Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лизиноприл для защиты почек у женщин с преэклампсией в послеродовом периоде

16 августа 2021 г. обновлено: Eastern Virginia Medical School

Лизиноприл для снижения микроальбуминурии у женщин с преэклампсией в послеродовом периоде. Роль защиты почек?

Возможно, лизиноприл играет роль в улучшении почечной защиты у женщин в послеродовом периоде, у которых во время беременности была преэклампсия. Целью данного исследования является определение того, может ли рутинное назначение лизиноприла после родов у женщин, перенесших преэклампсию во время беременности, контролировать высокое кровяное давление и улучшать функцию почек.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится для определения влияния (хорошего или плохого) лизиноприла (препарата от высокого кровяного давления) на контроль высокого кровяного давления и улучшение функции почек у женщин после родов, у которых была преэклампсия во время беременности. Преэклампсия — это состояние, которое может возникнуть. во время беременности, до 6 недель после родов, когда артериальное давление матери высокое и в моче присутствует белок. Это может быть опасно как для матери, так и для плода. Хотя артериальное давление обычно возвращается к норме после родов, повышенное давление может сохраняться. Обычно лекарства назначают, если у вас сохраняется высокое кровяное давление после родов. Высокое кровяное давление может привести к повреждению почек. Лизиноприл — это лекарство, которое можно использовать для лечения высокого кровяного давления после родов. Лизиноприл обеспечивает защиту почек у пациентов с диагнозом диабет. В настоящее время мы не знаем, может ли лизиноприл обеспечить такую ​​же защиту почек у женщин с диагнозом преэклампсия. Учитывая, что у 10% всех беременных женщин развивается преэклампсия, количество женщин, у которых в конечном итоге может развиться терминальная стадия заболевания почек, относительно велико, и любые относительно безопасные и простые средства для предотвращения этого заболевания будут полезными.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 50 лет с преэклампсией легкой или тяжелой степени, диагностированной с использованием критериев (перечисленных ниже), установленных Американским колледжем акушерства и гинекологии (ACOG). (Примечание: в исследование будут включены женщины с эклампсией.)

    • Артериальное давление 140 мм рт.ст. систолическое или выше или 90 мм рт.ст. диастолическое или выше, возникающее после 20 недель гестационного возраста у женщины с ранее нормальным артериальным давлением
    • Протеинурия определяется как 0,3 г белка или выше в 24-часовом образце мочи.

    • Преэклампсия считалась тяжелой при наличии любого из следующего:

      1. Артериальное давление 160 мм рт. ст. систолическое или выше или 110 мг рт. ст. диастолическое или выше дважды с интервалом не менее 6 часов, когда пациент находится на постельном режиме.
      2. Протеинурия 5 г и выше в 24-часовом образце мочи 3+ или выше в двух случайных образцах мочи, собранных с интервалом не менее 4 часов
      3. Олигурия менее 500 мл за 24 часа
      4. Церебральные нарушения зрения
      5. Отек легких или цианоз
      6. Боль в эпигастрии или правом подреберье
      7. Нарушение функции печени, тромбоцитопения
      8. Ограничение роста плода.

Критерий исключения:

  • Женщины с:

    • Гиперчувствительность (аллергическая реакция) к лизиноприлу или ингибиторам АПФ в анамнезе.
    • Прегестационная хроническая гипертензия
    • Предгестационный диабет
    • Ревматологические заболевания (например, системная красная волчанка, склеродермия)
    • Многоплодие при настоящей беременности
    • Пациенты, отказавшиеся от противозачаточных средств после родов
    • Пациентка, принимавшая ингибиторы АПФ в течение 6 месяцев до беременности.
    • Проблемы с сердцем, такие как; Аортальный стеноз или гипертрофическая кардиомиопатия
    • Тяжелое заболевание почек
    • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Прием любого из запрещенных препаратов, перечисленных в разделе VI.
    • Грудное вскармливание
    • Заключенные не будут включены в исследование из-за трудностей с отслеживанием ухода за беременными, предоставляемого в тюремных центрах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лизиноприл
Таблетки лизиноприла 10 мг.
Лекарство: Лизиноприл
10 мг лизиноприла в день в течение 6-8 недель после родов.
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
сахарная таблетка
Лекарство: Лизиноприл
10 мг лизиноприла в день в течение 6-8 недель после родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость экскреции альбумина в мг/ммоль
Временное ограничение: Изменения оцениваются в течение 24 часов после родов и через 6–8 недель после родов.
Перед выпиской из больницы, либо во время родов у женщины, либо сразу после родов, медсестра возьмет катетеризированный образец мочи и отправит его в лабораторию для определения альбумин-креатининового отношения (ACR). После выписки женщину осмотрят через 6-8 недель после родов для обычного послеродового визита. Если женщина сообщает о вагинальных выделениях или кровотечении, будет получен образец мочи через прямой катетер, в противном случае может быть получен чистый образец выделений и отправлен для лабораторной оценки альбумин-креатининового отношения (ACR). Этот сбор образца мочи является стандартом ухода за нашими беременными и послеродовыми пациентками. Перед выпиской из больницы ей также будет дано указание собрать образец мочи за 24 часа за день до визита на 6-8-й неделе после родов и взять его с собой на этот визит. При анализе этого второго 24-часового образца мочи будут оцениваться как концентрация альбумина, так и соотношение альбумин/креатинин (скорость экскреции альбумина).
Изменения оцениваются в течение 24 часов после родов и через 6–8 недель после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Virginia Medical School

Следователи

  • Главный следователь: James Hill, MD, Eastern Virginia Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Lisinopril-Renal Protection

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться