脊柱手术中平衡麻醉方案对术中经颅运动诱发电位的影响: (NIOM)
基于异丙酚的麻醉与低剂量异丙酚与少于一半的 MAC 七氟烷对脊柱手术期间术中经颅运动诱发电位的影响:比率而不是数值。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性双盲随机对照研究。 经国家癌症研究所(开罗大学)和 El-Sahel 教学医院(GOHTI,开罗)的伦理委员会批准并签署知情同意书后,46 名 ASA I-II 级患者被安排进行各种脊柱手术(例如:椎间盘内手术) -脊柱肿瘤切除术、脊椎滑脱矫正术、创伤性脊柱骨折固定术……)将包括在本研究中。 外科医生和神经生理学家将是一样的,并且对所有患者的麻醉技术视而不见。
将生成随机列表,然后将患者随机分为两组:对照组和研究组。
术前,将检查所有患者是否符合任何排除标准,并进行常规术前评估。 到达手术室后,所有患者都将接受 0.1 mg/kg 咪达唑仑静脉注射。 连接所有基本监护仪电缆(NIBP、脉搏血氧仪和心电图)并在桡动脉插管以监测 IBP 后,将对所有患者进行麻醉诱导,使用 4μg/kg 芬太尼、2-3mg/kg 丙泊酚 IV 和 0.5mg /kg阿曲库铵以促进气管插管。 插管后,将插入中心静脉导管(CVP),通过鼻咽的温度探头和导尿管。 芬太尼输注将维持在 2μg/kg/小时的速率,并且将在恢复前 60 分钟停止。
从此时起,将患者随机分为对照组和研究组,每组30例;对照组为丙泊酚(P)组,研究组为平衡麻醉(BA)组。
对照组:异丙酚以75-100μg/kg/min的速度持续输注研究组:异丙酚以25μg/kg/min的速度连续输注七氟醚。 七氟醚浓度将通过年龄调整的呼气末 MAC 单独计算如下:对于年龄为 18-25 岁、26-40 岁和≥40 岁的 MAC 分别为 2.6%、2.2% 和 1.8%,那么最终浓度为交付将比计算的一半 MAC 低 0.2%。
患者将以 10-12 次/分钟的速度和 6-8 ml/kg 的潮气量使用 O2/空气混合物 (FiO2 50%) 进行机械通气,以确保氧饱和度 (SpO2) 在 99% 左右,呼气末 CO2 在28-35 毫米汞柱。 使用温暖的液体和温暖的毯子,体温必须保持在 35-37oC(摄氏度)之间。
术中输液将根据中心静脉压 (CVP) 和尿量进行。
低血压(平均动脉血压 (MAP) 在正常血压患者中为 60 mmHg 或在高血压患者中为 70 mmHg)将以 0.05-1.0μg 的去甲肾上腺素 (Levophed®) 进行治疗 /公斤/分钟。
TcMEP 监控:
诱导后,在C1-C2、Cz、C3-C4(10-10国际系统)连接经颅刺激电极,皮下穿刺针插入相应肌肉,根据选择的场景,使用NIM-SPINE™进行处理SYSTEM (2005 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.)。 使用的刺激是五列方波刺激、2ms 刺激间隔、500μs 宽度和 40-220mA 强度,可以以 10mA 步长增加,直到记录肌肉反应电位。
第一次 TcMEP (R1) 将在定位和手术切口之前进行,至少在诱导后 20-25 分钟;将使用连接到尺神经的外周神经刺激器通过四连串 (TOF) 和双脉冲刺激来检查神经肌肉阻滞的消退。
20 分钟后将进行第二次读数 (R2),即手术基线读数;在此期间完成患者的定位;如上读数前再次确认肌肉松弛消退。 手术切口后将进行第三次读数 (R3)。
每次 TcMEP 读数、MAP、脉搏率、血氧饱和度、呼气带二氧化碳、鼻咽温度、尺骨四列反应、七氟烷百分比浓度/异丙酚输注率和 CVP 都会被记录下来。
R1 和 R2 之间的比较将专门用于麻醉方案的效果,而随后的读数将表明麻醉方案的效果和任何手术损伤(如果有)。
每个波幅相对于 R1 的减少超过 50% 和延迟增加超过 2 毫秒将被记录为警报标准。
关于恢复:
在完成改良的 Aldrete 恢复评分后,患者将从术后恢复单元 (PACU) 出院到中级护理单元。 所有具有警报标准的患者都将由神经外科医生检查是否存在任何运动缺陷。
样本量估计:
本研究的目的是比较使用低剂量异丙酚和少于一半的 MAC 七氟醚的平衡麻醉与基于异丙酚的麻醉,同时在这两种技术中使用中等剂量芬太尼对脊柱手术期间 TcMEP 术中监测的影响。 根据 Palazon 等人在 2015 年发表的先前论文,两组之间的延迟差异为 3,平均变异性为 3。总样本量为 46(每组 23 个)足以检测该效应大小,具有 90% 的功效和 5% 的显着性水平,样本量由 G power 程序计算。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、000000
- National Cancer Institute
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Cairo、埃及、767565
- El Sahel teaching hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- (ASA) I-II 级计划进行脊柱手术(椎管内肿瘤切除术、脊椎滑脱矫正、创伤性脊柱骨折固定……等)
排除标准:
- 年龄小于 18 岁,或有药物滥用史、任何肺部疾病、术前运动障碍、癫痫史、起搏器和人工耳蜗植入史、既往颅内手术史或手术期间需要加深麻醉平面的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:P组
75-100 µg/kg/min 丙泊酚
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P组75-100μg/kg/min,BA组25μg/kg/min
其他名称:
使用 NIM-SPINE™ 系统(2005 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.)。
使用的刺激是五列方波刺激、2ms 刺激间隔、500μs 宽度和 40-220mA 强度,可以以 10mA 步长增加,直到记录肌肉反应电位。
其他名称:
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有源比较器:BA组
异丙酚 25ug/kg/min 和低于校正年龄半数 MAC 的七氟醚 0.2%
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P组75-100μg/kg/min,BA组25μg/kg/min
其他名称:
使用 NIM-SPINE™ 系统(2005 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.)。
使用的刺激是五列方波刺激、2ms 刺激间隔、500μs 宽度和 40-220mA 强度,可以以 10mA 步长增加,直到记录肌肉反应电位。
其他名称:
BA 组将按年龄调整后潮气末 MAC 计算如下:对于年龄 18-25 岁、26-40 岁和≥40 岁,MAC 分别为 2.6%、2.2% 和 1.8%,则最终浓度为交付将比计算的一半 MAC 低 0.2%。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TcMEP 监控 (R1)
大体时间:“最多 45 分钟”
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第一次 TcMEP (R1) 在定位和手术切开之前进行,至少 20-25 分钟
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“最多 45 分钟”
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TcMEP 监控(R2)
大体时间:“最多 60 分钟”
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R2), 患者定位后
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“最多 60 分钟”
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TcMEP 监控(R3)
大体时间:“长达 75 分钟”
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(R3) 是在手术切口后拍摄的
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“长达 75 分钟”
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均动脉压 (MAP)
大体时间:“最多5小时”
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毫米汞柱
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“最多5小时”
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心率
大体时间:“最多5小时”
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数/分钟
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“最多5小时”
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血氧饱和度
大体时间:“最多5小时”
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百分比
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“最多5小时”
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温度
大体时间:“最多5小时”
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在 C
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“最多5小时”
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异丙酚输注速度
大体时间:“最多5小时”
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毫升/小时
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“最多5小时”
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呼气末七氟烷
大体时间:“最多5小时”
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百分比
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“最多5小时”
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中心静脉压(CVP)
大体时间:“最多5小时”
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厘米水柱
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“最多5小时”
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呼气末二氧化碳
大体时间:“最多5小时”
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毫米汞柱
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“最多5小时”
|
PaO2
大体时间:“最多5小时”
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毫米汞柱
|
“最多5小时”
|
二氧化碳分压
大体时间:“最多5小时”
|
毫米汞柱
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“最多5小时”
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PHa
大体时间:“最多5小时”
|
数字
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“最多5小时”
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四列式刺激 (TOF)
大体时间:“最多5小时”
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百分比
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“最多5小时”
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R3/R2 比率
大体时间:“最多5小时”
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百分比
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“最多5小时”
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Samir A El kafrawy, MD、El-Sahel Teaching Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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异丙酚雅培的临床试验
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M.D. Anderson Cancer CenterFoundation for Anesthesia Education and Research招聘中
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Fred Hutchinson Cancer CenterFox Chase Cancer Center; City of Hope Medical Center; Stanford University; Cedars-Sinai Medical... 和其他合作者完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute完全的
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandBotswana Harvard AIDS Institute Partnership完全的
-
Sparrow Clinical Research InstituteAbbott完全的