Skuteczność ćwiczeń antyoporowych na obrzęk limfatyczny kończyn dolnych wśród nowotworów ginekologicznych
Tło:
Częstość występowania obrzęku limfatycznego kończyn dolnych (LLL) po operacjach raka ginekologicznego z limfadenektomią wynosi około 10-46%. Obrzęk limfatyczny kończyn dolnych skutkuje ograniczeniem ruchomości fizycznej i obniżeniem jakości życia pacjentów. Pacjentom z LLL zaleca się szpitalną pełną terapię udrażniającą, obejmującą ćwiczenia, ręczny drenaż limfatyczny, terapię uciskową i pielęgnację skóry. Jednak niedogodności związane z programem rehabilitacji szpitalnej ograniczają dostępność dla tych pacjentów LLL. Program ćwiczeń w domu może być wykonalny zamiast programu w szpitalu. Niewiele badań oceniało skuteczność domowych ćwiczeń kończyn dolnych w przeżywaniu LLL i poprawie jakości życia pacjentów z LLL.
Cele badawcze:
Głównym celem badania jest ocena skuteczności domowego programu ćwiczeń w celu złagodzenia obrzęku limfatycznego kończyn dolnych, w tym pomiaru obwodu, spektroskopii bioimpedancji (BIS), siły mięśni kończyn dolnych, jakości życia związanej z rakiem i LLL oraz zmęczenia .
Metody:
To badanie jest dwuletnim projektem z randomizowaną próbą kliniczną z pojedynczą ślepą próbą. Uczestnikami są kobiety po operacjach raka ginekologicznego, w wieku 20-75 lat, obecnie z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych. Próba 76 uczestników zostanie losowo podzielona na warstwy i przydzielona do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Grupa eksperymentalna ma wykonać domowe ćwiczenia przeciwoporowe z użyciem gumy elastycznej inne niż rutynowa pielęgnacja złożonej fizjoterapii udrażniającej; natomiast grupa kontrolna ma prowadzić rutynową pielęgnację złożonej fizjoterapii udrażniającej. Domowy program to 12-tygodniowy program ćwiczeń. Zbieranie danych będzie przeprowadzane przed ćwiczeniami (linia bazowa), w trakcie ćwiczeń (drugie miesiące) i po zakończeniu programu ćwiczeń. Środki obejmują (1) Badanie fizykalne: pomiar obwodu kończyny dolnej, spektroskopię bioimpedancji (BIS), siłę mięśni kończyn dolnych, (2) Kwestionariusze: stan funkcjonalny obrzęku limfatycznego LLL, zmęczenie i EORTC-QLQ-C30.
Oczekiwane rezultaty:
Wyniki tego badania mogą stanowić odniesienie do wytycznych dotyczących ćwiczeń domowych i zostać włączone do opieki nad zajęciami dla kobiet po operacji ginekologicznej z LLL.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu-Yun Hsu
- Numer telefonu: +886-6-2353535
- E-mail: yuht12@mail.ncku.edu.tw
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet po operacjach raka ginekologicznego
- w wieku 20-75 lat
- obecnie ma obrzęk limfatyczny kończyn dolnych.
Kryteria wyłączenia:
- niewydolność serca
- niewydolność nerek
- zakrzepica żył głębokich
- operacja kończyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: domowe ćwiczenia antyoporowe
|
Jest to 12-tygodniowe, średnie, domowe ćwiczenie przeciw oporowi.
Zalecano ćwiczenia 1-2 razy dziennie przez 15-20 minut na sesję.
Ulotka samoleczenia obrzęku limfatycznego, w tym pielęgnacja skóry i manualny drenaż limfatyczny
|
|
Eksperymentalny: zazwyczaj obchodzi
|
Ulotka samoleczenia obrzęku limfatycznego, w tym pielęgnacja skóry i manualny drenaż limfatyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obwodu kończyny od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: od początku do 3 miesięcy
|
Pomiar za pomocą taśmy mierniczej
|
od początku do 3 miesięcy
|
|
Zmiana obrzęku od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: od początku do 3 miesięcy
|
Pomiar metodą bioelektrycznej spektroskopii impedancyjnej (BIS) — InBody S10
|
od początku do 3 miesięcy
|
|
Zmiana siły mięśni kończyn dolnych od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: od początku do 3 miesięcy
|
Pomiar za pomocą mikroFET 2
|
od początku do 3 miesięcy
|
|
Stan czynnościowy obrzęku limfatycznego zmiany LLL od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: od początku do 3 miesięcy
|
Pomiar za pomocą kwestionariusza funkcjonowania obrzęku limfatycznego, niepełnosprawności i zdrowia w przypadku obrzęku limfatycznego kończyn dolnych (Lymph-ICF-LL).
Jest to kwestionariusz składający się z 28 pozycji, od 0 (brak problemu) do 10 (bardzo poważny).
|
od początku do 3 miesięcy
|
|
Zmiana zmęczenia od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: od początku do 3 miesięcy
|
Pomiar za pomocą krótkiej formy chińskiej skali zmęczenia Lee (C-LESSF).
Jest to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, od 0 (brak zmęczenia) do 10 (bardzo duże zmęczenie).
|
od początku do 3 miesięcy
|
|
EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: od początku do 3 miesięcy
|
Pomiar za pomocą EORTC QLQ C30.
Jest to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, od 0 (brak problemu) do 10 (bardzo poważny).
|
od początku do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-ER-107-433
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .