- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05003973
Effektiviteten av anti-motstandstrening på lymfødem i nedre ekstremiteter blant gynekologisk kreft
Bakgrunn:
Forekomsten av lymfødem i underekstremiteten (LLL) etter gynekologisk kreftkirurgi med lymfadenektomi er ca. 10-46 %. Lymfødem i underekstremiteter gir begrenset fysisk mobilitet og redusert livskvalitet for pasienter. En sykehusbasert fullstendig dekongestiv terapi har blitt anbefalt til pasienter med LLL, inkludert trening, manuell lymfedrenasje, kompresjonsterapi og hudpleie. Imidlertid begrenser ulempen med det sykehusbaserte rehabiliteringsprogrammet tilgjengeligheten for disse pasientene LLL. Hjemmebasert treningsprogram kan være gjennomførbart i stedet for det sykehusbaserte programmet. Få studier har evaluert effektiviteten av den hjemmebaserte nedre ekstremitetstreningen for å gjenoppleve LLL og forbedre livskvaliteten hos pasienter med LLL.
Forskningsformål:
Hovedformålet med studien er å evaluere effektiviteten til et hjemmebasert treningsprogram for å lindre lymfødem i nedre ekstremiteter, inkludert omkretsmåling, bioimpedansspektroskopi (BIS), muskelstyrke i underekstremiteter, livskvalitet relatert til kreft og LLL, og tretthet. .
Metoder:
Denne studien er et toårig prosjekt med en enkeltblind randomisert klinisk studie. Deltakerne er kvinner med gynekologisk kreftkirurgi, i alderen 20-75 år og har i dag lymfødem i underekstremitetene. Et utvalg på 76 deltakere vil bli stratifisert tilfeldig tildelt en eksperimentell gruppe eller en kontrollgruppe. Eksperimentgruppen skal gjennomføre en hjemmebasert anti-motstandsøvelse med strikk annet enn en rutinemessig behandling av kompleks dekongestiv fysioterapi; mens kontrollgruppen skal gjennomføre en rutinemessig behandling av kompleks dekongestiv fysioterapi. Det hjemmebaserte programmet er et 12-ukers treningsprogram. Datainnsamling vil bli utført før trening (Baseline), under trening (andre måned) og treningsprogram etter fullført. Tiltak inkluderer (1) Fysisk undersøkelse: måling av lembeinomkrets, bioimpedansspektroskopi (BIS), muskelstyrke i underekstremiteter, (2) Spørreskjema: Funksjonell status av lymfatisk ødem av LLL, fatigue og EORTC-QLQ-C30.
Forventede resultater:
Funn fra denne studien kan gi en referanse til hjemmebasert treningsretningslinje og integreres i omsorgen for aktiviteter for kvinner etter gynekologisk kirurgi med LLL.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yu-Yun Hsu
- Telefonnummer: +886-6-2353535
- E-post: yuht12@mail.ncku.edu.tw
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med gynekologisk kreftkirurgi
- i alderen 20-75 år
- har for tiden lymfødem i nedre ekstremiteter.
Ekskluderingskriterier:
- hjertefeil
- nyresvikt
- DVT
- kirurgi i lemmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hjemmebasert anti-motstandsøvelse
|
Det er en 12-ukers hjemmebasert trening mot motstand på middels nivå.
Trening ble anbefalt 1-2 ganger per dag i 15-20 minutter per økt.
Brosjyren av lymfødem selvpleie, inkludert hudpleie og manuell lymfedrenasje
|
|
Eksperimentell: vanligvis bryr seg
|
Brosjyren av lymfødem selvpleie, inkludert hudpleie og manuell lymfedrenasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lemmeromkretsen endres fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Måling med målebånd
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
Ødem endres fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Måling ved hjelp av bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS) - InBody S10
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
Underekstremitets muskelstyrke endres fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Måling med microFET 2
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
Funksjonell status for lymfatisk ødem av LLL endres fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Måling ved lymfødem Functioning, Disability and Health Spørreskjema for underekstremitets lymfødem (Lymph-ICF-LL).
Det er et spørreskjema med 28 elementer, 0 (ingen problem) til 10 (svært alvorlig).
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
Tretthet endres fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Måling av kinesiske Lee Fatigue Scale Short Form (C-LESSF).
Det er et 7-element, fra 0(ingen tretthet) til 10(veldig tretthet) spørreskjema.
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Måling med EORTC QLQ C30.
Det er et 30-element, fra 0 (ingen problem) til 10 (svært alvorlig) spørreskjema.
|
fra baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-ER-107-433
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .