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Die Wirksamkeit von Anti-Resistenz-Übungen beim Lymphödem der unteren Extremitäten bei gynäkologischem Krebs

12. August 2021 aktualisiert von: Yu-Yun Hsu, National Cheng Kung University

Hintergrund:

Die Inzidenz eines Lymphödems der unteren Extremitäten (LLL) nach einer gynäkologischen Krebsoperation mit Lymphadenektomie beträgt etwa 10–46 %. Lymphödeme der unteren Extremitäten führen zu eingeschränkter körperlicher Mobilität und reduzierter Lebensqualität der Patienten. Patienten mit LLL wurde eine vollständige Entstauungstherapie im Krankenhaus empfohlen, die Bewegung, manuelle Lymphdrainage, Kompressionstherapie und Hautpflege umfasst. Die Unannehmlichkeiten des krankenhausbasierten Rehabilitationsprogramms schränken jedoch die Verfügbarkeit für diese Patienten mit LLL ein. Anstelle des Krankenhausprogramms kann ein Heimübungsprogramm durchführbar sein. Nur wenige Studien haben die Wirksamkeit von Heimübungen für die unteren Extremitäten auf das Wiedererleben von LLL und die Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit LLL untersucht.

Forschungszwecke:

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines Heimübungsprogramms zur Linderung von Lymphödemen der unteren Extremitäten, einschließlich Umfangsmessung, Bioimpedanzspektroskopie (BIS), Muskelkraft der unteren Extremitäten, Lebensqualität im Zusammenhang mit Krebs und LLL sowie Müdigkeit .

Methoden:

Diese Studie ist ein zweijähriges Projekt mit einer einfach verblindeten, randomisierten klinischen Studie. Die Teilnehmerinnen sind Frauen mit gynäkologischer Krebsoperation im Alter von 20 bis 75 Jahren, die derzeit an einem Lymphödem der unteren Extremitäten leiden. Eine Stichprobe von 76 Teilnehmern wird stratifiziert nach dem Zufallsprinzip einer Versuchsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Versuchsgruppe soll außer einer routinemäßigen Pflege einer komplexen entstauenden Physiotherapie eine häusliche Anti-Resistenz-Übung mit Gummiband durchführen; während die Kontrollgruppe eine routinemäßige Behandlung einer komplexen entstauenden Physiotherapie durchführen soll. Das Heimprogramm ist ein 12-wöchiges Trainingsprogramm. Datenerhebungen werden vor dem Training (Baseline), während des Trainings (zweiter Monat) und nach Abschluss des Trainingsprogramms durchgeführt. Die Maßnahmen umfassen (1) körperliche Untersuchung: Messung des Beinumfangs der Extremitäten, Bioimpedanzspektroskopie (BIS), Muskelkraft der unteren Extremitäten, (2) Fragebögen: Funktionsstatus des lymphatischen Ödems von LLL, Müdigkeit und EORTC-QLQ-C30.

Erwartete Ergebnisse:

Die Erkenntnisse aus dieser Studie könnten als Referenz für eine Richtlinie für häusliche Bewegung dienen und in die Betreuung von Aktivitäten für Frauen nach gynäkologischen Operationen mit LLL integriert werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit gynäkologischer Krebsoperation
  • im Alter von 20-75 Jahren
  • derzeit ein Lymphödem der unteren Extremitäten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Herzfehler
  • Nierenversagen
  • TVT
  • Gliedmaßenchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-Resistenz-Übungen für zu Hause
Es ist eine 12-wöchige Anti-Resistenz-Übung für zu Hause auf mittlerem Niveau. Übung wurde 1-2 Mal pro Tag für 15-20 Minuten pro Sitzung empfohlen.
Das Merkblatt der Lymphödem-Selbstpflege, inklusive Hautpflege und manueller Lymphdrainage
Experimental: normalerweise kümmern
Das Merkblatt der Lymphödem-Selbstpflege, inklusive Hautpflege und manueller Lymphdrainage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gliedmaßenumfangs vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Messen mit Maßband
von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Ödemveränderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Messung durch bioelektrische Impedanzspektroskopie (BIS) – InBody S10
von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Veränderung der Muskelkraft der unteren Extremitäten vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Messung durch MikroFET 2
von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Der Funktionsstatus des lymphatischen Ödems bei LLL ändert sich vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Messung durch Lymphödemfunktion, Behinderung und Gesundheitsfragebogen für das Lymphödem der unteren Extremitäten (Lymph-ICF-LL). Es handelt sich um einen Fragebogen mit 28 Punkten, 0 (kein Problem) bis 10 (sehr schwerwiegend).
von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Ermüdungsänderung von der Grundlinie zu 3 Monaten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Messung mit der Kurzform der chinesischen Lee-Ermüdungsskala (C-LESSF). Es handelt sich um einen Fragebogen mit 7 Punkten, von 0 (keine Müdigkeit) bis 10 (sehr müde).
von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Messung durch EORTC QLQ C30. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 30 Punkten, von 0 (kein Problem) bis 10 (sehr schwerwiegend).
von der Grundlinie bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-ER-107-433

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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