- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05000255
Lidiando con Covid-19: Soledad, Autoeficacia, Apoyo Social, Depresión y Ansiedad en Pacientes en Rehabilitación Médica.
Afrontamiento de la Covid-19: Soledad, Autoeficacia, Apoyo Social y Depresión y Ansiedad en Pacientes en Rehabilitación Médica. Un estudio de campo en geriatría y medicina física
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: se ha observado un aumento de los síntomas depresivos y de ansiedad en aproximadamente el 23 % de todos los pacientes post-COVID, también llamada depresión post-COVID (Huang et al., 2021). Sin embargo, lo que a) promueve la depresión post-COVID después de la enfermedad y si es b) incluso específico post-Covid aún no se ha entendido de manera concluyente y se investigará en esta investigación propuesta. La base teórica del trabajo propuesto es la teoría de la soledad de Cacioppo, Peplau y Perlman, la teoría de la autoeficacia de Bandura y el modelo HAPA de Schwarzer.
Objetivos: El objetivo del estudio es investigar posibles predictores y factores que pueden estar asociados con el desarrollo y mantenimiento de limitaciones de salud mental y física, incluida la sintomatología de depresión y ansiedad, así como la soledad en pacientes hospitalizados post-COVID y pacientes no COVID en Alemania. Además, se investigará si las intervenciones psicológicas tienen efecto sobre la sintomatología ansiosa y depresiva, sobre los valores de soledad, la autoeficacia y los valores de apoyo social percibido. Específicamente, el objetivo de la investigación es examinar las relaciones entre la soledad, la autoeficacia y el apoyo social y abordar la cuestión de qué factores aumentan el riesgo de depresión/ansiedad posterior al covid, y probar el efecto amortiguador de las actividades físicas y sociales. Para ello se aplicará un estudio correlacional y una comparación de grupos experimentales, en los que se realizarán dos intervenciones en pacientes post-COVID y pacientes no-COVID. Estas dos recopilaciones de datos servirán como base para un estudio longitudinal posterior, que aún se encuentra en la etapa de planificación, ya que aún es necesario elaborar preguntas de seguimiento. Métodos: Se deben incluir en el estudio alrededor de 300 pacientes. El estudio de correlación en el primer punto de medición también incluye un análisis de regresión (análisis de mediación moderada). Además, se realiza una comparación de grupos experimentales. Para el primer grupo se diseñó una intervención psicológica de medidas psicoeducativas y apoyo psicosocial, según las recomendaciones de la DGP - Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. para la rehabilitación de pacientes con COVID-19 (DGP, 2020). La segunda intervención se diseñó a partir de la intervención EASE de Cacioppo, para el procesamiento de la soledad. En este experimento, las intervenciones psicológicas se aplicarán a ambos grupos de pacientes (pacientes no Covid/Covid). Las intervenciones comienzan aproximadamente dos días después de la recolección de datos en T0. El segundo punto de tiempo de medición (T1) se programa en el momento del alta del paciente después de que se hayan implementado las intervenciones. Únicamente participarán en las intervenciones los pacientes que hayan obtenido una puntuación de 8 o más en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) al ingreso. Se solicitará a los pacientes que cumplimenten de nuevo el cuestionario a los seis meses del alta para incluir un tercer punto de medición y realizar el estudio longitudinal mencionado anteriormente. Los pacientes que se niegan a participar en una de las intervenciones pero aceptan completar los cuestionarios en los momentos de medición son tratados de acuerdo con los estándares del tratamiento complejo en rehabilitación temprana en el que es obligatorio un doble contacto psicológico y un cribado mediante HADS. Forman un tercer grupo. Se utilizarán los siguientes instrumentos: Ítems de la Escala de Soledad de UCLA (Russel, 1980, versión alemana), Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (Snaith & Zigmond, 2010), Cuestionario de Apoyo Social Percibido (F-SozU K-6, Fydrich et al. al., 2009); SWE - Escala de Expectativa de Autoeficacia General (Schwarzer et al., 1999); varios instrumentos de autoeficacia, como la puesta en escena y las actividades contra la soledad (Lippke, 2007, adaptado de Godin & Shepard, 1985). Se espera que la autoeficacia y el apoyo social jueguen un papel como variables mediadoras y variables moderadoras y que la sintomatología de depresión y ansiedad mejore tras una intervención tanto en pacientes COVID como no COVID. Los hallazgos de esta investigación contribuirán a una mejor comprensión de la experiencia y el comportamiento de los pacientes con y sin infección por COVID-19 en rehabilitación temprana e identificar oportunidades de intervención psicológica.
El comité de ética de la Universidad Jacobs de Bremen, donde el Prof. Dr. Lippke supervisa el proyecto de doctorado, ya aprobó el proyecto de investigación. Por tanto, el proyecto ya está en fase de reclutamiento para poder utilizar los datos de la tercera ola del primer trimestre de 2021, ya que se trata de una situación especial de pandemia y los datos no serían reproducibles de esta forma.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Annika Roskoschinski, MSc
- Número de teléfono: +49 30 9401-14837
- Correo electrónico: Annika.Roskoschinski@helios-gesundheit.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Annette Reichardt, MD
- Número de teléfono: +49 30 9401-14852
- Correo electrónico: annette.reichardt@helios-gesundheit.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Reclutamiento
- Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
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Contacto:
- Annette Reichardt, MD
- Número de teléfono: +49 30 9401-14852
- Correo electrónico: annette.reichardt@helios-gesundheit.de
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Investigador principal:
- Annika Roskoschinski, MSc.
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Sub-Investigador:
- Sonia Lippke, Prof. Dr.
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Bremen, Alemania
- Reclutamiento
- Jacobs University Bremen gGmbH
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Sub-Investigador:
- Sonia Lippke, Prof. Dr.
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Contacto:
- Sonia Lippke, Prof. Dr.
- Correo electrónico: s.lippke@jacobs-university.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 años sin límite superior
- pacientes fueron diagnosticados con COVID-19
- Pacientes no COVID con necesidad de participar en rehabilitación temprana
Criterio de exclusión:
- una barrera idiomática demasiado alta o dislexia
- pacientes con deterioro intelectual y cognitivo (como enfermedad psiquiátrica primaria, p. ej., esquizofrenia o demencia), si ingresan por medio de un historial médico por un médico o si la puntuación alcanzada en el cribado cognitivo mediante el mini-mental-state-examen (MMSE ) tiene 23 o menos de 23 y no se espera una mejora del rendimiento cognitivo, por ejemplo, debido a una demencia incipiente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención 1: Según DGP
Para el primer grupo se diseñó una intervención psicológica de medidas psicoeducativas y apoyo psicosocial, según las recomendaciones de la DGP - Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. para la rehabilitación de pacientes post-COVID-19 (DGP, 2020).
Las intervenciones comienzan aproximadamente dos días después de la recolección de datos en T0.
El segundo punto de tiempo de medición (T1) se programa en el momento del alta del paciente después de que se hayan implementado las intervenciones.
Únicamente participarán en las intervenciones los pacientes que hayan obtenido una puntuación de 8 o más en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) al ingreso.
Esta intervención psicológica se aplicará a ambos grupos de pacientes (pacientes no Covid/Covid)
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La primera intervención está diseñada de acuerdo con una recomendación actual de Deutsche Pneumologen Gesellschaft e.V. Su abordaje es orientado a los recursos, psicoeducativo y se espera que tenga un efecto positivo en la sintomatología de la depresión y la ansiedad a corto y mediano plazo.
Se agregó un enfoque adicional a la intervención: planificar más actividad física en la vida diaria después del alta.
La intervención del DPG se centra más en el estado actual y pretende activar los recursos de los pacientes a corto y largo plazo.
Para garantizar la aleatorización de los participantes del estudio, las intervenciones se alternarán semanalmente.
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención 2: Según Cacioppo "E.A.S.E."
La segunda intervención se diseñó a partir de la intervención EASE de Cacioppo, para el procesamiento de la soledad.
Esta intervención psicológica se aplicará también a ambos grupos de pacientes (pacientes no Covid/Covid).
Las intervenciones comienzan aproximadamente dos días después de la recolección de datos en T0.
El segundo punto de tiempo de medición (T1) se programa en el momento del alta del paciente después de que se hayan implementado las intervenciones.
Únicamente participarán en las intervenciones los pacientes que hayan obtenido una puntuación de 8 o más en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) al ingreso.
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La segunda intervención, "E. A. S. E." según Cacioppo y Patrick (2008), aborda el radio de acción social de los pacientes (aquí asumiendo que la soledad es un predictor de depresión).
Esta intervención trata sobre la planificación de actividades sociales contra la soledad.
La intervención de Cacioppo tiene como objetivo fomentar una mayor actividad social a largo plazo.
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SIN INTERVENCIÓN: Atención habitual; Apoyo psicológico estándar
Los pacientes reciben atención estándar de los psicólogos, como es habitual en esta unidad.
No se realiza ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición con la Escala de Soledad de UCLA
Periodo de tiempo: aprox. 14 dias
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Mejora en las puntuaciones de soledad: se espera que las intervenciones psicológicas mejoren los sentimientos de soledad y disminuyan las puntuaciones de soledad. El siguiente cuestionario/escala se utilizará para la medición en el primer punto de tiempo de medición y el segundo punto de tiempo de medición 14 días después para comparar: - Escala de soledad de UCLA, versión alemana, formato corto, 3 ítems Cuanto más bajas sean las puntuaciones en la escala de soledad de UCLA, mejor. No hay puntuación de corte. |
aprox. 14 dias
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Medición con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: aprox. 14 dias
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Mejora en las puntuaciones de ansiedad y depresión: se espera que las intervenciones psicológicas mejoren la sintomatología de la depresión y las puntuaciones de ansiedad. El siguiente cuestionario/escala se utilizará para la medición en el primer punto de tiempo de medición y el segundo punto de tiempo de medición 14 días después para comparar: - HADS - Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS-D, adaptación alemana, 7 ítems Ansiedad, 7 ítems Depresión) Una puntuación de 8 o más indica niveles elevados de ansiedad y depresión. Las puntuaciones por debajo de 8 son el objetivo de las intervenciones psicológicas. El límite para la ansiedad y la depresión es 8 o más. |
aprox. 14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones con la Escala de Expectativa de Autoeficacia General (GSE)
Periodo de tiempo: aprox. 14 dias
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Mejora en las puntuaciones de autoeficacia: se espera que las intervenciones psicológicas aumenten las puntuaciones de autoeficacia. El siguiente cuestionario/escala se utilizará para la medición en el primer punto de tiempo de medición y el segundo punto de tiempo de medición 14 días después: - Escala de expectativas de autoeficacia general (GSE), versión alemana, de Schwarzer, R. Cuanto más altos sean los valores de las escalas anteriores, mejor. No hay puntaje de corte. |
aprox. 14 dias
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Mediciones de autoeficacia en etapas específicas, versión alemana, por Lippke, S.
Periodo de tiempo: aprox. 14 dias
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Mejora de la autoeficacia específica de la etapa: Se espera que las intervenciones psicológicas mejoren la autoeficacia específica de la etapa. El siguiente cuestionario/escala se utilizará para la medición en el primer punto de tiempo de medición y el segundo punto de tiempo de medición 14 días después: - Autoeficacia específica por etapas, por Lippke, 1 ítem, versión alemana No hay valor de corte. |
aprox. 14 dias
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Mediciones de actividades contra la soledad, versión alemana, por Lippke, S.
Periodo de tiempo: aprox. 14 dias
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Mejora de Actividades contra la soledad: Se espera que las intervenciones psicológicas mejoren o motiven actividades contra la soledad. El siguiente cuestionario/escala se utilizará para la medición en el primer punto de tiempo de medición y el segundo punto de tiempo de medición 14 días después: - Actividades contra la soledad, por Lippke, 13 ítems, versión alemana Cuanto mayor sea el valor de la escala anterior, mejor. No hay valor de corte. |
aprox. 14 dias
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Medidas de apoyo social percibido, (F-SozU K-6), versión corta en alemán, por Fydrich
Periodo de tiempo: aprox. 14 dias
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Mejora en las puntuaciones de apoyo social: Se espera que las intervenciones psicológicas aumenten las puntuaciones de apoyo social percibido subjetivamente. El siguiente cuestionario/escala se utilizará para la medición en el primer punto de tiempo de medición y el segundo punto de tiempo de medición 14 días después: - Cuestionario de apoyo social percibido (F-SozU K-6), versión alemana, de Fydrich (6 ítems) Cuanto más altos sean los valores de las escalas anteriores, mejor. no hay valor de corte. |
aprox. 14 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la soledad antes de la pandemia de COVID-19 y durante la pandemia de COVID-19 con medidas prescritas (restricciones sociales).
Periodo de tiempo: aprox. 14 dias
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Mejorar los sentimientos de soledad durante la pandemia de COVID-19.
No hay valor de corte. Cuanto más bajas sean las puntuaciones de soledad antes y durante la pandemia, mejor. |
aprox. 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sonia Lippke, Prof. Dr., Jacobs University Bremen gGmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos del estado de ánimo
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Depresión
- Desorden depresivo
- COVID-19
- Desórdenes de ansiedad
Otros números de identificación del estudio
- HeliosRC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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