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Lisinopril pour la protection rénale chez les femmes prééclamptiques post-partum

16 août 2021 mis à jour par: Eastern Virginia Medical School

Lisinopril pour réduire la microalbuminurie chez les femmes prééclamptiques post-partum. Un rôle pour la protection rénale ?

Lisinopril peut jouer un rôle dans l'amélioration de la protection rénale chez les femmes en post-partum qui ont eu une prééclampsie pendant la grossesse. Le but de cette étude est de déterminer si l'initiation systématique du lisinopril après l'accouchement, chez les femmes qui ont eu une prééclampsie pendant leur grossesse, peut contrôler l'hypertension artérielle et améliorer la fonction rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est en cours pour déterminer les effets (bons ou mauvais) du lisinopril (médicament contre l'hypertension) dans le contrôle de l'hypertension artérielle et l'amélioration de la fonction rénale chez les femmes après l'accouchement qui ont eu une prééclampsie pendant leur grossesse. La prééclampsie est une condition qui peut survenir pendant la grossesse, jusqu'à 6 semaines après l'accouchement, lorsque la tension artérielle de la mère est élevée et que des protéines sont présentes dans l'urine. Cela peut être dangereux pour la mère et le fœtus. Bien que la pression artérielle revienne généralement à la normale après l'accouchement, des pressions élevées peuvent persister. Normalement, des médicaments sont administrés lorsque vous continuez à avoir une pression artérielle élevée après l'accouchement. L'hypertension artérielle peut endommager les reins. Le lisinopril est un médicament qui peut être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle après l'accouchement. Lisinopril offre une protection rénale chez les patients atteints de diabète. Nous ne savons pas actuellement si le lisinopril peut offrir la même protection rénale chez les femmes diagnostiquées avec une prééclampsie. Considérant que 10 % de toutes les femmes enceintes développent une prééclampsie, le nombre de femmes susceptibles de développer une insuffisance rénale terminale est relativement important et tout moyen relativement sûr et facile de prévenir cette maladie serait bénéfique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 à 50 ans atteintes de prééclampsie légère ou sévère diagnostiquée selon les critères (énumérés ci-dessous) définis par les critères de l'American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG). (Remarque ; les femmes qui deviennent éclamptiques seront incluses dans l'étude.)

    • Pression artérielle systolique de 140 mmHg ou plus ou diastolique de 90 mmHg ou plus qui survient après 20 semaines d'âge gestationnel chez une femme dont la pression artérielle était auparavant normale
    • Protéinurie définie comme 0,3 g de protéines ou plus dans un échantillon d'urine de 24 heures.

    • La prééclampsie était considérée comme grave lorsque l'un des éléments suivants était présent :

      1. Pression artérielle de 160 mm Hg systolique supérieure ou diastolique de 110 mg Hg ou supérieure à deux reprises à au moins 6 heures d'intervalle pendant que le patient est alité
      2. Protéinurie de 5 grammes ou plus dans un échantillon d'urine de 24 heures de 3+ ou plus sur deux échantillons d'urine aléatoires prélevés à au moins 4 heures d'intervalle
      3. Oligurie de moins de 500cc en 24h
      4. Troubles cérébraux de la vue
      5. Œdème pulmonaire ou cyanose
      6. Douleur épigastrique ou quadrant supérieur droit
      7. Insuffisance hépatique, thrombocytopénie
      8. Retard de croissance fœtale.

Critère d'exclusion:

  • Femmes avec :

    • Hypersensibilité antérieure (réaction allergique) au lisinopril ou aux inhibiteurs de l'ECA
    • Hypertension chronique prégestationnelle
    • Diabète prégestationnel
    • Troubles rhumatologiques (c.-à-d. lupus érythémateux disséminé, sclérodermie)
    • Gestations multiples pour la grossesse actuelle
    • Les patients qui ont refusé le contrôle des naissances après l'accouchement
    • Patiente ayant reçu un inhibiteur de l'as dans les 6 mois précédant la grossesse
    • Problèmes cardiaques comme; Sténose aortique ou cardiomyopathie hypertrophique
    • Maladie rénale sévère
    • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
    • Prendre l'un des médicaments interdits énumérés à la section VI
    • Allaitement maternel
    • Les détenus ne seront pas inclus dans l'étude en raison de la difficulté à suivre les soins de grossesse fournis dans les centres pénitentiaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lisinopril
Comprimés de Lisinopril 10mg
Médicament: Lisinopril
10 mg de lisinopril par jour pendant 6 à 8 semaines après l'accouchement
Comparateur placebo: Pilule de sucre
pilule de sucre
Médicament: Lisinopril
10 mg de lisinopril par jour pendant 6 à 8 semaines après l'accouchement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'excrétion d'albumine en mg/mmol
Délai: Le changement est évalué dans les 24 heures suivant l'accouchement et 6 à 8 semaines après l'accouchement
Avant la sortie de l'hôpital, soit pendant la progression du travail de la femme, soit immédiatement après l'accouchement, un échantillon d'urine cathétérisé sera obtenu et envoyé au laboratoire pour un rapport albumine-créatinine (ACR) par une infirmière. Après la sortie, la femme sera vue 6 à 8 semaines après l'accouchement pour sa visite post-partum de routine. Si la femme signale des saignotements vaginaux ou des saignements, un échantillon d'urine par cathéter droit sera obtenu, sinon un échantillon de capture propre peut être obtenu et envoyé pour une évaluation en laboratoire du rapport albumine-créatinine (ACR). Cette collecte d'un échantillon d'urine est la norme de soins pour nos patientes enceintes et post-partum. Avant sa sortie de l'hôpital, elle sera également chargée de prélever un échantillon d'urine de 24 heures, la veille de sa visite post-partum de 6 à 8 semaines et de l'apporter avec elle à cette visite. Une fois analysé, ce deuxième échantillon d'urine de 24 heures sera évalué à la fois pour la concentration d'albumine et le rapport albumine/créatinine (taux d'excrétion d'albumine).
Le changement est évalué dans les 24 heures suivant l'accouchement et 6 à 8 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Virginia Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Hill, MD, Eastern Virginia Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Première publication (Réel)

23 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lisinopril-Renal Protection

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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