Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mestring av Covid-19: Ensomhet, egeneffektivitet, sosial støtte, depresjon og angst hos pasienter i medisinsk rehabilitering.

9. august 2021 oppdatert av: Annette Reichardt, MD

Mestring av Covid-19: Ensomhet, egeneffektivitet, sosial støtte og depresjon og angst hos pasienter i medisinsk rehabilitering. En feltstudie i geriatri og fysikalsk medisin

Målet med studien er å undersøke mulige prediktorer og faktorer som kan være assosiert med utvikling og vedlikehold av mentale og fysiske helsebegrensninger, inkludert depresjon og angstsymptomatologi, samt ensomhet hos innlagte post-COVID-pasienter og ikke-COVID-pasienter i Tyskland. Videre skal det undersøkes om psykologiske intervensjoner har effekt på angst- og depresjonssymptomatologi, på ensomhetsverdier, self-efficacy og opplevde sosiale støtteverdier. Konkret er forskningsmålet å undersøke sammenhengene mellom ensomhet, selveffektivitet og sosial støtte og å ta opp spørsmålet om hvilke faktorer som øker risikoen for post-covid depresjon/angst, og å teste buffereffekten av fysiske og sosiale aktiviteter. For dette formålet vil det bli brukt en eksperimentell gruppesammenligning, der to intervensjoner vil bli utført på post-COVID-pasienter og ikke-COVID-pasienter ved enheten for fysikalsk medisin og geriatri i medisinsk rehabilitering. (PhD-prosjekt av Annika Roskoschinski, M.Sc., psykologi, hovedetterforsker)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Økte depressive symptomer og angstsymptomer er observert hos ca. 23 % av alle post-COVID-pasienter, også kalt post-COVID-depresjon (Huang et al., 2021). Men hva som a) fremmer post-COVID-depresjon etter sykdommen og om det er b) selv post-Covid-spesifikk har ennå ikke blitt endelig forstått og vil bli undersøkt i denne foreslåtte forskningen. Det teoretiske grunnlaget for det foreslåtte arbeidet er Cacioppo, Peplau og Perlmans teori om ensomhet, Banduras selveffektivitetsteori og Schwarzers HAPA-modell.

Mål: Målet med studien er å undersøke mulige prediktorer og faktorer som kan være assosiert med utvikling og vedlikehold av psykiske og fysiske helsebegrensninger, inkludert depresjon og angstsymptomatologi samt ensomhet hos innlagte post-COVID-pasienter og ikke-COVID-pasienter i Tyskland. Videre skal det undersøkes om psykologiske intervensjoner har effekt på angst- og depresjonssymptomatologi, på ensomhetsverdier, self-efficacy og opplevde sosiale støtteverdier. Konkret er forskningsmålet å undersøke sammenhengene mellom ensomhet, selveffektivitet og sosial støtte og å ta opp spørsmålet om hvilke faktorer som øker risikoen for post-covid depresjon/angst, og å teste buffereffekten av fysiske og sosiale aktiviteter. For dette formålet vil det bli brukt en korrelasjonsstudie og en eksperimentell gruppesammenligning, der to intervensjoner vil bli utført på post-COVID-pasienter og ikke-COVID-pasienter. Disse to datainnsamlingene vil fungere som grunnlag for en senere longitudinell studie, som fortsatt er på planleggingsstadiet, da oppfølgingsspørsmål fortsatt må utdypes. Metoder: Rundt 300 pasienter bør inkluderes i studien. Korrelasjonsstudien ved første målepunkt inkluderer også en regresjonsanalyse (moderert mediasjonsanalyse). Videre utføres en eksperimentell gruppesammenlikning. For den første gruppen ble en psykologisk intervensjon for psykoedukative tiltak og psykososial støtte utformet i henhold til anbefalingene fra DGP - Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. for rehabilitering av COVID-19-pasienter (DGP, 2020). Den andre intervensjonen ble designet etter Cacioppos intervensjon EASE, for å behandle ensomhet. I dette eksperimentet vil de psykologiske intervensjonene bli brukt på begge gruppene av pasienter (ikke-Covid/Covid-pasienter). Intervensjonene starter ca. to dager etter datainnsamling ved T0. Det andre måletidspunktet (T1) er planlagt ved utskrivningstidspunktet etter at intervensjonene er iverksatt. Kun pasienter som skåret 8 eller høyere på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved innleggelse vil delta i intervensjonene. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet igjen seks måneder etter utskrivning for å inkludere et tredje målepunkt og gjennomføre den nevnte longitudinelle studien. Pasienter som nekter å delta i en av intervensjonene, men likevel samtykker i å fylle ut spørreskjemaene ved måletidspunktene, behandles i henhold til standardene for den komplekse behandlingen i tidlig rehabilitering der en to ganger psykologisk kontakt og screening ved hjelp av HADS er obligatorisk. De utgjør en tredje gruppe. Følgende instrumenter vil bli brukt: Elementer fra UCLA Loneliness Scale (Russel, 1980, tysk versjon), Hospital Anxiety and Depression Scale (Snaith & Zigmond, 2010), Perceived Social Support Questionnaire (F-SozU K-6, Fydrich et. al., 2009); SWE - General Self-Efficacy Expectancy Scale (Schwarzer et al., 1999); ulike self-efficacy-instrumenter, som iscenesettelse og Activities Against Loneliness (Lippke, 2007, tilpasset fra Godin & Shepard, 1985). Det forventes at selveffektivitet og sosial støtte spiller en rolle som mediatorvariabler og moderatorvariabler, og at symptomatologien til depresjon og angst forbedres etter en intervensjon hos både COVID- og ikke-COVID-pasienter. Funnene av denne forskningen vil bidra til en bedre forståelse av opplevelsen og atferden til pasienter med og uten infeksjon med COVID-19 i tidlig rehabilitering og identifisere muligheter for psykologisk intervensjon.

Den etiske komiteen ved Jacobs University Bremen, hvor prof. Dr. Lippke veileder ph.d.-prosjektet, har allerede godkjent forskningsprosjektet. Derfor er prosjektet allerede i rekrutteringsfasen for å kunne bruke data fra tredje bølge fra første kvartal 2021, da dette er en spesiell situasjon i pandemien og dataene ikke ville vært reproduserbare på denne måten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Annika Roskoschinski, MSc.
        • Underetterforsker:
          • Sonia Lippke, Prof. Dr.
      • Bremen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Jacobs University Bremen gGmbH
        • Underetterforsker:
          • Sonia Lippke, Prof. Dr.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 18 år til ingen øvre grense
  • pasienter ble diagnostisert med covid-19
  • Ikke-COVID-pasienter med behov for å delta i tidlig rehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  • en for høy språkbarriere eller dysleksi
  • pasienter med intellektuell og kognitiv svikt (som primær psykiatrisk sykdom, f.eks. schizofreni eller demens, hvis de er innlagt ved hjelp av medisinsk historie av en lege eller hvis poengsummen oppnådd i den kognitive screeningen ved hjelp av mini-mental-state-undersøkelsen (MMSE) ) er 23 eller under 23 og ingen forbedring av den kognitive ytelsen kan forventes, for eksempel på grunn av en begynnende demens)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjon 1: I følge DGP
For den første gruppen ble en psykologisk intervensjon for psykoedukative tiltak og psykososial støtte utformet i henhold til anbefalingene fra DGP - Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. for rehabilitering av post-COVID-19 pasienter (DGP, 2020). Intervensjonene starter ca. to dager etter datainnsamling ved T0. Det andre måletidspunktet (T1) er planlagt ved utskrivningstidspunktet etter at intervensjonene er iverksatt. Kun pasienter som skåret 8 eller høyere på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved innleggelse vil delta i intervensjonene. Denne psykologiske intervensjonen vil bli brukt på begge gruppene av pasienter (ikke-Covid/Covid-pasienter)
Den første intervensjonen er utformet i henhold til en gjeldende anbefaling fra Deutsche Pneumologen Gesellschaft e.V. Tilnærmingen er ressursorientert, psykoedukativ og forventes å ha en positiv effekt på symptomatologien til depresjon og angst på kort og mellomlang sikt. Et ekstra fokus ble lagt til intervensjonen: planlegging av mer fysisk aktivitet i dagliglivet etter utskrivning. DPG-intervensjonen fokuserer mer på dagens tilstand og har som mål å aktivere pasientenes ressurser på kort og lang sikt. For å sikre randomisering av studiedeltakere vil intervensjoner veksle ukentlig.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjon 2: I følge Cacioppo "E.A.S.E."
Den andre intervensjonen ble designet etter Cacioppos intervensjon EASE, for å behandle ensomhet. Denne psykologiske intervensjonen vil også bli brukt på begge gruppene av pasienter (ikke-Covid/Covid-pasienter). Intervensjonene starter ca. to dager etter datainnsamling ved T0. Det andre måletidspunktet (T1) er planlagt ved utskrivningstidspunktet etter at intervensjonene er iverksatt. Kun pasienter som skåret 8 eller høyere på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved innleggelse vil delta i intervensjonene.
Den andre intervensjonen, "E. A. S. E." i følge Cacioppo og Patrick (2008), tar for seg den sosiale handlingsradiusen til pasienter (her forutsatt at ensomhet er en prediktor for depresjon). Denne intervensjonen handler om planlegging av sosiale aktiviteter mot ensomhet. Cacioppos intervensjon har som mål å oppmuntre til mer sosial aktivitet på lang sikt.
INGEN_INTERVENSJON: Ta vare som vanlig; Standard psykologisk støtte
Pasientene får standard behandling fra psykologene, slik det er vanlig på denne enheten. Det foretas ingen inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling med UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: ca. 14 dager

Forbedring av score for ensomhet: Psykologiske intervensjoner forventes å forbedre følelsen av ensomhet og redusere ensomhetspoeng.

Følgende spørreskjema/skala vil bli brukt for måling ved 1. måletidspunkt og 2. måletidspunkt 14 dager senere for sammenligning:

- UCLA Loneliness Scale, tysk versjon, kort form, 3 elementer Jo lavere poengsum på UCLA Loneliness Scale, jo bedre. Det er ingen cut-off score.

ca. 14 dager
Måling med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: ca. 14 dager

Forbedring av score for angst og depresjon: Psykologiske intervensjoner forventes å forbedre depresjonssymptomatologi og angstskåre.

Følgende spørreskjema/skala vil bli brukt for måling ved 1. måletidspunkt og 2. måletidspunkt 14 dager senere for sammenligning:

- HADS - Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS-D, tysk tilpasning, 7 punkter Angst, 7 punkter Depresjon) En poengsum på 8 eller mer indikerer forhøyede nivåer av angst og depresjon. Poeng under 8 er målrettet av psykologiske intervensjoner. Skjæringsgrensen for angst og depresjon er 8 eller mer.

ca. 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målinger med General Self-Efficacy Expectancy Scale (GSE)
Tidsramme: ca. 14 dager

Forbedring av skårer for selveffektivitet: Psykologiske intervensjoner forventes å øke skårene for selveffektivitet.

Følgende spørreskjema/skala vil bli brukt for måling ved første måletidspunkt og andre måletidspunkt 14 dager senere:

- General Self-Efficacy Expectancy Scale (GSE), tysk versjon, av Schwarzer, R.

Jo høyere verdiene for de ovennevnte skalaene er, jo bedre. Det er ingen cut-off poengsum.

ca. 14 dager
Measurements of Stage-specific Self-Efficacy, tysk versjon, av Lippke, S.
Tidsramme: ca. 14 dager

Forbedring av stadiespesifikk selveffektivitet:

Psykologiske intervensjoner forventes å forbedre stadiespesifikk selveffektivitet.

Følgende spørreskjema/skala vil bli brukt for måling ved 1. måletidspunkt og 2. måletidspunkt 14 dager senere:

- Stage-spesifikk Self-Efficacy, av Lippke, 1 vare, tysk versjon Det er ingen grenseverdi.

ca. 14 dager
Målinger av aktiviteter mot ensomhet, tysk versjon, av Lippke, S.
Tidsramme: ca. 14 dager

Forbedring av aktiviteter mot ensomhet:

Psykologiske intervensjoner forventes å forbedre eller motivere aktiviteter mot ensomhet.

Følgende spørreskjema/skala vil bli brukt for måling ved 1. måletidspunkt og 2. måletidspunkt 14 dager senere:

- Aktiviteter mot ensomhet, av Lippke, 13 elementer, tysk versjon Jo høyere verdi for skalaen ovenfor, jo bedre. Det er ingen grenseverdi.

ca. 14 dager
Målinger av opplevd sosial støtte, (F-SozU K-6), tysk kortversjon, av Fydrich
Tidsramme: ca. 14 dager

Forbedring i poengsum for sosial støtte:

Psykologiske intervensjoner forventes å øke antall subjektivt oppfattet sosial støtte.

Følgende spørreskjema/skala vil bli brukt for måling ved 1. måletidspunkt og 2. måletidspunkt 14 dager senere:

- Perceived Social Support Questionnaire (F-SozU K-6), tysk versjon, av Fydrich (6 elementer) Jo høyere verdier for skalaene ovenfor, jo bedre. det er ingen grenseverdi.

ca. 14 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av ensomhet før covid-19-pandemien og under covid-19-pandemien med foreskrevne tiltak (sosiale begrensninger).
Tidsramme: ca. 14 dager

Forbedre følelsen av ensomhet under COVID-19-pandemien.

  • Skala: Følelser av ensomhet før og under pandemien, von Lippke, 2020.
  • Det er brukt 2 stk

Det er ingen grenseverdi. Jo lavere poengsum for ensomhet før og under pandemien, jo bedre.

ca. 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen gGmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere