Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lisinopril for nyrebeskyttelse hos postpartum preeklamtiske kvinner

16. august 2021 oppdatert av: Eastern Virginia Medical School

Lisinopril for å redusere mikroalbuminuri hos postpartum preeklamtiske kvinner. En rolle for nyrebeskyttelse?

Det kan være en rolle for Lisinopril i å forbedre nyrebeskyttelsen hos postpartum kvinner som hadde svangerskapsforgiftning under graviditet. Målet med denne studien er å finne ut om rutinemessig oppstart av Lisinopril etter fødsel, hos kvinner som hadde svangerskapsforgiftning mens de var gravide, kan kontrollere høyt blodtrykk og forbedre nyrefunksjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien blir gjort for å bestemme effekten (gode eller dårlige) av Lisinopril (medikamenter for høyt blodtrykk) for å kontrollere høyt blodtrykk og forbedre nyrefunksjonen for kvinner etter fødselen som hadde svangerskapsforgiftning mens de var gravide. Svangerskapsforgiftning er en tilstand som kan oppstå. under graviditet, opptil 6 uker etter fødselen, hvor mors blodtrykk er høyt og protein er tilstede i urinen. Dette kan være farlig for både mor og foster. Selv om blodtrykket vanligvis går tilbake til det normale etter fødselen, kan forhøyet trykk fortsette. Vanligvis gis medisiner når du fortsetter å ha høyt blodtrykk etter fødselen. Høyt blodtrykk kan forårsake skade på nyrene. Lisinopril er et medikament som kan brukes til å behandle høyt blodtrykk etter fødsel. Lisinopril tilbyr nyrebeskyttelse til pasienter diagnostisert med diabetes. Vi vet foreløpig ikke om lisinopril kan tilby samme nyrebeskyttelse hos kvinner diagnostisert med svangerskapsforgiftning. Tatt i betraktning at 10 % av alle gravide kvinner utvikler svangerskapsforgiftning, er antallet kvinner som til slutt kan utvikle nyresykdom i sluttstadiet relativt stort, og enhver relativt trygg og enkel måte å forhindre denne sykdommen på vil være fordelaktig.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 til 50 år med mild eller alvorlig svangerskapsforgiftning diagnostisert ved å bruke kriterier (oppført nedenfor) fastsatt av American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) Criteria. (Merk; kvinner som blir eklamptiske vil bli inkludert i studien.)

    • Blodtrykk på 140 mmHg systolisk eller mer eller 90 mmHg diastolisk eller høyere som oppstår etter 20 ukers svangerskapsalder hos en kvinne med tidligere normalt blodtrykk
    • Proteinuri definert som 0,3 g protein eller mer i en 24-timers urinprøve.

    • Preeklampsi ble ansett som alvorlig når noen av følgende var tilstede:

      1. Blodtrykk på 160 mmHg systolisk eller høyere eller 110 mg Hg diastolisk eller høyere ved to anledninger med minst 6 timers mellomrom mens pasienten er i sengeleie
      2. Proteinuri på 5 gram eller høyere i en 24-timers urinprøve på 3+ eller mer på to tilfeldige urinprøver tatt med minst 4 timers mellomrom
      3. Oliguri på mindre enn 500cc på 24 timer
      4. Cerebrale synsforstyrrelser
      5. Lungeødem eller cyanose
      6. Epigastrisk eller høyre øvre kvadrant smerte
      7. Nedsatt leverfunksjon, trombocytopeni
      8. Fostervekstbegrensning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med:

    • Tidligere overfølsomhet (allergisk reaksjon) overfor Lisinopril eller ACE-hemmere
    • Pre-gestasjonell kronisk hypertensjon
    • Pre-gestasjonell diabetes
    • Revmatologiske lidelser (dvs. systemisk lupus erythematosus, sklerodermi)
    • Flere svangerskap for nåværende graviditet
    • Pasienter som avslo prevensjon postpartum
    • Pasient som har vært på en Ace-hemmer innen 6 måneder før graviditet
    • Hjerteproblemer som; Aortastenose eller hypertrofisk kardiomyopati
    • Alvorlig nyresykdom
    • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • Tar noen av de forbudte medisinene oppført i avsnitt VI
    • Amming
    • Innsatte vil ikke bli inkludert i studien på grunn av vanskeligheter med å spore svangerskapsomsorgen deres ved fengselssentrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lisinopril
10mg Lisinopril tabletter
Legemiddel: Lisinopril
10mg Lisinopril daglig i 6-8 uker etter fødselen
Placebo komparator: Sukkerpille
sukkerpille
Legemiddel: Lisinopril
10mg Lisinopril daglig i 6-8 uker etter fødselen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Albuminutskillelseshastighet i mg/mmol
Tidsramme: Endring vurderes innen 24 timer etter fødsel og 6-8 uker etter fødsel
Før utskrivning fra sykehuset, enten under kvinnens fødsel eller umiddelbart etter fødsel, vil en kateterisert urinprøve bli tatt og sendt til laboratoriet for en albumin-kreatinin-forhold (ACR) av en sykepleier. Etter utskrivning vil kvinnen bli sett 6-8 uker etter fødselen for sitt rutinemessige postpartumbesøk. Hvis kvinnen rapporterer vaginale flekker eller blødninger, vil en rett kateterurinprøve bli tatt, ellers kan en ren fangstprøve tas, og sendes til laboratorievurdering av Albumin-Creatinine Ratio (ACR). Denne samlingen av en urinprøve er standardbehandling for våre gravide og postpartumpasienter. Før utskrivning fra sykehuset vil hun også bli bedt om å ta en 24-timers urinprøvetaking, dagen før hennes 6-8 uker postpartum besøk og ta det med seg til dette besøket. Når den analyseres, vil denne andre 24-timers urinprøven bli vurdert for både albuminkonsentrasjon og albumin/kreatinin-forhold (albuminutskillelseshastighet).
Endring vurderes innen 24 timer etter fødsel og 6-8 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Hill, MD, Eastern Virginia Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lisinopril-Renal Protection

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere