抗阻运动对妇科肿瘤患者下肢淋巴水肿的疗效观察
背景:
妇科肿瘤淋巴结切除术后下肢淋巴水肿 (LLL) 的发生率约为 10-46%。 下肢淋巴水肿导致身体活动受限并降低患者的生活质量。 已向 LLL 患者推荐以医院为基础的完全减充血疗法,包括运动、手动淋巴引流、加压疗法和皮肤护理。 然而,以医院为基础的康复计划的不便限制了这些患者 LLL 的可用性。 以家庭为基础的锻炼计划代替以医院为基础的计划可能是可行的。 很少有研究评估以家庭为基础的下肢锻炼对缓解 LLL 和改善 LLL 患者生活质量的有效性。
研究目的:
该研究的主要目的是评估以家庭为基础的锻炼计划对缓解下肢淋巴水肿的有效性,包括周长测量、生物阻抗谱 (BIS)、下肢肌肉力量、与癌症和 LLL 相关的生活质量以及疲劳.
方法:
本研究是一项为期两年的单盲随机临床试验项目。 参与者为妇科肿瘤手术女性,年龄20-75岁,目前有下肢淋巴水肿。 76 名参与者的样本将被随机分配到实验组或对照组。 实验组除了复杂的减充血理疗常规护理外,还要进行家庭弹力带抗阻力运动;而对照组则进行常规的复杂的去充血理疗护理。 以家庭为基础的计划是一个为期 12 周的锻炼计划。 数据收集将在演习前(基线)、演习期间(第二个月)和完成后的演习计划进行。 措施包括(1)体检:肢体腿围测量、生物阻抗谱(BIS)、下肢肌力,(2)问卷:LLL淋巴水肿功能状态、疲劳、EORTC-QLQ-C30。
预期结果:
本研究的结果可为家庭运动指南提供参考,并纳入 LLL 妇科手术后妇女的活动护理中。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yu-Yun Hsu
- 电话号码:+886-6-2353535
- 邮箱:yuht12@mail.ncku.edu.tw
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 接受妇科癌症手术的女性
- 20-75岁
- 目前有下肢淋巴水肿。
排除标准:
- 心脏衰竭
- 肾功能衰竭
- 深静脉血栓
- 肢体手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:居家抗阻运动
|
这是一个为期 12 周的中级家庭抗阻力练习。
建议每天锻炼 1-2 次,每次 15-20 分钟。
淋巴水肿自我护理手册,包括皮肤护理和手动淋巴引流
|
实验性的:平时关心
|
淋巴水肿自我护理手册,包括皮肤护理和手动淋巴引流
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
肢体周长从基线到 3 个月的变化
大体时间:从基线到 3 个月
|
用卷尺测量
|
从基线到 3 个月
|
水肿从基线到 3 个月的变化
大体时间:从基线到 3 个月
|
通过生物电阻抗谱 (BIS) 测量 - InBody S10
|
从基线到 3 个月
|
下肢肌肉力量从基线到 3 个月的变化
大体时间:从基线到 3 个月
|
通过 microFET 2 测量
|
从基线到 3 个月
|
LLL淋巴水肿的功能状态从基线到3个月的变化
大体时间:从基线到 3 个月
|
通过淋巴水肿功能、残疾和健康问卷测量下肢淋巴水肿 (Lymph-ICF-LL)。
这是一个 28 项,0(没问题)到 10(非常严重)的问卷。
|
从基线到 3 个月
|
从基线到 3 个月的疲劳变化
大体时间:从基线到 3 个月
|
通过中国李氏疲劳量表简表 (C-LESSF) 进行测量。
这是一个 7 项的问卷,从 0(不疲劳)到 10(非常疲劳)。
|
从基线到 3 个月
|
EORTC-QLQ-C30
大体时间:从基线到 3 个月
|
通过 EORTC QLQ C30 测量。
这是一个 30 个项目,从 0(没问题)到 10(非常严重)的问卷。
|
从基线到 3 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.