- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05003973
Die Wirksamkeit von Anti-Resistenz-Übungen beim Lymphödem der unteren Extremitäten bei gynäkologischem Krebs
Hintergrund:
Die Inzidenz eines Lymphödems der unteren Extremitäten (LLL) nach einer gynäkologischen Krebsoperation mit Lymphadenektomie beträgt etwa 10–46 %. Lymphödeme der unteren Extremitäten führen zu eingeschränkter körperlicher Mobilität und reduzierter Lebensqualität der Patienten. Patienten mit LLL wurde eine vollständige Entstauungstherapie im Krankenhaus empfohlen, die Bewegung, manuelle Lymphdrainage, Kompressionstherapie und Hautpflege umfasst. Die Unannehmlichkeiten des krankenhausbasierten Rehabilitationsprogramms schränken jedoch die Verfügbarkeit für diese Patienten mit LLL ein. Anstelle des Krankenhausprogramms kann ein Heimübungsprogramm durchführbar sein. Nur wenige Studien haben die Wirksamkeit von Heimübungen für die unteren Extremitäten auf das Wiedererleben von LLL und die Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit LLL untersucht.
Forschungszwecke:
Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines Heimübungsprogramms zur Linderung von Lymphödemen der unteren Extremitäten, einschließlich Umfangsmessung, Bioimpedanzspektroskopie (BIS), Muskelkraft der unteren Extremitäten, Lebensqualität im Zusammenhang mit Krebs und LLL sowie Müdigkeit .
Methoden:
Diese Studie ist ein zweijähriges Projekt mit einer einfach verblindeten, randomisierten klinischen Studie. Die Teilnehmerinnen sind Frauen mit gynäkologischer Krebsoperation im Alter von 20 bis 75 Jahren, die derzeit an einem Lymphödem der unteren Extremitäten leiden. Eine Stichprobe von 76 Teilnehmern wird stratifiziert nach dem Zufallsprinzip einer Versuchsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Versuchsgruppe soll außer einer routinemäßigen Pflege einer komplexen entstauenden Physiotherapie eine häusliche Anti-Resistenz-Übung mit Gummiband durchführen; während die Kontrollgruppe eine routinemäßige Behandlung einer komplexen entstauenden Physiotherapie durchführen soll. Das Heimprogramm ist ein 12-wöchiges Trainingsprogramm. Datenerhebungen werden vor dem Training (Baseline), während des Trainings (zweiter Monat) und nach Abschluss des Trainingsprogramms durchgeführt. Die Maßnahmen umfassen (1) körperliche Untersuchung: Messung des Beinumfangs der Extremitäten, Bioimpedanzspektroskopie (BIS), Muskelkraft der unteren Extremitäten, (2) Fragebögen: Funktionsstatus des lymphatischen Ödems von LLL, Müdigkeit und EORTC-QLQ-C30.
Erwartete Ergebnisse:
Die Erkenntnisse aus dieser Studie könnten als Referenz für eine Richtlinie für häusliche Bewegung dienen und in die Betreuung von Aktivitäten für Frauen nach gynäkologischen Operationen mit LLL integriert werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yu-Yun Hsu
- Telefonnummer: +886-6-2353535
- E-Mail: yuht12@mail.ncku.edu.tw
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit gynäkologischer Krebsoperation
- im Alter von 20-75 Jahren
- derzeit ein Lymphödem der unteren Extremitäten haben.
Ausschlusskriterien:
- Herzfehler
- Nierenversagen
- TVT
- Gliedmaßenchirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anti-Resistenz-Übungen für zu Hause
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Es ist eine 12-wöchige Anti-Resistenz-Übung für zu Hause auf mittlerem Niveau.
Übung wurde 1-2 Mal pro Tag für 15-20 Minuten pro Sitzung empfohlen.
Das Merkblatt der Lymphödem-Selbstpflege, inklusive Hautpflege und manueller Lymphdrainage
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Experimental: normalerweise kümmern
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Das Merkblatt der Lymphödem-Selbstpflege, inklusive Hautpflege und manueller Lymphdrainage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Gliedmaßenumfangs vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Messen mit Maßband
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von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Ödemveränderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Messung durch bioelektrische Impedanzspektroskopie (BIS) – InBody S10
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von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Veränderung der Muskelkraft der unteren Extremitäten vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Messung durch MikroFET 2
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von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Der Funktionsstatus des lymphatischen Ödems bei LLL ändert sich vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Messung durch Lymphödemfunktion, Behinderung und Gesundheitsfragebogen für das Lymphödem der unteren Extremitäten (Lymph-ICF-LL).
Es handelt sich um einen Fragebogen mit 28 Punkten, 0 (kein Problem) bis 10 (sehr schwerwiegend).
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von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Ermüdungsänderung von der Grundlinie zu 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Messung mit der Kurzform der chinesischen Lee-Ermüdungsskala (C-LESSF).
Es handelt sich um einen Fragebogen mit 7 Punkten, von 0 (keine Müdigkeit) bis 10 (sehr müde).
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von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Messung durch EORTC QLQ C30.
Es handelt sich um einen Fragebogen mit 30 Punkten, von 0 (kein Problem) bis 10 (sehr schwerwiegend).
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von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-ER-107-433
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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