- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05012592
Minska undernäring och helminthic infektionssjukdomar bland grundskolebarn av skolsköterskorna
Minska undernäring och helminthic infektionssjukdomar bland grundskolebarn
Titel: Minska undernäring och helminthic infektionssjukdom bland grundskolebarn av skolsköterskorna: Skolbaserad icke-randomiserad studie i ett utvecklingsland
Inledning: Globalt sett är undernäring ensam med infektionssjukdomen ett utbrett problem bland barn i grundskolan (5 till 12 år). Infektionssjukdomar som maskangrepp förvärras med näringsrubbningar som oftast leder till anemi och flera komplikationer. Prevalensen av undernäring och angrepp av tarmmask/helminthic infektion är fortfarande hög och medvetenheten om dessa problem är oerhört dålig. Det finns dock begränsade studier som utvärderade effekten av att öka hälsomedvetenheten genom utvecklingen av Health Awareness Program for Primary School Children (HAPSC) som genomförs av den experimentellt placerade skolsköterskan i Bangladesh.
Mål: Att öka hälsomedvetenheten och kunskapen för att minska undernäring och angrepp av tarmmaskar genom att implementera och utvärdera effekterna av Health Awareness Program for Primary School children (HAPSC) i Bangladesh.
Metoder:
Design: En prospektiv, öppen, parallell grupp (1:1), kluster icke-randomiseringskontrollerad studie (NRCT)
Webbplats och exempel: Skolbarn från fyra grundskolor på landsbygden i norra Matlab i Chandpur-distriktet vid Chittagong-avdelningen i Bangladesh.
Varaktighet: Studiens varaktighet är från augusti 2021 till mars 2024 (32:a månader).
Resultatvariabler:
Primär: förändringar i undernäring bland grundskolebarn. Sekundärt: Utvärdera och minska förekomsten av inälvsmaskangrepp, öka medvetenheten och kunskapen om undernärings- och inälvsmaskangrepp, förbättring av hälsobeteende (ätande och hygien), frekvens av skolfrånvarodagar och hälsorelaterad livskvalitet.
Slutsats: Hälsoundervisning av hälso- och sjukvårdspersonal i skolan kan vara en effektiv metod för att förbättra hälsobeteendet och öka medvetenheten och kunskapsnivåerna om undernäring och angrepp av tarmmask från tidig barndom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1229
- North South University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De grundskolebarn som läser i klass 1 till klass 5 bland manligt, kvinnligt eller annat kön.
- Barnens föräldrar eller vårdnadshavare vill ge sitt samtycke och är villiga att delta i studien.
- De som kommer att gå med på att få hälsokontroller, svara på frågeformulär och är villiga att ge provet för laboratorieundersökning.
- Som kommer att stanna i samma skola och område tills studien är klar.
Exklusions kriterier:
- Barnet är frånvarande från skolan under hälsokontrollperioderna (vid baslinjen) på grund av svår sjukdom eller utan anledning och information.
- Som inte vill ge samtycke och inte är villig att delta.
- Som inte vill dela med sig av sin information och inte vill ge provet för laboratorieundersökningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
Hälsobedömning (hälsokontroll) och hälsomedvetenhetsprogram för att minska undernäring och helmintangrepp bland grundskolebarn
|
Denna interventionsstudieperiod startade från september 2021 till september 2022 (13 månader) av skolsköterskor för att implementera HAPSC.
Efter att ha avslutat fyra till fem månader av utbildningssessionen kommer skolsköterskan att samla in uppföljningsdata från mittlinjen och slutdata kommer att samlas in i slutet av interventionsstudien.
Under denna period kommer totalt nio månader (förutom årlig semester) att betraktas som en interventionsutbildningsperiod.
Interventionsgruppen kommer att få ett utbildningstillfälle per vecka varje månad.
Skolsköterskor kommer att tilldelas för varje klass att ge hälsoundervisning.
Varje session kommer att genomföras i högst 45 minuter.
Samhällsarbetaren kommer att få i uppdrag att hjälpa skolsköterskan och de kommer att kommunicera med barnets föräldrar om deras barns hälsosamma kost och goda hygienrutiner.
Betydelsen av hälsosam kost och hygieniskt beteende för barnen kommer att delas med barnets föräldrar eller vårdnadshavare på ett korrekt sätt.
|
|
Inget ingripande: Jämförelsegrupp
Hälsobedömning (hälsokontroll) gjordes men ingen hälsopedagogisk intervention under interventionsperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i undernäringsfrekvens bland grundskolebarn
Tidsram: Baslinje, 4:e/5:e månaden efter baslinjen (mittlinjen) och 12:e månaden efter baslinjen (slutlinjen)
|
Det primära resultatet kommer att utvärderas genom antropometrisk hälsobedömning (Body mass index). För att beräkna BMI kommer kroppsvikten och längden att användas enligt BMI-formeln (BMI = vikt (kg) / (höjd)^2 (m)^2) som tillhandahålls av Världshälsoorganisationen (WHO). Barns näringsstatus och BMI för ålder kommer att mätas genom att jämföra z-poängen mot WHO:s tillväxtreferenstabeller 2007 för 5-19 år. Gränsvärdena för övervikt och fetma är > + 1SD respektive > + 2SD. Å andra sidan är gränsvärdet för tunnhet <- 2SD>. |
Baslinje, 4:e/5:e månaden efter baslinjen (mittlinjen) och 12:e månaden efter baslinjen (slutlinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av förekomsten av inälvsmaskangrepp bland grundskolebarn
Tidsram: Baslinje och 12:e månaden efter baslinje (slutlinje)
|
Utvärdera genom hälsobedömning och laboratorietest för helmintägg och parasiten
|
Baslinje och 12:e månaden efter baslinje (slutlinje)
|
|
Förändring av barnens ät- och drickbeteende och hälsorelaterat hygienbeteende
Tidsram: Baslinje, 4:e/5:e månaden efter baslinjen (mittlinjen) och 12:e månaden efter baslinjen (slutlinjen)
|
Utvärdera med hjälp av ett frågeformulär som tagits fram av forskaren
|
Baslinje, 4:e/5:e månaden efter baslinjen (mittlinjen) och 12:e månaden efter baslinjen (slutlinjen)
|
|
Förändring av medvetenhet och kunskap om undernäring och angrepp av inälvor
Tidsram: Baslinje, 4:e/5:e månaden efter baslinjen (mittlinjen) och 12:e månaden efter baslinjen (slutlinjen)
|
Utvärdera med hjälp av ett frågeformulär som tagits fram av forskaren
|
Baslinje, 4:e/5:e månaden efter baslinjen (mittlinjen) och 12:e månaden efter baslinjen (slutlinjen)
|
|
Förändring av frekvens och antal skolfrånvarodagar bland barnen
Tidsram: Baslinje, 4:e/5:e månaden efter baslinjen (mittlinjen) och 12:e månaden efter baslinjen (slutlinjen)
|
Utvärdera med hjälp av ett frågeformulär som tagits fram av forskaren
|
Baslinje, 4:e/5:e månaden efter baslinjen (mittlinjen) och 12:e månaden efter baslinjen (slutlinjen)
|
|
Mätning av förändringar av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) för barn
Tidsram: Baslinje, 4:e/5:e månaden efter baslinjen (mittlinjen) och 12:e månaden efter baslinjen (slutlinjen)
|
Utvärdera genom att använda KIDSCREEN enkätformulär, föräldrars version
|
Baslinje, 4:e/5:e månaden efter baslinjen (mittlinjen) och 12:e månaden efter baslinjen (slutlinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sadia Aivey, Hiroshima University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/OR-NSU/IRB/0701
- 21H03250 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Japan Society for the Promotion of Science (JSPS))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .