L'efficacité de l'exercice anti-résistance sur le lymphœdème des membres inférieurs chez les cancers gynécologiques
Arrière plan:
L'incidence du lymphœdème des membres inférieurs (LLL) après une chirurgie gynécologique du cancer avec lymphadénectomie est d'environ 10 à 46 %. Le lymphœdème des membres inférieurs entraîne une mobilité physique limitée et une qualité de vie réduite des patients. Une thérapie décongestionnante complète en milieu hospitalier a été recommandée aux patients atteints de LLL, y compris l'exercice, le drainage lymphatique manuel, la thérapie de compression et les soins de la peau. Cependant, les inconvénients du programme de réadaptation en milieu hospitalier limitent la disponibilité pour ces patients LLL. Un programme d'exercices à domicile peut être réalisable au lieu d'un programme en milieu hospitalier. Peu d'études ont évalué l'efficacité de l'exercice des membres inférieurs à domicile pour revivre le LLL et améliorer la qualité de vie des patients atteints de LLL.
Objectifs de recherche :
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme d'exercices à domicile pour soulager le lymphœdème des membres inférieurs, y compris la mesure de la circonférence, la spectroscopie de bioimpédance (BIS), la force musculaire des membres inférieurs, la qualité de vie liée au cancer et LLL, et la fatigue .
Méthodes :
Cette étude est un projet de deux ans avec un essai clinique randomisé en simple aveugle. Les participantes sont des femmes opérées d'un cancer gynécologique, âgées de 20 à 75 ans et souffrant actuellement d'un lymphœdème des membres inférieurs. Un échantillon de 76 participants sera stratifié et assigné au hasard à un groupe expérimental ou à un groupe témoin. Le groupe expérimental consiste à réaliser un exercice anti-résistance à domicile avec bande élastique autre qu'un soin de routine de kinésithérapie décongestionnante complexe ; tandis que le groupe témoin doit effectuer une prise en charge courante de kinésithérapie décongestionnante complexe. Le programme à domicile est un programme d'exercices de 12 semaines. Les collectes de données seront effectuées avant l'exercice (référence), pendant l'exercice (deuxième mois) et le programme d'exercice après la fin. Les mesures comprennent (1) Examen physique : mesure de la circonférence des jambes des membres, spectroscopie de bioimpédance (BIS), force musculaire des membres inférieurs, (2) Questionnaires : État fonctionnel de l'œdème lymphatique de LLL, fatigue et EORTC-QLQ-C30.
Résultats attendus :
Les résultats de cette étude pourraient fournir une référence pour les directives d'exercice à domicile et être intégrés dans la prise en charge des activités pour les femmes après une chirurgie gynécologique avec LLL.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu-Yun Hsu
- Numéro de téléphone: +886-6-2353535
- E-mail: yuht12@mail.ncku.edu.tw
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes opérées d'un cancer gynécologique
- de 20 à 75 ans
- souffrez actuellement de lymphœdème des membres inférieurs.
Critère d'exclusion:
- arrêt cardiaque
- insuffisance rénale
- TVP
- chirurgie des membres
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: exercice anti-résistance à domicile
|
Il s'agit d'un exercice anti-résistance de 12 semaines, de niveau intermédiaire, à domicile.
L'exercice a été recommandé 1 à 2 fois par jour pendant 15 à 20 minutes par session.
La notice d'auto-soins du lymphœdème, y compris les soins de la peau et le drainage lymphatique manuel
|
|
Expérimental: se soucient généralement
|
La notice d'auto-soins du lymphœdème, y compris les soins de la peau et le drainage lymphatique manuel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la circonférence des membres de la ligne de base à 3 mois
Délai: de la ligne de base à 3 mois
|
Mesurer à l'aide d'un ruban à mesurer
|
de la ligne de base à 3 mois
|
|
Changement d'oedème de la ligne de base à 3 mois
Délai: de la ligne de base à 3 mois
|
Mesure par spectroscopie d'impédance bioélectrique (BIS) - InBody S10
|
de la ligne de base à 3 mois
|
|
Changement de la force musculaire des membres inférieurs de la ligne de base à 3 mois
Délai: de la ligne de base à 3 mois
|
Mesure par microFET 2
|
de la ligne de base à 3 mois
|
|
L'état fonctionnel de l'œdème lymphatique de LLL change de la ligne de base à 3 mois
Délai: de la ligne de base à 3 mois
|
Mesure par questionnaire sur le fonctionnement, le handicap et la santé du lymphœdème pour le lymphœdème des membres inférieurs (Lymph-ICF-LL).
Il s'agit d'un questionnaire de 28 items, allant de 0 (pas de problème) à 10 (très sévère).
|
de la ligne de base à 3 mois
|
|
Changement de fatigue de la ligne de base à 3 mois
Délai: de la ligne de base à 3 mois
|
Mesure par la forme courte de l'échelle chinoise de fatigue de Lee (C-LESSF).
Il s'agit d'un questionnaire en 7 items, allant de 0 (pas de fatigue) à 10 (très fatigue).
|
de la ligne de base à 3 mois
|
|
EORTC-QLQ-C30
Délai: de la ligne de base à 3 mois
|
Mesure par EORTC QLQ C30.
Il s'agit d'un questionnaire de 30 items, allant de 0 (pas de problème) à 10 (très sévère).
|
de la ligne de base à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-ER-107-433
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .