Lisinopriili munuaisten suojaamiseen synnytyksen jälkeisillä preeklampsia naisilla
maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: Eastern Virginia Medical School
Lisinopriili vähentää mikroalbuminuriaa synnytyksen jälkeisillä preeklampsia naisilla. Rooli munuaisten suojaamisessa?
Lisinoprililla voi olla rooli munuaissuojan parantamisessa synnytyksen jälkeen, jolla on ollut preeklampsia raskauden aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Lisinopril-hoidon rutiininomaisella aloituksella synnytyksen jälkeen naisilla, joilla oli preeklampsia raskauden aikana, hallintaan korkea verenpaine ja parantaa munuaisten toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa määritetään lisinopriilin (korkean verenpaineen lääkkeen) vaikutukset (hyviä tai huonoja) korkean verenpaineen hallinnassa ja munuaisten toiminnan parantamisessa synnytyksen jälkeen naisilla, joilla oli preeklampsia raskauden aikana. Preeklampsia on tila, jota voi esiintyä raskauden aikana, jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, jolloin äidin verenpaine on korkea ja virtsassa on proteiinia.
Tämä voi olla vaarallista sekä äidille että sikiölle.
Vaikka verenpaine yleensä palautuu normaaliksi synnytyksen jälkeen, kohonneet paineet voivat jatkua.
Yleensä lääkitystä annetaan, kun verenpaineesi jatkuu synnytyksen jälkeen.
Korkea verenpaine voi vahingoittaa munuaisia.
Lisinopriili on lääke, jota voidaan käyttää korkean verenpaineen hoitoon synnytyksen jälkeen.
Lisinopriili tarjoaa munuaissuojan potilaille, joilla on diagnosoitu diabetes.
Emme tällä hetkellä tiedä, voiko lisinopriili tarjota saman munuaissuojan naisilla, joilla on diagnosoitu preeklampsia.
Ottaen huomioon, että 10 % kaikista raskaana olevista naisista kehittää preeklampsiaa, niiden naisten määrä, joille saattaa lopulta kehittyä loppuvaiheen munuaissairaus, on suhteellisen suuri ja mikä tahansa suhteellisen turvallinen ja helppo tapa estää tämä sairaus olisi hyödyllinen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–50-vuotiaat naiset, joilla on lievä tai vaikea preeklampsia, joka on diagnosoitu American College of Obstetrics and Gynecologyn (ACOG) kriteerien mukaisesti (lueteltu alla). (Huomaa; naiset, joista tulee eklampsia, otetaan mukaan tutkimukseen.)
- Verenpaine 140 mmHg systolinen tai suurempi tai 90 mmHg diastolinen tai korkeampi, joka ilmenee 20 raskausviikon jälkeen naisella, jonka verenpaine on aiemmin ollut normaali
- Proteinuria määritellään 0,3 g tai enemmän proteiinia 24 tunnin virtsanäytteessä.
Preeklampsiaa pidettiin vakavana, kun jokin seuraavista oli läsnä:
- Verenpaine 160 mmHg systolinen korkeampi tai 110 mg Hg diastolinen tai korkeampi kahdesti vähintään 6 tunnin välein, kun potilas on vuodelevossa
- Proteinuria 5 grammaa korkeampi 24 tunnin virtsanäytteessä 3+ tai enemmän kahdessa satunnaisessa virtsanäytteessä, jotka on kerätty vähintään 4 tunnin välein
- Oliguria alle 500cc 24 tunnissa
- Näköhäiriöiden aivot
- Keuhkopöhö tai syanoosi
- Epigastrinen tai oikea yläkvadrantin kipu
- Maksan vajaatoiminta, trombosytopenia
- Sikiön kasvun rajoitus.
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, joilla on:
- Aiempi yliherkkyys (allerginen reaktio) lisinopriilille tai ACE:n estäjille
- Raskausta edeltävä krooninen verenpainetauti
- Pre-raskausdiabetes
- Reumatologiset sairaudet (eli systeeminen lupus erythematosus, skleroderma)
- Useita raskauksia nykyiselle raskaudelle
- Potilaat, jotka kieltäytyivät ehkäisystä synnytyksen jälkeen
- Potilas, joka on käyttänyt Ace-inhibiittoria 6 kuukauden aikana ennen raskautta
- Sydänongelmat, kuten; Aorttastenoosi tai hypertrofinen kardiomyopatia
- Vaikea munuaissairaus
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Minkä tahansa kohdassa VI lueteltujen kiellettyjen lääkkeiden ottaminen
- Imetys
- Vankeja ei oteta mukaan tutkimukseen, koska heidän vankilakeskuksissa tarjottavaa raskaushoitoaan on vaikea seurata
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lisinopriili
10 mg Lisinopril-tabletit
|
10 mg lisinopriilia päivittäin 6-8 viikon ajan synnytyksen jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Sokeripilleri
sokeri pilleri
|
10 mg lisinopriilia päivittäin 6-8 viikon ajan synnytyksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Albumiinin erittymisnopeus mg/mmol
Aikaikkuna: Muutosta arvioidaan 24 tunnin sisällä synnytyksestä ja 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Ennen sairaalasta kotiutumista, joko naisen synnytyksen aikana tai välittömästi synnytyksen jälkeen, sairaanhoitaja ottaa katetroineen virtsanäytteen ja lähettää sen laboratorioon albumiini-kreatiniinisuhteen (ACR) määrittämistä varten.
Kotiutuksen jälkeen nainen nähdään 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen rutiininomaiselle synnytyksen jälkeiselle vierailulleen.
Jos nainen ilmoittaa emättimestä tiputtelua tai verenvuotoa, otetaan suora katetrivirtsanäyte, muuten voidaan ottaa puhdas näyte, joka lähetetään albumiini-kreatiniinisuhteen (ACR) laboratorioarviointiin.
Tämä virtsanäytekokoelma on normaali hoito raskaana oleville ja synnytyksen jälkeen.
Ennen sairaalasta kotiutumista häntä neuvotaan myös keräämään 24 tunnin virtsanäyte 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeistä käyntiään edeltävänä päivänä ja tuomaan se mukanaan tälle käynnille.
Kun tämä toinen 24 tunnin virtsanäyte analysoidaan, siitä arvioidaan sekä albumiinipitoisuus että albumiini/kreatiniinisuhde (albumiinin erittymisnopeus).
|
Muutosta arvioidaan 24 tunnin sisällä synnytyksestä ja 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Hill, MD, Eastern Virginia Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Pre-eklampsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Lisinopriili
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lisinopril-Renal Protection
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .