- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05003973
Эффективность упражнений с сопротивлением при лимфедеме нижних конечностей при гинекологическом раке
Задний план:
Частота лимфедемы нижних конечностей (LLL) после гинекологических операций по поводу рака с лимфаденэктомией составляет около 10-46%. Лимфедема нижних конечностей приводит к ограничению физической подвижности и снижению качества жизни пациентов. Пациентам с LLL рекомендована полная противоотечная терапия в стационаре, включающая физические упражнения, ручной лимфодренаж, компрессионную терапию и уход за кожей. Однако неудобство программы реабилитации в стационаре ограничивает доступность LLL для этих пациентов. Программа упражнений на дому может быть осуществимой вместо программы на базе больницы. В нескольких исследованиях оценивалась эффективность домашних упражнений для нижних конечностей в восстановлении НЛЛ и улучшении качества жизни у пациентов с НЛЛ.
Цели исследования:
Основная цель исследования - оценить эффективность программы домашних упражнений для облегчения лимфедемы нижних конечностей, включая измерение окружности, биоимпедансную спектроскопию (BIS), силу мышц нижних конечностей, качество жизни, связанное с раком и LLL, и усталость. .
Методы:
Это исследование представляет собой двухлетний проект с однократным слепым рандомизированным клиническим испытанием. Участниками являются женщины, перенесшие гинекологическую операцию по поводу рака, в возрасте от 20 до 75 лет, в настоящее время страдающие лимфедемой нижних конечностей. Выборка из 76 участников будет случайным образом разделена на экспериментальную или контрольную группу. Экспериментальная группа должна выполнять домашние упражнения против сопротивления с эластичной лентой, кроме рутинного ухода за комплексной противоотечной физиотерапией; в то время как в контрольной группе проводится плановая терапия комплексной противоотечной физиотерапией. Домашняя программа представляет собой 12-недельную программу упражнений. Сбор данных будет проводиться перед тренировкой (исходный уровень), во время учений (вторые месяцы) и после завершения программы учений. Меры включают (1) Физикальное обследование: измерение окружности ноги конечности, спектроскопию биоимпеданса (BIS), силу мышц нижних конечностей, (2) Анкеты: функциональное состояние лимфатического отека LLL, усталость и EORTC-QLQ-C30.
Ожидаемые результаты:
Результаты этого исследования могут служить ориентиром для рекомендаций по физическим упражнениям на дому и быть интегрированы в мероприятия по уходу за женщинами после гинекологической операции с LLL.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yu-Yun Hsu
- Номер телефона: +886-6-2353535
- Электронная почта: yuht12@mail.ncku.edu.tw
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины с гинекологической хирургией рака
- в возрасте 20-75 лет
- в настоящее время лимфедема нижних конечностей.
Критерий исключения:
- сердечная недостаточность
- почечная недостаточность
- ТГВ
- хирургия конечностей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: домашние упражнения против сопротивления
|
Это 12-недельное домашнее упражнение среднего уровня на сопротивление.
Упражнения рекомендуются 1-2 раза в день по 15-20 мин за сеанс.
Листовка по уходу за собой при лимфедеме, включая уход за кожей и ручной лимфодренаж
|
|
Экспериментальный: обычно заботятся
|
Листовка по уходу за собой при лимфедеме, включая уход за кожей и ручной лимфодренаж
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окружности конечности по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
|
Измерение рулеткой
|
от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Изменение отека по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
|
Измерение с помощью спектроскопии биоэлектрического импеданса (BIS) - InBody S10
|
от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Изменение силы мышц нижних конечностей по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
|
Измерение микрополевым транзистором 2
|
от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Изменение функционального состояния лимфатического отека НЛЛ от исходного уровня к 3 мес.
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
|
Измерение с помощью опросника функционирования, инвалидности и здоровья лимфедемы для лимфедемы нижних конечностей (Lymph-ICF-LL).
Это анкета из 28 пунктов, от 0 (нет проблем) до 10 (очень серьезно).
|
от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Изменение утомляемости по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
|
Измерение по китайской шкале усталости Ли (C-LESSF).
Это анкета из 7 пунктов, от 0 (нет усталости) до 10 (сильная усталость).
|
от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
ЭОРТК-QLQ-C30
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
|
Измерение EORTC QLQ C30.
Это опросник из 30 пунктов, от 0 (нет проблем) до 10 (очень серьезно).
|
от исходного уровня до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-ER-107-433
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .