Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av antiresistensträning på lymfödem i nedre extremiteterna bland gynekologisk cancer

12 augusti 2021 uppdaterad av: Yu-Yun Hsu, National Cheng Kung University

Bakgrund:

Incidensen av lymfödem i nedre extremiteterna (LLL) efter gynekologisk canceroperation med lymfadenektomi är cirka 10-46 %. Lymfödem i de nedre extremiteterna ger begränsad fysisk rörlighet och minskad livskvalitet för patienterna. En sjukhusbaserad komplett dekongestiv terapi har rekommenderats till patienter med LLL, inklusive träning, manuell lymfdränage, kompressionsterapi och hudvård. Men besväret med det sjukhusbaserade rehabiliteringsprogrammet begränsar tillgängligheten för dessa patienter LLL. Hembaserat träningsprogram kan vara möjligt istället för sjukhusbaserade program. Få studier har utvärderat effektiviteten av den hembaserade träningen i nedre extremiteter för att återuppleva LLL och förbättra livskvaliteten hos patienter med LLL.

Forskningssyfte:

Huvudsyftet med studien är att utvärdera effektiviteten av ett hemmabaserat träningsprogram för att lindra lymfödem i nedre extremiteter, inklusive omkretsmätning, bioimpedansspektroskopi (BIS), muskelstyrka i nedre extremiteterna, livskvalitet relaterad till cancer och LLL, och trötthet .

Metoder:

Denna studie är ett tvåårigt projekt med en enkelblind randomiserad klinisk prövning. Deltagarna är kvinnor med gynekologisk canceroperation, i åldern 20-75 år och har idag lymfödem i nedre extremiteterna. Ett urval av 76 deltagare kommer att stratifieras slumpmässigt tilldelas en experimentgrupp eller en kontrollgrupp. Experimentgruppen ska genomföra en hembaserad antiresistensövning med elastiskt band annat än rutinbehandling av komplex dekongestiv sjukgymnastik; medan kontrollgruppen ska utföra en rutinmässig vård av komplex dekongestiv sjukgymnastik. Det hembaserade programmet är ett 12-veckors träningsprogram. Datainsamling kommer att genomföras före träning (Baseline), under träning (andra månaden) och träningsprogram efter avslutad träning. Åtgärderna inkluderar (1) Fysisk undersökning: benomkretsmätning, bioimpedansspektroskopi (BIS), muskelstyrka i nedre extremiteter, (2) Frågeformulär: Funktionell status för lymfödem av LLL, trötthet och EORTC-QLQ-C30.

Förväntade resultat:

Resultat från denna studie skulle kunna ge en referens till hembaserad träningsriktlinje och integreras i vården av aktiviteter för kvinnor efter gynekologisk kirurgi med LLL.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor med gynekologisk cancerkirurgi
  • i åldern 20-75 år
  • har för närvarande lymfödem i nedre extremiteterna.

Exklusions kriterier:

  • hjärtsvikt
  • njursvikt
  • DVT
  • lem operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hembaserad anti-motståndsövning
Det är en 12-veckors, medelnivå, hembaserad, anti-motståndsövning. Träning rekommenderades 1-2 gånger per dag i 15-20 minuter per pass.
Broschyren om lymfödem egenvård, inklusive hudvård och manuell lymfdränage
Experimentell: brukar bry sig
Broschyren om lymfödem egenvård, inklusive hudvård och manuell lymfdränage

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extremitetsförändring från baslinjen till 3 månader
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
Mätning med måttband
från baslinjen till 3 månader
Ödem ändras från baslinjen till 3 månader
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
Mätning med bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS) - InBody S10
från baslinjen till 3 månader
Muskelstyrkan i de nedre extremiteterna ändras från baslinjen till 3 månader
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
Mätning med microFET 2
från baslinjen till 3 månader
Funktionell status för lymfödem av LLL förändras från baslinjen till 3 månader
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
Mätning av lymfödem Funktion, funktionsnedsättning och hälsa Frågeformulär för lymfödem i nedre extremiteterna (Lymph-ICF-LL). Det är ett frågeformulär med 28 artiklar, 0 (inga problem) till 10 (mycket allvarliga).
från baslinjen till 3 månader
Trötthetsförändring från baslinjen till 3 månader
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
Mätning av kinesiska Lee Fatigue Scale Short Form (C-LESSF). Det är ett frågeformulär med 7 artiklar, från 0 (ingen trötthet) till 10 (mycket trötthet).
från baslinjen till 3 månader
EORTC-QLQ-C30
Tidsram: från baslinjen till 3 månader
Mätning med EORTC QLQ C30. Det är ett frågeformulär med 30 objekt, från 0 (inga problem) till 10 (mycket allvarliga).
från baslinjen till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-ER-107-433

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera