Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att hantera Covid-19: Ensamhet, själveffektivitet, socialt stöd, depression och ångest hos patienter på medicinsk rehab.

9 augusti 2021 uppdaterad av: Annette Reichardt, MD

Att hantera Covid-19: Ensamhet, själveffektivitet, socialt stöd och depression och ångest hos patienter i medicinsk rehabilitering. En fältstudie i geriatrik och fysikalisk medicin

Syftet med studien är att undersöka möjliga prediktorer och faktorer som kan vara associerade med utveckling och upprätthållande av psykiska och fysiska hälsobegränsningar inklusive depression och ångestsymptomatologi samt ensamhet hos inlagda post-COVID-patienter och icke-COVID-patienter i Tyskland. Vidare kommer det att undersökas om psykologiska insatser har effekt på ångest- och depressionssymptomatologi, på ensamhetsvärden, self-efficacy och upplevda sociala stödvärden. Specifikt är forskningens syfte att undersöka sambanden mellan ensamhet, self-efficacy och socialt stöd och att ta upp frågan om vilka faktorer som ökar risken för postcovid depression/ångest, samt att testa buffrande effekt av fysiska och sociala aktiviteter. För detta ändamål kommer en experimentell gruppjämförelse att tillämpas, där två interventioner kommer att utföras på post-COVID-patienter och icke-COVID-patienter vid enheten för fysikalisk medicin och geriatrik inom medicinsk rehabilitering. (PhD-projekt av Annika Roskoschinski, M.Sc., Psykologi, huvudutredare)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Ökade depressiva symtom och ångestsymtom har observerats hos cirka 23 % av alla post-COVID-patienter, även kallad post-COVID-depression (Huang et al., 2021). Men vad som a) främjar post-COVID-depression efter sjukdomen och om det är b) ens post-Covid-specifikt har ännu inte slutgiltigt förstått och kommer att undersökas i denna föreslagna forskning. Den teoretiska grunden för det föreslagna arbetet är Cacioppo, Peplau och Perlmans teori om ensamhet, Banduras teori om själveffektivitet och Schwarzers HAPA-modell.

Syfte: Syftet med studien är att undersöka möjliga prediktorer och faktorer som kan vara associerade med utveckling och upprätthållande av psykiska och fysiska hälsobegränsningar inklusive depression och ångestsymptomatologi samt ensamhet hos inlagda post-COVID-patienter och icke-COVID-patienter i Tyskland. Vidare kommer det att undersökas om psykologiska insatser har effekt på ångest- och depressionssymptomatologi, på ensamhetsvärden, self-efficacy och upplevda sociala stödvärden. Specifikt är forskningens syfte att undersöka sambanden mellan ensamhet, self-efficacy och socialt stöd och att ta upp frågan om vilka faktorer som ökar risken för postcovid depression/ångest, samt att testa buffrande effekt av fysiska och sociala aktiviteter. För detta ändamål kommer en korrelationsstudie och en experimentell gruppjämförelse att tillämpas, där två interventioner kommer att utföras på post-COVID-patienter och icke-COVID-patienter. Dessa två datainsamlingar kommer att ligga till grund för en senare longitudinell studie, som fortfarande är på planeringsstadiet, eftersom följdfrågor fortfarande behöver utarbetas. Metod: Cirka 300 patienter bör ingå i studien. Korrelationsstudien vid den första mätpunkten innefattar även en regressionsanalys (modererad mediationsanalys). Vidare görs en experimentell gruppjämförelse. För den första gruppen utformades en psykologisk intervention för psykoedukativa åtgärder och psykosocialt stöd, enligt rekommendationerna från DGP - Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. för rehabilitering av covid-19-patienter (DGP, 2020). Den andra interventionen designades efter Cacioppos intervention EASE, för att bearbeta ensamhet. I detta experiment kommer de psykologiska interventionerna att tillämpas på båda grupperna av patienter (icke-Covid/Covid-patienter). Insatserna startar cirka två dagar efter datainsamling vid T0. Den andra mättidpunkten (T1) är schemalagd vid tidpunkten för patientutskrivning efter att interventionerna har genomförts. Endast patienter som fick 8 eller högre poäng på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vid inläggningen kommer att delta i interventionerna. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläret igen sex månader efter utskrivningen för att inkludera en tredje mätpunkt och att utföra den tidigare nämnda longitudinella studien. Patienter som vägrar att delta i någon av insatserna men ändå accepterar att fylla i frågeformulären vid mättillfällena behandlas enligt standarden för den komplexa behandlingen vid tidig rehabilitering där en två gånger psykologisk kontakt och screening med hjälp av HADS är obligatorisk. De utgör en tredje grupp. Följande instrument kommer att användas: Föremål från UCLA Loneliness Scale (Russel, 1980, tysk version), Hospital Anxiety and Depression Scale (Snaith & Zigmond, 2010), Perceived Social Support Questionnaire (F-SozU K-6, Fydrich et. al., 2009); SWE - General Self-Efficacy Expectancy Scale (Schwarzer et al., 1999); olika self-efficacy-instrument, såsom iscensättning och Activities Against Loneliness (Lippke, 2007, anpassad från Godin & Shepard, 1985). Det förväntas att self-efficacy och socialt stöd spelar en roll som mediatorvariabler och moderatorvariabler och att symptomatologin för depression och ångest förbättras efter en intervention hos både covid- och icke-COVID-patienter. Resultaten av denna forskning kommer att bidra till en bättre förståelse av upplevelsen och beteendet hos patienter med och utan infektion med covid-19 i tidig rehabilitering och identifiera möjligheter för psykologisk intervention.

Etikkommittén vid Jacobs University Bremen, där prof. Dr. Lippke leder doktorandprojektet, har redan godkänt forskningsprojektet. Därför är projektet redan i rekryteringsfasen för att kunna använda data från den tredje vågen från första kvartalet 2021, eftersom detta är en speciell situation i pandemin och uppgifterna inte skulle vara reproducerbara på detta sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekrytering
        • Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Annika Roskoschinski, MSc.
        • Underutredare:
          • Sonia Lippke, Prof. Dr.
      • Bremen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Jacobs University Bremen gGmbH
        • Underutredare:
          • Sonia Lippke, Prof. Dr.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter i åldern 18 år till ingen övre gräns
  • patienter diagnostiserades med covid-19
  • Icke-COVID-patienter med behov av att delta i tidig rehab

Exklusions kriterier:

  • en för hög språkbarriär eller dyslexi
  • patienter med intellektuell och kognitiv funktionsnedsättning (som primär psykiatrisk sjukdom, t.ex. schizofreni eller demens, om de tas in med hjälp av medicinsk historia av en läkare eller om poängen som uppnåtts i den kognitiva screeningen med hjälp av mini-mental-tillståndsundersökningen (MMSE) ) är 23 eller under 23 och ingen förbättring av den kognitiva prestationen kan förväntas, t.ex. på grund av en begynnande demens)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention 1: Enligt DGP
För den första gruppen utformades en psykologisk intervention för psykoedukativa åtgärder och psykosocialt stöd, enligt rekommendationerna från DGP - Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. för rehabilitering av patienter efter covid-19 (DGP, 2020). Insatserna startar cirka två dagar efter datainsamling vid T0. Den andra mättidpunkten (T1) är schemalagd vid tidpunkten för patientutskrivning efter att interventionerna har genomförts. Endast patienter som fick 8 eller högre poäng på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vid inläggningen kommer att delta i interventionerna. Denna psykologiska intervention kommer att tillämpas på båda grupperna av patienter (icke-Covid/Covid-patienter)
Den första interventionen är utformad enligt en aktuell rekommendation från Deutsche Pneumologen Gesellschaft e.V. Dess tillvägagångssätt är resursinriktat, psykoedukativt och förväntas ha en positiv effekt på symptomatologin för depression och ångest på kort och medellång sikt. Ytterligare ett fokus lades till interventionen: planera mer fysisk aktivitet i det dagliga livet efter utskrivning. DPG-interventionen fokuserar mer på det nuvarande tillståndet och syftar till att aktivera patienternas resurser på kort och lång sikt. För att säkerställa randomisering av studiedeltagare kommer interventionerna att växla varje vecka.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention 2: Enligt Cacioppo "E.A.S.E."
Den andra interventionen designades efter Cacioppos intervention EASE, för att bearbeta ensamhet. Denna psykologiska intervention kommer också att tillämpas på båda grupperna av patienter (icke-Covid/Covid-patienter). Insatserna startar cirka två dagar efter datainsamling vid T0. Den andra mättidpunkten (T1) är schemalagd vid tidpunkten för patientutskrivning efter att interventionerna har genomförts. Endast patienter som fick 8 eller högre poäng på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vid inläggningen kommer att delta i interventionerna.
Den andra interventionen, "E. A. S. E." enligt Cacioppo och Patrick (2008), tar upp patienternas sociala handlingsradie (här under antagande att ensamhet är en prediktor för depression). Denna intervention handlar om att planera sociala aktiviteter mot ensamhet. Cacioppos intervention syftar till att uppmuntra mer social aktivitet på lång sikt.
NO_INTERVENTION: Vård som vanligt; Standard psykologiskt stöd
Patienterna får standardvård av psykologerna, som är vanligt på denna enhet. Inget ingripande görs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning med UCLA Loneliness Scale
Tidsram: cirka. 14 dagar

Förbättring av poängen för ensamhet: Psykologiska insatser förväntas förbättra känslan av ensamhet och minska poängen för ensamhet.

Följande frågeformulär/skala kommer att användas för mätning vid den första mättiden och den andra mättiden 14 dagar senare för jämförelse:

- UCLA Loneliness Scale, tysk version, kortform, 3 artiklar Ju lägre poäng på UCLA Loneliness Scale, desto bättre. Det finns ingen cut-off poäng.

cirka. 14 dagar
Mätning med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: cirka. 14 dagar

Förbättring av poängen för ångest och depression: Psykologiska interventioner förväntas förbättra depressionssymptomatologi och ångestpoäng.

Följande frågeformulär/skala kommer att användas för mätning vid den första mättiden och den andra mättiden 14 dagar senare för jämförelse:

- HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D, tysk anpassning, 7 poster Anxiety, 7 items Depression) En poäng på 8 eller mer indikerar förhöjda nivåer av ångest och depression. Poäng under 8 är inriktade på psykologiska interventioner. Gränsvärdet för ångest och depression är 8 eller mer.

cirka. 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätningar med General Self-Efficacy Expectancy Scale (GSE)
Tidsram: cirka. 14 dagar

Förbättring av poäng för self-efficacy: Psykologiska interventioner förväntas öka self-efficacy-poäng.

Följande frågeformulär/skala kommer att användas för mätning vid den första mättiden och den andra mättiden 14 dagar senare:

- General Self-Efficacy Expectancy Scale (GSE), tysk version, av Schwarzer, R.

Ju högre värden är för ovanstående skalor, desto bättre. Det finns ingen cut-off poäng.

cirka. 14 dagar
Measurements of Stage-specific Self-Efficacy, German Version, av Lippke, S.
Tidsram: cirka. 14 dagar

Förbättring av stegspecifik själveffektivitet:

Psykologiska interventioner förväntas förbättra stegspecifik själveffektivitet.

Följande frågeformulär/skala kommer att användas för mätning vid den första mättiden och den andra mättiden 14 dagar senare:

- Stegspecifik Self-Efficacy, av Lippke, 1 artikel, tysk version Det finns inget gränsvärde.

cirka. 14 dagar
Mätningar av aktiviteter mot ensamhet, tysk version, av Lippke, S.
Tidsram: cirka. 14 dagar

Förbättring av aktiviteter mot ensamhet:

Psykologiska insatser förväntas förbättra eller motivera aktiviteter mot ensamhet.

Följande frågeformulär/skala kommer att användas för mätning vid den första mättiden och den andra mättiden 14 dagar senare:

- Aktiviteter mot ensamhet, av Lippke, 13 artiklar, tysk version Ju högre värde för ovanstående skala, desto bättre. Det finns inget gränsvärde.

cirka. 14 dagar
Mätningar av upplevt socialt stöd, (F-SozU K-6), tysk kortversion, av Fydrich
Tidsram: cirka. 14 dagar

Förbättring av poäng för socialt stöd:

Psykologiska interventioner förväntas öka antalet subjektivt upplevt socialt stöd.

Följande frågeformulär/skala kommer att användas för mätning vid den första mättiden och den andra mättiden 14 dagar senare:

- Perceived Social Support Questionnaire (F-SozU K-6), tysk version, av Fydrich (6 artiklar) Ju högre värden för ovanstående skalor, desto bättre. det finns inget gränsvärde.

cirka. 14 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av ensamhet före covid-19-pandemin och under covid-19-pandemin med föreskrivna åtgärder (sociala begränsningar).
Tidsram: cirka. 14 dagar

Förbättra känslor av ensamhet under covid-19-pandemin.

  • Skala: Känslor av ensamhet före och under pandemin, von Lippke, 2020.
  • 2 artiklar används

Det finns inget gränsvärde. Ju lägre poäng för ensamhet före och under pandemin, desto bättre.

cirka. 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen gGmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

11 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Intervention 1: Enligt DGP

3
Prenumerera