- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05000255
Covid-19:n kanssa selviytyminen: Yksinäisyys, itsetehokkuus, sosiaalinen tuki, masennus ja ahdistus lääketieteellisessä terapiassa.
Covid-19:n selviytyminen: Yksinäisyys, itsetehokkuus, sosiaalinen tuki ja masennus ja ahdistus lääketieteellisessä kuntoutuksessa. Geriatrian ja fyysisen lääketieteen kenttätutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Lisääntyneitä masennusoireita ja ahdistuneisuusoireita on havaittu noin 23 %:lla kaikista COVID-potilaista, joita kutsutaan myös COVID-jälkeiseksi masennukseksi (Huang et al., 2021). Kuitenkin, mikä a) edistää COVID-jälkeistä masennusta taudin jälkeen ja onko se b) jopa post-Covid-spesifistä, ei ole vielä lopullisesti ymmärretty ja sitä tutkitaan tässä ehdotetussa tutkimuksessa. Ehdotetun työn teoreettinen perusta on Cacioppon, Peplaun ja Perlmanin yksinäisyysteoria, Banduran itsetehokkuusteoria ja Schwarzerin HAPA-malli.
Tavoitteet: Tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollisia ennustajia ja tekijöitä, jotka voivat liittyä mielenterveyden ja fyysisen terveyden rajoitteiden kehittymiseen ja ylläpitämiseen, mukaan lukien masennus- ja ahdistuneisuusoireet sekä yksinäisyys sairaalahoidossa olevilla COVID-potilailla ja ei-COVID-potilailla. Saksa. Lisäksi selvitetään, onko psykologisilla interventioilla vaikutusta ahdistuneisuuden ja masennuksen oireyhtymään, yksinäisyysarvoihin, itsetehokkuuteen ja koettuihin sosiaalisen tuen arvoihin. Erityisesti tutkimuksen tavoitteena on tutkia yksinäisyyden, itsetehokkuuden ja sosiaalisen tuen välisiä suhteita ja pohtia kysymystä siitä, mitkä tekijät lisäävät riskiä sairastua koronaviruksen jälkeiseen masennukseen/ahdistuneisuuteen, sekä testata fyysisen ja sosiaalisen toiminnan puskurointivaikutusta. Tätä tarkoitusta varten käytetään korrelaatiotutkimusta ja kokeellista ryhmävertailua, jossa tehdään kaksi interventiota COVID-potilaille ja ei-COVID-potilaille. Nämä kaksi tiedonkeruuta toimivat pohjana myöhemmälle pitkittäistutkimukselle, joka on vielä suunnitteluvaiheessa, koska jatkokysymyksiä on vielä selvitettävä. Menetelmät: Noin 300 potilasta tulisi ottaa mukaan tutkimukseen. Ensimmäisen mittauspisteen korrelaatiotutkimus sisältää myös regressioanalyysin (moderoitu mediaatioanalyysi). Lisäksi suoritetaan kokeellinen ryhmävertailu. Ensimmäiselle ryhmälle suunniteltiin psykologinen interventio psykokasvatustoimenpiteitä ja psykososiaalista tukea varten DGP - Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. suositusten mukaisesti. COVID-19-potilaiden kuntoutukseen (DGP, 2020). Toinen interventio suunniteltiin Cacioppon intervention EASE jälkeen yksinäisyyden käsittelyyn. Tässä kokeessa psykologisia interventioita sovelletaan molempiin potilasryhmiin (ei-Covid-potilaat/Covid-potilaat). Interventiot alkavat noin kaksi päivää tiedonkeruun jälkeen klo T0. Toinen mittausajankohta (T1) ajoitetaan potilaan kotiutuksen yhteydessä toimenpiteiden toteuttamisen jälkeen. Interventioihin osallistuvat vain potilaat, jotka saivat sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) 8 tai enemmän. Potilaita pyydetään täyttämään kysely uudelleen kuuden kuukauden kuluttua kotiuttamisesta kolmannen mittauspisteen sisällyttämiseksi ja edellä mainitun pitkittäistutkimuksen suorittamiseksi. Potilaita, jotka kieltäytyvät osallistumasta johonkin interventioon, mutta suostuvat kuitenkin täyttämään kyselylomakkeita mittaushetkellä, hoidetaan kompleksisen hoidon standardien mukaisesti varhaisessa kuntoutuksessa, jossa kaksinkertainen psykologinen kontakti ja seulonta HADS:n avulla on pakollinen. He muodostavat kolmannen ryhmän. Seuraavia välineitä käytetään: UCLA:n yksinäisyysasteikon (Russel, 1980, saksankielinen versio), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (Snaith & Zigmond, 2010), koettu sosiaalinen tukikysely (F-SozU K-6, Fydrich et. al., 2009); SWE - General Self-Efficacy Expectancy Scale (Schwarzer et ai., 1999); erilaisia itsetehokkuusinstrumentteja, kuten lavastus ja Activities Against Loneliness (Lippke, 2007, muokattu julkaisusta Godin & Shepard, 1985). Odotetaan, että itsetehokkuudella ja sosiaalisella tuella on rooli välittäjämuuttujina ja moderaattorimuuttujina ja että masennuksen ja ahdistuksen oireet paranevat hoidon jälkeen sekä COVID- että ei-COVID-potilailla. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat ymmärtämään paremmin COVID-19-tartunnan saaneiden ja ilman potilaiden kokemuksia ja käyttäytymistä varhaisessa kuntoutuksessa ja tunnistamaan mahdollisuuksia psykologiseen interventioon.
Jacobs University Bremenin eettinen toimikunta, jossa professori Dr. Lippke ohjaa PhD-projektia, on jo hyväksynyt tutkimusprojektin. Siksi projekti on jo rekrytointivaiheessa, jotta kolmannen aallon dataa voitaisiin käyttää vuoden 2021 ensimmäiseltä vuosineljännekseltä, koska kyseessä on pandemian erityistilanne ja tiedot eivät olisi tällä tavalla toistettavissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annika Roskoschinski, MSc
- Puhelinnumero: +49 30 9401-14837
- Sähköposti: Annika.Roskoschinski@helios-gesundheit.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Annette Reichardt, MD
- Puhelinnumero: +49 30 9401-14852
- Sähköposti: annette.reichardt@helios-gesundheit.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Rekrytointi
- Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Annette Reichardt, MD
- Puhelinnumero: +49 30 9401-14852
- Sähköposti: annette.reichardt@helios-gesundheit.de
-
Päätutkija:
- Annika Roskoschinski, MSc.
-
Alatutkija:
- Sonia Lippke, Prof. Dr.
-
Bremen, Saksa
- Rekrytointi
- Jacobs University Bremen gGmbH
-
Alatutkija:
- Sonia Lippke, Prof. Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonia Lippke, Prof. Dr.
- Sähköposti: s.lippke@jacobs-university.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat potilaat ilman ylärajaa
- potilailla diagnosoitiin COVID-19
- Ei-COVID-potilaat, joiden on osallistuttava varhaiseen kuntoutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- liian korkea kielimuuri tai lukihäiriö
- potilaat, joilla on älyllinen ja kognitiivinen vajaatoiminta (kuten primaarinen psykiatrinen sairaus, esim. skitsofrenia tai dementia, jos lääkäri on hyväksynyt sairaushistorian tai jos pisteet saavutettiin kognitiivisessa seulonnassa mielentilatutkimuksen (MMSE) avulla ) on 23 tai alle 23, eikä kognitiivisen suorituskyvyn ole odotettavissa paranevan esimerkiksi alkavan dementian vuoksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio 1: DGP:n mukaan
Ensimmäiselle ryhmälle suunniteltiin psykologinen interventio psykokasvatustoimenpiteitä ja psykososiaalista tukea varten DGP - Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. suositusten mukaisesti. COVID-19-potilaiden kuntoutukseen (DGP, 2020).
Interventiot alkavat noin kaksi päivää tiedonkeruun jälkeen klo T0.
Toinen mittausajankohta (T1) ajoitetaan potilaan kotiutuksen yhteydessä toimenpiteiden toteuttamisen jälkeen.
Interventioihin osallistuvat vain potilaat, jotka saivat sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) 8 tai enemmän.
Tätä psykologista interventiota sovelletaan molempiin potilasryhmiin (ei-Covid-/Covid-potilaat)
|
Ensimmäinen toimenpide on suunniteltu Deutsche Pneumologen Gesellschaft e.V.:n nykyisen suosituksen mukaisesti. Sen lähestymistapa on resursseihin suuntautunut, psykokasvattava ja sillä odotetaan olevan myönteinen vaikutus masennuksen ja ahdistuneisuuden oireisiin lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä.
Interventioon lisättiin lisäpainotus: fyysisen toiminnan lisääminen jokapäiväiseen elämään kotiutumisen jälkeen.
DPG-interventio keskittyy enemmän nykytilaan ja pyrkii aktivoimaan potilaiden resursseja lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
Tutkimukseen osallistuneiden satunnaistamisen varmistamiseksi interventioita tehdään vuorotellen viikoittain.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventio 2: Cacioppon mukaan "E.A.S.E."
Toinen interventio suunniteltiin Cacioppon intervention EASE jälkeen yksinäisyyden käsittelyyn.
Tätä psykologista interventiota sovelletaan myös molempiin potilasryhmiin (ei-Covid/Covid-potilaat).
Interventiot alkavat noin kaksi päivää tiedonkeruun jälkeen klo T0.
Toinen mittausajankohta (T1) ajoitetaan potilaan kotiutuksen yhteydessä toimenpiteiden toteuttamisen jälkeen.
Interventioihin osallistuvat vain potilaat, jotka saivat sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) 8 tai enemmän.
|
Toinen interventio, "E. A. S. E." Cacioppon ja Patrickin (2008) mukaan se käsittelee potilaiden sosiaalisen toiminnan sädettä (tässä olettaen, että yksinäisyys ennustaa masennusta).
Tämä interventio on sosiaalisen toiminnan suunnittelua yksinäisyyttä vastaan.
Cacioppon interventiolla pyritään kannustamaan lisää sosiaalista toimintaa pitkällä aikavälillä.
|
|
EI_INTERVENTIA: Hoito kuten tavallisesti; Normaali psykologinen tuki
Potilaat saavat psykologien tavanomaista hoitoa, kuten tässä yksikössä on tavallista.
Mitään interventiota ei tehdä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaus UCLA:n yksinäisyysasteikolla
Aikaikkuna: noin 14 päivää
|
Yksinäisyyspisteiden paraneminen: Psykologisten toimenpiteiden odotetaan parantavan yksinäisyyden tunnetta ja laskevan yksinäisyyspisteitä. Seuraavaa kyselylomaketta/asteikkoa käytetään mittaamiseen 1. mittausajankohtana ja 2. mittausajankohtana 14 päivää myöhemmin vertailua varten: - UCLA Loneliness Scale, saksankielinen versio, lyhyt muoto, 3 kohdetta Mitä alhaisemmat pisteet UCLA yksinäisyysasteikolla on, sitä parempi. Rajapistemäärää ei ole. |
noin 14 päivää
|
|
Mittaus sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: noin 14 päivää
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen tulosten paraneminen: Psykologisten toimenpiteiden odotetaan parantavan masennuksen oireita ja ahdistuneisuuspisteitä. Seuraavaa kyselylomaketta/asteikkoa käytetään mittaamiseen 1. mittausajankohtana ja 2. mittausajankohtana 14 päivää myöhemmin vertailua varten: - HADS - Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS-D, saksalainen adaptaatio, 7 kohtaa ahdistus, 7 kohtaa masennus) Pisteet 8 tai enemmän osoittavat kohonnutta ahdistusta ja masennusta. Alle 8 pisteet kohdistuvat psykologisiin toimenpiteisiin. Ahdistuneisuuden ja masennuksen raja on 8 tai enemmän. |
noin 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaukset yleisen itsetehokkuuden odotusasteikolla (GSE)
Aikaikkuna: noin 14 päivää
|
Itsetehokkuuden pistemäärän paraneminen: Psykologisten toimenpiteiden odotetaan lisäävän itsetehokkuuspisteitä. Seuraavaa kyselylomaketta/asteikkoa käytetään mittaamiseen ensimmäisellä mittaushetkellä ja toisella mittaushetkellä 14 päivää myöhemmin: - General Self-Efficacy Expectancy Scale (GSE), saksankielinen versio, kirjoittanut Schwarzer, R. Mitä korkeammat arvot yllä oleville asteikoille ovat, sitä parempi. Rajapistemäärää ei ole. |
noin 14 päivää
|
|
Vaihekohtaisen itsetehokkuuden mittaukset, saksankielinen versio, kirjoittanut Lippke, S.
Aikaikkuna: noin 14 päivää
|
Vaihekohtaisen itsetehokkuuden parantaminen: Psykologisten interventioiden odotetaan parantavan vaihekohtaista itsetehokkuutta. Seuraavaa kyselylomaketta/asteikkoa käytetään mittaamiseen 1. mittausajankohtana ja 2. mittausajankohtana 14 päivää myöhemmin: - Vaihekohtainen itsetehokkuus, Lippke, 1 tuote, saksankielinen versio Raja-arvoa ei ole. |
noin 14 päivää
|
|
Yksinäisyyden vastaisten toimien mittaaminen, saksankielinen versio, kirjoittanut Lippke, S.
Aikaikkuna: noin 14 päivää
|
Yksinäisyyden vastaisen toiminnan parantaminen: Psykologisten interventioiden odotetaan parantavan tai motivoivan toimia yksinäisyyttä vastaan. Seuraavaa kyselylomaketta/asteikkoa käytetään mittaamiseen 1. mittausajankohtana ja 2. mittausajankohtana 14 päivää myöhemmin: - Yksinäisyyden vastaiset toimet, Lippke, 13 Items, saksankielinen versio Mitä korkeampi arvo yllä olevalle asteikolle, sitä parempi. Raja-arvoa ei ole. |
noin 14 päivää
|
|
Koetun sosiaalisen tuen mittaukset, (F-SozU K-6), saksankielinen lyhyt versio, kirjoittanut Fydrich
Aikaikkuna: noin 14 päivää
|
Sosiaalisen tuen tulosten paraneminen: Psykologisten interventioiden odotetaan lisäävän subjektiivisesti koettua sosiaalista tukea. Seuraavaa kyselylomaketta/asteikkoa käytetään mittaamiseen 1. mittausajankohtana ja 2. mittausajankohtana 14 päivää myöhemmin: - Perceived Social Support Questionnaire (F-SozU K-6), saksankielinen versio, Fydrich (6 kohdetta) Mitä korkeammat arvot yllä oleville asteikoille, sitä parempi. ei ole raja-arvoa. |
noin 14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinäisyyden mittaaminen ennen COVID-19-pandemiaa ja COVID-19-pandemian aikana määrätyillä toimenpiteillä (sosiaaliset rajoitteet).
Aikaikkuna: noin 14 päivää
|
Yksinäisyyden tunteen parantaminen COVID-19-pandemian aikana.
Raja-arvoa ei ole. Mitä pienemmät pisteet yksinäisyydestä ovat ennen pandemiaa ja sen aikana, sitä parempi. |
noin 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen gGmbH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Masennus
- Masennushäiriö
- COVID-19
- Ahdistuneisuushäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- HeliosRC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .