Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность упражнений с сопротивлением при лимфедеме нижних конечностей при гинекологическом раке

12 августа 2021 г. обновлено: Yu-Yun Hsu, National Cheng Kung University

Задний план:

Частота лимфедемы нижних конечностей (LLL) после гинекологических операций по поводу рака с лимфаденэктомией составляет около 10-46%. Лимфедема нижних конечностей приводит к ограничению физической подвижности и снижению качества жизни пациентов. Пациентам с LLL рекомендована полная противоотечная терапия в стационаре, включающая физические упражнения, ручной лимфодренаж, компрессионную терапию и уход за кожей. Однако неудобство программы реабилитации в стационаре ограничивает доступность LLL для этих пациентов. Программа упражнений на дому может быть осуществимой вместо программы на базе больницы. В нескольких исследованиях оценивалась эффективность домашних упражнений для нижних конечностей в восстановлении НЛЛ и улучшении качества жизни у пациентов с НЛЛ.

Цели исследования:

Основная цель исследования - оценить эффективность программы домашних упражнений для облегчения лимфедемы нижних конечностей, включая измерение окружности, биоимпедансную спектроскопию (BIS), силу мышц нижних конечностей, качество жизни, связанное с раком и LLL, и усталость. .

Методы:

Это исследование представляет собой двухлетний проект с однократным слепым рандомизированным клиническим испытанием. Участниками являются женщины, перенесшие гинекологическую операцию по поводу рака, в возрасте от 20 до 75 лет, в настоящее время страдающие лимфедемой нижних конечностей. Выборка из 76 участников будет случайным образом разделена на экспериментальную или контрольную группу. Экспериментальная группа должна выполнять домашние упражнения против сопротивления с эластичной лентой, кроме рутинного ухода за комплексной противоотечной физиотерапией; в то время как в контрольной группе проводится плановая терапия комплексной противоотечной физиотерапией. Домашняя программа представляет собой 12-недельную программу упражнений. Сбор данных будет проводиться перед тренировкой (исходный уровень), во время учений (вторые месяцы) и после завершения программы учений. Меры включают (1) Физикальное обследование: измерение окружности ноги конечности, спектроскопию биоимпеданса (BIS), силу мышц нижних конечностей, (2) Анкеты: функциональное состояние лимфатического отека LLL, усталость и EORTC-QLQ-C30.

Ожидаемые результаты:

Результаты этого исследования могут служить ориентиром для рекомендаций по физическим упражнениям на дому и быть интегрированы в мероприятия по уходу за женщинами после гинекологической операции с LLL.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yu-Yun Hsu
  • Номер телефона: +886-6-2353535
  • Электронная почта: yuht12@mail.ncku.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины с гинекологической хирургией рака
  • в возрасте 20-75 лет
  • в настоящее время лимфедема нижних конечностей.

Критерий исключения:

  • сердечная недостаточность
  • почечная недостаточность
  • ТГВ
  • хирургия конечностей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: домашние упражнения против сопротивления
Это 12-недельное домашнее упражнение среднего уровня на сопротивление. Упражнения рекомендуются 1-2 раза в день по 15-20 мин за сеанс.
Листовка по уходу за собой при лимфедеме, включая уход за кожей и ручной лимфодренаж
Экспериментальный: обычно заботятся
Листовка по уходу за собой при лимфедеме, включая уход за кожей и ручной лимфодренаж

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окружности конечности по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
Измерение рулеткой
от исходного уровня до 3 месяцев
Изменение отека по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
Измерение с помощью спектроскопии биоэлектрического импеданса (BIS) - InBody S10
от исходного уровня до 3 месяцев
Изменение силы мышц нижних конечностей по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
Измерение микрополевым транзистором 2
от исходного уровня до 3 месяцев
Изменение функционального состояния лимфатического отека НЛЛ от исходного уровня к 3 мес.
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
Измерение с помощью опросника функционирования, инвалидности и здоровья лимфедемы для лимфедемы нижних конечностей (Lymph-ICF-LL). Это анкета из 28 пунктов, от 0 (нет проблем) до 10 (очень серьезно).
от исходного уровня до 3 месяцев
Изменение утомляемости по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
Измерение по китайской шкале усталости Ли (C-LESSF). Это анкета из 7 пунктов, от 0 (нет усталости) до 10 (сильная усталость).
от исходного уровня до 3 месяцев
ЭОРТК-QLQ-C30
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
Измерение EORTC QLQ C30. Это опросник из 30 пунктов, от 0 (нет проблем) до 10 (очень серьезно).
от исходного уровня до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-ER-107-433

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться