- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05003973
L'efficacia dell'esercizio antiresistenza sul linfedema degli arti inferiori tra i tumori ginecologici
Sfondo:
L'incidenza del linfedema degli arti inferiori (LLL) dopo chirurgia ginecologica oncologica con linfoadenectomia è di circa il 10-46%. Il linfedema degli arti inferiori determina una mobilità fisica limitata e una ridotta qualità della vita dei pazienti. Ai pazienti con LLL è stata raccomandata una terapia decongestionante completa in ospedale, che comprende esercizio fisico, drenaggio linfatico manuale, terapia compressiva e cura della pelle. Tuttavia, i disagi del programma riabilitativo ospedaliero limitano la disponibilità per quei pazienti LLL. Il programma di esercizi a casa può essere fattibile invece del programma ospedaliero. Pochi studi hanno valutato l'efficacia dell'esercizio domiciliare degli arti inferiori sul rivivere LLL e migliorare la qualità della vita nei pazienti con LLL.
Scopi della ricerca:
Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di un programma di esercizi domiciliari per alleviare il linfedema degli arti inferiori, compresa la misurazione della circonferenza, la spettroscopia di bioimpedenza (BIS), la forza muscolare degli arti inferiori, la qualità della vita correlata a cancro e LLL e affaticamento .
Metodi:
Questo studio è un progetto di due anni con uno studio clinico randomizzato in singolo cieco. Le partecipanti sono donne con chirurgia oncologica ginecologica, di età compresa tra 20 e 75 anni e attualmente affette da linfedema degli arti inferiori. Un campione di 76 partecipanti sarà stratificato in modo casuale assegnato a un gruppo sperimentale oa un gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale deve svolgere un esercizio antiresistenza domiciliare con elastico diverso da una cura routinaria di fisioterapia decongestionante complessa; mentre il gruppo di controllo deve svolgere una cura di routine di fisioterapia decongestionante complessa. Il programma domiciliare è un programma di esercizi di 12 settimane. Le raccolte di dati saranno condotte prima dell'esercizio (linea di base), durante l'esercizio (secondo mese) e il programma di esercizi dopo il completamento. Le misure includono (1) esame fisico: misurazione della circonferenza della gamba dell'arto, spettroscopia di bioimpedenza (BIS), forza muscolare dell'arto inferiore, (2) questionari: stato funzionale dell'edema linfatico di LLL, affaticamento ed EORTC-QLQ-C30.
Risultati previsti:
I risultati di questo studio potrebbero fornire un riferimento per le linee guida sugli esercizi a casa ed essere integrati nella cura delle attività per le donne che seguono un intervento chirurgico ginecologico con LLL.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yu-Yun Hsu
- Numero di telefono: +886-6-2353535
- Email: yuht12@mail.ncku.edu.tw
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne con chirurgia oncologica ginecologica
- di età compresa tra 20 e 75 anni
- attualmente soffre di linfedema degli arti inferiori.
Criteri di esclusione:
- insufficienza cardiaca
- insufficienza renale
- TVP
- chirurgia degli arti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: esercizio anti-resistenza a casa
|
È un esercizio di 12 settimane, di livello medio, a casa, anti-resistenza.
L'esercizio è stato consigliato 1-2 volte al giorno per 15-20 minuti per sessione.
Il depliant della cura di sé del linfedema, compresa la cura della pelle e il drenaggio linfatico manuale
|
|
Sperimentale: di solito cura
|
Il depliant della cura di sé del linfedema, compresa la cura della pelle e il drenaggio linfatico manuale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della circonferenza dell'arto dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
|
Misurare misurando il nastro
|
dal basale a 3 mesi
|
|
Modifica dell'edema dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
|
Misurazione mediante spettroscopia di impedenza bioelettrica (BIS) - InBody S10
|
dal basale a 3 mesi
|
|
La forza muscolare degli arti inferiori varia dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
|
Misurazione con microFET 2
|
dal basale a 3 mesi
|
|
Lo stato funzionale dell'edema linfatico di LLL cambia dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
|
Misurazione mediante questionario sul funzionamento, la disabilità e la salute del linfedema per il linfedema degli arti inferiori (Lymph-ICF-LL).
È un questionario di 28 item, da 0 (nessun problema) a 10 (molto severo).
|
dal basale a 3 mesi
|
|
Variazione della fatica dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
|
Misurazione con la scala cinese Lee Fatigue Scale Short Form (C-LESSF).
È un questionario a 7 item, da 0 (nessuna fatica) a 10 (molto fatica).
|
dal basale a 3 mesi
|
|
EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
|
Misurazione con EORTC QLQ C30.
È un questionario di 30 item, da 0 (nessun problema) a 10 (molto severo).
|
dal basale a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-ER-107-433
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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