- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05000255
Omgaan met Covid-19: eenzaamheid, zelfredzaamheid, sociale steun, depressie en angst bij patiënten in medische revalidatie.
Omgaan met Covid-19: eenzaamheid, zelfredzaamheid, sociale steun en depressie en angst bij patiënten in medische revalidatie. Een veldstudie in geriatrie en fysische geneeskunde
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Bij ongeveer 23% van alle post-COVID-patiënten zijn verhoogde depressieve symptomen en angstsymptomen waargenomen, ook wel post-COVID-depressie genoemd (Huang et al., 2021). Maar wat a) post-COVID-depressie na de ziekte bevordert en of het b) zelfs post-Covid-specifiek is, is nog niet definitief begrepen en zal in dit voorgestelde onderzoek worden onderzocht. De theoretische basis van het voorgestelde werk is de eenzaamheidstheorie van Cacioppo, Peplau en Perlman, de zelfeffectiviteitstheorie van Bandura en het HAPA-model van Schwarzer.
Doelstellingen: Het doel van de studie is het onderzoeken van mogelijke voorspellers en factoren die kunnen worden geassocieerd met de ontwikkeling en instandhouding van mentale en fysieke gezondheidsbeperkingen, waaronder symptomen van depressie en angst, evenals eenzaamheid bij in het ziekenhuis opgenomen post-COVID-patiënten en niet-COVID-patiënten in Duitsland. Verder zal onderzocht worden of psychologische interventies een effect hebben op angst- en depressiesymptomatologie, op eenzaamheidswaarden, self-efficacy en gepercipieerde sociale steunwaarden. Het doel van het onderzoek is met name om de relaties tussen eenzaamheid, zelfredzaamheid en sociale steun te onderzoeken en de vraag te beantwoorden welke factoren het risico op postcovid-depressie/angst verhogen, en om het bufferende effect van fysieke en sociale activiteiten te testen. Hiervoor zal een correlationeel onderzoek en een experimentele groepsvergelijking worden toegepast, waarbij twee interventies zullen worden uitgevoerd bij post-COVID-patiënten en niet-COVID-patiënten. Deze twee gegevensverzamelingen zullen als basis dienen voor een later longitudinaal onderzoek, dat zich nog in de planningsfase bevindt, aangezien vervolgvragen nog moeten worden uitgewerkt. Methoden: Ongeveer 300 patiënten zouden in de studie moeten worden opgenomen. Het correlatieonderzoek op het eerste meetpunt omvat ook een regressieanalyse (gemodereerde mediatieanalyse). Verder wordt een experimentele groepsvergelijking uitgevoerd. Voor de eerste groep werd een psychologische interventie voor psycho-educatieve maatregelen en psychosociale ondersteuning ontworpen volgens de aanbevelingen van de DGP - Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. voor de revalidatie van COVID-19-patiënten (DGP, 2020). De tweede interventie is ontworpen na Cacioppo's interventie EASE, voor het verwerken van eenzaamheid. In dit experiment zullen de psychologische interventies worden toegepast op beide groepen patiënten (niet-Covid/Covid-patiënten). De interventies starten ongeveer twee dagen na dataverzameling op T0. Het tweede meetmoment (T1) wordt gepland op het moment van ontslag van de patiënt nadat de interventies zijn uitgevoerd. Alleen patiënten die bij opname een 8 of hoger scoren op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) nemen deel aan de interventies. Zes maanden na ontslag wordt de patiënt gevraagd de vragenlijst opnieuw in te vullen om een derde meetmoment op te nemen en het bovengenoemde longitudinale onderzoek uit te voeren. Patiënten die weigeren deel te nemen aan een van de interventies, maar er toch mee instemmen de vragenlijsten op de meetmomenten in te vullen, worden behandeld volgens de normen van de complexe behandeling in de vroegrevalidatie waarbij een tweemaal psychologisch contact en screening door middel van HADS verplicht is. Zij vormen een derde groep. De volgende instrumenten zullen worden gebruikt: Items van de UCLA Loneliness Scale (Russel, 1980, Duitse versie), de Hospital Anxiety and Depression Scale (Snaith & Zigmond, 2010), Perceived Social Support Questionnaire (F-SozU K-6, Fydrich et al. al., 2009); SWE - General Self-Efficacy Expectancy Scale (Schwarzer et al., 1999); verschillende self-efficacy-instrumenten, zoals enscenering en Activities Against Loneliness (Lippke, 2007, overgenomen van Godin & Shepard, 1985). Verwacht wordt dat self-efficacy en sociale steun een rol spelen als mediatorvariabelen en moderatorvariabelen en dat de symptomatologie van depressie en angst verbetert na een interventie bij zowel COVID- als niet-COVID-patiënten. De bevindingen van dit onderzoek zullen bijdragen aan een beter begrip van de ervaring en het gedrag van patiënten met en zonder een infectie met COVID-19 in vroege revalidatie en mogelijkheden voor psychologische interventie identificeren.
De ethische commissie van de Jacobs Universiteit Bremen, waar prof. dr. Lippke het PhD-project begeleidt, heeft het onderzoeksproject al goedgekeurd. Het project bevindt zich daarom al in de wervingsfase om vanaf het eerste kwartaal van 2021 gegevens van de derde golf te kunnen gebruiken, aangezien dit een bijzondere situatie is in de pandemie en de gegevens op deze manier niet reproduceerbaar zouden zijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Annika Roskoschinski, MSc
- Telefoonnummer: +49 30 9401-14837
- E-mail: Annika.Roskoschinski@helios-gesundheit.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Annette Reichardt, MD
- Telefoonnummer: +49 30 9401-14852
- E-mail: annette.reichardt@helios-gesundheit.de
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Werving
- Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
-
Contact:
- Annette Reichardt, MD
- Telefoonnummer: +49 30 9401-14852
- E-mail: annette.reichardt@helios-gesundheit.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Annika Roskoschinski, MSc.
-
Onderonderzoeker:
- Sonia Lippke, Prof. Dr.
-
Bremen, Duitsland
- Werving
- Jacobs University Bremen gGmbH
-
Onderonderzoeker:
- Sonia Lippke, Prof. Dr.
-
Contact:
- Sonia Lippke, Prof. Dr.
- E-mail: s.lippke@jacobs-university.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18 jaar tot geen bovengrens
- patiënten werden gediagnosticeerd met COVID-19
- Niet-COVID-patiënten die moeten deelnemen aan een vroege revalidatie
Uitsluitingscriteria:
- een te hoge taalbarrière of dyslexie
- patiënten met een verstandelijke en cognitieve stoornis (zoals een primaire psychiatrische aandoening, bijvoorbeeld schizofrenie of dementie, indien opgenomen door middel van medische voorgeschiedenis door een arts of indien de score behaald in de cognitieve screening door middel van het mini-mental-state-examination (MMSE ) is 23 jaar of jonger dan 23 jaar en er is geen verbetering van het cognitief functioneren te verwachten, bijvoorbeeld vanwege een beginnende dementie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie 1: Volgens DGP
Voor de eerste groep werd een psychologische interventie voor psycho-educatieve maatregelen en psychosociale ondersteuning ontworpen volgens de aanbevelingen van de DGP - Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. voor de revalidatie van post-COVID-19-patiënten (DGP, 2020).
De interventies starten ongeveer twee dagen na dataverzameling op T0.
Het tweede meetmoment (T1) wordt gepland op het moment van ontslag van de patiënt nadat de interventies zijn uitgevoerd.
Alleen patiënten die bij opname een 8 of hoger scoren op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) nemen deel aan de interventies.
Deze psychologische interventie zal worden toegepast op beide groepen patiënten (niet-Covid/Covid-patiënten)
|
De eerste interventie is ontworpen volgens een huidige aanbeveling van de Deutsche Pneumologen Gesellschaft e.V. De aanpak is hulpbrongericht, psycho-educatief en zal naar verwachting op korte en middellange termijn een positief effect hebben op de symptomatologie van depressie en angst.
Er werd een extra focus aan de interventie toegevoegd: het plannen van meer fysieke activiteit in het dagelijks leven na ontslag.
De DPG-interventie richt zich meer op de huidige toestand en heeft tot doel de middelen van patiënten op korte en lange termijn te activeren.
Om randomisatie van studiedeelnemers te garanderen, zullen de interventies wekelijks worden afgewisseld.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie 2: Volgens Cacioppo "E.A.S.E."
De tweede interventie is ontworpen na Cacioppo's interventie EASE, voor het verwerken van eenzaamheid.
Deze psychologische interventie zal ook worden toegepast op beide groepen patiënten (niet-Covid/Covid-patiënten).
De interventies starten ongeveer twee dagen na dataverzameling op T0.
Het tweede meetmoment (T1) wordt gepland op het moment van ontslag van de patiënt nadat de interventies zijn uitgevoerd.
Alleen patiënten die bij opname een 8 of hoger scoren op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) nemen deel aan de interventies.
|
De tweede interventie, "E.A.S.E." richt zich volgens Cacioppo en Patrick (2008) op de sociale actieradius van patiënten (waarbij wordt aangenomen dat eenzaamheid een voorspeller is van depressie).
Deze interventie gaat over het plannen van sociale activiteiten tegen eenzaamheid.
De interventie van Cacioppo is erop gericht om op lange termijn meer sociale activiteit aan te moedigen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Zorg zoals gewoonlijk; Standaard psychologische ondersteuning
De patiënten krijgen standaard zorg van de psychologen, zoals gebruikelijk op deze afdeling.
Er wordt niet ingegrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting met de UCLA Loneliness Scale
Tijdsspanne: ca. 14 dagen
|
Verbetering van scores voor eenzaamheid: Van psychologische interventies wordt verwacht dat ze gevoelens van eenzaamheid verbeteren en eenzaamheidsscores verlagen. De volgende vragenlijst/schaal wordt gebruikt voor meting op het 1e meettijdstip en 2e meettijdstip 14 dagen later ter vergelijking: - UCLA Loneliness Scale, Duitse versie, verkorte vorm, 3 items Hoe lager de scores op de UCLA Loneliness Scale, hoe beter. Er is geen eindscore. |
ca. 14 dagen
|
|
Meting met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: ca. 14 dagen
|
Verbetering van scores voor angst en depressie: Van psychologische interventies wordt verwacht dat ze de symptomen van depressie en angstscores verbeteren. De volgende vragenlijst/schaal wordt gebruikt voor meting op het 1e meettijdstip en 2e meettijdstip 14 dagen later ter vergelijking: - HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D, Duitse aanpassing, 7 items Angst, 7 items Depressie) Een score van 8 of hoger duidt op verhoogde niveaus van angst en depressie. Scores onder de 8 zijn het doelwit van psychologische interventies. De grens voor angst en depressie is 8 of hoger. |
ca. 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metingen met de General Self-Efficacy Expectancy Scale (GSE)
Tijdsspanne: ca. 14 dagen
|
Verbetering van scores voor zelfeffectiviteit: Van psychologische interventies wordt verwacht dat ze de zelfeffectiviteitsscores verhogen. De volgende vragenlijst/schaal wordt gebruikt voor de meting op het eerste meettijdstip en het 2e meettijdstip 14 dagen later: - General Self-Efficacy Expectancy Scale (GSE), Duitse versie, door Schwarzer, R. Hoe hoger de waarden voor de bovenstaande schalen, hoe beter. Er is geen eindscore. |
ca. 14 dagen
|
|
Metingen van Stage-specifieke Self-Efficacy, Duitse versie, door Lippke, S.
Tijdsspanne: ca. 14 dagen
|
Verbetering van fasespecifieke zelfeffectiviteit: Van psychologische interventies wordt verwacht dat ze de fasespecifieke zelfeffectiviteit verbeteren. De volgende vragenlijst/schaal wordt gebruikt voor meting op het 1e meettijdstip en 2e meettijdstip 14 dagen later: - Stage-specific Self-Efficacy, door Lippke, 1 item, Duitse versie Er is geen grenswaarde. |
ca. 14 dagen
|
|
Metingen van activiteiten tegen eenzaamheid, Duitse versie, door Lippke, S.
Tijdsspanne: ca. 14 dagen
|
Verbetering van activiteiten tegen eenzaamheid: Van psychologische interventies wordt verwacht dat ze activiteiten tegen eenzaamheid verbeteren of motiveren. De volgende vragenlijst/schaal wordt gebruikt voor meting op het 1e meettijdstip en 2e meettijdstip 14 dagen later: - Activiteiten tegen eenzaamheid, door Lippke, 13 items, Duitse versie Hoe hoger de waarde voor de bovenstaande schaal, hoe beter. Er is geen afkapwaarde. |
ca. 14 dagen
|
|
Metingen van waargenomen sociale steun, (F-SozU K-6), Duitse korte versie, door Fydrich
Tijdsspanne: ca. 14 dagen
|
Verbetering scores voor sociale steun: Van psychologische interventies wordt verwacht dat ze de subjectief waargenomen sociale steun verhogen. De volgende vragenlijst/schaal wordt gebruikt voor meting op het 1e meettijdstip en 2e meettijdstip 14 dagen later: - Waargenomen sociale ondersteuningsvragenlijst (F-SozU K-6), Duitse versie, door Fydrich (6 items) Hoe hoger de waarden voor de bovenstaande schalen, hoe beter. er is geen afkapwaarde. |
ca. 14 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van eenzaamheid vóór de COVID-19-pandemie en tijdens de COVID-19-pandemie met voorgeschreven maatregelen (sociale beperkingen).
Tijdsspanne: ca. 14 dagen
|
Gevoelens van eenzaamheid verbeteren tijdens de COVID-19-pandemie.
Er is geen afkapwaarde. Hoe lager de scores voor eenzaamheid voor en tijdens de pandemie, hoe beter. |
ca. 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen gGmbH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Stemmingsstoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Depressie
- Depressieve stoornis
- COVID-19
- Angst stoornissen
Andere studie-ID-nummers
- HeliosRC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .