Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Как справиться с Covid-19: одиночество, самоэффективность, социальная поддержка, депрессия и тревога у пациентов в реабилитационном центре.

9 августа 2021 г. обновлено: Annette Reichardt, MD

Преодоление Covid-19: одиночество, самоэффективность, социальная поддержка, депрессия и тревога у пациентов, проходящих медицинскую реабилитацию. Полевое исследование в области гериатрии и физической медицины

Цель исследования — изучить возможные предикторы и факторы, которые могут быть связаны с развитием и поддержанием ограничений психического и физического здоровья, включая симптоматику депрессии и тревоги, а также одиночество у госпитализированных пациентов с пост-COVID и пациентов без COVID в Германии. Кроме того, будет изучено, влияют ли психологические вмешательства на симптоматику тревоги и депрессии, на ценности одиночества, самоэффективность и воспринимаемые ценности социальной поддержки. В частности, цель исследования состоит в том, чтобы изучить взаимосвязь между одиночеством, самоэффективностью и социальной поддержкой, а также ответить на вопрос о том, какие факторы повышают риск постковидной депрессии/тревоги, а также проверить буферный эффект физической и социальной активности. Для этой цели будет применено сравнение экспериментальных групп, в котором будут проведены два вмешательства для пациентов после COVID и пациентов без COVID в отделении физической медицины и гериатрии в медицинской реабилитации. (Докторский проект Анники Роскощински, магистр психологии, главный исследователь)

Обзор исследования

Подробное описание

Справочная информация. Усиление депрессивных симптомов и симптомов тревоги наблюдается примерно у 23% всех пост-COVID-пациентов, что также называется пост-COVID-депрессией (Huang et al., 2021). Однако вопрос о том, что а) способствует постковидной депрессии после болезни и является ли он б) даже постковидным, еще окончательно не выяснено и будет изучено в этом предлагаемом исследовании. Теоретической основой предлагаемой работы являются теория одиночества Качиоппо, Пеплау и Перлмана, теория самоэффективности Бандуры и модель HAPA Шварцера.

Цели: Целью исследования является изучение возможных предикторов и факторов, которые могут быть связаны с развитием и поддержанием ограничений психического и физического здоровья, включая симптоматику депрессии и тревоги, а также одиночество у госпитализированных пациентов с пост-COVID и пациентов без COVID в Германия. Кроме того, будет изучено, влияют ли психологические вмешательства на симптоматику тревоги и депрессии, на ценности одиночества, самоэффективность и воспринимаемые ценности социальной поддержки. В частности, цель исследования состоит в том, чтобы изучить взаимосвязь между одиночеством, самоэффективностью и социальной поддержкой, а также ответить на вопрос о том, какие факторы повышают риск постковидной депрессии/тревоги, а также проверить буферный эффект физической и социальной активности. Для этой цели будет применено корреляционное исследование и сравнение экспериментальных групп, в ходе которых будут проведены два вмешательства на пациентах с пост-COVID и на пациентах без COVID. Эти два набора данных послужат основой для более позднего лонгитюдного исследования, которое все еще находится на стадии планирования, поскольку еще предстоит разработать дополнительные вопросы. Методы: в исследование должно быть включено около 300 пациентов. Корреляционное исследование в первой точке измерения также включает регрессионный анализ (модерируемый анализ посредничества). Кроме того, проводится сравнение экспериментальных групп. Для первой группы было разработано психологическое вмешательство для психообразовательных мероприятий и психосоциальной поддержки в соответствии с рекомендациями DGP - Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. для реабилитации пациентов с COVID-19 (DGP, 2020). Второе вмешательство было разработано после вмешательства Качиоппо EASE для обработки одиночества. В этом эксперименте психологические вмешательства будут применяться к обеим группам пациентов (пациенты без Covid/Covid). Вмешательства начинаются примерно через два дня после сбора данных в T0. Вторая временная точка измерения (T1) запланирована на момент выписки пациента после выполнения вмешательств. В вмешательствах будут участвовать только пациенты, набравшие 8 или более баллов по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) при поступлении. Пациентов попросят снова заполнить анкету через шесть месяцев после выписки, чтобы включить третью точку измерения и провести вышеупомянутое лонгитюдное исследование. Пациенты, которые отказываются от участия в одном из вмешательств, но, тем не менее, соглашаются заполнить анкеты в моменты времени измерения, лечатся в соответствии со стандартами комплексного лечения в ранней реабилитации, при котором обязательны двукратный психологический контакт и скрининг с помощью HADS. Они составляют третью группу. Будут использованы следующие инструменты: пункты из Шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (Russel, 1980, немецкая версия), Больничной шкалы тревоги и депрессии (Snaith & Zigmond, 2010), Опросника воспринимаемой социальной поддержки (F-SozU K-6, Fydrich et и др., 2009); SWE — общая шкала ожидания самоэффективности (Schwarzer et al., 1999); различные инструменты самоэффективности, такие как постановка и действия против одиночества (Lippke, 2007, адаптировано из Godin & Shepard, 1985). Ожидается, что самоэффективность и социальная поддержка играют роль переменных-посредников и переменных-модераторов и что симптоматика депрессии и тревоги улучшается после вмешательства как у пациентов с COVID, так и у пациентов без COVID. Результаты этого исследования будут способствовать лучшему пониманию опыта и поведения пациентов с инфекцией COVID-19 и без нее в процессе ранней реабилитации и определения возможностей психологического вмешательства.

Комитет по этике Бременского университета Джейкобса, где профессор доктор Липпке руководит проектом PhD, уже одобрил исследовательский проект. Таким образом, проект уже находится на этапе набора, чтобы можно было использовать данные третьей волны за первый квартал 2021 года, поскольку это особая ситуация в связи с пандемией, и данные не будут воспроизводимы таким образом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Berlin, Германия, 13125
        • Рекрутинг
        • Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Annika Roskoschinski, MSc.
        • Младший исследователь:
          • Sonia Lippke, Prof. Dr.
      • Bremen, Германия
        • Рекрутинг
        • Jacobs University Bremen gGmbH
        • Младший исследователь:
          • Sonia Lippke, Prof. Dr.
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте 18 лет без верхнего предела
  • пациентов с диагнозом COVID-19
  • Пациенты без COVID, которым необходимо участие в ранней реабилитации

Критерий исключения:

  • слишком высокий языковой барьер или дислексия
  • пациенты с интеллектуальными и когнитивными нарушениями (такими как первичное психиатрическое заболевание, например, шизофрения или деменция, если они были госпитализированы врачом на основании истории болезни или если оценка, полученная при когнитивном скрининге с помощью мини-теста психического состояния (MMSE) ) составляет 23 или менее 23 лет, и не следует ожидать улучшения когнитивных функций, например, из-за начинающейся деменции)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство 1: Согласно DGP
Для первой группы было разработано психологическое вмешательство для психообразовательных мероприятий и психосоциальной поддержки в соответствии с рекомендациями DGP - Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. для реабилитации пациентов, перенесших COVID-19 (DGP, 2020). Вмешательства начинаются примерно через два дня после сбора данных в T0. Вторая временная точка измерения (T1) запланирована на момент выписки пациента после выполнения вмешательств. В вмешательствах будут участвовать только пациенты, набравшие 8 или более баллов по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) при поступлении. Это психологическое вмешательство будет применяться к обеим группам пациентов (пациенты без Covid/Covid).
Первое вмешательство разработано в соответствии с текущими рекомендациями Deutsche Pneumologen Gesellschaft e.V. Его подход является ресурсно-ориентированным, психообразовательным и, как ожидается, окажет положительное влияние на симптоматику депрессии и тревоги в краткосрочной и среднесрочной перспективе. К вмешательству был добавлен дополнительный акцент: планирование большей физической активности в повседневной жизни после выписки. Вмешательство DPG больше фокусируется на текущем состоянии и направлено на активацию ресурсов пациентов в краткосрочной и долгосрочной перспективе. Для обеспечения рандомизации участников исследования вмешательства будут чередоваться еженедельно.
ACTIVE_COMPARATOR: Вмешательство 2: Согласно Качиоппо «E.A.S.E.»
Второе вмешательство было разработано после вмешательства Качиоппо EASE для обработки одиночества. Это психологическое вмешательство будет применяться и к обеим группам пациентов (пациенты без Covid/Covid). Вмешательства начинаются примерно через два дня после сбора данных в T0. Вторая временная точка измерения (T1) запланирована на момент выписки пациента после выполнения вмешательств. В вмешательствах будут участвовать только пациенты, набравшие 8 или более баллов по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) при поступлении.
Второе вмешательство, "E.A.S.E." согласно Cacioppo and Patrick (2008), затрагивает радиус социального действия пациентов (здесь предполагается, что одиночество является предиктором депрессии). Это вмешательство касается планирования социальной деятельности против одиночества. Вмешательство Качиоппо направлено на поощрение большей социальной активности в долгосрочной перспективе.
NO_INTERVENTION: Уход как обычно; Стандартная психологическая поддержка
Пациенты получают стандартную помощь психологов, как это принято в этом отделении. Никакого вмешательства не проводится.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение с помощью шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: ок. 14 дней

Улучшение показателей одиночества: ожидается, что психологические вмешательства улучшат чувство одиночества и снизят показатели одиночества.

Следующая анкета/шкала будет использоваться для измерения в 1-й момент времени измерения и во 2-м моменте времени измерения через 14 дней для сравнения:

- Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, немецкая версия, короткая форма, 3 пункта Чем ниже баллы по Шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, тем лучше. Порогового балла нет.

ок. 14 дней
Измерение с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: ок. 14 дней

Улучшение показателей тревоги и депрессии: ожидается, что психологические вмешательства улучшат симптоматику депрессии и показатели тревоги.

Следующая анкета/шкала будет использоваться для измерения в 1-й момент времени измерения и во 2-м моменте времени измерения через 14 дней для сравнения:

- HADS - Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS-D, немецкая адаптация, 7 пунктов тревога, 7 пунктов депрессия) 8 баллов и более указывают на повышенный уровень тревоги и депрессии. Психологическое вмешательство направлено на баллы ниже 8. Пороговое значение для беспокойства и депрессии составляет 8 и более баллов.

ок. 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения с помощью Общей шкалы ожидания самоэффективности (GSE)
Временное ограничение: ок. 14 дней

Улучшение показателей самоэффективности: ожидается, что психологические вмешательства повысят показатели самоэффективности.

Следующая анкета/шкала будет использоваться для измерения в первый момент времени измерения и во 2-й момент времени измерения через 14 дней:

- Общая шкала ожидания самоэффективности (GSE), немецкая версия, Шварцер, Р.

Чем выше значения вышеуказанных шкал, тем лучше. Отсечного балла нет.

ок. 14 дней
Измерения стадийной самоэффективности, немецкая версия, Липпке, С.
Временное ограничение: ок. 14 дней

Улучшение стадийной самоэффективности:

Ожидается, что психологические вмешательства улучшат самоэффективность на конкретной стадии.

Следующая анкета/шкала будет использоваться для измерения в 1-й момент времени измерения и во 2-м моменте времени измерения через 14 дней:

- Самоэффективность для конкретных стадий, автор Липпке, 1 пункт, немецкая версия. Порогового значения нет.

ок. 14 дней
Измерения активности против одиночества, немецкая версия, Липпке, С.
Временное ограничение: ок. 14 дней

Улучшение деятельности против одиночества:

Ожидается, что психологические вмешательства улучшат или мотивируют действия против одиночества.

Следующая анкета/шкала будет использоваться для измерения в 1-й момент времени измерения и во 2-м моменте времени измерения через 14 дней:

- Действия против одиночества, Липпке, 13 пунктов, немецкая версия. Чем выше значение по приведенной выше шкале, тем лучше. Отсечного значения нет.

ок. 14 дней
Измерения воспринимаемой социальной поддержки (F-SozU K-6), краткая версия на немецком языке, Фидрих
Временное ограничение: ок. 14 дней

Улучшение показателей социальной поддержки:

Ожидается, что психологические вмешательства увеличат субъективно воспринимаемую социальную поддержку.

Следующая анкета/шкала будет использоваться для измерения в 1-й момент времени измерения и во 2-м моменте времени измерения через 14 дней:

- Опросник воспринимаемой социальной поддержки (F-SozU K-6), немецкая версия, Фидрих (6 пунктов) Чем выше значения по вышеуказанным шкалам, тем лучше. порогового значения нет.

ок. 14 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение одиночества до пандемии COVID-19 и во время пандемии COVID-19 с предписанными мерами (социальными ограничениями).
Временное ограничение: ок. 14 дней

Улучшение чувства одиночества во время пандемии COVID-19.

  • Масштаб: чувство одиночества до и во время пандемии, фон Липпке, 2020 г.
  • 2 предмета используются

Отсечного значения нет. Чем ниже баллы одиночества до и во время пандемии, тем лучше.

ок. 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen gGmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться