- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05000255
Enfrentando a Covid-19: Solidão, Autoeficácia, Apoio Social, Depressão e Ansiedade em Pacientes em Reabilitação Médica.
Enfrentamento da Covid-19: Solidão, Autoeficácia, Apoio Social e Depressão e Ansiedade em Pacientes em Reabilitação Médica. Um estudo de campo em geriatria e medicina física
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução: O aumento dos sintomas depressivos e dos sintomas de ansiedade foi observado em cerca de 23% de todos os pacientes pós-COVID, também chamados de depressão pós-COVID (Huang et al., 2021). No entanto, o que a) promove depressão pós-COVID após a doença e se é b) mesmo específico pós-Covid ainda não foi conclusivamente compreendido e será investigado nesta pesquisa proposta. A base teórica do trabalho proposto é a teoria da solidão de Cacioppo, Peplau e Perlman, a teoria da autoeficácia de Bandura e o modelo HAPA de Schwarzer.
Objetivos: O objetivo do estudo é investigar possíveis preditores e fatores que podem estar associados ao desenvolvimento e manutenção de restrições de saúde mental e física, incluindo sintomatologia de depressão e ansiedade, bem como solidão em pacientes hospitalizados pós-COVID e pacientes não-COVID em Alemanha. Além disso, será investigado se as intervenções psicológicas têm efeito na sintomatologia de ansiedade e depressão, nos valores de solidão, na autoeficácia e nos valores de suporte social percebido. Especificamente, o objetivo da pesquisa é examinar as relações entre solidão, autoeficácia e apoio social e abordar a questão de quais fatores aumentam o risco de depressão/ansiedade pós-covid e testar o efeito tampão das atividades físicas e sociais. Para tanto, será aplicado um estudo correlacional e uma comparação experimental de grupo, em que serão realizadas duas intervenções em pacientes pós-COVID e não-COVID. Essas duas coletas de dados servirão de base para um estudo longitudinal posterior, que ainda está em fase de planejamento, pois questões de acompanhamento ainda precisam ser elaboradas. Métodos: Cerca de 300 pacientes devem ser incluídos no estudo. O estudo de correlação no primeiro ponto de medição também inclui uma análise de regressão (análise de mediação moderada). Além disso, uma comparação de grupo experimental é realizada. Para o primeiro grupo, foi desenhada uma intervenção psicológica de medidas psicoeducativas e apoio psicossocial, de acordo com as recomendações da DGP - Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. para a reabilitação de doentes com COVID-19 (DGP, 2020). A segunda intervenção foi projetada após a intervenção EASE de Cacioppo, para processar a solidão. Nesta experiência, as intervenções psicológicas serão aplicadas a ambos os grupos de doentes (pacientes não Covid/Covid). As intervenções começam aproximadamente dois dias após a coleta de dados em T0. O segundo momento de medição (T1) é agendado no momento da alta do paciente após a implementação das intervenções. Somente os pacientes que pontuaram 8 ou mais na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) na admissão participarão das intervenções. Os pacientes serão solicitados a preencher novamente o questionário seis meses após a alta para incluir um terceiro ponto de medição e realizar o referido estudo longitudinal. Os pacientes que se recusam a participar de uma das intervenções, mas concordam em preencher os questionários nos momentos de medição, são tratados de acordo com os padrões do tratamento complexo em reabilitação precoce em que é obrigatório um duplo contato psicológico e triagem por meio de HADS. Eles formam um terceiro grupo. Serão utilizados os seguintes instrumentos: Itens da UCLA Loneliness Scale (Russel, 1980, versão alemã), Hospital Anxiety and Depression Scale (Snaith & Zigmond, 2010), Perceived Social Support Questionnaire (F-SozU K-6, Fydrich et al., 2009); SWE - General Self-Efficacy Expectancy Scale (Schwarzer et al., 1999); vários instrumentos de autoeficácia, como encenação e Activities Against Loneliness (Lippke, 2007, adaptado de Godin & Shepard, 1985). Espera-se que a autoeficácia e o suporte social desempenhem um papel como variáveis mediadoras e variáveis moderadoras e que a sintomatologia de depressão e ansiedade melhore após uma intervenção em pacientes com e sem COVID. Os resultados desta pesquisa contribuirão para uma melhor compreensão da experiência e do comportamento de pacientes com e sem infecção por COVID-19 na reabilitação precoce e identificarão oportunidades de intervenção psicológica.
O comitê de ética da Jacobs University Bremen, onde o Prof. Dr. Lippke supervisiona o projeto de doutorado, já aprovou o projeto de pesquisa. Assim, o projeto já se encontra em fase de recrutamento de forma a poder utilizar os dados da terceira vaga do primeiro trimestre de 2021, pois esta é uma situação especial da pandemia e os dados não seriam reproduzíveis desta forma.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Annika Roskoschinski, MSc
- Número de telefone: +49 30 9401-14837
- E-mail: Annika.Roskoschinski@helios-gesundheit.de
Estude backup de contato
- Nome: Annette Reichardt, MD
- Número de telefone: +49 30 9401-14852
- E-mail: annette.reichardt@helios-gesundheit.de
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13125
- Recrutamento
- Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
-
Contato:
- Annette Reichardt, MD
- Número de telefone: +49 30 9401-14852
- E-mail: annette.reichardt@helios-gesundheit.de
-
Investigador principal:
- Annika Roskoschinski, MSc.
-
Subinvestigador:
- Sonia Lippke, Prof. Dr.
-
Bremen, Alemanha
- Recrutamento
- Jacobs University Bremen gGmbH
-
Subinvestigador:
- Sonia Lippke, Prof. Dr.
-
Contato:
- Sonia Lippke, Prof. Dr.
- E-mail: s.lippke@jacobs-university.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 18 anos sem limite superior
- pacientes foram diagnosticados com COVID-19
- Pacientes não COVID com necessidade de participar de reabilitação precoce
Critério de exclusão:
- uma barreira de linguagem muito alta ou dislexia
- pacientes com comprometimento intelectual e cognitivo (como doença psiquiátrica primária, por exemplo, esquizofrenia ou demência, se admitidos por meio de histórico médico por um médico ou se a pontuação obtida na triagem cognitiva por meio do mini-exame do estado mental (MEEM ) é 23 ou inferior a 23 e nenhuma melhoria do desempenho cognitivo é esperada, por exemplo, devido a uma demência incipiente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção 1: De acordo com a DGP
Para o primeiro grupo, foi desenhada uma intervenção psicológica de medidas psicoeducativas e apoio psicossocial, de acordo com as recomendações da DGP - Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. para a reabilitação de doentes pós-COVID-19 (DGP, 2020).
As intervenções começam aproximadamente dois dias após a coleta de dados em T0.
O segundo momento de medição (T1) é agendado no momento da alta do paciente após a implementação das intervenções.
Somente os pacientes que pontuaram 8 ou mais na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) na admissão participarão das intervenções.
Esta intervenção psicológica será aplicada a ambos os grupos de pacientes (pacientes não Covid/Covid)
|
A primeira intervenção é projetada de acordo com uma recomendação atual da Deutsche Pneumologen Gesellschaft e.V. A sua abordagem é orientada para recursos, psicoeducativa e espera-se que tenha um efeito positivo na sintomatologia de depressão e ansiedade a curto e médio prazo.
Um foco adicional foi adicionado à intervenção: planejar mais atividade física na vida diária após a alta.
A intervenção DPG centra-se mais no estado atual e visa ativar os recursos dos pacientes a curto e longo prazo.
Para garantir a randomização dos participantes do estudo, as intervenções serão alternadas semanalmente.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção 2: De acordo com Cacioppo "E.A.S.E."
A segunda intervenção foi projetada após a intervenção EASE de Cacioppo, para processar a solidão.
Esta intervenção psicológica também será aplicada a ambos os grupos de pacientes (pacientes não-Covid/Covid).
As intervenções começam aproximadamente dois dias após a coleta de dados em T0.
O segundo momento de medição (T1) é agendado no momento da alta do paciente após a implementação das intervenções.
Somente os pacientes que pontuaram 8 ou mais na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) na admissão participarão das intervenções.
|
A segunda intervenção, "E. A. S. E." segundo Cacioppo e Patrick (2008), aborda o raio de ação social dos pacientes (aqui assumindo que a solidão é um preditor de depressão).
Esta intervenção é sobre o planejamento de atividades sociais contra a solidão.
A intervenção de Cacioppo visa incentivar mais atividades sociais a longo prazo.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado como de costume; Apoio psicológico padrão
Os pacientes recebem atendimento padrão das psicólogas, como é de praxe nesta unidade.
Nenhuma intervenção é realizada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição com a Escala de Solidão da UCLA
Prazo: Aproximadamente. 14 dias
|
Melhoria nos escores de solidão: Espera-se que as intervenções psicológicas melhorem os sentimentos de solidão e diminuam os escores de solidão. O seguinte questionário/escala será usado para medição no 1º ponto de medição e no 2º ponto de medição 14 dias depois para comparação: - Escala de Solidão da UCLA, versão alemã, forma abreviada, 3 itens Quanto menor a pontuação na Escala de Solidão da UCLA, melhor. Não há nota de corte. |
Aproximadamente. 14 dias
|
|
Medição com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Aproximadamente. 14 dias
|
Melhoria nos escores de ansiedade e depressão: espera-se que as intervenções psicológicas melhorem a sintomatologia da depressão e os escores de ansiedade. O seguinte questionário/escala será usado para medição no 1º ponto de medição e no 2º ponto de medição 14 dias depois para comparação: - HADS - Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-D, adaptação alemã, 7 itens Ansiedade, 7 itens Depressão) Uma pontuação de 8 ou mais indica níveis elevados de ansiedade e depressão. Pontuações abaixo de 8 são alvo de intervenções psicológicas. O limite para ansiedade e depressão é 8 ou mais. |
Aproximadamente. 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições com a Escala de Expectativa de Autoeficácia Geral (GSE)
Prazo: Aproximadamente. 14 dias
|
Melhoria nas pontuações de autoeficácia: Espera-se que as intervenções psicológicas aumentem as pontuações de autoeficácia. O seguinte questionário/escala será usado para medição no primeiro ponto de tempo de medição e no segundo ponto de tempo de medição 14 dias depois: - General Self-Efficacy Expectancy Scale (GSE), versão alemã, de Schwarzer, R. Quanto mais altos os valores para as escalas acima, melhor. Não há nota de corte. |
Aproximadamente. 14 dias
|
|
Measurements of Stage-specific Self-Efficacy, German Version, de Lippke, S.
Prazo: Aproximadamente. 14 dias
|
Melhoria da autoeficácia específica do estágio: Espera-se que as intervenções psicológicas melhorem a autoeficácia específica do Estágio. O seguinte questionário/escala será usado para medição no 1º ponto de medição e no 2º ponto de medição 14 dias depois: - Stage-specific Self-Efficacy, de Lippke, 1 Item, Versão Alemã Não há valor de corte. |
Aproximadamente. 14 dias
|
|
Measurements of Activities against loneliness, versão alemã, de Lippke, S.
Prazo: Aproximadamente. 14 dias
|
Melhoria das Atividades contra a solidão: Espera-se que intervenções psicológicas melhorem ou motivem atividades contra a solidão. O seguinte questionário/escala será usado para medição no 1º ponto de medição e no 2º ponto de medição 14 dias depois: - Activities against loneliness, de Lippke, 13 itens, versão alemã Quanto maior o valor da escala acima, melhor. Não há valor de corte. |
Aproximadamente. 14 dias
|
|
Medidas de suporte social percebido, (F-SozU K-6), versão curta em alemão, por Fydrich
Prazo: Aproximadamente. 14 dias
|
Melhoria nas pontuações para suporte social: Espera-se que as intervenções psicológicas aumentem os escores de suporte social percebido subjetivamente. O seguinte questionário/escala será usado para medição no 1º ponto de medição e no 2º ponto de medição 14 dias depois: - Questionário de Suporte Social Percebido (F-SozU K-6), Versão Alemã, de Fydrich (6 Itens) Quanto maiores os valores para as escalas acima, melhor. não há valor de corte. |
Aproximadamente. 14 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da solidão antes da pandemia de COVID-19 e durante a pandemia de COVID-19 com medidas prescritas (constrangimentos sociais).
Prazo: Aproximadamente. 14 dias
|
Melhorar os sentimentos de solidão durante a pandemia de COVID-19.
Não há valor de corte. Quanto mais baixas as pontuações de solidão antes e durante a pandemia, melhor. |
Aproximadamente. 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen gGmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Transtornos de Humor
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Depressão
- Desordem depressiva
- COVID-19
- Transtornos de ansiedade
Outros números de identificação do estudo
- HeliosRC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .