婦人科がんの下肢リンパ浮腫に対する抗抵抗運動の有効性
バックグラウンド:
リンパ節切除を伴う婦人科がん手術後の下肢リンパ浮腫 (LLL) の発生率は、約 10 ~ 46% です。 下肢リンパ浮腫は、身体の可動性を制限し、患者の生活の質を低下させます。 LLL の患者には、運動、用手的リンパドレナージ、圧迫療法、スキンケアを含む病院ベースの完全なうっ血除去療法が推奨されています。 ただし、病院ベースのリハビリテーション プログラムの不便さは、これらの患者 LLL の利用を制限します。 病院ベースのプログラムの代わりに、自宅ベースの運動プログラムが実現可能かもしれません。 自宅での下肢運動が LLL の再発を防ぎ、LLL 患者の生活の質を改善する効果を評価した研究はほとんどありません。
研究目的:
この研究の主な目的は、周囲測定、生体インピーダンス分光法 (BIS)、下肢の筋力、がんや LLL に関連する生活の質、および疲労を含む、下肢のリンパ浮腫を緩和するための家庭ベースの運動プログラムの有効性を評価することです。 .
方法:
この研究は、単盲検ランダム化臨床試験を伴う 2 年間のプロジェクトです。 参加者は、婦人科がん手術を受けた20~75歳の女性で、現在下肢リンパ浮腫を患っています。 76 人の参加者のサンプルは、実験グループまたは対照グループに無作為に割り当てられます。 実験グループは、複雑なうっ血除去理学療法の日常的なケア以外に、自宅でゴムバンドを使用した抗抵抗運動を実施します。対照群は、複雑なうっ血除去理学療法の定期的なケアを実施することになっています。 在宅プログラムは、12 週間の運動プログラムです。 データ収集は、運動前 (ベースライン)、運動中 (2 か月目)、および運動プログラム終了後に実施されます。 測定には、(1) 身体検査: 四肢の脚の周囲測定、生体インピーダンス分光法 (BIS)、下肢の筋力、(2) アンケート: LLL のリンパ浮腫の機能状態、疲労、および EORTC-QLQ-C30 が含まれます。
予想される結果:
この研究から得られた知見は、家庭での運動ガイドラインの参照を提供し、LLL の婦人科手術後の女性の活動のケアに統合される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yu-Yun Hsu
- 電話番号:+886-6-2353535
- メール:yuht12@mail.ncku.edu.tw
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 婦人科がん手術を受けた女性
- 20~75歳
- 現在、下肢リンパ浮腫を患っています。
除外基準:
- 心不全
- 腎不全
- DVT
- 四肢の手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:家庭での抗抵抗運動
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これは、12 週間の中級レベルの自宅ベースの抗抵抗運動です。
運動は、セッションごとに15〜20分間、1日1〜2回推奨されました.
スキンケアやマニュアルリンパドレナージを含むリンパ浮腫セルフケアのリーフレット
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実験的:普段気にする
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スキンケアやマニュアルリンパドレナージを含むリンパ浮腫セルフケアのリーフレット
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 3 か月までの四肢周長の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
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巻尺による測定
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ベースラインから 3 か月まで
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ベースラインから 3 か月までの浮腫の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
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生体電気インピーダンス分光法 (BIS) による測定 - InBody S10
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ベースラインから 3 か月まで
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ベースラインから 3 か月までの下肢筋力の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
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MicroFET 2 による測定
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ベースラインから 3 か月まで
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LLL のリンパ浮腫の機能状態がベースラインから 3 か月に変化
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
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下肢リンパ浮腫(Lymph-ICF-LL)のリンパ浮腫機能、障害および健康アンケートによる測定。
0(問題なし)~10(非常に厳しい)の28項目のアンケートです。
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ベースラインから 3 か月まで
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ベースラインから 3 か月までの疲労の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
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Chinese Lee Fatigue Scale Short Form (C-LESSF) による測定。
0(疲れていない)から10(とても疲れている)までの7項目のアンケートです。
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ベースラインから 3 か月まで
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EORTC-QLQ-C30
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
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EORTC QLQ C30による測定。
0点(問題なし)から10点(非常に厳しい)までの30項目のアンケートです。
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ベースラインから 3 か月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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