Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av anti-motstandstrening på lymfødem i nedre ekstremiteter blant gynekologisk kreft

12. august 2021 oppdatert av: Yu-Yun Hsu, National Cheng Kung University

Bakgrunn:

Forekomsten av lymfødem i underekstremiteten (LLL) etter gynekologisk kreftkirurgi med lymfadenektomi er ca. 10-46 %. Lymfødem i underekstremiteter gir begrenset fysisk mobilitet og redusert livskvalitet for pasienter. En sykehusbasert fullstendig dekongestiv terapi har blitt anbefalt til pasienter med LLL, inkludert trening, manuell lymfedrenasje, kompresjonsterapi og hudpleie. Imidlertid begrenser ulempen med det sykehusbaserte rehabiliteringsprogrammet tilgjengeligheten for disse pasientene LLL. Hjemmebasert treningsprogram kan være gjennomførbart i stedet for det sykehusbaserte programmet. Få studier har evaluert effektiviteten av den hjemmebaserte nedre ekstremitetstreningen for å gjenoppleve LLL og forbedre livskvaliteten hos pasienter med LLL.

Forskningsformål:

Hovedformålet med studien er å evaluere effektiviteten til et hjemmebasert treningsprogram for å lindre lymfødem i nedre ekstremiteter, inkludert omkretsmåling, bioimpedansspektroskopi (BIS), muskelstyrke i underekstremiteter, livskvalitet relatert til kreft og LLL, og tretthet. .

Metoder:

Denne studien er et toårig prosjekt med en enkeltblind randomisert klinisk studie. Deltakerne er kvinner med gynekologisk kreftkirurgi, i alderen 20-75 år og har i dag lymfødem i underekstremitetene. Et utvalg på 76 deltakere vil bli stratifisert tilfeldig tildelt en eksperimentell gruppe eller en kontrollgruppe. Eksperimentgruppen skal gjennomføre en hjemmebasert anti-motstandsøvelse med strikk annet enn en rutinemessig behandling av kompleks dekongestiv fysioterapi; mens kontrollgruppen skal gjennomføre en rutinemessig behandling av kompleks dekongestiv fysioterapi. Det hjemmebaserte programmet er et 12-ukers treningsprogram. Datainnsamling vil bli utført før trening (Baseline), under trening (andre måned) og treningsprogram etter fullført. Tiltak inkluderer (1) Fysisk undersøkelse: måling av lembeinomkrets, bioimpedansspektroskopi (BIS), muskelstyrke i underekstremiteter, (2) Spørreskjema: Funksjonell status av lymfatisk ødem av LLL, fatigue og EORTC-QLQ-C30.

Forventede resultater:

Funn fra denne studien kan gi en referanse til hjemmebasert treningsretningslinje og integreres i omsorgen for aktiviteter for kvinner etter gynekologisk kirurgi med LLL.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner med gynekologisk kreftkirurgi
  • i alderen 20-75 år
  • har for tiden lymfødem i nedre ekstremiteter.

Ekskluderingskriterier:

  • hjertefeil
  • nyresvikt
  • DVT
  • kirurgi i lemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hjemmebasert anti-motstandsøvelse
Det er en 12-ukers hjemmebasert trening mot motstand på middels nivå. Trening ble anbefalt 1-2 ganger per dag i 15-20 minutter per økt.
Brosjyren av lymfødem selvpleie, inkludert hudpleie og manuell lymfedrenasje
Eksperimentell: vanligvis bryr seg
Brosjyren av lymfødem selvpleie, inkludert hudpleie og manuell lymfedrenasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lemmeromkretsen endres fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
Måling med målebånd
fra baseline til 3 måneder
Ødem endres fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
Måling ved hjelp av bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS) - InBody S10
fra baseline til 3 måneder
Underekstremitets muskelstyrke endres fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
Måling med microFET 2
fra baseline til 3 måneder
Funksjonell status for lymfatisk ødem av LLL endres fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
Måling ved lymfødem Functioning, Disability and Health Spørreskjema for underekstremitets lymfødem (Lymph-ICF-LL). Det er et spørreskjema med 28 elementer, 0 (ingen problem) til 10 (svært alvorlig).
fra baseline til 3 måneder
Tretthet endres fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
Måling av kinesiske Lee Fatigue Scale Short Form (C-LESSF). Det er et 7-element, fra 0(ingen tretthet) til 10(veldig tretthet) spørreskjema.
fra baseline til 3 måneder
EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
Måling med EORTC QLQ C30. Det er et 30-element, fra 0 (ingen problem) til 10 (svært alvorlig) spørreskjema.
fra baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-ER-107-433

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere