- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05003973
Effektiviteten av antiresistensträning på lymfödem i nedre extremiteterna bland gynekologisk cancer
Bakgrund:
Incidensen av lymfödem i nedre extremiteterna (LLL) efter gynekologisk canceroperation med lymfadenektomi är cirka 10-46 %. Lymfödem i de nedre extremiteterna ger begränsad fysisk rörlighet och minskad livskvalitet för patienterna. En sjukhusbaserad komplett dekongestiv terapi har rekommenderats till patienter med LLL, inklusive träning, manuell lymfdränage, kompressionsterapi och hudvård. Men besväret med det sjukhusbaserade rehabiliteringsprogrammet begränsar tillgängligheten för dessa patienter LLL. Hembaserat träningsprogram kan vara möjligt istället för sjukhusbaserade program. Få studier har utvärderat effektiviteten av den hembaserade träningen i nedre extremiteter för att återuppleva LLL och förbättra livskvaliteten hos patienter med LLL.
Forskningssyfte:
Huvudsyftet med studien är att utvärdera effektiviteten av ett hemmabaserat träningsprogram för att lindra lymfödem i nedre extremiteter, inklusive omkretsmätning, bioimpedansspektroskopi (BIS), muskelstyrka i nedre extremiteterna, livskvalitet relaterad till cancer och LLL, och trötthet .
Metoder:
Denna studie är ett tvåårigt projekt med en enkelblind randomiserad klinisk prövning. Deltagarna är kvinnor med gynekologisk canceroperation, i åldern 20-75 år och har idag lymfödem i nedre extremiteterna. Ett urval av 76 deltagare kommer att stratifieras slumpmässigt tilldelas en experimentgrupp eller en kontrollgrupp. Experimentgruppen ska genomföra en hembaserad antiresistensövning med elastiskt band annat än rutinbehandling av komplex dekongestiv sjukgymnastik; medan kontrollgruppen ska utföra en rutinmässig vård av komplex dekongestiv sjukgymnastik. Det hembaserade programmet är ett 12-veckors träningsprogram. Datainsamling kommer att genomföras före träning (Baseline), under träning (andra månaden) och träningsprogram efter avslutad träning. Åtgärderna inkluderar (1) Fysisk undersökning: benomkretsmätning, bioimpedansspektroskopi (BIS), muskelstyrka i nedre extremiteter, (2) Frågeformulär: Funktionell status för lymfödem av LLL, trötthet och EORTC-QLQ-C30.
Förväntade resultat:
Resultat från denna studie skulle kunna ge en referens till hembaserad träningsriktlinje och integreras i vården av aktiviteter för kvinnor efter gynekologisk kirurgi med LLL.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yu-Yun Hsu
- Telefonnummer: +886-6-2353535
- E-post: yuht12@mail.ncku.edu.tw
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor med gynekologisk cancerkirurgi
- i åldern 20-75 år
- har för närvarande lymfödem i nedre extremiteterna.
Exklusions kriterier:
- hjärtsvikt
- njursvikt
- DVT
- lem operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hembaserad anti-motståndsövning
|
Det är en 12-veckors, medelnivå, hembaserad, anti-motståndsövning.
Träning rekommenderades 1-2 gånger per dag i 15-20 minuter per pass.
Broschyren om lymfödem egenvård, inklusive hudvård och manuell lymfdränage
|
|
Experimentell: brukar bry sig
|
Broschyren om lymfödem egenvård, inklusive hudvård och manuell lymfdränage
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extremitetsförändring från baslinjen till 3 månader
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
|
Mätning med måttband
|
från baslinjen till 3 månader
|
|
Ödem ändras från baslinjen till 3 månader
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
|
Mätning med bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS) - InBody S10
|
från baslinjen till 3 månader
|
|
Muskelstyrkan i de nedre extremiteterna ändras från baslinjen till 3 månader
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
|
Mätning med microFET 2
|
från baslinjen till 3 månader
|
|
Funktionell status för lymfödem av LLL förändras från baslinjen till 3 månader
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
|
Mätning av lymfödem Funktion, funktionsnedsättning och hälsa Frågeformulär för lymfödem i nedre extremiteterna (Lymph-ICF-LL).
Det är ett frågeformulär med 28 artiklar, 0 (inga problem) till 10 (mycket allvarliga).
|
från baslinjen till 3 månader
|
|
Trötthetsförändring från baslinjen till 3 månader
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
|
Mätning av kinesiska Lee Fatigue Scale Short Form (C-LESSF).
Det är ett frågeformulär med 7 artiklar, från 0 (ingen trötthet) till 10 (mycket trötthet).
|
från baslinjen till 3 månader
|
|
EORTC-QLQ-C30
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
|
Mätning med EORTC QLQ C30.
Det är ett frågeformulär med 30 objekt, från 0 (inga problem) till 10 (mycket allvarliga).
|
från baslinjen till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-ER-107-433
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .