- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05003973
La efectividad del ejercicio de resistencia contra el linfedema de las extremidades inferiores entre el cáncer ginecológico
Antecedentes:
La incidencia de linfedema de miembros inferiores (LLL) después de una cirugía de cáncer ginecológico con linfadenectomía es de alrededor del 10-46%. El linfedema de las extremidades inferiores provoca una movilidad física limitada y reduce la calidad de vida de los pacientes. Se ha recomendado una terapia descongestiva completa en el hospital para pacientes con LLL, que incluye ejercicio, drenaje linfático manual, terapia de compresión y cuidado de la piel. Sin embargo, la inconveniencia del programa de rehabilitación hospitalario limita la disponibilidad para esos pacientes LLL. El programa de ejercicios en el hogar puede ser factible en lugar del programa en el hospital. Pocos estudios han evaluado la efectividad del ejercicio de las extremidades inferiores en el hogar para revivir la LLL y mejorar la calidad de vida en pacientes con LLL.
Motivo de investigación:
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de un programa de ejercicios en el hogar para aliviar el linfedema de las extremidades inferiores, incluida la medición de la circunferencia, la espectroscopia de bioimpedancia (BIS), la fuerza muscular de las extremidades inferiores, la calidad de vida relacionada con el cáncer y la LLL, y la fatiga. .
Métodos:
Este estudio es un proyecto de dos años con un ensayo clínico aleatorizado simple ciego. Las participantes son mujeres operadas de cáncer ginecológico, con edades de 20 a 75 años y actualmente con linfedema en las extremidades inferiores. Se estratificará una muestra de 76 participantes asignados aleatoriamente a un grupo experimental oa un grupo de control. El grupo experimental deberá realizar un ejercicio de antiresistencia domiciliario con banda elástica que no sea un cuidado rutinario de fisioterapia descongestiva compleja; mientras que el grupo control es para realizar un cuidado rutinario de fisioterapia descongestiva compleja. El programa basado en el hogar es un programa de ejercicio de 12 semanas. Las recopilaciones de datos se realizarán antes del ejercicio (línea de base), durante el ejercicio (segundos meses) y el programa de ejercicios después de la finalización. Las medidas incluyen (1) examen físico: medición de la circunferencia de la pierna, espectroscopia de bioimpedancia (BIS), fuerza muscular de las extremidades inferiores, (2) cuestionarios: estado funcional del edema linfático de LLL, fatiga y EORTC-QLQ-C30.
Resultados previstos:
Los hallazgos de este estudio podrían proporcionar una referencia de la guía de ejercicio en el hogar e integrarse en el cuidado de las actividades para mujeres después de una cirugía ginecológica con LLL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu-Yun Hsu
- Número de teléfono: +886-6-2353535
- Correo electrónico: yuht12@mail.ncku.edu.tw
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con cirugía de cáncer ginecológico
- edad de 20-75 años
- Actualmente tiene linfedema en las extremidades inferiores.
Criterio de exclusión:
- insuficiencia cardiaca
- insuficiencia renal
- TVP
- cirugía de extremidades
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ejercicio antiresistencia en casa
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Es un ejercicio de anti-resistencia en el hogar, de nivel medio, de 12 semanas de duración.
Se recomendó hacer ejercicio 1-2 veces al día durante 15-20 minutos por sesión.
El folleto del autocuidado del linfedema, que incluye el cuidado de la piel y el drenaje linfático manual
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Experimental: normalmente me importa
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El folleto del autocuidado del linfedema, que incluye el cuidado de la piel y el drenaje linfático manual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la circunferencia de la extremidad desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
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Medir con cinta métrica
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desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambio de edema desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
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Medición por espectroscopia de impedancia bioeléctrica (BIS) - InBody S10
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desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambio en la fuerza muscular de las extremidades inferiores desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
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Medición por microFET 2
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desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambio en el estado funcional del edema linfático de LLL desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
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Medición mediante el Cuestionario de funcionamiento, discapacidad y salud del linfedema para el linfedema de miembros inferiores (Lymph-ICF-LL).
Es un cuestionario de 28 ítems, de 0 (ningún problema) a 10 (muy grave).
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desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambio de fatiga desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
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Medición mediante la forma abreviada de la escala china de fatiga de Lee (C-LESSF).
Es un cuestionario de 7 ítems, desde 0 (sin fatiga) hasta 10 (mucha fatiga).
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desde el inicio hasta los 3 meses
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EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
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Medición por EORTC QLQ C30.
Es un cuestionario de 30 ítems, desde 0 (ningún problema) hasta 10 (muy grave).
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desde el inicio hasta los 3 meses
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Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- A-ER-107-433
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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