- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05000255
Mestring av Covid-19: Ensomhet, egeneffektivitet, sosial støtte, depresjon og angst hos pasienter i medisinsk rehabilitering.
Mestring av Covid-19: Ensomhet, egeneffektivitet, sosial støtte og depresjon og angst hos pasienter i medisinsk rehabilitering. En feltstudie i geriatri og fysikalsk medisin
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Økte depressive symptomer og angstsymptomer er observert hos ca. 23 % av alle post-COVID-pasienter, også kalt post-COVID-depresjon (Huang et al., 2021). Men hva som a) fremmer post-COVID-depresjon etter sykdommen og om det er b) selv post-Covid-spesifikk har ennå ikke blitt endelig forstått og vil bli undersøkt i denne foreslåtte forskningen. Det teoretiske grunnlaget for det foreslåtte arbeidet er Cacioppo, Peplau og Perlmans teori om ensomhet, Banduras selveffektivitetsteori og Schwarzers HAPA-modell.
Mål: Målet med studien er å undersøke mulige prediktorer og faktorer som kan være assosiert med utvikling og vedlikehold av psykiske og fysiske helsebegrensninger, inkludert depresjon og angstsymptomatologi samt ensomhet hos innlagte post-COVID-pasienter og ikke-COVID-pasienter i Tyskland. Videre skal det undersøkes om psykologiske intervensjoner har effekt på angst- og depresjonssymptomatologi, på ensomhetsverdier, self-efficacy og opplevde sosiale støtteverdier. Konkret er forskningsmålet å undersøke sammenhengene mellom ensomhet, selveffektivitet og sosial støtte og å ta opp spørsmålet om hvilke faktorer som øker risikoen for post-covid depresjon/angst, og å teste buffereffekten av fysiske og sosiale aktiviteter. For dette formålet vil det bli brukt en korrelasjonsstudie og en eksperimentell gruppesammenligning, der to intervensjoner vil bli utført på post-COVID-pasienter og ikke-COVID-pasienter. Disse to datainnsamlingene vil fungere som grunnlag for en senere longitudinell studie, som fortsatt er på planleggingsstadiet, da oppfølgingsspørsmål fortsatt må utdypes. Metoder: Rundt 300 pasienter bør inkluderes i studien. Korrelasjonsstudien ved første målepunkt inkluderer også en regresjonsanalyse (moderert mediasjonsanalyse). Videre utføres en eksperimentell gruppesammenlikning. For den første gruppen ble en psykologisk intervensjon for psykoedukative tiltak og psykososial støtte utformet i henhold til anbefalingene fra DGP - Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. for rehabilitering av COVID-19-pasienter (DGP, 2020). Den andre intervensjonen ble designet etter Cacioppos intervensjon EASE, for å behandle ensomhet. I dette eksperimentet vil de psykologiske intervensjonene bli brukt på begge gruppene av pasienter (ikke-Covid/Covid-pasienter). Intervensjonene starter ca. to dager etter datainnsamling ved T0. Det andre måletidspunktet (T1) er planlagt ved utskrivningstidspunktet etter at intervensjonene er iverksatt. Kun pasienter som skåret 8 eller høyere på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved innleggelse vil delta i intervensjonene. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet igjen seks måneder etter utskrivning for å inkludere et tredje målepunkt og gjennomføre den nevnte longitudinelle studien. Pasienter som nekter å delta i en av intervensjonene, men likevel samtykker i å fylle ut spørreskjemaene ved måletidspunktene, behandles i henhold til standardene for den komplekse behandlingen i tidlig rehabilitering der en to ganger psykologisk kontakt og screening ved hjelp av HADS er obligatorisk. De utgjør en tredje gruppe. Følgende instrumenter vil bli brukt: Elementer fra UCLA Loneliness Scale (Russel, 1980, tysk versjon), Hospital Anxiety and Depression Scale (Snaith & Zigmond, 2010), Perceived Social Support Questionnaire (F-SozU K-6, Fydrich et. al., 2009); SWE - General Self-Efficacy Expectancy Scale (Schwarzer et al., 1999); ulike self-efficacy-instrumenter, som iscenesettelse og Activities Against Loneliness (Lippke, 2007, tilpasset fra Godin & Shepard, 1985). Det forventes at selveffektivitet og sosial støtte spiller en rolle som mediatorvariabler og moderatorvariabler, og at symptomatologien til depresjon og angst forbedres etter en intervensjon hos både COVID- og ikke-COVID-pasienter. Funnene av denne forskningen vil bidra til en bedre forståelse av opplevelsen og atferden til pasienter med og uten infeksjon med COVID-19 i tidlig rehabilitering og identifisere muligheter for psykologisk intervensjon.
Den etiske komiteen ved Jacobs University Bremen, hvor prof. Dr. Lippke veileder ph.d.-prosjektet, har allerede godkjent forskningsprosjektet. Derfor er prosjektet allerede i rekrutteringsfasen for å kunne bruke data fra tredje bølge fra første kvartal 2021, da dette er en spesiell situasjon i pandemien og dataene ikke ville vært reproduserbare på denne måten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Annika Roskoschinski, MSc
- Telefonnummer: +49 30 9401-14837
- E-post: Annika.Roskoschinski@helios-gesundheit.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Annette Reichardt, MD
- Telefonnummer: +49 30 9401-14852
- E-post: annette.reichardt@helios-gesundheit.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Rekruttering
- Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
-
Ta kontakt med:
- Annette Reichardt, MD
- Telefonnummer: +49 30 9401-14852
- E-post: annette.reichardt@helios-gesundheit.de
-
Hovedetterforsker:
- Annika Roskoschinski, MSc.
-
Underetterforsker:
- Sonia Lippke, Prof. Dr.
-
Bremen, Tyskland
- Rekruttering
- Jacobs University Bremen gGmbH
-
Underetterforsker:
- Sonia Lippke, Prof. Dr.
-
Ta kontakt med:
- Sonia Lippke, Prof. Dr.
- E-post: s.lippke@jacobs-university.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18 år til ingen øvre grense
- pasienter ble diagnostisert med covid-19
- Ikke-COVID-pasienter med behov for å delta i tidlig rehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- en for høy språkbarriere eller dysleksi
- pasienter med intellektuell og kognitiv svikt (som primær psykiatrisk sykdom, f.eks. schizofreni eller demens, hvis de er innlagt ved hjelp av medisinsk historie av en lege eller hvis poengsummen oppnådd i den kognitive screeningen ved hjelp av mini-mental-state-undersøkelsen (MMSE) ) er 23 eller under 23 og ingen forbedring av den kognitive ytelsen kan forventes, for eksempel på grunn av en begynnende demens)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon 1: I følge DGP
For den første gruppen ble en psykologisk intervensjon for psykoedukative tiltak og psykososial støtte utformet i henhold til anbefalingene fra DGP - Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. for rehabilitering av post-COVID-19 pasienter (DGP, 2020).
Intervensjonene starter ca. to dager etter datainnsamling ved T0.
Det andre måletidspunktet (T1) er planlagt ved utskrivningstidspunktet etter at intervensjonene er iverksatt.
Kun pasienter som skåret 8 eller høyere på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved innleggelse vil delta i intervensjonene.
Denne psykologiske intervensjonen vil bli brukt på begge gruppene av pasienter (ikke-Covid/Covid-pasienter)
|
Den første intervensjonen er utformet i henhold til en gjeldende anbefaling fra Deutsche Pneumologen Gesellschaft e.V. Tilnærmingen er ressursorientert, psykoedukativ og forventes å ha en positiv effekt på symptomatologien til depresjon og angst på kort og mellomlang sikt.
Et ekstra fokus ble lagt til intervensjonen: planlegging av mer fysisk aktivitet i dagliglivet etter utskrivning.
DPG-intervensjonen fokuserer mer på dagens tilstand og har som mål å aktivere pasientenes ressurser på kort og lang sikt.
For å sikre randomisering av studiedeltakere vil intervensjoner veksle ukentlig.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjon 2: I følge Cacioppo "E.A.S.E."
Den andre intervensjonen ble designet etter Cacioppos intervensjon EASE, for å behandle ensomhet.
Denne psykologiske intervensjonen vil også bli brukt på begge gruppene av pasienter (ikke-Covid/Covid-pasienter).
Intervensjonene starter ca. to dager etter datainnsamling ved T0.
Det andre måletidspunktet (T1) er planlagt ved utskrivningstidspunktet etter at intervensjonene er iverksatt.
Kun pasienter som skåret 8 eller høyere på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved innleggelse vil delta i intervensjonene.
|
Den andre intervensjonen, "E. A. S. E." i følge Cacioppo og Patrick (2008), tar for seg den sosiale handlingsradiusen til pasienter (her forutsatt at ensomhet er en prediktor for depresjon).
Denne intervensjonen handler om planlegging av sosiale aktiviteter mot ensomhet.
Cacioppos intervensjon har som mål å oppmuntre til mer sosial aktivitet på lang sikt.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ta vare som vanlig; Standard psykologisk støtte
Pasientene får standard behandling fra psykologene, slik det er vanlig på denne enheten.
Det foretas ingen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling med UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: ca. 14 dager
|
Forbedring av score for ensomhet: Psykologiske intervensjoner forventes å forbedre følelsen av ensomhet og redusere ensomhetspoeng. Følgende spørreskjema/skala vil bli brukt for måling ved 1. måletidspunkt og 2. måletidspunkt 14 dager senere for sammenligning: - UCLA Loneliness Scale, tysk versjon, kort form, 3 elementer Jo lavere poengsum på UCLA Loneliness Scale, jo bedre. Det er ingen cut-off score. |
ca. 14 dager
|
|
Måling med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: ca. 14 dager
|
Forbedring av score for angst og depresjon: Psykologiske intervensjoner forventes å forbedre depresjonssymptomatologi og angstskåre. Følgende spørreskjema/skala vil bli brukt for måling ved 1. måletidspunkt og 2. måletidspunkt 14 dager senere for sammenligning: - HADS - Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS-D, tysk tilpasning, 7 punkter Angst, 7 punkter Depresjon) En poengsum på 8 eller mer indikerer forhøyede nivåer av angst og depresjon. Poeng under 8 er målrettet av psykologiske intervensjoner. Skjæringsgrensen for angst og depresjon er 8 eller mer. |
ca. 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger med General Self-Efficacy Expectancy Scale (GSE)
Tidsramme: ca. 14 dager
|
Forbedring av skårer for selveffektivitet: Psykologiske intervensjoner forventes å øke skårene for selveffektivitet. Følgende spørreskjema/skala vil bli brukt for måling ved første måletidspunkt og andre måletidspunkt 14 dager senere: - General Self-Efficacy Expectancy Scale (GSE), tysk versjon, av Schwarzer, R. Jo høyere verdiene for de ovennevnte skalaene er, jo bedre. Det er ingen cut-off poengsum. |
ca. 14 dager
|
|
Measurements of Stage-specific Self-Efficacy, tysk versjon, av Lippke, S.
Tidsramme: ca. 14 dager
|
Forbedring av stadiespesifikk selveffektivitet: Psykologiske intervensjoner forventes å forbedre stadiespesifikk selveffektivitet. Følgende spørreskjema/skala vil bli brukt for måling ved 1. måletidspunkt og 2. måletidspunkt 14 dager senere: - Stage-spesifikk Self-Efficacy, av Lippke, 1 vare, tysk versjon Det er ingen grenseverdi. |
ca. 14 dager
|
|
Målinger av aktiviteter mot ensomhet, tysk versjon, av Lippke, S.
Tidsramme: ca. 14 dager
|
Forbedring av aktiviteter mot ensomhet: Psykologiske intervensjoner forventes å forbedre eller motivere aktiviteter mot ensomhet. Følgende spørreskjema/skala vil bli brukt for måling ved 1. måletidspunkt og 2. måletidspunkt 14 dager senere: - Aktiviteter mot ensomhet, av Lippke, 13 elementer, tysk versjon Jo høyere verdi for skalaen ovenfor, jo bedre. Det er ingen grenseverdi. |
ca. 14 dager
|
|
Målinger av opplevd sosial støtte, (F-SozU K-6), tysk kortversjon, av Fydrich
Tidsramme: ca. 14 dager
|
Forbedring i poengsum for sosial støtte: Psykologiske intervensjoner forventes å øke antall subjektivt oppfattet sosial støtte. Følgende spørreskjema/skala vil bli brukt for måling ved 1. måletidspunkt og 2. måletidspunkt 14 dager senere: - Perceived Social Support Questionnaire (F-SozU K-6), tysk versjon, av Fydrich (6 elementer) Jo høyere verdier for skalaene ovenfor, jo bedre. det er ingen grenseverdi. |
ca. 14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av ensomhet før covid-19-pandemien og under covid-19-pandemien med foreskrevne tiltak (sosiale begrensninger).
Tidsramme: ca. 14 dager
|
Forbedre følelsen av ensomhet under COVID-19-pandemien.
Det er ingen grenseverdi. Jo lavere poengsum for ensomhet før og under pandemien, jo bedre. |
ca. 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen gGmbH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Stemningsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Covid-19
- Angstlidelser
Andre studie-ID-numre
- HeliosRC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .