- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05003973
Resistenssin vastaisen harjoituksen teho alaraajojen lymfoedeemaan gynekologisen syövän hoidossa
Tausta:
Alaraajojen lymfaödeeman (LLL) ilmaantuvuus gynekologisen syöpäleikkauksen ja lymfadenektomian jälkeen on noin 10-46 %. Alaraajojen lymfaödeema johtaa rajoitettuun fyysiseen liikkuvuuteen ja heikentää potilaiden elämänlaatua. LLL-potilaille on suositeltu sairaalapohjaista täydellistä dekongestiivista hoitoa, joka sisältää liikuntaa, manuaalista lymfaattista poistoa, kompressiohoitoa ja ihonhoitoa. Sairaalakohtaisen kuntoutusohjelman haitat rajoittavat kuitenkin näiden potilaiden saatavuutta LLL-potilaille. Kotiin perustuva harjoitusohjelma voi olla toteutettavissa sairaalapohjaisen ohjelman sijaan. Harvat tutkimukset ovat arvioineet kotona tehtävän alaraajaharjoituksen tehokkuutta elinikäisen sairauden uudelleen elämiseen ja elämänlaadun parantamiseen potilailla, joilla on LLL.
Tutkimustarkoitukset:
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida kotikäyttöisen harjoitusohjelman tehokkuutta alaraajojen lymfaödeeman lievittämisessä, mukaan lukien ympärysmitan mittaus, bioimpedanssispektroskopia (BIS), alaraajojen lihasvoima, syöpään ja elinikäiseen sairauteen liittyvä elämänlaatu sekä väsymys. .
Menetelmät:
Tämä tutkimus on kaksivuotinen projekti, johon kuuluu yksisokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus. Osallistujat ovat naisia, joilla on gynekologinen syöpäleikkaus, iältään 20-75 vuotta ja joilla on tällä hetkellä alaraajojen lymfaödeema. 76 osallistujan otos jaetaan satunnaisesti koeryhmään tai kontrolliryhmään. Koeryhmän on tarkoitus suorittaa kotona tehtävä antiresistenssiharjoitus kuminauhalla muulla tavalla kuin monimutkaisen dekongestiivisen fysioterapian rutiinihoito; kun taas kontrolliryhmän tulee suorittaa rutiinihoito monimutkaista dekongestiivinen fysioterapia. Kotiohjelma on 12 viikon harjoitusohjelma. Tiedonkeruu suoritetaan ennen harjoittelua (perustilanne), harjoituksen aikana (toiset kuukaudet) ja harjoitusohjelman suorittamisen jälkeen. Toimenpiteisiin kuuluu (1) Fyysinen tutkimus: raajan jalkojen ympärysmitta, bioimpedanssispektroskopia (BIS), alaraajan lihasvoima, (2) Kyselylomakkeet: LLL:n lymfaattisen turvotuksen toiminnallinen tila, väsymys ja EORTC-QLQ-C30.
Odotetut tulokset:
Tämän tutkimuksen havainnot voisivat tarjota viittauksen kotiharjoitteluohjeisiin, ja ne voidaan integroida naisten hoitoon LLL:llä gynekologisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu-Yun Hsu
- Puhelinnumero: +886-6-2353535
- Sähköposti: yuht12@mail.ncku.edu.tw
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on gynekologinen syöpäleikkaus
- iältään 20-75 vuotta
- tällä hetkellä alaraajojen lymfaödeema.
Poissulkemiskriteerit:
- sydämen vajaatoiminta
- munuaisten vajaatoiminta
- DVT
- raajan leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kotona tehtävä vastarinnan vastainen harjoitus
|
Se on 12-viikkoinen, keskitason, kotona tehtävä, vastarinnan vastainen harjoitus.
Harjoitusta suositellaan 1-2 kertaa päivässä 15-20 minuuttia per harjoitus.
Lehti lymfaödeeman itsehoidosta, mukaan lukien ihonhoito ja manuaalinen lymfaattinen poisto
|
|
Kokeellinen: yleensä välittää
|
Lehti lymfaödeeman itsehoidosta, mukaan lukien ihonhoito ja manuaalinen lymfaattinen poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raajan ympärysmitan muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Mittaus mittanauhalla
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Turvotuksen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Mittaus biosähköimpedanssispektroskopialla (BIS) - InBody S10
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Alaraajan lihasvoiman muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Mittaus microFET 2:lla
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
LLL:n lymfaattisen turvotuksen toiminnallinen tila muuttuu lähtötilanteesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Mittaus Lymfoedeeman toiminta-, vammaisuus- ja terveyskyselylomakkeella alaraajojen lymfoedeeman (Lymph-ICF-LL) avulla.
Se on 28 kohdan kyselylomake, 0 (ei ongelmaa) - 10 (erittäin vakava).
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Väsymys muuttui lähtötilanteesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Mittaus Kiinan Lee Fatigue Scale Short Formilla (C-LESSF).
Se on 7 kohdan kyselylomake, 0 (ei väsymystä) 10 (erittäin väsynyt) kyselyyn.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
EORTC-QLQ-C30
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Mittaus: EORTC QLQ C30.
Se on 30 kohdan kyselylomake 0:sta (ei ongelmaa) 10:een (erittäin vakava).
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-ER-107-433
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .