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Affrontare il Covid-19: solitudine, autoefficacia, sostegno sociale, depressione e ansia nei pazienti in riabilitazione medica.

9 agosto 2021 aggiornato da: Annette Reichardt, MD

Affrontare il Covid-19: solitudine, autoefficacia, sostegno sociale e depressione e ansia nei pazienti in riabilitazione medica. Uno studio sul campo in geriatria e medicina fisica

Lo scopo dello studio è quello di indagare possibili predittori e fattori che possono essere associati allo sviluppo e al mantenimento di vincoli di salute mentale e fisica, tra cui la sintomatologia della depressione e dell'ansia, nonché la solitudine nei pazienti post-COVID ospedalizzati e nei pazienti non-COVID in Germania. Inoltre, verrà indagato se gli interventi psicologici hanno un effetto sulla sintomatologia di ansia e depressione, sui valori di solitudine, autoefficacia e valori percepiti di supporto sociale. In particolare, l'obiettivo della ricerca è esaminare le relazioni tra solitudine, autoefficacia e supporto sociale e affrontare la questione di quali fattori aumentano il rischio di depressione/ansia post covid e testare l'effetto tampone delle attività fisiche e sociali. A tal fine verrà applicato un confronto di gruppo sperimentale, in cui verranno eseguiti due interventi su pazienti post-COVID e pazienti non-COVID nel reparto di Medicina Fisica e Geriatria in Riabilitazione Medica. (PhD Project di Annika Roskoschinski, M.Sc., Psicologia, Principal Investigator)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: un aumento dei sintomi depressivi e dei sintomi di ansia è stato osservato in circa il 23% di tutti i pazienti post-COVID, chiamata anche depressione post-COVID (Huang et al., 2021). Tuttavia, cosa a) promuova la depressione post-COVID dopo la malattia e se sia b) anche specifico post-Covid non è stato ancora compreso in modo definitivo e sarà indagato in questa ricerca proposta. La base teorica del lavoro proposto è la teoria della solitudine di Cacioppo, Peplau e Perlman, la teoria dell'autoefficacia di Bandura e il modello HAPA di Schwarzer.

Obiettivi: Lo scopo dello studio è quello di indagare possibili predittori e fattori che possono essere associati allo sviluppo e al mantenimento di vincoli di salute mentale e fisica, tra cui la sintomatologia della depressione e dell'ansia, nonché la solitudine nei pazienti post-COVID ospedalizzati e nei pazienti non-COVID in Germania. Inoltre, verrà indagato se gli interventi psicologici hanno un effetto sulla sintomatologia di ansia e depressione, sui valori di solitudine, autoefficacia e valori percepiti di supporto sociale. In particolare, l'obiettivo della ricerca è esaminare le relazioni tra solitudine, autoefficacia e supporto sociale e affrontare la questione di quali fattori aumentano il rischio di depressione/ansia post covid e testare l'effetto tampone delle attività fisiche e sociali. A tale scopo verrà applicato uno studio di correlazione e un confronto sperimentale di gruppo, in cui verranno eseguiti due interventi su pazienti post-COVID e pazienti non-COVID. Queste due raccolte di dati serviranno come base per un successivo studio longitudinale, che è ancora in fase di progettazione, poiché le domande di follow-up devono ancora essere elaborate. Metodi: nello studio dovrebbero essere inclusi circa 300 pazienti. Lo studio di correlazione al primo punto di misurazione include anche un'analisi di regressione (analisi di mediazione moderata). Inoltre, viene eseguito un confronto di gruppo sperimentale. Per il primo gruppo è stato progettato un intervento psicologico per misure psicoeducative e supporto psicosociale secondo le raccomandazioni della DGP - Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. per la riabilitazione dei pazienti affetti da COVID-19 (DGP, 2020). Il secondo intervento è stato pensato dopo l'intervento di Cacioppo EASE, per l'elaborazione della solitudine. In questo esperimento, gli interventi psicologici saranno applicati a entrambi i gruppi di pazienti (pazienti non Covid/Covid). Gli interventi iniziano circa due giorni dopo la raccolta dei dati al T0. Il secondo punto temporale di misurazione (T1) è programmato al momento della dimissione del paziente dopo che gli interventi sono stati implementati. Parteciperanno agli interventi solo i pazienti che hanno ottenuto un punteggio pari o superiore a 8 sulla scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) al momento del ricovero. Ai pazienti verrà chiesto di completare nuovamente il questionario sei mesi dopo la dimissione per includere un terzo punto di misurazione e per condurre il suddetto studio longitudinale. I pazienti che rifiutano di partecipare a uno degli interventi ma acconsentono comunque a compilare i questionari nei momenti di misurazione vengono trattati secondo gli standard del trattamento complesso in riabilitazione precoce in cui è obbligatorio un doppio contatto psicologico e screening mediante HADS. Formano un terzo gruppo. Saranno utilizzati i seguenti strumenti: Item della UCLA Loneliness Scale (Russel, 1980, versione tedesca), Hospital Anxiety and Depression Scale (Snaith & Zigmond, 2010), Perceived Social Support Questionnaire (F-SozU K-6, Fydrich et al., 2009); SWE - Scala generale di aspettativa di autoefficacia (Schwarzer et al., 1999); vari strumenti di autoefficacia, come staging e Activities Against Loneliness (Lippke, 2007, adattato da Godin & Shepard, 1985). Si prevede che l'autoefficacia e il supporto sociale svolgano un ruolo di variabili mediatrici e variabili moderatore e che la sintomatologia della depressione e dell'ansia migliori dopo un intervento sia nei pazienti COVID che non-COVID. I risultati di questa ricerca contribuiranno a una migliore comprensione dell'esperienza e del comportamento dei pazienti con e senza infezione da COVID-19 nella riabilitazione precoce e identificheranno opportunità di intervento psicologico.

Il comitato etico della Jacobs University Bremen, dove il Prof. Dr. Lippke supervisiona il progetto di dottorato, ha già approvato il progetto di ricerca. Pertanto, il progetto è già in fase di reclutamento per poter utilizzare i dati della terza ondata del primo trimestre del 2021, poiché si tratta di una situazione particolare nella pandemia e i dati non sarebbero riproducibili in questo modo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 13125
        • Reclutamento
        • Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annika Roskoschinski, MSc.
        • Sub-investigatore:
          • Sonia Lippke, Prof. Dr.
      • Bremen, Germania
        • Reclutamento
        • Jacobs University Bremen gGmbH
        • Sub-investigatore:
          • Sonia Lippke, Prof. Dr.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 anni e nessun limite massimo
  • pazienti sono stati diagnosticati con COVID-19
  • Pazienti non COVID con la necessità di partecipare alla riabilitazione precoce

Criteri di esclusione:

  • una barriera linguistica troppo alta o dislessia
  • pazienti con decadimento intellettivo e cognitivo (come malattie psichiatriche primarie, ad es. ) è 23 o inferiore a 23 e non è previsto alcun miglioramento delle prestazioni cognitive, ad esempio a causa di una demenza incipiente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento 1: Secondo DGP
Per il primo gruppo è stato progettato un intervento psicologico per misure psicoeducative e supporto psicosociale secondo le raccomandazioni della DGP - Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. per la riabilitazione dei pazienti post-COVID-19 (DGP, 2020). Gli interventi iniziano circa due giorni dopo la raccolta dei dati al T0. Il secondo punto temporale di misurazione (T1) è programmato al momento della dimissione del paziente dopo che gli interventi sono stati implementati. Parteciperanno agli interventi solo i pazienti che hanno ottenuto un punteggio pari o superiore a 8 sulla scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) al momento del ricovero. Questo intervento psicologico sarà applicato a entrambi i gruppi di pazienti (pazienti non Covid/Covid)
Il primo intervento è progettato secondo una raccomandazione attuale della Deutsche Pneumologen Gesellschaft e.V. Il suo approccio è orientato alle risorse, psicoeducativo e dovrebbe avere un effetto positivo sulla sintomatologia della depressione e dell'ansia a breve e medio termine. Un ulteriore obiettivo è stato aggiunto all'intervento: pianificare più attività fisica nella vita quotidiana dopo la dimissione. L'intervento DPG si concentra maggiormente sullo stato attuale e mira ad attivare le risorse dei pazienti a breve e lungo termine. Per garantire la randomizzazione dei partecipanti allo studio, gli interventi si alterneranno settimanalmente.
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento 2: Secondo Cacioppo "E.A.S.E."
Il secondo intervento è stato pensato dopo l'intervento di Cacioppo EASE, per l'elaborazione della solitudine. Questo intervento psicologico sarà applicato anche a entrambi i gruppi di pazienti (pazienti non Covid/Covid). Gli interventi iniziano circa due giorni dopo la raccolta dei dati al T0. Il secondo punto temporale di misurazione (T1) è programmato al momento della dimissione del paziente dopo che gli interventi sono stati implementati. Parteciperanno agli interventi solo i pazienti che hanno ottenuto un punteggio pari o superiore a 8 sulla scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) al momento del ricovero.
Il secondo intervento, "E.A.S.E." secondo Cacioppo e Patrick (2008), affronta il raggio di azione sociale dei pazienti (qui assumendo che la solitudine sia un predittore di depressione). Questo intervento riguarda la pianificazione di attività sociali contro la solitudine. L'intervento di Cacioppo mira a incoraggiare una maggiore attività sociale a lungo termine.
NESSUN_INTERVENTO: Cura come al solito; Supporto psicologico standard
I pazienti ricevono cure standard dagli psicologi, come di consueto in questa unità. Non viene effettuato alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione con la scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: ca. 14 giorni

Miglioramento dei punteggi per la solitudine: ci si aspetta che gli interventi psicologici migliorino i sentimenti di solitudine e riducano i punteggi di solitudine.

Il seguente questionario/scala verrà utilizzato per la misurazione al 1° punto temporale di misurazione e al 2° punto temporale di misurazione 14 giorni dopo per il confronto:

- UCLA Loneliness Scale, versione tedesca, forma abbreviata, 3 punti Più bassi sono i punteggi della UCLA Loneliness Scale, meglio è. Non esiste un punteggio limite.

ca. 14 giorni
Misurazione con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: ca. 14 giorni

Miglioramento dei punteggi per ansia e depressione: si prevede che gli interventi psicologici migliorino la sintomatologia della depressione e i punteggi di ansia.

Il seguente questionario/scala verrà utilizzato per la misurazione al 1° punto temporale di misurazione e al 2° punto temporale di misurazione 14 giorni dopo per il confronto:

- HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D, adattamento tedesco, 7 item Ansia, 7 item Depressione) Un punteggio di 8 o più indica livelli elevati di ansia e depressione. I punteggi inferiori a 8 sono presi di mira da interventi psicologici. Il limite per ansia e depressione è 8 o più.

ca. 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni con la General Self-Efficacy Expectancy Scale (GSE)
Lasso di tempo: ca. 14 giorni

Miglioramento dei punteggi di autoefficacia: ci si aspetta che gli interventi psicologici aumentino i punteggi di autoefficacia.

Il seguente questionario/scala verrà utilizzato per la misurazione al primo punto temporale di misurazione e al secondo punto temporale di misurazione 14 giorni dopo:

- Scala generale di aspettativa di autoefficacia (GSE), versione tedesca, di Schwarzer, R.

Più alti sono i valori per le scale di cui sopra, meglio è. Non esiste un punteggio limite.

ca. 14 giorni
Misurazioni dell'autoefficacia specifica per stadio, versione tedesca, di Lippke, S.
Lasso di tempo: ca. 14 giorni

Miglioramento dell'autoefficacia specifica per stadio:

Ci si aspetta che gli interventi psicologici migliorino l'autoefficacia specifica per fase.

Il seguente questionario/scala verrà utilizzato per la misurazione al 1° punto temporale di misurazione e al 2° punto temporale di misurazione 14 giorni dopo:

- Autoefficacia specifica per fase, di Lippke, 1 elemento, versione tedesca Non esiste un valore limite.

ca. 14 giorni
Misure di attività contro la solitudine, versione tedesca, di Lippke, S.
Lasso di tempo: ca. 14 giorni

Miglioramento delle attività contro la solitudine:

Gli interventi psicologici dovrebbero migliorare o motivare le attività contro la solitudine.

Il seguente questionario/scala verrà utilizzato per la misurazione al 1° punto temporale di misurazione e al 2° punto temporale di misurazione 14 giorni dopo:

- Attività contro la solitudine, di Lippke, 13 elementi, versione tedesca Più alto è il valore per la scala di cui sopra, meglio è. Non esiste un valore limite.

ca. 14 giorni
Misurazioni del supporto sociale percepito, (F-SozU K-6), versione breve tedesca, di Fydrich
Lasso di tempo: ca. 14 giorni

Miglioramento dei punteggi per il supporto sociale:

Ci si aspetta che gli interventi psicologici aumentino i punteggi del supporto sociale soggettivamente percepito.

Il seguente questionario/scala verrà utilizzato per la misurazione al 1° punto temporale di misurazione e al 2° punto temporale di misurazione 14 giorni dopo:

- Questionario sul supporto sociale percepito (F-SozU K-6), versione tedesca, di Fydrich (6 elementi) Più alti sono i valori per le scale di cui sopra, meglio è. non esiste un valore limite.

ca. 14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della solitudine prima della pandemia COVID-19 e durante la pandemia COVID-19 con misure prescritte (vincoli sociali).
Lasso di tempo: ca. 14 giorni

Migliorare i sentimenti di solitudine durante la pandemia di COVID-19.

  • Scala: sentimenti di solitudine prima e durante la pandemia, von Lippke, 2020.
  • Vengono utilizzati 2 articoli

Non esiste un valore limite. Più bassi sono i punteggi per la solitudine prima e durante la pandemia, meglio è.

ca. 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen gGmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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