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El efecto del régimen anestésico equilibrado sobre el potencial evocado motor transcraneal intraoperatorio durante las cirugías de columna: (NIOM)

31 de julio de 2021 actualizado por: Samir Ahmed Ahmed ElKafrawy, El-Sahel Teaching Hospital

El efecto de la anestesia basada en propofol versus dosis bajas de propofol con menos de la mitad de sevoflurano CAM en el potencial evocado motor transcraneal intraoperatorio durante cirugías de columna: proporciones en lugar de valores.

Se demostró que los potenciales evocados motores transcraneales (TcMEP) son útiles durante cirugías espinales complicadas para prevenir complicaciones iatrogénicas. El efecto de los agentes anestésicos se discutió exhaustivamente en la literatura. Los investigadores estudiaron un nuevo protocolo anestésico equilibrado utilizando propofol y sevoflurano además de una infusión continua de fentanilo en el que compararon valores y proporciones de amplitudes y latencias de ondas TcMEP en diferentes momentos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado. Después de la aprobación del comité de ética del Instituto Nacional del Cáncer (Universidad de El Cairo) y el Hospital Universitario El-Sahel (GOHTI, El Cairo) y después de los consentimientos informados por escrito,46 los pacientes ASA I-II que tienen programadas varias cirugías de columna (como: -resección de tumores vertebrales, corrección de espondilolistesis, fijación de fracturas vertebrales traumáticas,…) se incluirán en este estudio. Los cirujanos y neurofisiólogos serán los mismos y estarán ciegos a las técnicas anestésicas en todos los pacientes.

Se generará una lista de aleatorización y luego los pacientes se aleatorizarán en dos grupos: control y grupo de estudio.

Antes de la operación, todos los pacientes serán revisados ​​por cualquier criterio de exclusión y se realizará la evaluación preoperatoria de rutina. Al llegar al quirófano, todos los pacientes recibirán 0,1 mg/kg de midazolam IV. Después de conectar todos los cables de los monitores básicos (PNI, oximetría de pulso y ECG) y canular la arteria radial para monitorizar la PI, se realizará la inducción anestésica a todos los pacientes con 4μg/kg de fentanilo, 2-3mg/kg de propofol IV y 0,5mg /kg de atracurio para facilitar la intubación endotraqueal. Después de la intubación, se insertará un catéter venoso central (PVC), una sonda de temperatura a través de la nasofaringe y un catéter urinario. La infusión de fentanilo se mantendrá a razón de 2 μg/kg/hora y se suspenderá 60 minutos antes de la recuperación.

A partir de este momento, los pacientes serán asignados aleatoriamente en grupos de control y de estudio, cada grupo es de 30 pacientes; el grupo de control es el grupo de propofol (P) y el grupo de estudio es el grupo de anestesia balanceada (BA).

Grupo de control: se infundirá propofol continuamente a una velocidad de 75-100 μg/kg/min. Grupo de estudio: se administrará una infusión de propofol a una tasa de 25 μg/kg/min con sevoflurano. La concentración de sevoflurano se calculará individualmente según la CAM tidal final ajustada por edad de la siguiente manera: para la edad de 18 a 25 años, 26 a 40 años y ≥40 años, la CAM será del 2,6 %, 2,2 % y 1,8 %, respectivamente, luego se determinará la concentración final. entregado será 0.2% más bajo que la mitad MAC calculada.

Los pacientes serán ventilados mecánicamente con una mezcla de O2/Aire (FiO2 50%) a una velocidad de 10-12/minuto y un volumen tidal de 6-8 ml/kg para asegurar una saturación de oxígeno (SpO2) alrededor del 99% y CO2 al final de la espiración entre 28-35 mmHg. La temperatura corporal debe mantenerse entre 35 y 37 °C (grados Celsius) utilizando líquidos tibios y mantas térmicas.

Los líquidos intraoperatorios se administrarán guiados por la presión venosa central (PVC) y la diuresis.

La hipotensión (presión arterial media (PAM) ˂60 mmHg en pacientes normotensos o ˂70 mmHg en pacientes hipertensos) se tratará con Norepinefrina (Levophed®) en una infusión de 0,05-1,0 μg /kg/min.

Monitoreo TcMEP:

Después de la inducción, se conectará el electrodo de estimulación transcraneal en C1-C2, Cz y C3-C4 (sistema internacional 10-10) y se insertarán agujas subdérmicas en los músculos apropiados, según el escenario seleccionado, el procesamiento se realizará mediante NIM-SPINE™ SISTEMA (2005 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.). La estimulación utilizada es una estimulación de ondas cuadradas de tren de cinco, intervalo interestímulo de 2 ms, ancho de 500 μs e intensidad de 40-220 mA que se puede aumentar con pasos de 10 mA hasta que se registra el potencial de respuesta muscular.

La primera TcMEP (R1) se tomará antes del posicionamiento y la incisión quirúrgica, al menos 20-25 minutos después de la inducción; el desvanecimiento del bloqueo neuromuscular se verificará mediante estimulación de tren de cuatro (TOF) y de doble ráfaga utilizando un estimulador de nervio periférico conectado al nervio cubital.

Se tomará una segunda lectura (R2), que es la lectura inicial quirúrgica, 20 minutos después; durante el cual se realiza el posicionamiento del paciente; de nuevo se confirma el desvanecimiento del relajante muscular antes de la lectura como se indicó anteriormente. Se tomará una tercera lectura (R3) después de la incisión quirúrgica.

Con cada lectura de TcMEP, se registrará PAM, frecuencia del pulso, oximetría, CO2 en espiración, temperatura nasofaríngea, respuesta del tren de cuatro cubital, concentración porcentual de sevoflurano/velocidad de infusión de propofol y CVP.

La comparación entre R1 y R2 se dedicará al efecto del régimen anestésico, mientras que las lecturas posteriores indicarán tanto el efecto del régimen anestésico como cualquier daño quirúrgico (si lo hubiera).

La disminución de la amplitud de cada onda en más del 50% en relación con R1 y el aumento de la latencia de más de 2 ms se registrará como un criterio de alarma.

En la recuperación:

Después de cumplir con el puntaje de recuperación de Aldrete modificado, los pacientes serán dados de alta de la unidad de recuperación postoperatoria (PACU) a la unidad de cuidados intermedios. Todos los pacientes con un criterio alarmante serán revisados ​​por neurocirujano por cualquier déficit motor.

Estimación del tamaño de la muestra:

El objetivo de este estudio es comparar los efectos de la anestesia balanceada utilizando dosis bajas de propofol y menos de la mitad de CAM de sevoflurano frente a la anestesia basada en propofol utilizando dosis medias de fentanilo en ambas técnicas en la monitorización intraoperatoria TcMEP durante cirugías de columna. Según el artículo anterior publicado por Palazon et al., 2015, la diferencia de latencia entre los 2 grupos fue de 3 con una variabilidad promedio de 3. Un tamaño de muestra total de 46 (23 por grupo) será suficiente para detectar ese tamaño de efecto , con una potencia del 90% y un nivel de significación del 5%, el tamaño de la muestra se calculó mediante el programa G power.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 000000
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egipto, 767565
        • El Sahel Teaching hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (ASA) grados I-II que estaban programados para cirugías de columna (resección de tumores intraespinales, corrección de espondilolistesis, fijación de fracturas traumáticas de columna….etc)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años, o con antecedentes de abuso de drogas, cualquier enfermedad pulmonar, déficit motor preoperatorio, antecedentes de epilepsia, marcapasos e implantes cocleares, cirugías intracraneales previas o necesidad de profundizar plano anestésico durante la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo p
75-100 µg/kg/min propofol
a razón de 75-100 μg/kg/min en el grupo P y 25 μg/kg/min en el grupo BA
Otros nombres:
  • propofol
utilizando el SISTEMA NIM-SPINE™ (2005 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.). La estimulación utilizada es una estimulación de ondas cuadradas de tren de cinco, intervalo interestímulo de 2 ms, ancho de 500 μs e intensidad de 40-220 mA que se puede aumentar con pasos de 10 mA hasta que se registra el potencial de respuesta muscular.
Otros nombres:
  • monitorización neurofisiológica intraoperatoria (IONM)
Comparador activo: Grupo BA
25 ug/kg/min de propofol y 0,2% por debajo de la CAM corregida a la mitad de la edad de sevoflurano
a razón de 75-100 μg/kg/min en el grupo P y 25 μg/kg/min en el grupo BA
Otros nombres:
  • propofol
utilizando el SISTEMA NIM-SPINE™ (2005 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.). La estimulación utilizada es una estimulación de ondas cuadradas de tren de cinco, intervalo interestímulo de 2 ms, ancho de 500 μs e intensidad de 40-220 mA que se puede aumentar con pasos de 10 mA hasta que se registra el potencial de respuesta muscular.
Otros nombres:
  • monitorización neurofisiológica intraoperatoria (IONM)
en el grupo BA se calculará según la CAM tidal final ajustada por edad de la siguiente manera: para edades de 18 a 25 años, 26 a 40 años y ≥40 años, la CAM será del 2,6 %, 2,2 % y 1,8 % respectivamente, luego la concentración final será entregado será 0.2% más bajo que la mitad MAC calculada.
Otros nombres:
  • sevoflurano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo TcMEP (R1)
Periodo de tiempo: "hasta 45 minutos"
El primer TcMEP (R1) se tomó antes del posicionamiento y la incisión quirúrgica, al menos 20-25 min
"hasta 45 minutos"
Monitoreo TcMEP (R2)
Periodo de tiempo: "hasta 60 minutos"
R2), después del posicionamiento del paciente
"hasta 60 minutos"
Monitoreo TcMEP (R3)
Periodo de tiempo: "hasta 75 minutos"
(R3) se tomó después de la incisión quirúrgica
"hasta 75 minutos"

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: "hasta 5 horas"
en mmHg
"hasta 5 horas"
la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: "hasta 5 horas"
número / minuto
"hasta 5 horas"
Spo2
Periodo de tiempo: "hasta 5 horas"
en porcentaje
"hasta 5 horas"
temperatura
Periodo de tiempo: "hasta 5 horas"
"hasta 5 horas"
tasa de infusión de propofol
Periodo de tiempo: "hasta 5 horas"
ml/hora
"hasta 5 horas"
sevoflurano al final de la espiración
Periodo de tiempo: "hasta 5 horas"
porcentaje
"hasta 5 horas"
Presión venosa central (PVC)
Periodo de tiempo: "hasta 5 horas"
cmH2O
"hasta 5 horas"
CO2 espiratorio final
Periodo de tiempo: "hasta 5 horas"
mmHg
"hasta 5 horas"
PaO2
Periodo de tiempo: "hasta 5 horas"
mmHg
"hasta 5 horas"
PaCo2
Periodo de tiempo: "hasta 5 horas"
mmHg
"hasta 5 horas"
PHa
Periodo de tiempo: "hasta 5 horas"
Número
"hasta 5 horas"
Estimulación de tren de cuatro (TOF)
Periodo de tiempo: "hasta 5 horas"
porcentaje
"hasta 5 horas"
Relación R3/R2
Periodo de tiempo: "hasta 5 horas"
porcentaje
"hasta 5 horas"

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Samir A El kafrawy, MD, El-Sahel Teaching Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Métodos y resultados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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