- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05000255
Zvládání Covid-19: osamělost, sebeúčinnost, sociální podpora, deprese a úzkost u pacientů v léčebné rehabilitaci.
Zvládání Covid-19: osamělost, sebeúčinnost, sociální podpora a deprese a úzkost u pacientů v léčebné rehabilitaci. Studijní obor geriatrie a fyzikální lékařství
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí: Zvýšené symptomy deprese a symptomy úzkosti byly pozorovány u asi 23 % všech pacientů po COVID, nazývaných také post-COVID deprese (Huang et al., 2021). Co však a) podporuje post-COVID depresi po onemocnění a zda je to b) i post-Covid specifické, nebylo dosud přesvědčivě pochopeno a bude prozkoumáno v tomto navrhovaném výzkumu. Teoretickým základem navrhované práce je Cacioppo, Peplau a Perlmanova teorie osamělosti, Bandurova teorie self-efficacy a Schwarzerův model HAPA.
Cíle: Cílem studie je prozkoumat možné prediktory a faktory, které mohou být spojeny s rozvojem a udržováním omezení duševního a fyzického zdraví, včetně symptomatologie deprese a úzkosti, stejně jako osamělosti u hospitalizovaných pacientů po COVID a pacientů bez COVID v Německo. Dále bude zkoumáno, zda psychologické intervence mají vliv na symptomatologii úzkosti a deprese, na hodnoty osamělosti, sebeúčinnost a vnímané hodnoty sociální opory. Konkrétně je cílem výzkumu prozkoumat vztahy mezi osamělostí, sebeúčinností a sociální podporou a zabývat se otázkou, jaké faktory zvyšují riziko postcovidní deprese/úzkosti, a otestovat tlumící efekt fyzických a sociálních aktivit. Za tímto účelem bude aplikována korelační studie a srovnání experimentálních skupin, ve kterých budou provedeny dvě intervence u pacientů po COVID a u pacientů bez COVID. Tyto dva sběry dat poslouží jako základ pro pozdější longitudinální studii, která je stále ve fázi plánování, protože je ještě třeba vypracovat navazující otázky. Metody: Do studie by mělo být zahrnuto kolem 300 pacientů. Korelační studie v prvním bodě měření také zahrnuje regresní analýzu (moderovanou mediační analýzu). Dále je provedeno srovnání experimentálních skupin. Pro první skupinu byla navržena psychologická intervence pro psychoedukační opatření a psychosociální podporu, dle doporučení DGP - Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. pro rehabilitaci pacientů s COVID-19 (DGP, 2020). Druhý zásah byl navržen po zásahu Cacioppo EASE, pro zpracování osamělosti. V tomto experimentu budou psychologické intervence aplikovány na obě skupiny pacientů (neCovid/Covid pacienti). Intervence začínají přibližně dva dny po sběru dat v T0. Druhý časový bod měření (T1) je naplánován v době propuštění pacienta po provedení intervencí. Intervencí se zúčastní pouze pacienti, kteří dosáhli 8 nebo vyššího skóre na Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) při přijetí. Pacienti budou požádáni, aby dotazník vyplnili znovu šest měsíců po propuštění, aby zahrnovali třetí bod měření a provedli výše zmíněnou longitudinální studii. Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit některé z intervencí, ale přesto souhlasí s vyplněním dotazníků v časových bodech měření, jsou léčeni podle standardů komplexní léčby v časné rehabilitaci, kdy je povinný dvojnásobný psychologický kontakt a screening pomocí HADS. Tvoří třetí skupinu. Budou použity následující nástroje: Položky ze škály osamělosti UCLA (Russel, 1980, německá verze), škály nemocniční úzkosti a deprese (Snaith & Zigmond, 2010), Dotazník vnímané sociální podpory (F-SozU K-6, Fydrich et al., 2009); SWE - General Self-Efficacy Expectancy Scale (Schwarzer et al., 1999); různé nástroje self-efficacy, jako je inscenace a aktivity proti osamělosti (Lippke, 2007, upraveno podle Godin & Shepard, 1985). Očekává se, že sebeúčinnost a sociální podpora hrají roli jako zprostředkovatelské proměnné a moderátorské proměnné a že symptomatologie deprese a úzkosti se zlepší po intervenci u pacientů s COVID i u pacientů bez COVID. Závěry tohoto výzkumu přispějí k lepšímu pochopení prožívání a chování pacientů s infekcí COVID-19 i bez ní v rámci časné rehabilitace a identifikují příležitosti pro psychologickou intervenci.
Etická komise Jacobs University Bremen, kde Prof. Dr. Lippke dohlíží na PhD projekt, již výzkumný projekt schválila. Projekt je tedy již ve fázi náboru, aby bylo možné využít data ze třetí vlny z prvního čtvrtletí roku 2021, protože se jedná o zvláštní situaci v pandemii a data by tímto způsobem nebyla reprodukovatelná.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Annika Roskoschinski, MSc
- Telefonní číslo: +49 30 9401-14837
- E-mail: Annika.Roskoschinski@helios-gesundheit.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Annette Reichardt, MD
- Telefonní číslo: +49 30 9401-14852
- E-mail: annette.reichardt@helios-gesundheit.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Nábor
- Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
-
Kontakt:
- Annette Reichardt, MD
- Telefonní číslo: +49 30 9401-14852
- E-mail: annette.reichardt@helios-gesundheit.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Annika Roskoschinski, MSc.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sonia Lippke, Prof. Dr.
-
Bremen, Německo
- Nábor
- Jacobs University Bremen gGmbH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sonia Lippke, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Sonia Lippke, Prof. Dr.
- E-mail: s.lippke@jacobs-university.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 18 let bez horní hranice
- pacientům byl diagnostikován COVID-19
- Pacienti bez COVID s potřebou zúčastnit se časné rehabilitace
Kritéria vyloučení:
- příliš vysoká jazyková bariéra nebo dyslexie
- pacienti s mentálním a kognitivním poškozením (jako je primární psychiatrické onemocnění, např. schizofrenie nebo demence, pokud jsou přijati na základě lékařské anamnézy lékařem nebo pokud skóre dosažené v kognitivním screeningu pomocí mini-mental-state-vyšeření (MMSE) ) je 23 nebo méně než 23 a nelze očekávat žádné zlepšení kognitivní výkonnosti, např. kvůli počínající demenci)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence 1: Podle DGP
Pro první skupinu byla navržena psychologická intervence pro psychoedukační opatření a psychosociální podporu, dle doporučení DGP - Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. pro rehabilitaci pacientů po COVID-19 (DGP, 2020).
Intervence začínají přibližně dva dny po sběru dat v T0.
Druhý časový bod měření (T1) je naplánován v době propuštění pacienta po provedení intervencí.
Intervencí se zúčastní pouze pacienti, kteří dosáhli 8 nebo vyššího skóre na Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) při přijetí.
Tato psychologická intervence bude aplikována na obě skupiny pacientů (neCovid/Covid pacienti)
|
První zásah je navržen podle aktuálního doporučení Deutsche Pneumologen Gesellschaft e.V. Její přístup je orientovaný na zdroje, psychoedukativní a očekává se, že bude mít pozitivní vliv na symptomatologii deprese a úzkosti v krátkodobém a střednědobém horizontu.
K intervenci bylo přidáno další zaměření: plánování větší fyzické aktivity v každodenním životě po propuštění.
Intervence DPG se více zaměřuje na současný stav a má za cíl aktivovat zdroje pacientů v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.
Pro zajištění randomizace účastníků studie se budou intervence střídat každý týden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zásah 2: Podle Cacioppo "E.A.S.E."
Druhý zásah byl navržen po zásahu Cacioppo EASE, pro zpracování osamělosti.
Tato psychologická intervence bude aplikována i na obě skupiny pacientů (ne-Covid/Covid pacienti).
Intervence začínají přibližně dva dny po sběru dat v T0.
Druhý časový bod měření (T1) je naplánován v době propuštění pacienta po provedení intervencí.
Intervencí se zúčastní pouze pacienti, kteří dosáhli 8 nebo vyššího skóre na Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) při přijetí.
|
Druhý zásah, "E. A. S. E." podle Cacioppa a Patricka (2008) řeší sociální akční rádius pacientů (zde za předpokladu, že osamělost je prediktorem deprese).
Tato intervence se týká plánování sociálních aktivit proti osamělosti.
Cílem intervence Cacioppo je dlouhodobě podporovat větší sociální aktivitu.
|
|
NO_INTERVENTION: Péče jako obvykle; Standardní psychologická podpora
Pacienti dostávají standardní péči psychologů, jak je na tomto oddělení obvyklé.
Žádný zásah se neprovádí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření pomocí UCLA Loneliness Scale
Časové okno: Cca. 14 dní
|
Zlepšení skóre osamělosti: Očekává se, že psychologické intervence zlepší pocity osamělosti a sníží skóre osamělosti. Následující dotazník/škála se použije pro měření v 1. časovém bodě měření a 2. časovém bodě měření o 14 dní později pro srovnání: - UCLA Loneliness Scale, německá verze, krátká forma, 3 položky Čím nižší skóre na UCLA Loneliness Scale, tím lépe. Neexistuje žádné mezní skóre. |
Cca. 14 dní
|
|
Měření pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Cca. 14 dní
|
Zlepšení skóre úzkosti a deprese: Očekává se, že psychologické intervence zlepší symptomatologii deprese a skóre úzkosti. Následující dotazník/škála se použije pro měření v 1. časovém bodě měření a 2. časovém bodě měření o 14 dní později pro srovnání: - HADS - Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS-D, německá adaptace, 7 položek Úzkost, 7 položek Deprese) Skóre 8 nebo více ukazuje zvýšené úrovně úzkosti a deprese. Skóre pod 8 je zaměřeno na psychologické intervence. Hraniční hodnota pro úzkost a depresi je 8 nebo více. |
Cca. 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření pomocí obecné škály očekávání vlastní účinnosti (GSE)
Časové okno: Cca. 14 dní
|
Zlepšení skóre pro vlastní účinnost: Očekává se, že psychologické intervence zvýší skóre vlastní účinnosti. Následující dotazník/škála se použije pro měření v prvním časovém bodě měření a ve druhém časovém bodě měření o 14 dní později: - General Self-Efficacy Expectance Scale (GSE), německá verze, Schwarzer, R. Čím vyšší hodnoty pro výše uvedené stupnice, tím lépe. Neexistuje žádné mezní skóre. |
Cca. 14 dní
|
|
Measurements of Stage-specific Self-Efficacy, německá verze, Lippke, S.
Časové okno: Cca. 14 dní
|
Zlepšení soběstačnosti specifické pro fázi: Očekává se, že psychologické intervence zlepší sebeúčinnost specifickou pro jednotlivé fáze. Pro měření v 1. časovém bodě měření a 2. časovém bodě měření o 14 dní později bude použit následující dotazník/škála: - Stage-specific Self-Efficacy, Lippke, 1 položka, německá verze Neexistuje žádná mezní hodnota. |
Cca. 14 dní
|
|
Měření aktivit proti osamělosti, německá verze, Lippke, S.
Časové okno: Cca. 14 dní
|
Zlepšení aktivit proti osamělosti: Očekává se, že psychologické intervence zlepší nebo motivují aktivity proti osamělosti. Pro měření v 1. časovém bodě měření a 2. časovém bodě měření o 14 dní později bude použit následující dotazník/škála: - Aktivity proti osamělosti, Lippke, 13 položek, německá verze Čím vyšší hodnota pro výše uvedenou stupnici, tím lépe. Neexistuje žádná mezní hodnota. |
Cca. 14 dní
|
|
Měření vnímané sociální opory, (F-SozU K-6), německá krátká verze, Fydrich
Časové okno: Cca. 14 dní
|
Zlepšení skóre za sociální podporu: Očekává se, že psychologické intervence zvýší skóre subjektivně vnímané sociální opory. Pro měření v 1. časovém bodě měření a 2. časovém bodě měření o 14 dní později bude použit následující dotazník/škála: - Dotazník vnímané sociální podpory (F-SozU K-6), německá verze, od Fydricha (6 položek) Čím vyšší hodnoty pro výše uvedené škály, tím lépe. neexistuje žádná mezní hodnota. |
Cca. 14 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření osamělosti před pandemií COVID-19 a během pandemie COVID-19 s předepsanými opatřeními (sociálními omezeními).
Časové okno: Cca. 14 dní
|
Zlepšení pocitů osamělosti během pandemie COVID-19.
Neexistuje žádná mezní hodnota. Čím nižší je skóre osamělosti před a během pandemie, tím lépe. |
Cca. 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen gGmbH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HeliosRC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na Intervence 1: Podle DGP
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoChronická bolest | Syndrom chronické bolestiSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoUžívání opioidůSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno
-
Cedars-Sinai Medical CenterUnited States Department of Defense; University of FloridaAktivní, ne náborIschemická choroba srdečníSpojené státy, Portoriko