Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van anti-resistentie-oefeningen op lymfoedeem van de onderste ledematen bij gynaecologische kanker

12 augustus 2021 bijgewerkt door: Yu-Yun Hsu, National Cheng Kung University

Achtergrond:

De incidentie van lymfoedeem van de onderste ledematen (LLL) na gynaecologische kankerchirurgie met lymfadenectomie is ongeveer 10-46%. Lymfoedeem in de onderste ledematen leidt tot beperkte fysieke mobiliteit en een verminderde kwaliteit van leven van de patiënt. Een ziekenhuisgebaseerde volledige decongestieve therapie is aanbevolen voor patiënten met LLL, inclusief lichaamsbeweging, manuele lymfedrainage, compressietherapie en huidverzorging. Het ongemak van het revalidatieprogramma in het ziekenhuis beperkt echter de beschikbaarheid voor die LLL-patiënten. Een oefenprogramma voor thuisgebruik kan haalbaar zijn in plaats van het programma in het ziekenhuis. Er zijn maar weinig onderzoeken die de effectiviteit van thuisoefeningen voor de onderste ledematen hebben geëvalueerd op het herbeleven van LLL en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met LLL.

Onderzoeksdoeleinden:

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van een thuisoefenprogramma voor het verlichten van lymfoedeem van de onderste ledematen, inclusief omtrekmeting, bio-impedantiespectroscopie (BIS), spierkracht van de onderste ledematen, kwaliteit van leven gerelateerd aan kanker en LLL, en vermoeidheid .

methoden:

Deze studie is een tweejarig project met een enkelblinde gerandomiseerde klinische studie. De deelnemers zijn vrouwen met een gynaecologische kankeroperatie, in de leeftijd van 20-75 jaar en hebben op dit moment lymfoedeem aan de onderste ledematen. Een steekproef van 76 deelnemers wordt gestratificeerd en willekeurig toegewezen aan een experimentele groep of een controlegroep. De experimentele groep voert thuis een anti-weerstandsoefening uit met elastische band anders dan routinematige zorg van complexe decongestieve fysiotherapie; terwijl de controlegroep een routinematige behandeling van complexe decongestieve fysiotherapie moet uitvoeren. Het thuisprogramma is een oefenprogramma van 12 weken. Gegevensverzamelingen worden uitgevoerd vóór de training (basislijn), tijdens de training (tweede maand) en het trainingsprogramma na voltooiing. Maatregelen omvatten (1) Lichamelijk onderzoek: meting van de omtrek van ledematen, bio-impedantiespectroscopie (BIS), spierkracht van de onderste ledematen, (2) Vragenlijsten: Functionele status van lymfatisch oedeem van LLL, vermoeidheid en EORTC-QLQ-C30.

Verwachte resultaten:

Bevindingen van deze studie zouden een referentie kunnen zijn voor richtlijnen voor thuisoefeningen en kunnen worden geïntegreerd in de zorg voor activiteiten voor vrouwen na gynaecologische chirurgie met LLL.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen met gynaecologische kankerchirurgie
  • leeftijd van 20-75 jaar
  • heeft momenteel lymfoedeem aan de onderste ledematen.

Uitsluitingscriteria:

  • hartfalen
  • nierfalen
  • DVT
  • ledemaat chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: anti-weerstandsoefening aan huis
Het is een anti-weerstandsoefening van 12 weken op middelhoog niveau, thuis. Oefening werd aanbevolen 1-2 keer per dag gedurende 15-20 minuten per sessie.
De folder van de lymfoedeem zelfzorg, inclusief huidverzorging en manuele lymfedrainage
Experimenteel: meestal zorgen
De folder van de lymfoedeem zelfzorg, inclusief huidverzorging en manuele lymfedrainage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de ledemaatomtrek vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden
Meten met een meetlint
vanaf baseline tot 3 maanden
Oedeemverandering vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden
Meten door middel van bio-elektrische impedantiespectroscopie (BIS) - InBody S10
vanaf baseline tot 3 maanden
Verandering in spierkracht van de onderste ledematen vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden
Meten door microFET 2
vanaf baseline tot 3 maanden
Functionele status van lymfatisch oedeem van LLL-verandering vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden
Meten aan de hand van lymfoedeem Functioning, Disability and Health Questionnaire voor lymfoedeem in de onderste ledematen (Lymph-ICF-LL). Het is een vragenlijst met 28 items, van 0 (geen probleem) tot 10 (zeer ernstig).
vanaf baseline tot 3 maanden
Vermoeidheidsverandering vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden
Meten met Chinese Lee Fatigue Scale Short Form (C-LESSF). Het is een vragenlijst met 7 items, van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (zeer vermoeidheid).
vanaf baseline tot 3 maanden
EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden
Meten door EORTC QLQ C30. Het is een vragenlijst met 30 items, van 0 (geen probleem) tot 10 (zeer ernstig).
vanaf baseline tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-ER-107-433

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker

Klinische onderzoeken op anti-weerstandsoefening aan huis

3
Abonneren