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Lisinopril per la protezione renale nelle donne preeclamptiche dopo il parto

16 agosto 2021 aggiornato da: Eastern Virginia Medical School

Lisinopril per ridurre la microalbuminuria nelle donne preeclamptiche dopo il parto. Un ruolo per la protezione renale?

Ci può essere un ruolo per Lisinopril nel migliorare la protezione renale nelle donne post-partum che hanno avuto preeclampsia durante la gravidanza. Lo scopo di questo studio è determinare se l'inizio di routine di lisinopril dopo il parto, nelle donne che hanno avuto preeclampsia durante la gravidanza, può controllare l'ipertensione e migliorare la funzionalità renale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per determinare gli effetti (buoni o cattivi) di Lisinopril (farmaci per l'ipertensione) nel controllo dell'ipertensione e nel miglioramento della funzionalità renale per le donne dopo il parto che hanno avuto la preeclampsia durante la gravidanza. La preeclampsia è una condizione che può verificarsi durante la gravidanza, fino a 6 settimane dopo il parto, quando la pressione sanguigna della madre è alta e le proteine ​​sono presenti nelle urine. Questo può essere pericoloso sia per la madre che per il feto. Sebbene la pressione sanguigna di solito ritorni alla normalità dopo il parto, le pressioni elevate possono continuare. Normalmente i farmaci vengono somministrati quando si continua ad avere la pressione alta dopo il parto. L'ipertensione può causare danni ai reni. Lisinopril è un farmaco che può essere usato per trattare l'ipertensione dopo il parto. Lisinopril offre protezione renale nei pazienti con diagnosi di diabete. Al momento non sappiamo se il lisinopril possa offrire la stessa protezione renale nelle donne con diagnosi di preeclampsia. Considerando che il 10% di tutte le donne in gravidanza sviluppa la preeclampsia, il numero di donne che possono eventualmente sviluppare una malattia renale allo stadio terminale è relativamente elevato e qualsiasi mezzo relativamente sicuro e facile per prevenire questa malattia sarebbe utile.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 50 anni con preeclampsia lieve o grave diagnosticata utilizzando i criteri (elencati di seguito) stabiliti dai criteri dell'American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG). (Nota: le donne che diventano eclamptici saranno incluse nello studio.)

    • Pressione sanguigna di 140 mmHg sistolica o superiore o 90 mmHg diastolica o superiore che si verifica dopo l'età gestazionale di 20 settimane in una donna con pressione sanguigna precedentemente normale
    • Proteinuria definita come 0,3 g di proteine ​​o superiore in un campione di urina delle 24 ore.

    • La preeclampsia era considerata grave quando era presente una delle seguenti condizioni:

      1. Pressione sanguigna di 160 mmHg sistolica o superiore o 110 mg Hg diastolica o superiore in due occasioni ad almeno 6 ore di distanza mentre il paziente è a riposo a letto
      2. Proteinuria di 5 grammi o superiore in un campione di urina delle 24 ore di 3+ ​​o superiore su due campioni di urina casuali raccolti ad almeno 4 ore di distanza
      3. Oliguria inferiore a 500cc in 24 ore
      4. Cerebrale di violazioni visive
      5. Edema polmonare o cianosi
      6. Dolore epigastrico o al quadrante superiore destro
      7. Funzionalità epatica compromessa, trombocitopenia
      8. Restrizione della crescita fetale.

Criteri di esclusione:

  • Donne con:

    • Precedente ipersensibilità (reazione allergica) al lisinopril o agli ACE inibitori
    • Ipertensione cronica pre-gestazionale
    • Diabete pre-gestazionale
    • Patologie reumatologiche (es. lupus eritematoso sistemico, sclerodermia)
    • Molteplici gestazioni per la gravidanza attuale
    • Pazienti che hanno rifiutato il controllo delle nascite dopo il parto
    • Paziente che ha assunto un ace-inibitore nei 6 mesi precedenti la gravidanza
    • Problemi cardiaci come; Stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica
    • Malattia renale grave
    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • Assunzione di uno qualsiasi dei farmaci proibiti elencati nella sezione VI
    • Allattamento al seno
    • I detenuti non saranno inclusi nello studio a causa della difficoltà nel monitorare la loro assistenza alla gravidanza fornita presso i centri carcerari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lisinopril
Compresse di lisinopril da 10 mg
Droga: Lisinopril
10 mg di lisinopril al giorno per 6-8 settimane dopo il parto
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
pillola di zucchero
Droga: Lisinopril
10 mg di lisinopril al giorno per 6-8 settimane dopo il parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di escrezione di albumina in mg/mmol
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato entro 24 ore dal parto e 6-8 settimane dopo il parto
Prima della dimissione dall'ospedale, durante il travaglio della donna o immediatamente dopo il parto, verrà prelevato un campione di urina cateterizzato e inviato al laboratorio per un rapporto albumina-creatinina (ACR) da un'infermiera. Dopo la dimissione, la donna sarà visitata 6-8 settimane dopo il parto per la sua visita postpartum di routine. Se la donna riferisce spotting vaginale o sanguinamento, verrà prelevato un campione di urina da catetere diretto, altrimenti si può ottenere un campione di cattura pulito e inviarlo per la valutazione di laboratorio del rapporto albumina-creatinina (ACR). Questa raccolta di un campione di urina è uno standard di cura per i nostri pazienti in gravidanza e dopo il parto. Prima della dimissione dall'ospedale, le verrà anche chiesto di raccogliere un campione di urina delle 24 ore, il giorno prima della sua visita postpartum di 6-8 settimane e di portarlo con sé a questa visita. Una volta analizzato, questo secondo campione di urina delle 24 ore sarà valutato sia per la concentrazione di albumina che per il rapporto albumina/creatinina (tasso di escrezione di albumina).
Il cambiamento viene valutato entro 24 ore dal parto e 6-8 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: James Hill, MD, Eastern Virginia Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lisinopril-Renal Protection

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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