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应对 Covid-19:医疗康复患者的孤独、自我效能、社会支持、抑郁和焦虑。

2021年8月9日 更新者:Annette Reichardt, MD

应对 Covid-19:医疗康复患者的孤独感、自我效能感、社会支持以及抑郁和焦虑。老年病学和物理医学的实地研究

该研究的目的是调查可能与德国住院的 COVID 后患者和非 COVID 患者的心理和身体健康限制的发展和维持相关的可能预测因素和因素,包括抑郁和焦虑症状以及孤独感。 此外,还将调查心理干预是否对焦虑和抑郁症状、孤独价值观、自我效能感和社会支持价值观有影响。 具体而言,该研究旨在检验孤独感、自我效能感和社会支持之间的关系,解决哪些因素会增加新冠后抑郁/焦虑的风险,并测试身体和社会活动的缓冲作用。 为此目的,将应用实验组比较,其中将在物理医学和老年医学康复科对 COVID 后患者和非 COVID 患者进行两项干预。 (Annika Roskoschinski 博士项目,理学硕士,心理学,首席研究员)

研究概览

详细说明

背景:约 23% 的 COVID 后患者出现抑郁症状和焦虑症状增加,也称为 COVID 后抑郁症(Huang 等人,2021 年)。 然而,什么 a) 在疾病后促进了 COVID 后抑郁症,以及它是否 b) 甚至是后 Covid 特异性尚未得到最终的理解,并将在这项拟议的研究中进行调查。 拟议工作的理论基础是卡乔波、佩普劳和帕尔曼的孤独理论、班杜拉的自我效能理论和施瓦泽的 HAPA 模型。

目的:本研究的目的是调查可能与心理和身体健康限制的发展和维持相关的预测因素和因素,包括抑郁症和焦虑症状以及住院的 COVID 后患者和非 COVID 患者的孤独感德国。 此外,还将调查心理干预是否对焦虑和抑郁症状、孤独价值观、自我效能感和社会支持价值观有影响。 具体而言,该研究旨在检验孤独感、自我效能感和社会支持之间的关系,解决哪些因素会增加新冠后抑郁/焦虑的风险,并测试身体和社会活动的缓冲作用。 为此,将应用相关研究和实验组比较,其中将对 COVID 后患者和非 COVID 患者进行两种干预。 这两个数据收集将作为后续纵向研究的基础,该纵向研究尚处于规划阶段,后续问题仍需进一步阐述。 方法:本研究应纳入约 300 名患者。 第一个测量点的相关性研究还包括回归分析(调节中介分析)。 此外,还进行了实验组比较。 对于第一组,针对心理教育措施和社会心理支持的心理干预是根据 DGP - Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. 的建议设计的。用于 COVID-19 患者的康复(DGP,2020 年)。 第二个干预是在卡乔波的干预EASE之后设计的,用于处理孤独感。 在这个实验中,心理干预将应用于两组患者(非 Covid/Covid 患者)。 干预在 T0 收集数据后大约两天开始。 第二个测量时间点 (T1) 安排在实施干预后患者出院时。 只有入院时医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 得分为 8 分或更高的患者才会参与干预。 患者将被要求在出院后六个月再次完成问卷调查,以包括第三个测量点并进行上述纵向研究。 拒绝参与其中一项干预但仍同意在测量时间点完成问卷调查的患者将根据早期康复中复杂治疗的标准进行治疗,其中必须进行两次心理接触和通过 HADS 进行筛查。 他们组成第三组。 将使用以下工具:加州大学洛杉矶分校孤独量表(Russel,1980 年,德语版)、医院焦虑和抑郁量表(Snaith & Zigmond,2010)、感知社会支持问卷(F-SozU K-6、Fydrich 等等人,2009 年); SWE - 一般自我效能期望量表(Schwarzer 等人,1999 年);各种自我效能感工具,例如分期和对抗孤独的活动(Lippke,2007 年,改编自 Godin 和 Shepard,1985 年)。 预计自我效能感和社会支持将作为中介变量和调节变量发挥作用,并且在对 COVID 和非 COVID 患者进行干预后,抑郁和焦虑的症状会有所改善。 这项研究的结果将有助于更好地了解感染和未感染 COVID-19 的患者在早期康复中的经历和行为,并确定心理干预的机会。

由 Lippke 教授监督博士项目的不来梅雅各布斯大学伦理委员会已经批准了该研究项目。 因此,该项目已经处于招募阶段,以便能够使用从 2021 年第一季度开始的第三波数据,因为这是大流行的特殊情况,数据无法以这种方式复制。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Berlin、德国、13125
        • 招聘中
        • Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Annika Roskoschinski, MSc.
        • 副研究员:
          • Sonia Lippke, Prof. Dr.
      • Bremen、德国
        • 招聘中
        • Jacobs University Bremen gGmbH
        • 副研究员:
          • Sonia Lippke, Prof. Dr.
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁至无上限的患者
  • 患者被诊断出患有 COVID-19
  • 需要参加早期康复的非 COVID 患者

排除标准:

  • 太高的语言障碍或阅读障碍
  • 患有智力和认知障碍的患者(如原发性精神疾病,例如精神分裂症或痴呆症,如果医生根据病史入院,或者如果通过迷你精神状态检查(MMSE)在认知筛查中获得分数) 为 23 或低于 23,并且预计认知能力不会有所改善,例如由于早期痴呆症)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预 1:根据 DGP
对于第一组,针对心理教育措施和社会心理支持的心理干预是根据 DGP - Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. 的建议设计的。用于 COVID-19 后患者的康复(DGP,2020 年)。 干预在 T0 收集数据后大约两天开始。 第二个测量时间点 (T1) 安排在实施干预后患者出院时。 只有入院时医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 得分为 8 分或更高的患者才会参与干预。 这种心理干预将适用于两组患者(非 Covid/Covid 患者)
第一次干预是根据 Deutsche Pneumologen Gesellschaft e.V. 的当前建议设计的。其方法以资源为导向,具有心理教育意义,预计在短期和中期对抑郁症和焦虑症的症状产生积极影响。 干预增加了一个额外的重点:计划在出院后的日常生活中进行更多的体育锻炼。 DPG干预更侧重于当前状态,旨在激活患者的短期和长期资源。 为确保研究参与者的随机化,干预措施将每周交替进行。
ACTIVE_COMPARATOR:干预 2:根据 Cacioppo“E.A.S.E.”
第二个干预是在卡乔波的干预EASE之后设计的,用于处理孤独感。 这种心理干预也将适用于两组患者(非 Covid/Covid 患者)。 干预在 T0 收集数据后大约两天开始。 第二个测量时间点 (T1) 安排在实施干预后患者出院时。 只有入院时医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 得分为 8 分或更高的患者才会参与干预。
第二次干预,“E. A. S. E.”根据 Cacioppo 和 Patrick(2008 年)的说法,解决了患者的社会行动半径(这里假设孤独是抑郁症的预测因素)。 这种干预是关于规划社交活动以对抗孤独感。 卡乔波的干预旨在鼓励更多的长期社会活动。
NO_INTERVENTION:照常照顾;标准心理支持
与本病房一样,患者会接受心理学家的标准护理。 不进行干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用加州大学洛杉矶分校孤独感量表进行测量
大体时间:约14天

提高孤独感分数:心理干预有望改善孤独感并降低孤独感分数。

以下问卷/量表将在14天后的第1个测量时间点和第2个测量时间点进行测量,以进行比较:

- UCLA Loneliness Scale,德文版,简版,3 个项目 UCLA Loneliness Scale 的分数越低越好。 没有截止分数。

约14天
使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行测量
大体时间:约14天

焦虑和抑郁评分的改善:心理干预有望改善抑郁症状和焦虑评分。

以下问卷/量表将在14天后的第1个测量时间点和第2个测量时间点进行测量,以进行比较:

- HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D, German adaptation, 7 items Anxiety, 7 items Depression) 8分或以上表示焦虑和抑郁水平升高。 低于 8 分的分数是心理干预的目标。焦虑和抑郁的分界线是 8 分或更高。

约14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一般自我效能期望量表 (GSE) 的测量
大体时间:约14天

自我效能得分的提高:心理干预有望提高自我效能得分。

在第14天后的第1个测量时间点和第2个测量时间点使用以下问卷/量表进行测量:

- 一般自我效能期望量表 (GSE),德文版,作者:Schwarzer, R.

上述量表的值越高越好。 没有截止分数。

约14天
特定阶段自我效能的测量,德文版,Lippke, S.
大体时间:约14天

提高特定阶段的自我效能感:

心理干预有望提高特定阶段的自我效能。

在14天后的第1个测量时间点和第2个测量时间点使用以下问卷/量表进行测量:

- Stage-specific Self-Efficacy,by Lippke,1 件,德文版 没有截止值。

约14天
对抗孤独的活动测量,德文版,Lippke, S.
大体时间:约14天

改善孤独感活动:

心理干预有望改善或激发对抗孤独的活动。

在14天后的第1个测量时间点和第2个测量时间点使用以下问卷/量表进行测量:

- Activities against loneliness, by Lippke, 13 Items, German Version 以上量表的值越高越好。 没有截止值。

约14天
感知社会支持的测量,(F-SozU K-6),德语短版,Fydrich
大体时间:约14天

社会支持分数的提高:

心理干预有望增加主观感知的社会支持分数。

在14天后的第1个测量时间点和第2个测量时间点使用以下问卷/量表进行测量:

- 感知社会支持问卷 (F-SozU K-6),德文版,Fydrich 着(6 项) 以上量表的值越高越好。 没有截止值。

约14天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在 COVID-19 大流行之前和 COVID-19 大流行期间采用规定措施(社会约束)测量孤独感。
大体时间:约14天

改善 COVID-19 大流行期间的孤独感。

  • 规模:大流行之前和期间的孤独感,冯·利普克,2020 年。
  • 2个项目被使用

没有截止值。 大流行之前和期间的孤独感得分越低越好。

约14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Sonia Lippke, Prof. Dr.、Jacobs University Bremen gGmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月18日

初级完成 (预期的)

2022年6月30日

研究完成 (预期的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月9日

首次发布 (实际的)

2021年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月9日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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干预 1:根据 DGP的临床试验

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