Lisinopril para proteção renal em mulheres pós-parto com pré-eclâmpsia
16 de agosto de 2021 atualizado por: Eastern Virginia Medical School
Lisinopril para reduzir a microalbuminúria em mulheres com pré-eclâmpsia pós-parto. Um papel para a proteção renal?
Pode haver um papel para Lisinopril na melhoria da proteção renal em mulheres pós-parto que tiveram pré-eclâmpsia durante a gravidez.
O objetivo deste estudo é determinar se o início rotineiro de Lisinopril após o parto, em mulheres que tiveram pré-eclâmpsia durante a gravidez, pode controlar a pressão arterial elevada e melhorar a função renal.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo realizado para determinar os efeitos (bons ou ruins) do Lisinopril (medicamento para pressão alta) no controle da pressão alta e na melhora da função renal em mulheres após o parto que tiveram pré-eclâmpsia durante a gravidez. A pré-eclâmpsia é uma condição que pode ocorrer durante a gravidez, até 6 semanas após o parto, quando a pressão sanguínea da mãe é alta e a proteína está presente na urina.
Isso pode ser perigoso tanto para a mãe quanto para o feto.
Embora a pressão arterial geralmente volte ao normal após o parto, as pressões elevadas podem continuar.
Normalmente, a medicação é administrada quando você continua a ter pressão alta após o parto.
A pressão arterial elevada pode causar danos aos rins.
Lisinopril é um medicamento que pode ser usado para tratar a hipertensão arterial após o parto.
Lisinopril oferece proteção renal em pacientes diagnosticados com diabetes.
Atualmente, não sabemos se o lisinopril pode oferecer a mesma proteção renal em mulheres diagnosticadas com pré-eclâmpsia.
Considerando que 10% de todas as mulheres grávidas desenvolvem pré-eclâmpsia, o número de mulheres que podem eventualmente desenvolver doença renal terminal é relativamente grande e qualquer meio relativamente seguro e fácil de prevenir esta doença seria benéfico.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres de 18 a 50 anos de idade com pré-eclâmpsia leve ou grave diagnosticada de acordo com os critérios (listados abaixo) estabelecidos pelos critérios do Colégio Americano de Obstetrícia e Ginecologia (ACOG). (Nota: as mulheres que tiverem eclâmpsia serão incluídas no estudo.)
- Pressão arterial de 140 mmHg sistólica ou superior ou 90 mmHg diastólica ou superior que ocorre após 20 semanas de idade gestacional em uma mulher com pressão arterial previamente normal
- Proteinúria definida como 0,3 g de proteína ou mais em uma amostra de urina de 24 horas.
A pré-eclâmpsia foi considerada grave quando qualquer um dos seguintes estava presente:
- Pressão arterial de 160 mmHg sistólica ou superior ou 110 mg Hg diastólica ou superior em duas ocasiões com pelo menos 6 horas de intervalo enquanto o paciente está em repouso no leito
- Proteinúria de 5 gramas ou mais em uma amostra de urina de 24 horas de 3+ ou mais em duas amostras de urina aleatórias coletadas com pelo menos 4 horas de intervalo
- Oligúria inferior a 500cc em 24 horas
- Cerebral de distúrbios visuais
- Edema pulmonar ou cianose
- Dor epigástrica ou no quadrante superior direito
- Função hepática prejudicada, trombocitopenia
- Restrição do crescimento fetal.
Critério de exclusão:
Mulheres com:
- Hipersensibilidade prévia (reação alérgica) ao Lisinopril ou aos Inibidores da ECA
- Hipertensão crônica pré-gestacional
- diabetes pré-gestacional
- Distúrbios reumatológicos (ou seja, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia)
- Gestações múltiplas para a gravidez atual
- Pacientes que recusaram anticoncepcionais no pós-parto
- Paciente que tomou um inibidor da Ace nos 6 meses anteriores à gravidez
- Problemas cardíacos como; Estenose aórtica ou cardiomiopatia hipertrófica
- doença renal grave
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Tomar qualquer um dos medicamentos proibidos listados na seção VI
- Amamentação
- Prisioneiras não serão incluídas no estudo devido à dificuldade em rastrear sua gravidez nos centros prisionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lisinopril
Comprimidos de Lisinopril 10mg
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10 mg de Lisinopril diariamente por 6-8 semanas após o parto
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
pílula de açúcar
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10 mg de Lisinopril diariamente por 6-8 semanas após o parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de excreção de albumina em mg/mmol
Prazo: A mudança está sendo avaliada dentro de 24 horas após o parto e 6-8 semanas após o parto
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Antes da alta do hospital, seja durante o trabalho de parto da mulher ou imediatamente após o parto, uma amostra de urina cateterizada será obtida e enviada ao laboratório para uma relação albumina-creatinina (ACR) por uma enfermeira.
Após a alta, a mulher será observada 6-8 semanas após o parto para sua consulta pós-parto de rotina.
Se a mulher relatar manchas vaginais ou sangramento, uma amostra de urina de cateter direto será obtida, caso contrário, uma amostra limpa pode ser obtida e enviada para avaliação laboratorial da relação albumina-creatinina (ACR).
Esta coleta de uma amostra de urina é o padrão de atendimento para nossas pacientes grávidas e pós-parto.
Antes da alta hospitalar, ela também será instruída a coletar uma amostra de urina de 24 horas, um dia antes de sua consulta pós-parto de 6 a 8 semanas e trazê-la para esta consulta.
Quando analisada, esta segunda amostra de urina de 24 horas será avaliada tanto para a concentração de albumina quanto para a relação albumina/creatinina (taxa de excreção de albumina).
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A mudança está sendo avaliada dentro de 24 horas após o parto e 6-8 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James Hill, MD, Eastern Virginia Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Pré-eclâmpsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Lisinopril
Outros números de identificação do estudo
- Lisinopril-Renal Protection
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .