- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05000255
Radzenie sobie z Covid-19: samotność, poczucie własnej skuteczności, wsparcie społeczne, depresja i lęk u pacjentów na odwyku medycznym.
Radzenie sobie z Covid-19: samotność, poczucie własnej skuteczności, wsparcie społeczne oraz depresja i lęk u pacjentów w trakcie rehabilitacji medycznej. Badanie terenowe w geriatrii i medycynie fizykalnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Nasilenie objawów depresyjnych i lękowych zaobserwowano u około 23% wszystkich pacjentów po COVID, zwanych także depresją po COVID (Huang i in., 2021). Jednak to, co a) sprzyja depresji po COVID-19 po chorobie i czy jest b) nawet specyficzna po COVID-19, nie zostało jeszcze ostatecznie zrozumiane i zostanie zbadane w ramach proponowanych badań. Podstawą teoretyczną proponowanej pracy jest teoria samotności Cacioppo, Peplaua i Perlmana, teoria poczucia własnej skuteczności Bandury oraz model HAPA Schwarzera.
Cele: Celem badania jest zbadanie możliwych predyktorów i czynników, które mogą być związane z rozwojem i utrzymywaniem się ograniczeń zdrowia psychicznego i fizycznego, w tym symptomatologii depresji i lęku, a także samotności u hospitalizowanych pacjentów po COVID i pacjentów bez COVID w Niemcy. Ponadto zostanie zbadane, czy interwencje psychologiczne mają wpływ na symptomatologię lęku i depresji, na wartości samotności, poczucie własnej skuteczności i postrzegane wartości wsparcia społecznego. W szczególności celem badań jest zbadanie zależności między samotnością, poczuciem własnej skuteczności i wsparciem społecznym oraz odpowiedź na pytanie, jakie czynniki zwiększają ryzyko wystąpienia depresji/lęku postcovidowego, a także zbadanie buforującego efektu aktywności fizycznej i społecznej. W tym celu zastosowane zostanie badanie korelacyjne i porównanie grup eksperymentalnych, w którym przeprowadzone zostaną dwie interwencje na pacjentach po COVID i pacjentach bez COVID. Te dwa zbiory danych posłużą jako podstawa do późniejszego badania podłużnego, które wciąż znajduje się na etapie planowania, ponieważ nadal należy opracować pytania uzupełniające. Metodyka: Do badania należy włączyć około 300 pacjentów. Badanie korelacji w pierwszym punkcie pomiarowym obejmuje również analizę regresji (moderowana analiza mediacji). Ponadto przeprowadza się eksperymentalne porównanie grup. Dla pierwszej grupy, zgodnie z zaleceniami DGP – Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. na rehabilitację pacjentów z COVID-19 (DGP, 2020). Druga interwencja została zaprojektowana po interwencji Cacioppo EASE, w celu przepracowania samotności. W tym eksperymencie interwencje psychologiczne zostaną zastosowane do obu grup pacjentów (pacjenci nie-Covid/Covid). Interwencje rozpoczynają się około dwa dni po zebraniu danych w T0. Drugi punkt czasowy pomiaru (T1) jest planowany w momencie wypisu pacjenta po wdrożeniu interwencji. W interwencjach wezmą udział tylko pacjenci, którzy przy przyjęciu uzyskali 8 lub więcej punktów w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Pacjenci zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie kwestionariusza sześć miesięcy po wypisaniu ze szpitala w celu uwzględnienia trzeciego punktu pomiarowego i przeprowadzenia wspomnianego badania podłużnego. Pacjenci, którzy odmówią udziału w jednej z interwencji, a mimo to wyrażą zgodę na wypełnienie kwestionariuszy w punktach pomiarowych, są traktowani zgodnie ze standardami leczenia kompleksowego we wczesnej rehabilitacji, w której obowiązuje dwukrotny kontakt psychologiczny i skrining za pomocą HADS. Tworzą trzecią grupę. Wykorzystane zostaną następujące narzędzia: Pozycje ze Skali Samotności UCLA (Russel, 1980, wersja niemiecka), Szpitalna Skala Lęku i Depresji (Snaith i Zigmond, 2010), Kwestionariusz Postrzeganego Wsparcia Społecznego (F-SozU K-6, Fydrich i in. al., 2009); SWE – Ogólna skala oczekiwań dotyczących własnej skuteczności (Schwarzer i in., 1999); różne instrumenty poczucia własnej skuteczności, takie jak inscenizacja i działania przeciw samotności (Lippke, 2007, zaadaptowane z Godin i Shepard, 1985). Oczekuje się, że poczucie własnej skuteczności i wsparcie społeczne odgrywają rolę jako zmienne mediatorskie i zmienne moderatorskie oraz że symptomatologia depresji i lęku poprawia się po interwencji zarówno u pacjentów z COVID, jak i bez COVID. Wyniki tych badań przyczynią się do lepszego zrozumienia doświadczeń i zachowań pacjentów z i bez zakażenia COVID-19 we wczesnej rehabilitacji oraz określą możliwości interwencji psychologicznej.
Komisja etyczna Jacobs University Bremen, gdzie prof. dr Lippke nadzoruje projekt doktorancki, zatwierdziła już projekt badawczy. W związku z tym projekt jest już w fazie rekrutacji, aby móc wykorzystać dane z trzeciej fali z pierwszego kwartału 2021 r., gdyż jest to szczególna sytuacja w pandemii i danych nie dałoby się w ten sposób odtworzyć.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Annika Roskoschinski, MSc
- Numer telefonu: +49 30 9401-14837
- E-mail: Annika.Roskoschinski@helios-gesundheit.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Annette Reichardt, MD
- Numer telefonu: +49 30 9401-14852
- E-mail: annette.reichardt@helios-gesundheit.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Rekrutacyjny
- Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
-
Kontakt:
- Annette Reichardt, MD
- Numer telefonu: +49 30 9401-14852
- E-mail: annette.reichardt@helios-gesundheit.de
-
Główny śledczy:
- Annika Roskoschinski, MSc.
-
Pod-śledczy:
- Sonia Lippke, Prof. Dr.
-
Bremen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Jacobs University Bremen gGmbH
-
Pod-śledczy:
- Sonia Lippke, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Sonia Lippke, Prof. Dr.
- E-mail: s.lippke@jacobs-university.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku 18 lat bez górnej granicy
- pacjentów zdiagnozowano COVID-19
- Pacjenci bez COVID z koniecznością udziału we wczesnej rehabilitacji
Kryteria wyłączenia:
- zbyt wysoka bariera językowa lub dysleksja
- pacjenci z zaburzeniami intelektualnymi i poznawczymi (takimi jak pierwotna choroba psychiczna, np. schizofrenia lub demencja, jeśli zostali przyjęci na podstawie wywiadu lekarskiego przez lekarza lub jeśli wynik uzyskany w przesiewowym badaniu funkcji poznawczych za pomocą mini-mental-state-examination (MMSE) ) ma 23 lata lub mniej niż 23 lata i nie należy spodziewać się poprawy funkcji poznawczych, np. z powodu rozpoczynającej się demencji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja 1: Według DGP
Dla pierwszej grupy, zgodnie z zaleceniami DGP – Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. na rehabilitację pacjentów po COVID-19 (DGP, 2020).
Interwencje rozpoczynają się około dwa dni po zebraniu danych w T0.
Drugi punkt czasowy pomiaru (T1) jest planowany w momencie wypisu pacjenta po wdrożeniu interwencji.
W interwencjach wezmą udział tylko pacjenci, którzy przy przyjęciu uzyskali 8 lub więcej punktów w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ta interwencja psychologiczna zostanie zastosowana do obu grup pacjentów (pacjenci nie-Covid/Covid)
|
Pierwsza interwencja jest zaprojektowana zgodnie z aktualnymi zaleceniami Deutsche Pneumologen Gesellschaft e.V. Jego podejście jest zorientowane na zasoby, psychoedukacyjne i oczekuje się, że będzie miało pozytywny wpływ na symptomatologię depresji i lęku w krótkim i średnim okresie.
Do interwencji dodano dodatkowy nacisk: planowanie większej aktywności fizycznej w życiu codziennym po wypisaniu ze szpitala.
Interwencja DPG koncentruje się bardziej na stanie obecnym i ma na celu aktywizację zasobów pacjentów w krótkim i długim okresie.
Aby zapewnić randomizację uczestników badania, interwencje będą się zmieniać co tydzień.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja 2: Według Cacioppo „E.A.S.E.”
Druga interwencja została zaprojektowana po interwencji Cacioppo EASE, w celu przepracowania samotności.
Ta interwencja psychologiczna zostanie zastosowana również w przypadku obu grup pacjentów (pacjentów innych niż Covid/Covid).
Interwencje rozpoczynają się około dwa dni po zebraniu danych w T0.
Drugi punkt czasowy pomiaru (T1) jest planowany w momencie wypisu pacjenta po wdrożeniu interwencji.
W interwencjach wezmą udział tylko pacjenci, którzy przy przyjęciu uzyskali 8 lub więcej punktów w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
|
Druga interwencja „E.A.S.E.” według Cacioppo i Patricka (2008) odnosi się do promienia działań społecznych pacjentów (tutaj zakładając, że samotność jest predyktorem depresji).
Ta interwencja polega na planowaniu działań społecznych przeciwko samotności.
Interwencja Cacioppo ma na celu zachęcenie do większej aktywności społecznej w dłuższej perspektywie.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Opieka jak zwykle; Standardowe wsparcie psychologiczne
Pacjenci są objęci standardową opieką psychologów, jak zwykle na tym oddziale.
Nie przeprowadza się żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar za pomocą Skali Samotności UCLA
Ramy czasowe: około. 14 dni
|
Poprawa wyników w zakresie samotności: Oczekuje się, że interwencje psychologiczne poprawią poczucie samotności i zmniejszą wyniki w zakresie samotności. Poniższy kwestionariusz/skala zostanie wykorzystany do pomiaru w pierwszym punkcie czasowym pomiaru i drugim punkcie czasowym pomiaru 14 dni później w celu porównania: - Skala Samotności UCLA, wersja niemiecka, wersja skrócona, 3 pozycje Im niższe wyniki w Skali Samotności UCLA, tym lepiej. Nie ma punktacji granicznej. |
około. 14 dni
|
|
Pomiar za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: około. 14 dni
|
Poprawa wyników w zakresie lęku i depresji: Oczekuje się, że interwencje psychologiczne poprawią symptomatologię depresji i wyniki lęku. Poniższy kwestionariusz/skala zostanie wykorzystany do pomiaru w pierwszym punkcie czasowym pomiaru i drugim punkcie czasowym pomiaru 14 dni później w celu porównania: - HADS - Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS-D, adaptacja niemiecka, 7 pozycji Lęk, 7 pozycji Depresja) Wynik 8 lub więcej wskazuje na podwyższony poziom lęku i depresji. Wyniki poniżej 8 są celem interwencji psychologicznych. Wartość graniczna dla lęku i depresji wynosi 8 lub więcej. |
około. 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary za pomocą ogólnej skali oczekiwanej własnej skuteczności (GSE)
Ramy czasowe: około. 14 dni
|
Poprawa wyników poczucia własnej skuteczności: Oczekuje się, że interwencje psychologiczne zwiększą wyniki poczucia własnej skuteczności. Poniższy kwestionariusz/skala zostanie wykorzystany do pomiaru w pierwszym punkcie czasowym pomiaru i drugim punkcie czasowym pomiaru 14 dni później: - Ogólna skala oczekiwań dotyczących własnej skuteczności (GSE), wersja niemiecka, Schwarzer, R. Im wyższe wartości dla powyższych skal, tym lepiej. Nie ma punktacji odcięcia. |
około. 14 dni
|
|
Pomiary własnej skuteczności na scenie, wersja niemiecka, Lippke, S.
Ramy czasowe: około. 14 dni
|
Poprawa poczucia własnej skuteczności na etapie: Oczekuje się, że interwencje psychologiczne poprawią specyficzne dla etapu poczucie własnej skuteczności. Poniższy kwestionariusz/skala zostanie wykorzystany do pomiaru w pierwszym punkcie czasowym pomiaru i drugim punkcie czasowym pomiaru 14 dni później: - Specyficzne dla etapu poczucie własnej skuteczności, Lippke, 1 pozycja, wersja niemiecka Nie ma wartości odcięcia. |
około. 14 dni
|
|
Pomiary działań przeciwko samotności, wersja niemiecka, Lippke, S.
Ramy czasowe: około. 14 dni
|
Doskonalenie Działań przeciw samotności: Oczekuje się, że interwencje psychologiczne poprawią lub zmotywują do działań przeciwko samotności. Poniższy kwestionariusz/skala zostanie wykorzystany do pomiaru w pierwszym punkcie czasowym pomiaru i drugim punkcie czasowym pomiaru 14 dni później: - Działania przeciwko samotności, Lippke, 13 pozycji, wersja niemiecka Im wyższa wartość dla powyższej skali, tym lepiej. Nie ma wartości granicznej. |
około. 14 dni
|
|
Pomiary postrzeganego wsparcia społecznego, (F-SozU K-6), skrócona wersja niemiecka, autor: Fydrich
Ramy czasowe: około. 14 dni
|
Poprawa wyników w zakresie wsparcia społecznego: Oczekuje się, że interwencje psychologiczne zwiększą wyniki subiektywnie postrzeganego wsparcia społecznego. Poniższy kwestionariusz/skala zostanie wykorzystany do pomiaru w pierwszym punkcie czasowym pomiaru i drugim punkcie czasowym pomiaru 14 dni później: - Kwestionariusz Postrzeganego Poparcia Społecznego (F-SozU K-6), wersja niemiecka, autor: Fydrich (6 pozycji) Im wyższe wartości powyższych skal, tym lepiej. nie ma wartości granicznej. |
około. 14 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar samotności przed pandemią COVID-19 i podczas pandemii COVID-19 za pomocą określonych mierników (ograniczenia społeczne).
Ramy czasowe: około. 14 dni
|
Poprawa poczucia osamotnienia podczas pandemii COVID-19.
Nie ma wartości granicznej. Im niższe wyniki samotności przed i w trakcie pandemii, tym lepiej. |
około. 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen gGmbH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia nastroju
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- COVID-19
- Zaburzenia lękowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HeliosRC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .