- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05000255
Faire face au Covid-19 : Solitude, auto-efficacité, soutien social, dépression et anxiété chez les patients en réadaptation médicale.
Faire face au Covid-19 : Solitude, auto-efficacité, soutien social et dépression et anxiété chez les patients en réadaptation médicale. Une étude de terrain en gériatrie et en médecine physique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Une augmentation des symptômes dépressifs et des symptômes d'anxiété a été observée chez environ 23 % de tous les patients post-COVID, également appelée dépression post-COVID (Huang et al., 2021). Cependant, ce qui a) favorise la dépression post-COVID après la maladie et si c'est b) même spécifique post-Covid n'a pas encore été compris de manière concluante et sera étudié dans cette recherche proposée. La base théorique du travail proposé est la théorie de la solitude de Cacioppo, Peplau et Perlman, la théorie de l'auto-efficacité de Bandura et le modèle HAPA de Schwarzer.
Objectifs : Le but de l'étude est d'étudier les prédicteurs et les facteurs possibles qui peuvent être associés au développement et au maintien de contraintes de santé mentale et physique, y compris la dépression et la symptomatologie de l'anxiété ainsi que la solitude chez les patients post-COVID hospitalisés et les patients non-COVID dans Allemagne. De plus, on étudiera si les interventions psychologiques ont un effet sur la symptomatologie de l'anxiété et de la dépression, sur les valeurs de solitude, l'auto-efficacité et les valeurs perçues de soutien social. Plus précisément, l'objectif de la recherche est d'examiner les relations entre la solitude, l'auto-efficacité et le soutien social et d'aborder la question de savoir quels facteurs augmentent le risque de dépression/d'anxiété post-covid, et de tester l'effet tampon des activités physiques et sociales. À cette fin, une étude corrélationnelle et une comparaison de groupes expérimentaux seront appliquées, dans lesquelles deux interventions seront effectuées sur des patients post-COVID et des patients non COVID. Ces deux collectes de données serviront de base à une étude longitudinale ultérieure, qui en est encore au stade de la planification, car les questions de suivi doivent encore être élaborées. Méthodes : Environ 300 patients devraient être inclus dans l'étude. L'étude de corrélation au premier point de mesure comprend également une analyse de régression (analyse de médiation modérée). De plus, une comparaison de groupes expérimentaux est effectuée. Pour le premier groupe, une intervention psychologique pour des mesures psychoéducatives et un soutien psychosocial, a été conçue selon les recommandations de la DGP - Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. pour la réhabilitation des patients COVID-19 (DGP, 2020). La deuxième intervention a été conçue après l'intervention de Cacioppo EASE, pour le traitement de la solitude. Dans cette expérience, les interventions psychologiques seront appliquées aux deux groupes de patients (patients non-Covid/Covid). Les interventions commencent environ deux jours après la collecte des données à T0. Le deuxième point de temps de mesure (T1) est programmé au moment de la sortie du patient après la mise en œuvre des interventions. Seuls les patients ayant obtenu un score de 8 ou plus sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à l'admission participeront aux interventions. Les patients seront invités à remplir à nouveau le questionnaire six mois après la sortie pour inclure un troisième point de mesure et pour mener l'étude longitudinale susmentionnée. Les patients qui refusent de participer à l'une des interventions mais acceptent néanmoins de remplir les questionnaires aux moments de mesure sont traités selon les standards du traitement complexe en rééducation précoce dans lequel un double contact psychologique et un dépistage par HADS est obligatoire. Ils forment un troisième groupe. Les instruments suivants seront utilisés : Items de l'UCLA Loneliness Scale (Russel, 1980, version allemande), de l'Hospital Anxiety and Depression Scale (Snaith & Zigmond, 2010), du Perceived Social Support Questionnaire (F-SozU K-6, Fydrich et al., 2009); SWE - Échelle générale d'espérance d'auto-efficacité (Schwarzer et al., 1999); divers instruments d'auto-efficacité, tels que la mise en scène et les activités contre la solitude (Lippke, 2007, adapté de Godin & Shepard, 1985). On s'attend à ce que l'auto-efficacité et le soutien social jouent un rôle en tant que variables médiatrices et variables modératrices et que la symptomatologie de la dépression et de l'anxiété s'améliore après une intervention chez les patients COVID et non COVID. Les résultats de cette recherche contribueront à une meilleure compréhension de l'expérience et du comportement des patients avec et sans infection par le COVID-19 en phase de réadaptation précoce et à identifier les opportunités d'intervention psychologique.
Le comité d'éthique de l'Université Jacobs de Brême, où le professeur Dr. Lippke supervise le projet de doctorat, a déjà approuvé le projet de recherche. Par conséquent, le projet est déjà en phase de recrutement afin de pouvoir utiliser les données de la troisième vague du premier trimestre 2021, car il s'agit d'une situation particulière dans la pandémie et les données ne seraient pas reproductibles de cette manière.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Annika Roskoschinski, MSc
- Numéro de téléphone: +49 30 9401-14837
- E-mail: Annika.Roskoschinski@helios-gesundheit.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Annette Reichardt, MD
- Numéro de téléphone: +49 30 9401-14852
- E-mail: annette.reichardt@helios-gesundheit.de
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 13125
- Recrutement
- Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
-
Contact:
- Annette Reichardt, MD
- Numéro de téléphone: +49 30 9401-14852
- E-mail: annette.reichardt@helios-gesundheit.de
-
Chercheur principal:
- Annika Roskoschinski, MSc.
-
Sous-enquêteur:
- Sonia Lippke, Prof. Dr.
-
Bremen, Allemagne
- Recrutement
- Jacobs University Bremen gGmbH
-
Sous-enquêteur:
- Sonia Lippke, Prof. Dr.
-
Contact:
- Sonia Lippke, Prof. Dr.
- E-mail: s.lippke@jacobs-university.de
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 18 ans sans limite supérieure
- patients ont reçu un diagnostic de COVID-19
- Patients non COVID ayant besoin de participer à une réadaptation précoce
Critère d'exclusion:
- une barrière de la langue trop élevée ou une dyslexie
- les patients atteints de troubles intellectuels et cognitifs (comme une maladie psychiatrique primaire, par exemple la schizophrénie ou la démence, s'ils sont admis sur la base d'antécédents médicaux par un médecin ou si le score obtenu lors du dépistage cognitif au moyen du mini-examen de l'état mental (MMSE ) a 23 ans ou moins et aucune amélioration des performances cognitives n'est à prévoir, par exemple en raison d'un début de démence)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Intervention 1 : Selon DGP
Pour le premier groupe, une intervention psychologique pour des mesures psychoéducatives et un soutien psychosocial, a été conçue selon les recommandations de la DGP - Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. pour la réadaptation des patients post-COVID-19 (DGP, 2020).
Les interventions commencent environ deux jours après la collecte des données à T0.
Le deuxième point de temps de mesure (T1) est programmé au moment de la sortie du patient après la mise en œuvre des interventions.
Seuls les patients ayant obtenu un score de 8 ou plus sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à l'admission participeront aux interventions.
Cette intervention psychologique sera appliquée aux deux groupes de patients (patients non-Covid/Covid)
|
La première intervention est conçue selon une recommandation actuelle de la Deutsche Pneumologen Gesellschaft e.V. Son approche est axée sur les ressources, psychoéducative et devrait avoir un effet positif sur la symptomatologie de la dépression et de l'anxiété à court et moyen terme.
Un objectif supplémentaire a été ajouté à l'intervention : planifier plus d'activité physique dans la vie quotidienne après la sortie.
L'intervention DPG se concentre davantage sur l'état actuel et vise à activer les ressources des patients à court et à long terme.
Pour assurer la randomisation des participants à l'étude, les interventions alterneront chaque semaine.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention 2: Selon Cacioppo "E.A.S.E."
La deuxième intervention a été conçue après l'intervention de Cacioppo EASE, pour le traitement de la solitude.
Cette intervention psychologique sera également appliquée aux deux groupes de patients (patients non-Covid/Covid).
Les interventions commencent environ deux jours après la collecte des données à T0.
Le deuxième point de temps de mesure (T1) est programmé au moment de la sortie du patient après la mise en œuvre des interventions.
Seuls les patients ayant obtenu un score de 8 ou plus sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à l'admission participeront aux interventions.
|
La deuxième intervention, "E.A.S.E." selon Cacioppo et Patrick (2008), s'adresse au rayon d'action sociale des patients (en supposant ici que la solitude est un facteur prédictif de dépression).
Cette intervention consiste à planifier des activités sociales contre la solitude.
L'intervention de Cacioppo vise à encourager plus d'activité sociale à long terme.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Soins comme d'habitude ; Soutien psychologique standard
Les patients reçoivent des soins standard de la part des psychologues, comme il est d'usage dans cette unité.
Aucune intervention n'est effectuée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure avec l'échelle de solitude UCLA
Délai: environ. 14 jours
|
Amélioration des scores de solitude : les interventions psychologiques devraient améliorer les sentiments de solitude et diminuer les scores de solitude. Le questionnaire/l'échelle suivant sera utilisé pour la mesure au 1er point de mesure et au 2e point de mesure 14 jours plus tard à des fins de comparaison : - UCLA Loneliness Scale, version allemande, forme abrégée, 3 éléments Plus les scores sont bas sur l'UCLA Loneliness Scale, mieux c'est. Il n'y a pas de score limite. |
environ. 14 jours
|
|
Mesure avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: environ. 14 jours
|
Amélioration des scores d'anxiété et de dépression : les interventions psychologiques devraient améliorer la symptomatologie de la dépression et les scores d'anxiété. Le questionnaire/l'échelle suivant sera utilisé pour la mesure au 1er point de mesure et au 2e point de mesure 14 jours plus tard à des fins de comparaison : - HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D, adaptation allemande, 7 items Anxiety, 7 items Depression) Un score de 8 ou plus indique des niveaux élevés d'anxiété et de dépression. Les scores inférieurs à 8 sont ciblés par des interventions psychologiques. Le seuil d'anxiété et de dépression est de 8 ou plus. |
environ. 14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures avec l'échelle générale d'espérance d'efficacité personnelle (GSE)
Délai: environ. 14 jours
|
Amélioration des scores d'auto-efficacité : les interventions psychologiques devraient augmenter les scores d'auto-efficacité. Le questionnaire/l'échelle suivant sera utilisé pour la mesure au premier moment de la mesure et au 2e moment de la mesure 14 jours plus tard : - Échelle générale d'espérance d'auto-efficacité (GSE), version allemande, par Schwarzer, R. Plus les valeurs des échelles ci-dessus sont élevées, mieux c'est. Il n'y a pas de score limite. |
environ. 14 jours
|
|
Mesures de l'auto-efficacité spécifique à l'étape, version allemande, par Lippke, S.
Délai: environ. 14 jours
|
Amélioration de l'auto-efficacité spécifique à l'étape : On s'attend à ce que les interventions psychologiques améliorent l'auto-efficacité spécifique à l'étape. Le questionnaire/l'échelle suivant sera utilisé pour la mesure au 1er point de mesure et au 2e point de mesure 14 jours plus tard : - Auto-efficacité spécifique à l'étape, par Lippke, 1 article, version allemande Il n'y a pas de valeur seuil. |
environ. 14 jours
|
|
Mesures des activités contre la solitude, version allemande, par Lippke, S.
Délai: environ. 14 jours
|
Amélioration des Activités contre la solitude : Les interventions psychologiques sont censées améliorer ou motiver les activités contre la solitude. Le questionnaire/l'échelle suivant sera utilisé pour la mesure au 1er point de mesure et au 2e point de mesure 14 jours plus tard : - Activités contre la solitude, par Lippke, 13 éléments, version allemande Plus la valeur de l'échelle ci-dessus est élevée, mieux c'est. Il n'y a pas de valeur seuil. |
environ. 14 jours
|
|
Mesures du soutien social perçu, (F-SozU K-6), version courte allemande, par Fydrich
Délai: environ. 14 jours
|
Amélioration des scores de soutien social : On s'attend à ce que les interventions psychologiques augmentent les scores de soutien social perçu subjectivement. Le questionnaire/l'échelle suivant sera utilisé pour la mesure au 1er point de mesure et au 2e point de mesure 14 jours plus tard : - Questionnaire sur le soutien social perçu (F-SozU K-6), version allemande, par Fydrich (6 éléments) Plus les valeurs des échelles ci-dessus sont élevées, mieux c'est. il n'y a pas de valeur seuil. |
environ. 14 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la solitude avant la pandémie de COVID-19 et pendant la pandémie de COVID-19 avec mesures prescrites (contraintes sociales).
Délai: environ. 14 jours
|
Améliorer les sentiments de solitude pendant la pandémie de COVID-19.
Il n'y a pas de valeur seuil. Plus les scores de solitude sont bas avant et pendant la pandémie, mieux c'est. |
environ. 14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen gGmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles de l'humeur
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- La dépression
- Dépression
- COVID-19 [feminine]
- Troubles anxieux
Autres numéros d'identification d'étude
- HeliosRC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .