Účinnost antirezistentního cvičení na lymfedém dolních končetin u gynekologických nádorů
Pozadí:
Incidence lymfedému dolních končetin (LLL) po gynekologické operaci rakoviny s lymfadenektomií je asi 10–46 %. Lymfedém dolních končetin má za následek omezení fyzické pohyblivosti a snížení kvality života pacientů. Nemocniční kompletní dekongestivní terapie byla doporučena pacientům s LLL, včetně cvičení, manuální lymfatické drenáže, kompresivní terapie a péče o kůži. Nepříjemnosti nemocničního rehabilitačního programu však omezují dostupnost LLL pro tyto pacienty. Místo programu v nemocnici může být proveditelný domácí cvičební program. Jen málo studií hodnotilo účinnost domácího cvičení dolních končetin na obnovení LLL a zlepšení kvality života u pacientů s LLL.
Účely výzkumu:
Hlavním účelem studie je vyhodnotit účinnost domácího cvičebního programu pro zmírnění lymfedému dolních končetin, včetně měření obvodu, bioimpedanční spektroskopie (BIS), svalové síly dolních končetin, kvality života souvisejícího s rakovinou a LLL a únavy .
Metody:
Tato studie je dvouletým projektem s jednou zaslepenou randomizovanou klinickou studií. Účastnicemi jsou ženy po gynekologické onkologické operaci ve věku 20-75 let s lymfedémem dolních končetin. Vzorek 76 účastníků bude stratifikován náhodně rozdělený do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny. Experimentální skupina má provádět domácí antirezistenční cvičení s elastickým pásem, jiné než běžná péče komplexní dekongestivní fyzioterapie; zatímco kontrolní skupina má provádět rutinní péči o komplexní dekongestivní fyzioterapii. Domácí program je 12týdenní cvičební program. Sběr dat bude prováděn před cvičením (základní stav), během cvičení (druhé měsíce) a cvičebním programem po jeho dokončení. Opatření zahrnují (1) Fyzikální vyšetření: měření obvodu končetiny, bioimpedanční spektroskopie (BIS), svalovou sílu dolní končetiny, (2) Dotazníky: Funkční stav lymfatického edému LLL, únava a EORTC-QLQ-C30.
Očekávané výsledky:
Poznatky z této studie by mohly poskytnout odkaz na směrnici o domácím cvičení a mohly by být integrovány do péče o aktivity pro ženy po gynekologické operaci s LLL.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yu-Yun Hsu
- Telefonní číslo: +886-6-2353535
- E-mail: yuht12@mail.ncku.edu.tw
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy po gynekologické operaci rakoviny
- ve věku 20-75 let
- v současné době trpí lymfedémem dolních končetin.
Kritéria vyloučení:
- srdeční selhání
- selhání ledvin
- DVT
- operace končetin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: domácí cvičení proti odporu
|
Jedná se o 12-týdenní, střední úroveň, domácí, anti-odporové cvičení.
Cvičení bylo doporučeno 1-2x denně po dobu 15-20 minut na sezení.
Leták samoléčby lymfedému včetně péče o pleť a manuální lymfodrenáže
|
|
Experimentální: obvykle péče
|
Leták samoléčby lymfedému včetně péče o pleť a manuální lymfodrenáže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obvodu končetiny od výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Měření krejčovským metrem
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Změna edému od výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Měření bioelektrickou impedanční spektroskopií (BIS) - InBody S10
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Změna svalové síly dolních končetin od výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Měření pomocí microFET 2
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Funkční stav lymfatického edému LLL se mění od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Měření pomocí Lymphoedema Functioning, Disability and Health Questionnaire pro lymfedém dolních končetin (Lymph-ICF-LL).
Jedná se o 28 položek, 0 (žádný problém) až 10 (velmi závažný) dotazník.
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Změna únavy z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Měření pomocí čínské Lee Fatigue Scale Short Form (C-LESSF).
Jedná se o 7-položkový dotazník od 0 (žádná únava) do 10 (velká únava).
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
EORTC-QLQ-C30
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Měření pomocí EORTC QLQ C30.
Jedná se o 30 položek, od 0 (žádný problém) do 10 (velmi vážný) dotazník.
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-ER-107-433
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .