Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání Covid-19: osamělost, sebeúčinnost, sociální podpora, deprese a úzkost u pacientů v léčebné rehabilitaci.

9. srpna 2021 aktualizováno: Annette Reichardt, MD

Zvládání Covid-19: osamělost, sebeúčinnost, sociální podpora a deprese a úzkost u pacientů v léčebné rehabilitaci. Studijní obor geriatrie a fyzikální lékařství

Cílem studie je prozkoumat možné prediktory a faktory, které mohou být spojeny s rozvojem a udržováním omezení duševního a fyzického zdraví, včetně symptomatologie deprese a úzkosti, stejně jako osamělosti u hospitalizovaných pacientů po COVID a pacientů bez COVID v Německu. Dále bude zkoumáno, zda psychologické intervence mají vliv na symptomatologii úzkosti a deprese, na hodnoty osamělosti, sebeúčinnost a vnímané hodnoty sociální opory. Konkrétně je cílem výzkumu prozkoumat vztahy mezi osamělostí, sebeúčinností a sociální podporou a zabývat se otázkou, jaké faktory zvyšují riziko postcovidní deprese/úzkosti, a otestovat tlumící efekt fyzických a sociálních aktivit. Za tímto účelem bude aplikováno experimentální skupinové srovnání, ve kterém budou provedeny dvě intervence u pacientů po COVID a pacientů bez COVID na oddělení fyzikální medicíny a geriatrie v léčebné rehabilitaci. (PhD projekt Anniky Roskoschinski, M.Sc., psychologie, hlavní řešitel)

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Zvýšené symptomy deprese a symptomy úzkosti byly pozorovány u asi 23 % všech pacientů po COVID, nazývaných také post-COVID deprese (Huang et al., 2021). Co však a) podporuje post-COVID depresi po onemocnění a zda je to b) i post-Covid specifické, nebylo dosud přesvědčivě pochopeno a bude prozkoumáno v tomto navrhovaném výzkumu. Teoretickým základem navrhované práce je Cacioppo, Peplau a Perlmanova teorie osamělosti, Bandurova teorie self-efficacy a Schwarzerův model HAPA.

Cíle: Cílem studie je prozkoumat možné prediktory a faktory, které mohou být spojeny s rozvojem a udržováním omezení duševního a fyzického zdraví, včetně symptomatologie deprese a úzkosti, stejně jako osamělosti u hospitalizovaných pacientů po COVID a pacientů bez COVID v Německo. Dále bude zkoumáno, zda psychologické intervence mají vliv na symptomatologii úzkosti a deprese, na hodnoty osamělosti, sebeúčinnost a vnímané hodnoty sociální opory. Konkrétně je cílem výzkumu prozkoumat vztahy mezi osamělostí, sebeúčinností a sociální podporou a zabývat se otázkou, jaké faktory zvyšují riziko postcovidní deprese/úzkosti, a otestovat tlumící efekt fyzických a sociálních aktivit. Za tímto účelem bude aplikována korelační studie a srovnání experimentálních skupin, ve kterých budou provedeny dvě intervence u pacientů po COVID a u pacientů bez COVID. Tyto dva sběry dat poslouží jako základ pro pozdější longitudinální studii, která je stále ve fázi plánování, protože je ještě třeba vypracovat navazující otázky. Metody: Do studie by mělo být zahrnuto kolem 300 pacientů. Korelační studie v prvním bodě měření také zahrnuje regresní analýzu (moderovanou mediační analýzu). Dále je provedeno srovnání experimentálních skupin. Pro první skupinu byla navržena psychologická intervence pro psychoedukační opatření a psychosociální podporu, dle doporučení DGP - Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. pro rehabilitaci pacientů s COVID-19 (DGP, 2020). Druhý zásah byl navržen po zásahu Cacioppo EASE, pro zpracování osamělosti. V tomto experimentu budou psychologické intervence aplikovány na obě skupiny pacientů (neCovid/Covid pacienti). Intervence začínají přibližně dva dny po sběru dat v T0. Druhý časový bod měření (T1) je naplánován v době propuštění pacienta po provedení intervencí. Intervencí se zúčastní pouze pacienti, kteří dosáhli 8 nebo vyššího skóre na Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) při přijetí. Pacienti budou požádáni, aby dotazník vyplnili znovu šest měsíců po propuštění, aby zahrnovali třetí bod měření a provedli výše zmíněnou longitudinální studii. Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit některé z intervencí, ale přesto souhlasí s vyplněním dotazníků v časových bodech měření, jsou léčeni podle standardů komplexní léčby v časné rehabilitaci, kdy je povinný dvojnásobný psychologický kontakt a screening pomocí HADS. Tvoří třetí skupinu. Budou použity následující nástroje: Položky ze škály osamělosti UCLA (Russel, 1980, německá verze), škály nemocniční úzkosti a deprese (Snaith & Zigmond, 2010), Dotazník vnímané sociální podpory (F-SozU K-6, Fydrich et al., 2009); SWE - General Self-Efficacy Expectancy Scale (Schwarzer et al., 1999); různé nástroje self-efficacy, jako je inscenace a aktivity proti osamělosti (Lippke, 2007, upraveno podle Godin & Shepard, 1985). Očekává se, že sebeúčinnost a sociální podpora hrají roli jako zprostředkovatelské proměnné a moderátorské proměnné a že symptomatologie deprese a úzkosti se zlepší po intervenci u pacientů s COVID i u pacientů bez COVID. Závěry tohoto výzkumu přispějí k lepšímu pochopení prožívání a chování pacientů s infekcí COVID-19 i bez ní v rámci časné rehabilitace a identifikují příležitosti pro psychologickou intervenci.

Etická komise Jacobs University Bremen, kde Prof. Dr. Lippke dohlíží na PhD projekt, již výzkumný projekt schválila. Projekt je tedy již ve fázi náboru, aby bylo možné využít data ze třetí vlny z prvního čtvrtletí roku 2021, protože se jedná o zvláštní situaci v pandemii a data by tímto způsobem nebyla reprodukovatelná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 13125
        • Nábor
        • Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annika Roskoschinski, MSc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sonia Lippke, Prof. Dr.
      • Bremen, Německo
        • Nábor
        • Jacobs University Bremen gGmbH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sonia Lippke, Prof. Dr.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 18 let bez horní hranice
  • pacientům byl diagnostikován COVID-19
  • Pacienti bez COVID s potřebou zúčastnit se časné rehabilitace

Kritéria vyloučení:

  • příliš vysoká jazyková bariéra nebo dyslexie
  • pacienti s mentálním a kognitivním poškozením (jako je primární psychiatrické onemocnění, např. schizofrenie nebo demence, pokud jsou přijati na základě lékařské anamnézy lékařem nebo pokud skóre dosažené v kognitivním screeningu pomocí mini-mental-state-vyšeření (MMSE) ) je 23 nebo méně než 23 a nelze očekávat žádné zlepšení kognitivní výkonnosti, např. kvůli počínající demenci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence 1: Podle DGP
Pro první skupinu byla navržena psychologická intervence pro psychoedukační opatření a psychosociální podporu, dle doporučení DGP - Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. pro rehabilitaci pacientů po COVID-19 (DGP, 2020). Intervence začínají přibližně dva dny po sběru dat v T0. Druhý časový bod měření (T1) je naplánován v době propuštění pacienta po provedení intervencí. Intervencí se zúčastní pouze pacienti, kteří dosáhli 8 nebo vyššího skóre na Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) při přijetí. Tato psychologická intervence bude aplikována na obě skupiny pacientů (neCovid/Covid pacienti)
První zásah je navržen podle aktuálního doporučení Deutsche Pneumologen Gesellschaft e.V. Její přístup je orientovaný na zdroje, psychoedukativní a očekává se, že bude mít pozitivní vliv na symptomatologii deprese a úzkosti v krátkodobém a střednědobém horizontu. K intervenci bylo přidáno další zaměření: plánování větší fyzické aktivity v každodenním životě po propuštění. Intervence DPG se více zaměřuje na současný stav a má za cíl aktivovat zdroje pacientů v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Pro zajištění randomizace účastníků studie se budou intervence střídat každý týden.
ACTIVE_COMPARATOR: Zásah 2: Podle Cacioppo "E.A.S.E."
Druhý zásah byl navržen po zásahu Cacioppo EASE, pro zpracování osamělosti. Tato psychologická intervence bude aplikována i na obě skupiny pacientů (ne-Covid/Covid pacienti). Intervence začínají přibližně dva dny po sběru dat v T0. Druhý časový bod měření (T1) je naplánován v době propuštění pacienta po provedení intervencí. Intervencí se zúčastní pouze pacienti, kteří dosáhli 8 nebo vyššího skóre na Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) při přijetí.
Druhý zásah, "E. A. S. E." podle Cacioppa a Patricka (2008) řeší sociální akční rádius pacientů (zde za předpokladu, že osamělost je prediktorem deprese). Tato intervence se týká plánování sociálních aktivit proti osamělosti. Cílem intervence Cacioppo je dlouhodobě podporovat větší sociální aktivitu.
NO_INTERVENTION: Péče jako obvykle; Standardní psychologická podpora
Pacienti dostávají standardní péči psychologů, jak je na tomto oddělení obvyklé. Žádný zásah se neprovádí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření pomocí UCLA Loneliness Scale
Časové okno: Cca. 14 dní

Zlepšení skóre osamělosti: Očekává se, že psychologické intervence zlepší pocity osamělosti a sníží skóre osamělosti.

Následující dotazník/škála se použije pro měření v 1. časovém bodě měření a 2. časovém bodě měření o 14 dní později pro srovnání:

- UCLA Loneliness Scale, německá verze, krátká forma, 3 položky Čím nižší skóre na UCLA Loneliness Scale, tím lépe. Neexistuje žádné mezní skóre.

Cca. 14 dní
Měření pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Cca. 14 dní

Zlepšení skóre úzkosti a deprese: Očekává se, že psychologické intervence zlepší symptomatologii deprese a skóre úzkosti.

Následující dotazník/škála se použije pro měření v 1. časovém bodě měření a 2. časovém bodě měření o 14 dní později pro srovnání:

- HADS - Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS-D, německá adaptace, 7 položek Úzkost, 7 položek Deprese) Skóre 8 nebo více ukazuje zvýšené úrovně úzkosti a deprese. Skóre pod 8 je zaměřeno na psychologické intervence. Hraniční hodnota pro úzkost a depresi je 8 nebo více.

Cca. 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření pomocí obecné škály očekávání vlastní účinnosti (GSE)
Časové okno: Cca. 14 dní

Zlepšení skóre pro vlastní účinnost: Očekává se, že psychologické intervence zvýší skóre vlastní účinnosti.

Následující dotazník/škála se použije pro měření v prvním časovém bodě měření a ve druhém časovém bodě měření o 14 dní později:

- General Self-Efficacy Expectance Scale (GSE), německá verze, Schwarzer, R.

Čím vyšší hodnoty pro výše uvedené stupnice, tím lépe. Neexistuje žádné mezní skóre.

Cca. 14 dní
Measurements of Stage-specific Self-Efficacy, německá verze, Lippke, S.
Časové okno: Cca. 14 dní

Zlepšení soběstačnosti specifické pro fázi:

Očekává se, že psychologické intervence zlepší sebeúčinnost specifickou pro jednotlivé fáze.

Pro měření v 1. časovém bodě měření a 2. časovém bodě měření o 14 dní později bude použit následující dotazník/škála:

- Stage-specific Self-Efficacy, Lippke, 1 položka, německá verze Neexistuje žádná mezní hodnota.

Cca. 14 dní
Měření aktivit proti osamělosti, německá verze, Lippke, S.
Časové okno: Cca. 14 dní

Zlepšení aktivit proti osamělosti:

Očekává se, že psychologické intervence zlepší nebo motivují aktivity proti osamělosti.

Pro měření v 1. časovém bodě měření a 2. časovém bodě měření o 14 dní později bude použit následující dotazník/škála:

- Aktivity proti osamělosti, Lippke, 13 položek, německá verze Čím vyšší hodnota pro výše uvedenou stupnici, tím lépe. Neexistuje žádná mezní hodnota.

Cca. 14 dní
Měření vnímané sociální opory, (F-SozU K-6), německá krátká verze, Fydrich
Časové okno: Cca. 14 dní

Zlepšení skóre za sociální podporu:

Očekává se, že psychologické intervence zvýší skóre subjektivně vnímané sociální opory.

Pro měření v 1. časovém bodě měření a 2. časovém bodě měření o 14 dní později bude použit následující dotazník/škála:

- Dotazník vnímané sociální podpory (F-SozU K-6), německá verze, od Fydricha (6 položek) Čím vyšší hodnoty pro výše uvedené škály, tím lépe. neexistuje žádná mezní hodnota.

Cca. 14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření osamělosti před pandemií COVID-19 a během pandemie COVID-19 s předepsanými opatřeními (sociálními omezeními).
Časové okno: Cca. 14 dní

Zlepšení pocitů osamělosti během pandemie COVID-19.

  • Měřítko: Pocity osamělosti před a během pandemie, von Lippke, 2020.
  • Jsou použity 2 položky

Neexistuje žádná mezní hodnota. Čím nižší je skóre osamělosti před a během pandemie, tím lépe.

Cca. 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen gGmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Intervence 1: Podle DGP

Předplatit