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抗阻运动对妇科肿瘤患者下肢淋巴水肿的疗效观察

2021年8月12日 更新者:Yu-Yun Hsu、National Cheng Kung University

背景:

妇科肿瘤淋巴结切除术后下肢淋巴水肿 (LLL) 的发生率约为 10-46%。 下肢淋巴水肿导致身体活动受限并降低患者的生活质量。 已向 LLL 患者推荐以医院为基础的完全减充血疗法,包括运动、手动淋巴引流、加压疗法和皮肤护理。 然而,以医院为基础的康复计划的不便限制了这些患者 LLL 的可用性。 以家庭为基础的锻炼计划代替以医院为基础的计划可能是可行的。 很少有研究评估以家庭为基础的下肢锻炼对缓解 LLL 和改善 LLL 患者生活质量的有效性。

研究目的:

该研究的主要目的是评估以家庭为基础的锻炼计划对缓解下肢淋巴水肿的有效性,包括周长测量、生物阻抗谱 (BIS)、下肢肌肉力量、与癌症和 LLL 相关的生活质量以及疲劳.

方法:

本研究是一项为期两年的单盲随机临床试验项目。 参与者为妇科肿瘤手术女性,年龄20-75岁,目前有下肢淋巴水肿。 76 名参与者的样本将被随机分配到实验组或对照组。 实验组除了复杂的减充血理疗常规护理外,还要进行家庭弹力带抗阻力运动;而对照组则进行常规的复杂的去充血理疗护理。 以家庭为基础的计划是一个为期 12 周的锻炼计划。 数据收集将在演习前(基线)、演习期间(第二个月)和完成后的演习计划进行。 措施包括(1)体检:肢体腿围测量、生物阻抗谱(BIS)、下肢肌力,(2)问卷:LLL淋巴水肿功能状态、疲劳、EORTC-QLQ-C30。

预期结果:

本研究的结果可为家庭运动指南提供参考,并纳入 LLL 妇科手术后妇女的活动护理中。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 接受妇科癌症手术的女性
  • 20-75岁
  • 目前有下肢淋巴水肿。

排除标准:

  • 心脏衰竭
  • 肾功能衰竭
  • 深静脉血栓
  • 肢体手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:居家抗阻运动
这是一个为期 12 周的中级家庭抗阻力练习。 建议每天锻炼 1-2 次,每次 15-20 分钟。
淋巴水肿自我护理手册,包括皮肤护理和手动淋巴引流
实验性的:平时关心
淋巴水肿自我护理手册,包括皮肤护理和手动淋巴引流

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肢体周长从基线到 3 个月的变化
大体时间:从基线到 3 个月
用卷尺测量
从基线到 3 个月
水肿从基线到 3 个月的变化
大体时间:从基线到 3 个月
通过生物电阻抗谱 (BIS) 测量 - InBody S10
从基线到 3 个月
下肢肌肉力量从基线到 3 个月的变化
大体时间:从基线到 3 个月
通过 microFET 2 测量
从基线到 3 个月
LLL淋巴水肿的功能状态从基线到3个月的变化
大体时间:从基线到 3 个月
通过淋巴水肿功能、残疾和健康问卷测量下肢淋巴水肿 (Lymph-ICF-LL)。 这是一个 28 项,0(没问题)到 10(非常严重)的问卷。
从基线到 3 个月
从基线到 3 个月的疲劳变化
大体时间:从基线到 3 个月
通过中国李氏疲劳量表简表 (C-LESSF) 进行测量。 这是一个 7 项的问卷,从 0(不疲劳)到 10(非常疲劳)。
从基线到 3 个月
EORTC-QLQ-C30
大体时间:从基线到 3 个月
通过 EORTC QLQ C30 测量。 这是一个 30 个项目,从 0(没问题)到 10(非常严重)的问卷。
从基线到 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年8月20日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月12日

首次发布 (实际的)

2021年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月12日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A-ER-107-433

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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