- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05000255
Att hantera Covid-19: Ensamhet, själveffektivitet, socialt stöd, depression och ångest hos patienter på medicinsk rehab.
Att hantera Covid-19: Ensamhet, själveffektivitet, socialt stöd och depression och ångest hos patienter i medicinsk rehabilitering. En fältstudie i geriatrik och fysikalisk medicin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Ökade depressiva symtom och ångestsymtom har observerats hos cirka 23 % av alla post-COVID-patienter, även kallad post-COVID-depression (Huang et al., 2021). Men vad som a) främjar post-COVID-depression efter sjukdomen och om det är b) ens post-Covid-specifikt har ännu inte slutgiltigt förstått och kommer att undersökas i denna föreslagna forskning. Den teoretiska grunden för det föreslagna arbetet är Cacioppo, Peplau och Perlmans teori om ensamhet, Banduras teori om själveffektivitet och Schwarzers HAPA-modell.
Syfte: Syftet med studien är att undersöka möjliga prediktorer och faktorer som kan vara associerade med utveckling och upprätthållande av psykiska och fysiska hälsobegränsningar inklusive depression och ångestsymptomatologi samt ensamhet hos inlagda post-COVID-patienter och icke-COVID-patienter i Tyskland. Vidare kommer det att undersökas om psykologiska insatser har effekt på ångest- och depressionssymptomatologi, på ensamhetsvärden, self-efficacy och upplevda sociala stödvärden. Specifikt är forskningens syfte att undersöka sambanden mellan ensamhet, self-efficacy och socialt stöd och att ta upp frågan om vilka faktorer som ökar risken för postcovid depression/ångest, samt att testa buffrande effekt av fysiska och sociala aktiviteter. För detta ändamål kommer en korrelationsstudie och en experimentell gruppjämförelse att tillämpas, där två interventioner kommer att utföras på post-COVID-patienter och icke-COVID-patienter. Dessa två datainsamlingar kommer att ligga till grund för en senare longitudinell studie, som fortfarande är på planeringsstadiet, eftersom följdfrågor fortfarande behöver utarbetas. Metod: Cirka 300 patienter bör ingå i studien. Korrelationsstudien vid den första mätpunkten innefattar även en regressionsanalys (modererad mediationsanalys). Vidare görs en experimentell gruppjämförelse. För den första gruppen utformades en psykologisk intervention för psykoedukativa åtgärder och psykosocialt stöd, enligt rekommendationerna från DGP - Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. för rehabilitering av covid-19-patienter (DGP, 2020). Den andra interventionen designades efter Cacioppos intervention EASE, för att bearbeta ensamhet. I detta experiment kommer de psykologiska interventionerna att tillämpas på båda grupperna av patienter (icke-Covid/Covid-patienter). Insatserna startar cirka två dagar efter datainsamling vid T0. Den andra mättidpunkten (T1) är schemalagd vid tidpunkten för patientutskrivning efter att interventionerna har genomförts. Endast patienter som fick 8 eller högre poäng på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vid inläggningen kommer att delta i interventionerna. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläret igen sex månader efter utskrivningen för att inkludera en tredje mätpunkt och att utföra den tidigare nämnda longitudinella studien. Patienter som vägrar att delta i någon av insatserna men ändå accepterar att fylla i frågeformulären vid mättillfällena behandlas enligt standarden för den komplexa behandlingen vid tidig rehabilitering där en två gånger psykologisk kontakt och screening med hjälp av HADS är obligatorisk. De utgör en tredje grupp. Följande instrument kommer att användas: Föremål från UCLA Loneliness Scale (Russel, 1980, tysk version), Hospital Anxiety and Depression Scale (Snaith & Zigmond, 2010), Perceived Social Support Questionnaire (F-SozU K-6, Fydrich et. al., 2009); SWE - General Self-Efficacy Expectancy Scale (Schwarzer et al., 1999); olika self-efficacy-instrument, såsom iscensättning och Activities Against Loneliness (Lippke, 2007, anpassad från Godin & Shepard, 1985). Det förväntas att self-efficacy och socialt stöd spelar en roll som mediatorvariabler och moderatorvariabler och att symptomatologin för depression och ångest förbättras efter en intervention hos både covid- och icke-COVID-patienter. Resultaten av denna forskning kommer att bidra till en bättre förståelse av upplevelsen och beteendet hos patienter med och utan infektion med covid-19 i tidig rehabilitering och identifiera möjligheter för psykologisk intervention.
Etikkommittén vid Jacobs University Bremen, där prof. Dr. Lippke leder doktorandprojektet, har redan godkänt forskningsprojektet. Därför är projektet redan i rekryteringsfasen för att kunna använda data från den tredje vågen från första kvartalet 2021, eftersom detta är en speciell situation i pandemin och uppgifterna inte skulle vara reproducerbara på detta sätt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Annika Roskoschinski, MSc
- Telefonnummer: +49 30 9401-14837
- E-post: Annika.Roskoschinski@helios-gesundheit.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Annette Reichardt, MD
- Telefonnummer: +49 30 9401-14852
- E-post: annette.reichardt@helios-gesundheit.de
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Rekrytering
- Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
-
Kontakt:
- Annette Reichardt, MD
- Telefonnummer: +49 30 9401-14852
- E-post: annette.reichardt@helios-gesundheit.de
-
Huvudutredare:
- Annika Roskoschinski, MSc.
-
Underutredare:
- Sonia Lippke, Prof. Dr.
-
Bremen, Tyskland
- Rekrytering
- Jacobs University Bremen gGmbH
-
Underutredare:
- Sonia Lippke, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Sonia Lippke, Prof. Dr.
- E-post: s.lippke@jacobs-university.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern 18 år till ingen övre gräns
- patienter diagnostiserades med covid-19
- Icke-COVID-patienter med behov av att delta i tidig rehab
Exklusions kriterier:
- en för hög språkbarriär eller dyslexi
- patienter med intellektuell och kognitiv funktionsnedsättning (som primär psykiatrisk sjukdom, t.ex. schizofreni eller demens, om de tas in med hjälp av medicinsk historia av en läkare eller om poängen som uppnåtts i den kognitiva screeningen med hjälp av mini-mental-tillståndsundersökningen (MMSE) ) är 23 eller under 23 och ingen förbättring av den kognitiva prestationen kan förväntas, t.ex. på grund av en begynnande demens)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Intervention 1: Enligt DGP
För den första gruppen utformades en psykologisk intervention för psykoedukativa åtgärder och psykosocialt stöd, enligt rekommendationerna från DGP - Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. för rehabilitering av patienter efter covid-19 (DGP, 2020).
Insatserna startar cirka två dagar efter datainsamling vid T0.
Den andra mättidpunkten (T1) är schemalagd vid tidpunkten för patientutskrivning efter att interventionerna har genomförts.
Endast patienter som fick 8 eller högre poäng på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vid inläggningen kommer att delta i interventionerna.
Denna psykologiska intervention kommer att tillämpas på båda grupperna av patienter (icke-Covid/Covid-patienter)
|
Den första interventionen är utformad enligt en aktuell rekommendation från Deutsche Pneumologen Gesellschaft e.V. Dess tillvägagångssätt är resursinriktat, psykoedukativt och förväntas ha en positiv effekt på symptomatologin för depression och ångest på kort och medellång sikt.
Ytterligare ett fokus lades till interventionen: planera mer fysisk aktivitet i det dagliga livet efter utskrivning.
DPG-interventionen fokuserar mer på det nuvarande tillståndet och syftar till att aktivera patienternas resurser på kort och lång sikt.
För att säkerställa randomisering av studiedeltagare kommer interventionerna att växla varje vecka.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention 2: Enligt Cacioppo "E.A.S.E."
Den andra interventionen designades efter Cacioppos intervention EASE, för att bearbeta ensamhet.
Denna psykologiska intervention kommer också att tillämpas på båda grupperna av patienter (icke-Covid/Covid-patienter).
Insatserna startar cirka två dagar efter datainsamling vid T0.
Den andra mättidpunkten (T1) är schemalagd vid tidpunkten för patientutskrivning efter att interventionerna har genomförts.
Endast patienter som fick 8 eller högre poäng på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vid inläggningen kommer att delta i interventionerna.
|
Den andra interventionen, "E. A. S. E." enligt Cacioppo och Patrick (2008), tar upp patienternas sociala handlingsradie (här under antagande att ensamhet är en prediktor för depression).
Denna intervention handlar om att planera sociala aktiviteter mot ensamhet.
Cacioppos intervention syftar till att uppmuntra mer social aktivitet på lång sikt.
|
NO_INTERVENTION: Vård som vanligt; Standard psykologiskt stöd
Patienterna får standardvård av psykologerna, som är vanligt på denna enhet.
Inget ingripande görs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning med UCLA Loneliness Scale
Tidsram: cirka. 14 dagar
|
Förbättring av poängen för ensamhet: Psykologiska insatser förväntas förbättra känslan av ensamhet och minska poängen för ensamhet. Följande frågeformulär/skala kommer att användas för mätning vid den första mättiden och den andra mättiden 14 dagar senare för jämförelse: - UCLA Loneliness Scale, tysk version, kortform, 3 artiklar Ju lägre poäng på UCLA Loneliness Scale, desto bättre. Det finns ingen cut-off poäng. |
cirka. 14 dagar
|
Mätning med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: cirka. 14 dagar
|
Förbättring av poängen för ångest och depression: Psykologiska interventioner förväntas förbättra depressionssymptomatologi och ångestpoäng. Följande frågeformulär/skala kommer att användas för mätning vid den första mättiden och den andra mättiden 14 dagar senare för jämförelse: - HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D, tysk anpassning, 7 poster Anxiety, 7 items Depression) En poäng på 8 eller mer indikerar förhöjda nivåer av ångest och depression. Poäng under 8 är inriktade på psykologiska interventioner. Gränsvärdet för ångest och depression är 8 eller mer. |
cirka. 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätningar med General Self-Efficacy Expectancy Scale (GSE)
Tidsram: cirka. 14 dagar
|
Förbättring av poäng för self-efficacy: Psykologiska interventioner förväntas öka self-efficacy-poäng. Följande frågeformulär/skala kommer att användas för mätning vid den första mättiden och den andra mättiden 14 dagar senare: - General Self-Efficacy Expectancy Scale (GSE), tysk version, av Schwarzer, R. Ju högre värden är för ovanstående skalor, desto bättre. Det finns ingen cut-off poäng. |
cirka. 14 dagar
|
Measurements of Stage-specific Self-Efficacy, German Version, av Lippke, S.
Tidsram: cirka. 14 dagar
|
Förbättring av stegspecifik själveffektivitet: Psykologiska interventioner förväntas förbättra stegspecifik själveffektivitet. Följande frågeformulär/skala kommer att användas för mätning vid den första mättiden och den andra mättiden 14 dagar senare: - Stegspecifik Self-Efficacy, av Lippke, 1 artikel, tysk version Det finns inget gränsvärde. |
cirka. 14 dagar
|
Mätningar av aktiviteter mot ensamhet, tysk version, av Lippke, S.
Tidsram: cirka. 14 dagar
|
Förbättring av aktiviteter mot ensamhet: Psykologiska insatser förväntas förbättra eller motivera aktiviteter mot ensamhet. Följande frågeformulär/skala kommer att användas för mätning vid den första mättiden och den andra mättiden 14 dagar senare: - Aktiviteter mot ensamhet, av Lippke, 13 artiklar, tysk version Ju högre värde för ovanstående skala, desto bättre. Det finns inget gränsvärde. |
cirka. 14 dagar
|
Mätningar av upplevt socialt stöd, (F-SozU K-6), tysk kortversion, av Fydrich
Tidsram: cirka. 14 dagar
|
Förbättring av poäng för socialt stöd: Psykologiska interventioner förväntas öka antalet subjektivt upplevt socialt stöd. Följande frågeformulär/skala kommer att användas för mätning vid den första mättiden och den andra mättiden 14 dagar senare: - Perceived Social Support Questionnaire (F-SozU K-6), tysk version, av Fydrich (6 artiklar) Ju högre värden för ovanstående skalor, desto bättre. det finns inget gränsvärde. |
cirka. 14 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av ensamhet före covid-19-pandemin och under covid-19-pandemin med föreskrivna åtgärder (sociala begränsningar).
Tidsram: cirka. 14 dagar
|
Förbättra känslor av ensamhet under covid-19-pandemin.
Det finns inget gränsvärde. Ju lägre poäng för ensamhet före och under pandemin, desto bättre. |
cirka. 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen gGmbH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Humörstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Covid-19
- Ångeststörningar
Andra studie-ID-nummer
- HeliosRC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
Kliniska prövningar på Intervention 1: Enligt DGP
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living... och andra samarbetspartnersRekryteringMental sjukdom | Beteendestörningar | Psykiatrisk diagnos | Psykiatriska störningar | Svår psykisk sjukdom | Psykiatriska sjukdomar | Psykiatrisk sjukdomFörenta staterna
-
University of ChicagoAvslutadAstma | Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)Förenta staterna
-
University of ChicagoAvslutad
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännu
-
University of ChicagoCHEST FoundationAvslutadAstma | Andnöd | BronkospasmFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAmerican Heart AssociationAvslutadÅderförkalkning | Livsstilsintervention | Främja kardiovaskulär hälsa hos vuxnaFörenta staterna
-
University of California, DavisRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Oxidativ stress | Vaskulär dilatationFörenta staterna
-
RANDNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Clinical...RekryteringCovid-19-vaccinationFörenta staterna
-
New York State Psychiatric InstituteAmerican Foundation for Suicide Prevention; Baltic Street, AEH.UpphängdSjälvmord | Suicidalt beteende | Finansiell stress | Självmordstankar | HoppasFörenta staterna
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityOkändRomantiska relationsfärdigheter | Föräldraskapsförmåga