Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lisinopril til nyrebeskyttelse hos postpartum præeklamptiske kvinder

16. august 2021 opdateret af: Eastern Virginia Medical School

Lisinopril til at reducere mikroalbuminuri hos postpartum præeklamptiske kvinder. En rolle for nyrebeskyttelse?

Der kan være en rolle for Lisinopril i at forbedre nyrebeskyttelsen hos kvinder efter fødslen, som havde præeklampsi under graviditeten. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om rutinemæssig påbegyndelse af Lisinopril efter fødslen hos kvinder, der havde præeklampsi, mens de var gravide, kan kontrollere højt blodtryk og forbedre nyrefunktionen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at bestemme virkningerne (gode eller dårlige) af Lisinopril (medicin for højt blodtryk) til at kontrollere højt blodtryk og forbedre nyrefunktionen for kvinder efter fødslen, som havde præeklampsi, mens de var gravide. Præeklampsi er en tilstand, der kan forekomme. under graviditeten, op til 6 uger efter fødslen, hvor moderens blodtryk er højt, og der er protein i urinen. Dette kan være farligt for både mor og foster. Selvom blodtrykket normalt vender tilbage til det normale efter fødslen, kan forhøjet tryk fortsætte. Normalt gives medicin, når du fortsat har forhøjet blodtryk efter fødslen. Forhøjet blodtryk kan forårsage skader på nyrerne. Lisinopril er en medicin, der kan bruges til at behandle forhøjet blodtryk efter fødslen. Lisinopril tilbyder nyrebeskyttelse til patienter diagnosticeret med diabetes. Vi ved i øjeblikket ikke, om lisinopril kan tilbyde den samme nyrebeskyttelse hos kvinder diagnosticeret med præeklampsi. I betragtning af, at 10 % af alle gravide kvinder udvikler præeklampsi, er antallet af kvinder, der i sidste ende kan udvikle nyresygdom i slutstadiet, relativt stort, og enhver relativt sikker og nem måde at forhindre denne sygdom på vil være gavnlig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 50 år med mild eller svær præeklampsi diagnosticeret ved hjælp af kriterier (angivet nedenfor), der er fastsat af American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) Criteria. (Bemærk; kvinder, der bliver eklamptiske, vil blive inkluderet i undersøgelsen.)

    • Blodtryk på 140 mmHg systolisk eller mere eller 90 mmHg diastolisk eller højere, der opstår efter 20 ugers svangerskabsalder hos en kvinde med tidligere normalt blodtryk
    • Proteinuri defineret som 0,3 g protein eller mere i en 24 timers urinprøve.

    • Præeklampsi blev anset for at være alvorlig, når nogen af ​​følgende var til stede:

      1. Blodtryk på 160 mmHg systolisk eller højere eller 110 mg Hg diastolisk eller højere ved to lejligheder med mindst 6 timers mellemrum, mens patienten er i sengeleje
      2. Proteinuri på 5 gram eller højere i en 24-timers urinprøve på 3+ eller mere på to tilfældige urinprøver opsamlet med mindst 4 timers mellemrum
      3. Oliguri på mindre end 500cc på 24 timer
      4. Cerebrale synsforstyrrelser
      5. Lungeødem eller cyanose
      6. Epigastrisk eller højre øvre kvadrant smerte
      7. Nedsat leverfunktion, trombocytopeni
      8. Fostervækstbegrænsning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med:

    • Tidligere overfølsomhed (allergisk reaktion) over for Lisinopril eller ACE-hæmmere
    • Pre-gestational kronisk hypertension
    • Præ-gestationel diabetes
    • Reumatologiske lidelser (dvs. systemisk lupus erythematosus, sklerodermi)
    • Flere graviditeter for nuværende graviditet
    • Patienter, der afviste prævention efter fødslen
    • Patient, der har været på en Ace-hæmmer inden for 6 måneder før graviditet
    • Hjerteproblemer som; Aortastenose eller hypertrofisk kardiomyopati
    • Alvorlig nyresygdom
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Tager nogen af ​​de forbudte lægemidler, der er anført i afsnit VI
    • Amning
    • Fanger vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen på grund af vanskeligheder med at spore deres graviditetspleje i fængselscentrene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lisinopril
10mg Lisinopril tabletter
Medicin: Lisinopril
10 mg Lisinopril dagligt i 6-8 uger efter fødslen
Placebo komparator: Sukker pille
sukker pille
Medicin: Lisinopril
10 mg Lisinopril dagligt i 6-8 uger efter fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Albuminudskillelseshastighed i mg/mmol
Tidsramme: Ændring vurderes inden for 24 timer efter fødslen og 6-8 uger efter fødslen
Inden udskrivelsen fra hospitalet, enten under kvindens fødslens fremskridt eller umiddelbart efter fødslen, vil en kateteriseret urinprøve blive udtaget og sendt til laboratoriet for en albumin-kreatinin ratio (ACR) af en sygeplejerske. Efter udskrivelsen vil kvinden blive tilset 6-8 uger efter fødslen til sit rutinemæssige besøg efter fødslen. Hvis kvinden rapporterer vaginal pletblødning eller blødning, vil der blive udtaget en lige kateterurinprøve, ellers kan en ren fangstprøve fås, og den sendes til laboratorievurdering af Albumin-Creatinine Ratio (ACR). Denne samling af en urinprøve er standardbehandling for vores gravide og postpartum patienter. Inden hospitalsudskrivelsen vil hun også blive instrueret i at tage en 24 timers urinprøvetagning dagen før hendes 6-8 ugers postpartum besøg og tage det med til dette besøg. Når den analyseres, vil denne anden 24-timers urinprøve blive vurderet for både albuminkoncentration og albumin/kreatinin-forhold (Albumin-udskillelseshastighed).
Ændring vurderes inden for 24 timer efter fødslen og 6-8 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Hill, MD, Eastern Virginia Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lisinopril-Renal Protection

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lisinopril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner