- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05012592
Kouluhoitajien aliravitsemuksen ja helminttisten infektiotautien vähentäminen alakouluikäisten lasten keskuudessa
Aliravitsemuksen ja helminttisten infektiotautien vähentäminen alakouluikäisten lasten keskuudessa
Otsikko: Aliravitsemuksen ja helminttisten tartuntatautien vähentäminen alakoululaisten keskuudessa kouluterveydenhoitajien toimesta: Koulupohjainen ei-satunnaistettu tutkimus kehitysmaassa
Johdanto: Maailmanlaajuisesti aliravitsemus yksin tartuntataudin kanssa on laajalle levinnyt ongelma alakouluikäisten (5-12-vuotiaiden) keskuudessa. Tartuntataudit, kuten matotartunnat, pahentavat ravitsemushäiriöt, jotka johtavat useimmiten anemiaan ja useisiin komplikaatioihin. Aliravitsemuksen ja suolistomatotartunnan/lomatartunnan esiintyvyys on edelleen korkea, ja tietoisuus näistä ongelmista on erittäin huono. On kuitenkin olemassa rajoitettuja tutkimuksia, joissa on arvioitu terveystietoisuuden lisäämisen vaikutusta kehittämällä Health Awareness Program for Primary School Children (HAPSC), jonka toteuttaa Bangladeshiin kokeellisesti sijoitettu koulusairaanhoitaja.
Tavoite: Lisätä terveystietoisuutta ja tietämystä aliravitsemuksen ja suolistomatotartunnan vähentämiseksi toteuttamalla ja arvioimalla Bangladeshin peruskouluikäisten terveystietoohjelman (HAPSC) vaikutuksia.
Menetelmät:
Suunnittelu: Prospektiivinen, avoin, rinnakkaisryhmä (1:1), klusteri ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (NRCT)
Paikka ja näyte: koululaiset neljästä ala-asteen koulusta North Matlabin maaseudulla Chandpurin alueella Chittagong-divisioonassa Bangladeshissa.
Kesto: Tämän tutkimuksen kesto on elokuusta 2021 maaliskuuhun 2024 (32. kuukautta).
Tulosmuuttujat:
Ensisijainen: muutokset aliravitsemuksessa alakoululaisten keskuudessa. Toissijainen: Arvioi ja vähennä suolistomatotartunnan esiintyvyyttä, lisää tietoisuutta ja tietoa aliravitsemus- ja suolistomatotartunnoista, terveyskäyttäytymisen (syöminen ja hygienia), koulupoissaolojen tiheydestä ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
Johtopäätös: Terveysalan ammattilaisten kouluympäristössä antama terveyskasvatus voi olla tehokas tapa parantaa terveyskäyttäytymistä ja lisätä tietoisuutta ja tietämystä aliravitsemuksesta ja suolistomatotartunnasta varhaisesta lapsuudesta lähtien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1229
- North South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alakoululaiset, jotka opiskelevat luokassa 1-5 miesten, naisten tai muun sukupuolen joukossa.
- Lasten vanhemmat tai lailliset huoltajat haluavat antaa suostumuksensa ja ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen.
- Ne, jotka suostuvat terveystarkastuksiin, vastaavat kyselyihin ja ovat valmiita antamaan näytteen laboratoriotutkimuksiin.
- Kuka pysyy samalla koululla ja alueella opintojen loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi on poissa koulusta terveystarkastusjaksojen aikana (lähtötilanteessa) vakavan sairauden vuoksi tai ilman syytä ja tietoa.
- Kuka ei halua antaa suostumusta eikä ole halukas osallistumaan.
- Kuka ei halua jakaa tietojaan eikä halua antaa näytettä laboratoriotutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Terveysarviointi (terveystarkastus) ja terveystietoisuusohjelma aliravitsemuksen ja helminttitartunnan vähentämiseksi alakoululaisten keskuudessa
|
Tämä interventiotutkimusjakso alkoi syyskuusta 2021 syyskuuhun 2022 (13 kuukautta) koulun sairaanhoitajien toimesta HAPSC:n toteuttamiseksi.
Neljän tai viiden kuukauden koulutusjakson jälkeen koulunhoitaja kerää keskilinjan seurantatiedot ja lopputiedot interventiotutkimuksen lopussa.
Tänä aikana yhteensä yhdeksän kuukautta (vuosilomaa lukuun ottamatta) katsotaan interventiokoulutusjaksoksi.
Interventioryhmä saa yhden koulutusjakson viikossa joka kuukausi.
Jokaiselle luokalle määrätään koulun sairaanhoitajat antamaan terveyskasvatusta.
Jokainen istunto kestää enintään 45 minuuttia.
Yhteisötyöntekijä määrätään auttamaan kouluterveydenhoitajaa ja hän kommunikoi lapsen vanhempien kanssa lapsen terveellisestä ravinnosta ja hyvästä hygieniakäytännöstä.
Terveellisen ruokailun ja hygieniakäyttäytymisen merkitys lapsille jaetaan asianmukaisesti lapsen vanhemmille tai huoltajille.
|
|
Ei väliintuloa: Vertailuryhmä
Terveysarviointi (terveystarkastus) suoritettiin, mutta ei terveyskasvatusta interventiojakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aliravitsemusasteessa alakoululaisten keskuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4./5. kuukausi lähtötilanteen jälkeen (keskiviiva) ja 12. kuukausi lähtötilanteen jälkeen (Endline)
|
Ensisijainen tulos arvioidaan antropometrisen terveysarvioinnin (kehomassaindeksin) avulla. BMI:n laskemiseen käytetään painoa ja pituutta Maailman terveysjärjestön (WHO) BMI-kaavan mukaisesti (BMI = paino (kg) / (pituus)^2 (m)^2). Lasten ravitsemustilaa ja BMI-arvoa iän mukaan mitataan vertaamalla z-pisteitä WHO:n vuoden 2007 kasvureferenssitaulukoihin 5–19 vuoden ajalta. Ylipainon ja lihavuuden raja-arvot ovat > + 1SD ja > + 2SD. Toisaalta ohuuden raja-arvo on <- 2SD>. |
Lähtötilanne, 4./5. kuukausi lähtötilanteen jälkeen (keskiviiva) ja 12. kuukausi lähtötilanteen jälkeen (Endline)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suolistomatotartunnan esiintyvyydessä alakoululaisten keskuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12. kuukausi lähtötilanteen jälkeen (Endline)
|
Arvioi terveystarkastuksella ja laboratoriokokeella helmintin munasolujen ja loisen varalta
|
Lähtötilanne ja 12. kuukausi lähtötilanteen jälkeen (Endline)
|
|
Lasten syömis- ja juomakäyttäytymisen sekä terveyteen liittyvän hygieniakäyttäytymisen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4./5. kuukausi lähtötilanteen jälkeen (keskiviiva) ja 12. kuukausi lähtötilanteen jälkeen (Endline)
|
Arvioi käyttämällä tutkijan kehittämää kyselylomaketta
|
Lähtötilanne, 4./5. kuukausi lähtötilanteen jälkeen (keskiviiva) ja 12. kuukausi lähtötilanteen jälkeen (Endline)
|
|
Tietoisuuden ja tiedon muutos aliravitsemuksesta ja suolistomatotartunnasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4./5. kuukausi lähtötilanteen jälkeen (keskiviiva) ja 12. kuukausi lähtötilanteen jälkeen (Endline)
|
Arvioi käyttämällä tutkijan kehittämää kyselylomaketta
|
Lähtötilanne, 4./5. kuukausi lähtötilanteen jälkeen (keskiviiva) ja 12. kuukausi lähtötilanteen jälkeen (Endline)
|
|
Koulun poissaolopäivien tiheyden ja lukumäärän muutos lasten kesken
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4./5. kuukausi lähtötilanteen jälkeen (keskiviiva) ja 12. kuukausi lähtötilanteen jälkeen (Endline)
|
Arvioi käyttämällä tutkijan kehittämää kyselylomaketta
|
Lähtötilanne, 4./5. kuukausi lähtötilanteen jälkeen (keskiviiva) ja 12. kuukausi lähtötilanteen jälkeen (Endline)
|
|
Lasten terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) muutosten mittaaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4./5. kuukausi lähtötilanteen jälkeen (keskiviiva) ja 12. kuukausi lähtötilanteen jälkeen (Endline)
|
Arvioi käyttämällä KIDSCREEN-kyselylomaketta, vanhempien versio
|
Lähtötilanne, 4./5. kuukausi lähtötilanteen jälkeen (keskiviiva) ja 12. kuukausi lähtötilanteen jälkeen (Endline)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sadia Aivey, Hiroshima University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/OR-NSU/IRB/0701
- 21H03250 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Japan Society for the Promotion of Science (JSPS))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .