Effektiviteten af anti-resistenstræning på lymfødem i underekstremiteterne blandt gynækologisk kræft
Baggrund:
Forekomsten af lymfødem i underekstremiteterne (LLL) efter gynækologisk cancerkirurgi med lymfadenektomi er omkring 10-46 %. Lymfødem i underekstremiteterne resulterer i begrænset fysisk mobilitet og nedsat patientens livskvalitet. En hospitalsbaseret komplet dekongestiv terapi er blevet anbefalet til patienter med LLL, herunder træning, manuel lymfedrænage, kompressionsterapi og hudpleje. Ulejligheden ved det hospitalsbaserede genoptræningsprogram begrænser dog tilgængeligheden for disse patienter LLL. Hjemmebaseret træningsprogram kan være muligt i stedet for hospitalsbaseret program. Få undersøgelser har evalueret effektiviteten af den hjemmebaserede underekstremitetsøvelse til at genopleve LLL og forbedre livskvaliteten hos patienter med LLL.
Forskningsformål:
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af et hjemmebaseret træningsprogram til lindring af lymfødem i nedre ekstremiteter, herunder måling af omkreds, bioimpedansspektroskopi (BIS), muskelstyrke i underekstremiteterne, livskvalitet relateret til cancer og LLL og træthed .
Metoder:
Dette studie er et toårigt projekt med et enkeltblindt randomiseret klinisk forsøg. Deltagerne er kvinder med gynækologisk kræftoperation, i alderen 20-75 år og har i øjeblikket lymfødem i underekstremiteterne. En prøve på 76 deltagere vil blive stratificeret tilfældigt tildelt en forsøgsgruppe eller en kontrolgruppe. Forsøgsgruppen skal udføre en hjemmebaseret anti-modstandsøvelse med elastik ud over en rutinemæssig behandling af kompleks dekongestiv fysioterapi; mens kontrolgruppen skal udføre en rutinemæssig behandling af kompleks dekongestiv fysioterapi. Det hjemmebaserede program er et 12-ugers træningsprogram. Dataindsamling vil blive udført før træning (Baseline), under træning (anden måned) og træningsprogram efter afslutning. Foranstaltningerne omfatter (1) Fysisk undersøgelse: måling af benomkreds, bioimpedansspektroskopi (BIS), muskelstyrke i underekstremiteterne, (2) Spørgeskemaer: Funktionel status for lymfatisk ødem af LLL, træthed og EORTC-QLQ-C30.
Forventede resultater:
Resultater fra denne undersøgelse kunne give en reference til hjemmebaseret træningsvejledning og integreres i plejen af aktiviteter for kvinder efter gynækologisk kirurgi med LLL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yu-Yun Hsu
- Telefonnummer: +886-6-2353535
- E-mail: yuht12@mail.ncku.edu.tw
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med gynækologisk kræftoperation
- i alderen 20-75 år
- har i øjeblikket lymfødem i underekstremiteterne.
Ekskluderingskriterier:
- hjertefejl
- nyresvigt
- DVT
- kirurgi i lemmer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hjemmebaseret anti-modstandsøvelse
|
Det er en 12-ugers hjemmebaseret øvelse mod modstand på mellemniveau.
Motion blev anbefalet 1-2 gange om dagen i 15-20 minutter pr. session.
Folderen af lymfødem selvpleje, herunder hudpleje og manuel lymfedrænage
|
|
Eksperimentel: normalt pleje
|
Folderen af lymfødem selvpleje, herunder hudpleje og manuel lymfedrænage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af lemmeromkreds fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Måling med målebånd
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
Ødem ændres fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Måling ved bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS) - InBody S10
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
Muskelstyrken i underekstremiteterne ændres fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Måling med microFET 2
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
Funktionel status for lymfatisk ødem af LLL ændres fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Måling ved lymfødem Funktions-, handicap- og sundhedsspørgeskema for lymfødem i underekstremiteterne (Lymph-ICF-LL).
Det er et spørgeskema med 28 punkter, 0 (ingen problem) til 10 (meget alvorligt).
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
Træthedsændring fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Måling af kinesiske Lee Fatigue Scale Short Form (C-LESSF).
Det er et 7-emne, fra 0 (ingen træthed) til 10 (meget træthed) spørgeskema.
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Måling ved EORTC QLQ C30.
Det er et spørgeskema med 30 punkter, fra 0 (ingen problem) til 10 (meget alvorligt).
|
fra baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-ER-107-433
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med hjemmebaseret anti-modstandsøvelse
-
University of California, Los AngelesMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; National Institute of Mental Health (NIMH) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, Los AngelesFogarty International Center of the National Institute of Health; Partners...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University College CorkAfsluttet
-
Ohio State UniversityIkke rekrutterer endnuRisikoadfærd | Opioidbrugsforstyrrelse | Dobbelt diagnose | Hjemløshed | Psykisk lidelse i ungdomsårene | BoligproblemerForenede Stater
-
SangathAfsluttet