赖诺普利用于产后先兆子痫妇女的肾脏保护
2021年8月16日 更新者：Eastern Virginia Medical School
赖诺普利减少产后先兆子痫妇女的微量白蛋白尿。肾脏保护的作用？
赖诺普利可能在改善怀孕期间患有先兆子痫的产后妇女的肾脏保护方面发挥作用。
本研究的目的是确定在怀孕期间患有先兆子痫的妇女在分娩后常规开始赖诺普利是否可以控制高血压并改善肾功能。
研究概览
详细说明
正在进行这项研究以确定赖诺普利（高血压药物）在控制高血压和改善分娩后患有先兆子痫的妇女的肾功能方面的效果（好或坏）。先兆子痫是一种可能发生的疾病怀孕期间，直到产后 6 周，此时母亲的血压很高，尿液中存在蛋白质。
这对母亲和胎儿都是危险的。
虽然血压通常在分娩后恢复正常，但血压升高可能会持续。
通常情况下，如果您在分娩后仍然有高血压，就会给予药物治疗。
高血压会对肾脏造成损害。
赖诺普利是一种可用于治疗产后高血压的药物。
Lisinopril 可为诊断为糖尿病的患者提供肾脏保护。
我们目前不知道赖诺普利是否可以为诊断为先兆子痫的女性提供相同的肾脏保护。
考虑到所有孕妇中有 10% 会出现先兆子痫，最终可能发展为终末期肾病的女性人数相对较多，任何相对安全和容易的方法来预防这种疾病都是有益的。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Eastern Virginia Medical School
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
使用美国妇产科学院 (ACOG) 标准制定的标准（如下所列）诊断患有轻度或重度先兆子痫的 18 至 50 岁女性。 （注意；成为子痫的女性将被纳入研究。）
- 先前血压正常的女性在 20 周胎龄后出现收缩压 140 毫米汞柱或更高或舒张压 90 毫米汞柱或更高
- 蛋白尿定义为 24 小时尿样中含有 0.3 g 或更高的蛋白质。
当存在以下任何一项时，先兆子痫被认为是严重的：
- 在患者卧床休息期间，两次至少间隔 6 小时的收缩压 160 mmHg 或舒张压 110 mg Hg 或更高
- 至少相隔 4 小时收集的两次随机尿样的 24 小时尿样中蛋白尿 5 克以上 3+ 或更高
- 24小时内少尿少于500cc
- 脑视觉障碍
- 肺水肿或紫绀
- 上腹痛或右上腹痛
- 肝功能受损，血小板减少
- 胎儿生长受限。
排除标准：
女性：
- 先前对赖诺普利或 ACE 抑制剂过敏（过敏反应）
- 孕前慢性高血压
- 孕前糖尿病
- 风湿病（即系统性红斑狼疮、硬皮病）
- 目前怀孕的多胎妊娠
- 产后拒绝避孕的患者
- 怀孕前 6 个月内服用过 ACE 抑制剂的患者
- 心脏问题，如；主动脉瓣狭窄或肥厚性心肌病
- 严重的肾脏疾病
- 过去 6 个月内发生过心肌梗塞
- 服用第六部分所列的任何违禁药物
- 母乳喂养
- 由于难以追踪监狱中心提供的怀孕护理，囚犯将不被纳入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：赖诺普利
10毫克赖诺普利片
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产后 6-8 周，每天 10 毫克赖诺普利
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安慰剂比较：糖丸
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产后 6-8 周，每天 10 毫克赖诺普利
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白蛋白排泄率（mg/mmol）
大体时间：在分娩后 24 小时和产后 6-8 周内评估变化
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在出院之前，无论是在产妇的分娩过程中还是在分娩后立即，护士都会获取导尿管尿液样本并将其送到实验室进行白蛋白肌酐比 (ACR)。
出院后，该妇女将在产后 6-8 周接受例行产后检查。
如果妇女报告阴道有斑点或出血，将获得直导尿管尿液样本，否则可以获得干净的捕获样本，并送去实验室评估白蛋白肌酐比值 (ACR)。
这种尿样收集是我们孕妇和产后患者的标准护理。
在出院之前，她还将被指示在她产后 6-8 周访问的前一天收集 24 小时尿液标本，并将其带到这次访问中。
分析时，将评估第二个 24 小时尿样的白蛋白浓度和白蛋白/肌酐比值（白蛋白排泄率）。
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在分娩后 24 小时和产后 6-8 周内评估变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Hill, MD、Eastern Virginia Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月16日
首次发布 (实际的)
2021年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月16日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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