- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04997707
El efecto del régimen anestésico equilibrado sobre el potencial evocado motor transcraneal intraoperatorio durante las cirugías de columna: (NIOM)
El efecto de la anestesia basada en propofol versus dosis bajas de propofol con menos de la mitad de sevoflurano CAM en el potencial evocado motor transcraneal intraoperatorio durante cirugías de columna: proporciones en lugar de valores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado. Después de la aprobación del comité de ética del Instituto Nacional del Cáncer (Universidad de El Cairo) y el Hospital Universitario El-Sahel (GOHTI, El Cairo) y después de los consentimientos informados por escrito,46 los pacientes ASA I-II que tienen programadas varias cirugías de columna (como: -resección de tumores vertebrales, corrección de espondilolistesis, fijación de fracturas vertebrales traumáticas,…) se incluirán en este estudio. Los cirujanos y neurofisiólogos serán los mismos y estarán ciegos a las técnicas anestésicas en todos los pacientes.
Se generará una lista de aleatorización y luego los pacientes se aleatorizarán en dos grupos: control y grupo de estudio.
Antes de la operación, todos los pacientes serán revisados por cualquier criterio de exclusión y se realizará la evaluación preoperatoria de rutina. Al llegar al quirófano, todos los pacientes recibirán 0,1 mg/kg de midazolam IV. Después de conectar todos los cables de los monitores básicos (PNI, oximetría de pulso y ECG) y canular la arteria radial para monitorizar la PI, se realizará la inducción anestésica a todos los pacientes con 4μg/kg de fentanilo, 2-3mg/kg de propofol IV y 0,5mg /kg de atracurio para facilitar la intubación endotraqueal. Después de la intubación, se insertará un catéter venoso central (PVC), una sonda de temperatura a través de la nasofaringe y un catéter urinario. La infusión de fentanilo se mantendrá a razón de 2 μg/kg/hora y se suspenderá 60 minutos antes de la recuperación.
A partir de este momento, los pacientes serán asignados aleatoriamente en grupos de control y de estudio, cada grupo es de 30 pacientes; el grupo de control es el grupo de propofol (P) y el grupo de estudio es el grupo de anestesia balanceada (BA).
Grupo de control: se infundirá propofol continuamente a una velocidad de 75-100 μg/kg/min. Grupo de estudio: se administrará una infusión de propofol a una tasa de 25 μg/kg/min con sevoflurano. La concentración de sevoflurano se calculará individualmente según la CAM tidal final ajustada por edad de la siguiente manera: para la edad de 18 a 25 años, 26 a 40 años y ≥40 años, la CAM será del 2,6 %, 2,2 % y 1,8 %, respectivamente, luego se determinará la concentración final. entregado será 0.2% más bajo que la mitad MAC calculada.
Los pacientes serán ventilados mecánicamente con una mezcla de O2/Aire (FiO2 50%) a una velocidad de 10-12/minuto y un volumen tidal de 6-8 ml/kg para asegurar una saturación de oxígeno (SpO2) alrededor del 99% y CO2 al final de la espiración entre 28-35 mmHg. La temperatura corporal debe mantenerse entre 35 y 37 °C (grados Celsius) utilizando líquidos tibios y mantas térmicas.
Los líquidos intraoperatorios se administrarán guiados por la presión venosa central (PVC) y la diuresis.
La hipotensión (presión arterial media (PAM) ˂60 mmHg en pacientes normotensos o ˂70 mmHg en pacientes hipertensos) se tratará con Norepinefrina (Levophed®) en una infusión de 0,05-1,0 μg /kg/min.
Monitoreo TcMEP:
Después de la inducción, se conectará el electrodo de estimulación transcraneal en C1-C2, Cz y C3-C4 (sistema internacional 10-10) y se insertarán agujas subdérmicas en los músculos apropiados, según el escenario seleccionado, el procesamiento se realizará mediante NIM-SPINE™ SISTEMA (2005 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.). La estimulación utilizada es una estimulación de ondas cuadradas de tren de cinco, intervalo interestímulo de 2 ms, ancho de 500 μs e intensidad de 40-220 mA que se puede aumentar con pasos de 10 mA hasta que se registra el potencial de respuesta muscular.
La primera TcMEP (R1) se tomará antes del posicionamiento y la incisión quirúrgica, al menos 20-25 minutos después de la inducción; el desvanecimiento del bloqueo neuromuscular se verificará mediante estimulación de tren de cuatro (TOF) y de doble ráfaga utilizando un estimulador de nervio periférico conectado al nervio cubital.
Se tomará una segunda lectura (R2), que es la lectura inicial quirúrgica, 20 minutos después; durante el cual se realiza el posicionamiento del paciente; de nuevo se confirma el desvanecimiento del relajante muscular antes de la lectura como se indicó anteriormente. Se tomará una tercera lectura (R3) después de la incisión quirúrgica.
Con cada lectura de TcMEP, se registrará PAM, frecuencia del pulso, oximetría, CO2 en espiración, temperatura nasofaríngea, respuesta del tren de cuatro cubital, concentración porcentual de sevoflurano/velocidad de infusión de propofol y CVP.
La comparación entre R1 y R2 se dedicará al efecto del régimen anestésico, mientras que las lecturas posteriores indicarán tanto el efecto del régimen anestésico como cualquier daño quirúrgico (si lo hubiera).
La disminución de la amplitud de cada onda en más del 50% en relación con R1 y el aumento de la latencia de más de 2 ms se registrará como un criterio de alarma.
En la recuperación:
Después de cumplir con el puntaje de recuperación de Aldrete modificado, los pacientes serán dados de alta de la unidad de recuperación postoperatoria (PACU) a la unidad de cuidados intermedios. Todos los pacientes con un criterio alarmante serán revisados por neurocirujano por cualquier déficit motor.
Estimación del tamaño de la muestra:
El objetivo de este estudio es comparar los efectos de la anestesia balanceada utilizando dosis bajas de propofol y menos de la mitad de CAM de sevoflurano frente a la anestesia basada en propofol utilizando dosis medias de fentanilo en ambas técnicas en la monitorización intraoperatoria TcMEP durante cirugías de columna. Según el artículo anterior publicado por Palazon et al., 2015, la diferencia de latencia entre los 2 grupos fue de 3 con una variabilidad promedio de 3. Un tamaño de muestra total de 46 (23 por grupo) será suficiente para detectar ese tamaño de efecto , con una potencia del 90% y un nivel de significación del 5%, el tamaño de la muestra se calculó mediante el programa G power.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 000000
- National Cancer Institute
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Cairo, Egipto, 767565
- El Sahel Teaching hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (ASA) grados I-II que estaban programados para cirugías de columna (resección de tumores intraespinales, corrección de espondilolistesis, fijación de fracturas traumáticas de columna….etc)
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años, o con antecedentes de abuso de drogas, cualquier enfermedad pulmonar, déficit motor preoperatorio, antecedentes de epilepsia, marcapasos e implantes cocleares, cirugías intracraneales previas o necesidad de profundizar plano anestésico durante la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo p
75-100 µg/kg/min propofol
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a razón de 75-100 μg/kg/min en el grupo P y 25 μg/kg/min en el grupo BA
Otros nombres:
utilizando el SISTEMA NIM-SPINE™ (2005 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.).
La estimulación utilizada es una estimulación de ondas cuadradas de tren de cinco, intervalo interestímulo de 2 ms, ancho de 500 μs e intensidad de 40-220 mA que se puede aumentar con pasos de 10 mA hasta que se registra el potencial de respuesta muscular.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo BA
25 ug/kg/min de propofol y 0,2% por debajo de la CAM corregida a la mitad de la edad de sevoflurano
|
a razón de 75-100 μg/kg/min en el grupo P y 25 μg/kg/min en el grupo BA
Otros nombres:
utilizando el SISTEMA NIM-SPINE™ (2005 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.).
La estimulación utilizada es una estimulación de ondas cuadradas de tren de cinco, intervalo interestímulo de 2 ms, ancho de 500 μs e intensidad de 40-220 mA que se puede aumentar con pasos de 10 mA hasta que se registra el potencial de respuesta muscular.
Otros nombres:
en el grupo BA se calculará según la CAM tidal final ajustada por edad de la siguiente manera: para edades de 18 a 25 años, 26 a 40 años y ≥40 años, la CAM será del 2,6 %, 2,2 % y 1,8 % respectivamente, luego la concentración final será entregado será 0.2% más bajo que la mitad MAC calculada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitoreo TcMEP (R1)
Periodo de tiempo: "hasta 45 minutos"
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El primer TcMEP (R1) se tomó antes del posicionamiento y la incisión quirúrgica, al menos 20-25 min
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"hasta 45 minutos"
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Monitoreo TcMEP (R2)
Periodo de tiempo: "hasta 60 minutos"
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R2), después del posicionamiento del paciente
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"hasta 60 minutos"
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Monitoreo TcMEP (R3)
Periodo de tiempo: "hasta 75 minutos"
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(R3) se tomó después de la incisión quirúrgica
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"hasta 75 minutos"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: "hasta 5 horas"
|
en mmHg
|
"hasta 5 horas"
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la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: "hasta 5 horas"
|
número / minuto
|
"hasta 5 horas"
|
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Spo2
Periodo de tiempo: "hasta 5 horas"
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en porcentaje
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"hasta 5 horas"
|
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temperatura
Periodo de tiempo: "hasta 5 horas"
|
Cª
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"hasta 5 horas"
|
|
tasa de infusión de propofol
Periodo de tiempo: "hasta 5 horas"
|
ml/hora
|
"hasta 5 horas"
|
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sevoflurano al final de la espiración
Periodo de tiempo: "hasta 5 horas"
|
porcentaje
|
"hasta 5 horas"
|
|
Presión venosa central (PVC)
Periodo de tiempo: "hasta 5 horas"
|
cmH2O
|
"hasta 5 horas"
|
|
CO2 espiratorio final
Periodo de tiempo: "hasta 5 horas"
|
mmHg
|
"hasta 5 horas"
|
|
PaO2
Periodo de tiempo: "hasta 5 horas"
|
mmHg
|
"hasta 5 horas"
|
|
PaCo2
Periodo de tiempo: "hasta 5 horas"
|
mmHg
|
"hasta 5 horas"
|
|
PHa
Periodo de tiempo: "hasta 5 horas"
|
Número
|
"hasta 5 horas"
|
|
Estimulación de tren de cuatro (TOF)
Periodo de tiempo: "hasta 5 horas"
|
porcentaje
|
"hasta 5 horas"
|
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Relación R3/R2
Periodo de tiempo: "hasta 5 horas"
|
porcentaje
|
"hasta 5 horas"
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samir A El kafrawy, MD, El-Sahel Teaching Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 322018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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