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La efectividad del ejercicio de resistencia contra el linfedema de las extremidades inferiores entre el cáncer ginecológico

12 de agosto de 2021 actualizado por: Yu-Yun Hsu, National Cheng Kung University

Antecedentes:

La incidencia de linfedema de miembros inferiores (LLL) después de una cirugía de cáncer ginecológico con linfadenectomía es de alrededor del 10-46%. El linfedema de las extremidades inferiores provoca una movilidad física limitada y reduce la calidad de vida de los pacientes. Se ha recomendado una terapia descongestiva completa en el hospital para pacientes con LLL, que incluye ejercicio, drenaje linfático manual, terapia de compresión y cuidado de la piel. Sin embargo, la inconveniencia del programa de rehabilitación hospitalario limita la disponibilidad para esos pacientes LLL. El programa de ejercicios en el hogar puede ser factible en lugar del programa en el hospital. Pocos estudios han evaluado la efectividad del ejercicio de las extremidades inferiores en el hogar para revivir la LLL y ​​mejorar la calidad de vida en pacientes con LLL.

Motivo de investigación:

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de un programa de ejercicios en el hogar para aliviar el linfedema de las extremidades inferiores, incluida la medición de la circunferencia, la espectroscopia de bioimpedancia (BIS), la fuerza muscular de las extremidades inferiores, la calidad de vida relacionada con el cáncer y la LLL, y la fatiga. .

Métodos:

Este estudio es un proyecto de dos años con un ensayo clínico aleatorizado simple ciego. Las participantes son mujeres operadas de cáncer ginecológico, con edades de 20 a 75 años y actualmente con linfedema en las extremidades inferiores. Se estratificará una muestra de 76 participantes asignados aleatoriamente a un grupo experimental oa un grupo de control. El grupo experimental deberá realizar un ejercicio de antiresistencia domiciliario con banda elástica que no sea un cuidado rutinario de fisioterapia descongestiva compleja; mientras que el grupo control es para realizar un cuidado rutinario de fisioterapia descongestiva compleja. El programa basado en el hogar es un programa de ejercicio de 12 semanas. Las recopilaciones de datos se realizarán antes del ejercicio (línea de base), durante el ejercicio (segundos meses) y el programa de ejercicios después de la finalización. Las medidas incluyen (1) examen físico: medición de la circunferencia de la pierna, espectroscopia de bioimpedancia (BIS), fuerza muscular de las extremidades inferiores, (2) cuestionarios: estado funcional del edema linfático de LLL, fatiga y EORTC-QLQ-C30.

Resultados previstos:

Los hallazgos de este estudio podrían proporcionar una referencia de la guía de ejercicio en el hogar e integrarse en el cuidado de las actividades para mujeres después de una cirugía ginecológica con LLL.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres con cirugía de cáncer ginecológico
  • edad de 20-75 años
  • Actualmente tiene linfedema en las extremidades inferiores.

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia cardiaca
  • insuficiencia renal
  • TVP
  • cirugía de extremidades

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ejercicio antiresistencia en casa
Es un ejercicio de anti-resistencia en el hogar, de nivel medio, de 12 semanas de duración. Se recomendó hacer ejercicio 1-2 veces al día durante 15-20 minutos por sesión.
El folleto del autocuidado del linfedema, que incluye el cuidado de la piel y el drenaje linfático manual
Experimental: normalmente me importa
El folleto del autocuidado del linfedema, que incluye el cuidado de la piel y el drenaje linfático manual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la circunferencia de la extremidad desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
Medir con cinta métrica
desde el inicio hasta los 3 meses
Cambio de edema desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
Medición por espectroscopia de impedancia bioeléctrica (BIS) - InBody S10
desde el inicio hasta los 3 meses
Cambio en la fuerza muscular de las extremidades inferiores desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
Medición por microFET 2
desde el inicio hasta los 3 meses
Cambio en el estado funcional del edema linfático de LLL desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
Medición mediante el Cuestionario de funcionamiento, discapacidad y salud del linfedema para el linfedema de miembros inferiores (Lymph-ICF-LL). Es un cuestionario de 28 ítems, de 0 (ningún problema) a 10 (muy grave).
desde el inicio hasta los 3 meses
Cambio de fatiga desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
Medición mediante la forma abreviada de la escala china de fatiga de Lee (C-LESSF). Es un cuestionario de 7 ítems, desde 0 (sin fatiga) hasta 10 (mucha fatiga).
desde el inicio hasta los 3 meses
EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
Medición por EORTC QLQ C30. Es un cuestionario de 30 ítems, desde 0 (ningún problema) hasta 10 (muy grave).
desde el inicio hasta los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-ER-107-433

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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