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부인암 중 하지 림프부종에 대한 저항운동의 효과

2021년 8월 12일 업데이트: Yu-Yun Hsu, National Cheng Kung University

배경:

림프절 절제술을 동반한 부인과 암 수술 후 하지 림프부종(LLL)의 발병률은 약 10-46%입니다. 하지 림프부종은 신체 이동성을 제한하고 환자의 삶의 질을 저하시킵니다. LLL 환자에게 운동, 수동 림프 배수, 압박 요법 및 피부 관리를 포함한 병원 기반의 완전한 충혈 제거 요법이 권장되었습니다. 그러나 병원 기반 재활 프로그램의 불편함은 LLL 환자의 가용성을 제한합니다. 병원 기반 프로그램 대신 가정 기반 운동 프로그램이 가능할 수 있습니다. LLL을 완화하고 LLL 환자의 삶의 질을 향상시키는 가정 기반 하지 운동의 효과를 평가한 연구는 거의 없습니다.

연구 목적:

연구의 주요 목적은 둘레 측정, 생체 임피던스 분광법(BIS), 하지 근력, 암 및 LLL과 관련된 삶의 질, 피로를 포함하여 하지 림프부종 완화를 위한 가정 기반 운동 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. .

행동 양식:

이 연구는 단일 맹검 무작위 임상 시험을 포함하는 2년 프로젝트입니다. 참가자는 부인과 암 수술을 받은 20-75세의 여성으로 현재 하지 림프부종이 있습니다. 76명의 참가자 샘플이 무작위로 계층화되어 실험 그룹 또는 통제 그룹에 할당됩니다. 실험군은 복합충혈완화물리치료의 일상적인 관리 외에 고무밴드를 이용한 집에서 항저항 운동을 시행하게 되었고; 통제 그룹은 복잡한 울혈 완화 물리 요법의 일상적인 관리를 수행하는 것입니다. 가정 기반 프로그램은 12주 운동 프로그램입니다. 데이터 수집은 운동 전(Baseline), 운동 중(2개월), 운동 프로그램 완료 후 수행됩니다. 측정에는 (1) 신체 검사: 사지 다리 둘레 측정, 생체 임피던스 분광법(BIS), 하지 근력, (2) 설문지: LLL의 림프 부종, 피로의 기능적 상태 및 EORTC-QLQ-C30이 포함됩니다.

예상 결과:

이 연구의 결과는 가정 기반 운동 지침의 참고 자료를 제공하고 LLL로 부인과 수술을 받은 여성을 위한 활동 관리에 통합될 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 부인과 암 수술을 받은 여성
  • 20-75세
  • 현재 하지 림프부종이 있습니다.

제외 기준:

  • 심장 마비
  • 신부전
  • DVT
  • 사지 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집에서 하는 반항운동
12주간의 중간 수준의 가정 기반 반저항 운동입니다. 운동은 회당 15-20분씩 하루 1-2회 권장하였다.
피부 관리 및 수동 림프 배수를 포함한 림프 부종 자가 관리 전단지
실험적: 보통 관심
피부 관리 및 수동 림프 배수를 포함한 림프 부종 자가 관리 전단지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 3개월까지 사지 둘레 변화
기간: 기준선에서 3개월까지
테이프를 측정하여 측정
기준선에서 3개월까지
기준선에서 3개월까지의 부종 변화
기간: 기준선에서 3개월까지
BIS(Bioelectrical Impedance Spectroscopy)에 의한 측정 - InBody S10
기준선에서 3개월까지
베이스라인에서 3개월까지 하지 근력 변화
기간: 기준선에서 3개월까지
MicroFET 2로 측정
기준선에서 3개월까지
LLL의 림프 부종의 기능적 상태가 기준선에서 3개월로 변경됨
기간: 기준선에서 3개월까지
하지 림프부종(Lymph-ICF-LL)에 대한 림프부종 기능, 장애 및 건강 설문지에 의한 측정. 28문항으로 0(문제 없음)에서 10(매우 심함)까지이다.
기준선에서 3개월까지
기준선에서 3개월까지의 피로 변화
기간: 기준선에서 3개월까지
Chinese Lee Fatigue Scale Short Form(C-LESSF)에 의한 측정. 0(피로하지 않음)에서 10(매우 피로함)까지 7개 문항으로 구성되어 있습니다.
기준선에서 3개월까지
EORTC-QLQ-C30
기간: 기준선에서 3개월까지
EORTC QLQ C30으로 측정. 0(문제 없음)에서 10(매우 심함)까지 30개 항목으로 구성된 설문입니다.
기준선에서 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 8월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A-ER-107-433

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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