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L'efficacia dell'esercizio antiresistenza sul linfedema degli arti inferiori tra i tumori ginecologici

12 agosto 2021 aggiornato da: Yu-Yun Hsu, National Cheng Kung University

Sfondo:

L'incidenza del linfedema degli arti inferiori (LLL) dopo chirurgia ginecologica oncologica con linfoadenectomia è di circa il 10-46%. Il linfedema degli arti inferiori determina una mobilità fisica limitata e una ridotta qualità della vita dei pazienti. Ai pazienti con LLL è stata raccomandata una terapia decongestionante completa in ospedale, che comprende esercizio fisico, drenaggio linfatico manuale, terapia compressiva e cura della pelle. Tuttavia, i disagi del programma riabilitativo ospedaliero limitano la disponibilità per quei pazienti LLL. Il programma di esercizi a casa può essere fattibile invece del programma ospedaliero. Pochi studi hanno valutato l'efficacia dell'esercizio domiciliare degli arti inferiori sul rivivere LLL e migliorare la qualità della vita nei pazienti con LLL.

Scopi della ricerca:

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di un programma di esercizi domiciliari per alleviare il linfedema degli arti inferiori, compresa la misurazione della circonferenza, la spettroscopia di bioimpedenza (BIS), la forza muscolare degli arti inferiori, la qualità della vita correlata a cancro e LLL e affaticamento .

Metodi:

Questo studio è un progetto di due anni con uno studio clinico randomizzato in singolo cieco. Le partecipanti sono donne con chirurgia oncologica ginecologica, di età compresa tra 20 e 75 anni e attualmente affette da linfedema degli arti inferiori. Un campione di 76 partecipanti sarà stratificato in modo casuale assegnato a un gruppo sperimentale oa un gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale deve svolgere un esercizio antiresistenza domiciliare con elastico diverso da una cura routinaria di fisioterapia decongestionante complessa; mentre il gruppo di controllo deve svolgere una cura di routine di fisioterapia decongestionante complessa. Il programma domiciliare è un programma di esercizi di 12 settimane. Le raccolte di dati saranno condotte prima dell'esercizio (linea di base), durante l'esercizio (secondo mese) e il programma di esercizi dopo il completamento. Le misure includono (1) esame fisico: misurazione della circonferenza della gamba dell'arto, spettroscopia di bioimpedenza (BIS), forza muscolare dell'arto inferiore, (2) questionari: stato funzionale dell'edema linfatico di LLL, affaticamento ed EORTC-QLQ-C30.

Risultati previsti:

I risultati di questo studio potrebbero fornire un riferimento per le linee guida sugli esercizi a casa ed essere integrati nella cura delle attività per le donne che seguono un intervento chirurgico ginecologico con LLL.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con chirurgia oncologica ginecologica
  • di età compresa tra 20 e 75 anni
  • attualmente soffre di linfedema degli arti inferiori.

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiaca
  • insufficienza renale
  • TVP
  • chirurgia degli arti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: esercizio anti-resistenza a casa
È un esercizio di 12 settimane, di livello medio, a casa, anti-resistenza. L'esercizio è stato consigliato 1-2 volte al giorno per 15-20 minuti per sessione.
Il depliant della cura di sé del linfedema, compresa la cura della pelle e il drenaggio linfatico manuale
Sperimentale: di solito cura
Il depliant della cura di sé del linfedema, compresa la cura della pelle e il drenaggio linfatico manuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della circonferenza dell'arto dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
Misurare misurando il nastro
dal basale a 3 mesi
Modifica dell'edema dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
Misurazione mediante spettroscopia di impedenza bioelettrica (BIS) - InBody S10
dal basale a 3 mesi
La forza muscolare degli arti inferiori varia dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
Misurazione con microFET 2
dal basale a 3 mesi
Lo stato funzionale dell'edema linfatico di LLL cambia dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
Misurazione mediante questionario sul funzionamento, la disabilità e la salute del linfedema per il linfedema degli arti inferiori (Lymph-ICF-LL). È un questionario di 28 item, da 0 (nessun problema) a 10 (molto severo).
dal basale a 3 mesi
Variazione della fatica dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
Misurazione con la scala cinese Lee Fatigue Scale Short Form (C-LESSF). È un questionario a 7 item, da 0 (nessuna fatica) a 10 (molto fatica).
dal basale a 3 mesi
EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
Misurazione con EORTC QLQ C30. È un questionario di 30 item, da 0 (nessun problema) a 10 (molto severo).
dal basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-ER-107-433

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ginecologico

Prove cliniche su esercizio anti-resistenza a casa

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