- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05012592
Reducción de la desnutrición y las enfermedades infecciosas helmínticas entre los niños de la escuela primaria por parte de las enfermeras escolares
Reducción de la desnutrición y las enfermedades infecciosas helmínticas entre los niños de la escuela primaria
Título: Reducción de la desnutrición y las enfermedades infecciosas helmínticas entre los niños de la escuela primaria por parte de las enfermeras escolares: estudio no aleatorio basado en la escuela en un país en desarrollo
Introducción: A nivel mundial, la desnutrición sola con las enfermedades infecciosas es un problema generalizado entre los niños de la escuela primaria (5 a 12 años). Las enfermedades infecciosas, como las infestaciones por gusanos, se agravan con trastornos nutricionales que, en la mayoría de los casos, provocan anemia y varias complicaciones. La prevalencia de la desnutrición y la infestación por lombrices intestinales/infección por helmintos sigue siendo alta y el nivel de concienciación sobre estos problemas es inmensamente bajo. Sin embargo, hay estudios limitados que evaluaron el impacto de aumentar la conciencia sobre la salud mediante el desarrollo del Programa de Concientización sobre la Salud para Niños de Escuela Primaria (HAPSC) que es realizado por la enfermera escolar colocada experimentalmente en Bangladesh.
Objetivo: aumentar la conciencia y el conocimiento sobre la salud para reducir la desnutrición y la infestación de gusanos intestinales mediante la implementación y evaluación del impacto del Programa de Concientización sobre la Salud para niños de la escuela primaria (HAPSC) en Bangladesh.
Métodos:
Diseño: Un ensayo controlado prospectivo, abierto, de grupos paralelos (1:1), no aleatorizado (NRCT)
Sitio y muestra: Escolares de cuatro escuelas primarias en las áreas rurales de North Matlab en el distrito de Chandpur en la división de Chittagong en Bangladesh.
Duración: La duración de este estudio es de agosto de 2021 a marzo de 2024 (32 meses).
Variables de resultado:
Primaria: cambios en la desnutrición entre niños de primaria. Secundaria: Evaluar y reducir la prevalencia de la infestación por lombrices intestinales, aumentar la conciencia y el conocimiento sobre la desnutrición y la infestación por lombrices intestinales, mejorar el comportamiento de salud (alimentación e higiene), la frecuencia de los días de ausencia escolar y la calidad de vida relacionada con la salud.
Conclusión: La educación para la salud por parte del profesional de la salud en el ámbito escolar puede ser un método eficaz para mejorar los comportamientos de salud y aumentar los niveles de conciencia y conocimiento sobre la desnutrición y la infestación por lombrices intestinales desde la primera infancia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1229
- North South University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños de primaria que cursen de 1° a 5° grado entre sexo masculino, femenino u otro género.
- Los padres o tutores legales de los niños desean dar su consentimiento y están dispuestos a participar en el estudio.
- Aquellos, que estarán de acuerdo en recibir controles de salud, responder cuestionarios y están dispuestos a dar la muestra para investigación de laboratorio.
- Quién permanecerá en la misma escuela y área hasta la finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
- El niño se ausenta de la escuela durante los períodos de control de salud (al inicio) debido a una enfermedad grave o sin ningún motivo ni información.
- Quien no quiere dar su consentimiento y no está dispuesto a participar.
- Quien no quiere compartir su información y no quiere dar la muestra para investigaciones de laboratorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Intervención
Evaluación de salud (chequeo de salud) y programa de concientización sobre salud para reducir la desnutrición y la infestación por helmintos entre los niños de la escuela primaria
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Este período de estudio de intervención comenzó desde septiembre de 2021 hasta septiembre de 2022 (13 meses) por enfermeras escolares para implementar HAPSC.
Después de completar cuatro o cinco meses de la sesión educativa, la enfermera de la escuela recopilará datos de seguimiento de línea media y los datos de línea final se recopilarán al final del estudio de intervención.
En este período, un total de nueve meses (excepto las vacaciones anuales) se considerará un período de educación intervencionista.
El grupo de intervención recibirá una sesión educativa por semana cada mes.
Se asignarán enfermeras escolares para cada clase para brindar educación sobre la salud.
Cada sesión tendrá una duración máxima de 45 minutos.
El trabajador comunitario será asignado para ayudar a la enfermera de la escuela y se comunicará con los padres del niño sobre la nutrición saludable y las buenas prácticas de higiene de su hijo.
La importancia de la alimentación saludable y el comportamiento de higiene para los niños se compartirá con los padres o tutores del niño de manera adecuada.
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Sin intervención: Grupo de comparación
Se proporcionó evaluación de salud (chequeo de salud), pero no hubo intervención educativa en salud durante el período de intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la tasa de desnutrición entre los niños de la escuela primaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 4.°/5.° mes después de la línea de base (línea media) y 12.° mes después de la línea de base (línea final)
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El resultado primario se evaluará mediante una evaluación antropométrica de la salud (índice de masa corporal). Para calcular el IMC, se utilizará el peso corporal y la altura siguiendo la fórmula del IMC (IMC = peso (kg) / (altura)^2 (m)^2) proporcionada por la Organización Mundial de la Salud (OMS). El estado nutricional de los niños y el IMC para la edad se medirán comparando las puntuaciones z con las tablas de referencia de crecimiento de la OMS de 2007 para 5-19 años. Los valores de corte para sobrepeso y obesidad son > + 1DE, > + 2DE respectivamente. Por otro lado, el valor de corte para la delgadez es <- 2SD>. |
Línea de base, 4.°/5.° mes después de la línea de base (línea media) y 12.° mes después de la línea de base (línea final)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prevalencia de la infestación por lombrices intestinales entre niños de primaria
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la línea de base (Línea final)
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Evaluar mediante evaluación de salud y prueba de laboratorio para huevos de helmintos y el parásito.
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Línea de base y 12 meses después de la línea de base (Línea final)
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Cambio en el comportamiento de comer y beber de los niños y el comportamiento de higiene relacionado con la salud.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4.°/5.° mes después de la línea de base (línea media) y 12.° mes después de la línea de base (línea final)
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Evaluar mediante el uso de un cuestionario desarrollado por el investigador.
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Línea de base, 4.°/5.° mes después de la línea de base (línea media) y 12.° mes después de la línea de base (línea final)
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Cambio de conciencia y conocimiento sobre desnutrición e infestación por lombrices intestinales
Periodo de tiempo: Línea de base, 4.°/5.° mes después de la línea de base (línea media) y 12.° mes después de la línea de base (línea final)
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Evaluar mediante el uso de un cuestionario desarrollado por el investigador.
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Línea de base, 4.°/5.° mes después de la línea de base (línea media) y 12.° mes después de la línea de base (línea final)
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Cambio de la frecuencia y número de días de ausencia escolar entre los niños
Periodo de tiempo: Línea de base, 4.°/5.° mes después de la línea de base (línea media) y 12.° mes después de la línea de base (línea final)
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Evaluar mediante el uso de un cuestionario desarrollado por el investigador.
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Línea de base, 4.°/5.° mes después de la línea de base (línea media) y 12.° mes después de la línea de base (línea final)
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Medición de los cambios de la Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los niños
Periodo de tiempo: Línea de base, 4.°/5.° mes después de la línea de base (línea media) y 12.° mes después de la línea de base (línea final)
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Evaluar utilizando el formulario de encuesta KIDSCREEN, versión para padres
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Línea de base, 4.°/5.° mes después de la línea de base (línea media) y 12.° mes después de la línea de base (línea final)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sadia Aivey, Hiroshima University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/OR-NSU/IRB/0701
- 21H03250 (Otro número de subvención/financiamiento: Japan Society for the Promotion of Science (JSPS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .