- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05003973
De effectiviteit van anti-resistentie-oefeningen op lymfoedeem van de onderste ledematen bij gynaecologische kanker
Achtergrond:
De incidentie van lymfoedeem van de onderste ledematen (LLL) na gynaecologische kankerchirurgie met lymfadenectomie is ongeveer 10-46%. Lymfoedeem in de onderste ledematen leidt tot beperkte fysieke mobiliteit en een verminderde kwaliteit van leven van de patiënt. Een ziekenhuisgebaseerde volledige decongestieve therapie is aanbevolen voor patiënten met LLL, inclusief lichaamsbeweging, manuele lymfedrainage, compressietherapie en huidverzorging. Het ongemak van het revalidatieprogramma in het ziekenhuis beperkt echter de beschikbaarheid voor die LLL-patiënten. Een oefenprogramma voor thuisgebruik kan haalbaar zijn in plaats van het programma in het ziekenhuis. Er zijn maar weinig onderzoeken die de effectiviteit van thuisoefeningen voor de onderste ledematen hebben geëvalueerd op het herbeleven van LLL en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met LLL.
Onderzoeksdoeleinden:
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van een thuisoefenprogramma voor het verlichten van lymfoedeem van de onderste ledematen, inclusief omtrekmeting, bio-impedantiespectroscopie (BIS), spierkracht van de onderste ledematen, kwaliteit van leven gerelateerd aan kanker en LLL, en vermoeidheid .
methoden:
Deze studie is een tweejarig project met een enkelblinde gerandomiseerde klinische studie. De deelnemers zijn vrouwen met een gynaecologische kankeroperatie, in de leeftijd van 20-75 jaar en hebben op dit moment lymfoedeem aan de onderste ledematen. Een steekproef van 76 deelnemers wordt gestratificeerd en willekeurig toegewezen aan een experimentele groep of een controlegroep. De experimentele groep voert thuis een anti-weerstandsoefening uit met elastische band anders dan routinematige zorg van complexe decongestieve fysiotherapie; terwijl de controlegroep een routinematige behandeling van complexe decongestieve fysiotherapie moet uitvoeren. Het thuisprogramma is een oefenprogramma van 12 weken. Gegevensverzamelingen worden uitgevoerd vóór de training (basislijn), tijdens de training (tweede maand) en het trainingsprogramma na voltooiing. Maatregelen omvatten (1) Lichamelijk onderzoek: meting van de omtrek van ledematen, bio-impedantiespectroscopie (BIS), spierkracht van de onderste ledematen, (2) Vragenlijsten: Functionele status van lymfatisch oedeem van LLL, vermoeidheid en EORTC-QLQ-C30.
Verwachte resultaten:
Bevindingen van deze studie zouden een referentie kunnen zijn voor richtlijnen voor thuisoefeningen en kunnen worden geïntegreerd in de zorg voor activiteiten voor vrouwen na gynaecologische chirurgie met LLL.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yu-Yun Hsu
- Telefoonnummer: +886-6-2353535
- E-mail: yuht12@mail.ncku.edu.tw
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met gynaecologische kankerchirurgie
- leeftijd van 20-75 jaar
- heeft momenteel lymfoedeem aan de onderste ledematen.
Uitsluitingscriteria:
- hartfalen
- nierfalen
- DVT
- ledemaat chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: anti-weerstandsoefening aan huis
|
Het is een anti-weerstandsoefening van 12 weken op middelhoog niveau, thuis.
Oefening werd aanbevolen 1-2 keer per dag gedurende 15-20 minuten per sessie.
De folder van de lymfoedeem zelfzorg, inclusief huidverzorging en manuele lymfedrainage
|
Experimenteel: meestal zorgen
|
De folder van de lymfoedeem zelfzorg, inclusief huidverzorging en manuele lymfedrainage
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van de ledemaatomtrek vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden
|
Meten met een meetlint
|
vanaf baseline tot 3 maanden
|
Oedeemverandering vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden
|
Meten door middel van bio-elektrische impedantiespectroscopie (BIS) - InBody S10
|
vanaf baseline tot 3 maanden
|
Verandering in spierkracht van de onderste ledematen vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden
|
Meten door microFET 2
|
vanaf baseline tot 3 maanden
|
Functionele status van lymfatisch oedeem van LLL-verandering vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden
|
Meten aan de hand van lymfoedeem Functioning, Disability and Health Questionnaire voor lymfoedeem in de onderste ledematen (Lymph-ICF-LL).
Het is een vragenlijst met 28 items, van 0 (geen probleem) tot 10 (zeer ernstig).
|
vanaf baseline tot 3 maanden
|
Vermoeidheidsverandering vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden
|
Meten met Chinese Lee Fatigue Scale Short Form (C-LESSF).
Het is een vragenlijst met 7 items, van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (zeer vermoeidheid).
|
vanaf baseline tot 3 maanden
|
EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden
|
Meten door EORTC QLQ C30.
Het is een vragenlijst met 30 items, van 0 (geen probleem) tot 10 (zeer ernstig).
|
vanaf baseline tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-ER-107-433
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op anti-weerstandsoefening aan huis
-
Eric LoucksOnbekendFysieke activiteit | Stress, psychisch | Slaap | Depressieve symptomen | Eetpatroon | Sedentair gedrag | Eenzaamheid | Emotionele regulatie | Mindfulness | Alcoholgebruik, JeugdVerenigde Staten
-
Jorio MascheroniVoltooid
-
Geistlich Pharma AGVoltooid
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of MinnesotaVoltooidMiddelgerelateerde aandoeningen | Drugsmisbruik | DrugsverslavingVerenigde Staten
-
FHI 360Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation; Mbarara University of Science and...Voltooid
-
Boston Children's HospitalVoltooidDiabetes mellitus, type 1Verenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Ventilator-geassocieerde pneumonie | Op bewijzen gebaseerde praktijken | IncidentieEgypte
-
University of MiamiWervingHodgkin lymfoom | Non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...VoltooidHepatitis C-virus (HCV) infectieVerenigde Staten
-
Pearl Therapeutics, Inc.VoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigde Staten, Australië, Nieuw-Zeeland