Lisinopril para la protección renal en mujeres con preeclampsia posparto
16 de agosto de 2021 actualizado por: Eastern Virginia Medical School
Lisinopril para reducir la microalbuminuria en mujeres con preeclampsia posparto. ¿Un papel para la protección renal?
Lisinopril puede tener un papel en la mejora de la protección renal en mujeres posparto que tuvieron preeclampsia durante el embarazo.
El objetivo de este estudio es determinar si el inicio de rutina de Lisinopril después del parto, en mujeres que tuvieron preeclampsia durante el embarazo, puede controlar la presión arterial alta y mejorar la función renal.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realiza para determinar los efectos (buenos o malos) de Lisinopril (medicamento para la presión arterial alta) en el control de la presión arterial alta y la mejora de la función renal en mujeres después del parto que tuvieron preeclampsia durante el embarazo. La preeclampsia es una condición que puede ocurrir durante el embarazo, hasta 6 semanas después del parto, cuando la presión arterial de la madre es alta y la proteína está presente en la orina.
Esto puede ser peligroso tanto para la madre como para el feto.
Aunque la presión arterial normalmente vuelve a la normalidad después del parto, las presiones elevadas pueden continuar.
Normalmente, la medicación se administra cuando continúa teniendo presión arterial alta después del parto.
La presión arterial alta puede causar daño a los riñones.
Lisinopril es un medicamento que se puede usar para tratar la presión arterial alta después del parto.
Lisinopril ofrece protección renal en pacientes diagnosticados con diabetes.
Actualmente no sabemos si lisinopril puede ofrecer la misma protección renal en mujeres diagnosticadas con preeclampsia.
Teniendo en cuenta que el 10% de todas las mujeres embarazadas desarrollan preeclampsia, la cantidad de mujeres que eventualmente pueden desarrollar enfermedad renal en etapa terminal es relativamente grande y cualquier medio relativamente seguro y fácil para prevenir esta enfermedad sería beneficioso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres de 18 a 50 años de edad con preeclampsia leve o grave diagnosticada según los criterios (enumerados a continuación) establecidos por los Criterios del Colegio Estadounidense de Obstetricia y Ginecología (American College of Obstetrics and Gynecology, ACOG). (Nota: las mujeres que presentan eclampsia se incluirán en el estudio).
- Presión arterial sistólica de 140 mmHg o más o diastólica de 90 mmHg o más que ocurre después de las 20 semanas de edad gestacional en una mujer con presión arterial previamente normal
- Proteinuria definida como 0,3 g de proteína o más en una muestra de orina de 24 horas.
La preeclampsia se consideró grave cuando se presentó cualquiera de los siguientes:
- Presión arterial de 160 mmHg sistólica o superior o 110 mg Hg diastólica o superior en dos ocasiones con al menos 6 horas de diferencia mientras el paciente está en reposo en cama
- Proteinuria de 5 gramos o más en una muestra de orina de 24 horas de 3+ o más en dos muestras de orina aleatorias recolectadas con al menos 4 horas de diferencia
- Oliguria de menos de 500cc en 24 horas
- Trastornos cerebrales de la vista
- Edema pulmonar o cianosis
- Dolor epigástrico o en el cuadrante superior derecho
- Deterioro de la función hepática, trombocitopenia
- Restricción del crecimiento fetal.
Criterio de exclusión:
Mujeres con:
- Hipersensibilidad previa (reacción alérgica) a Lisinopril o inhibidores de la ECA
- Hipertensión crónica pregestacional
- Diabetes pregestacional
- Trastornos reumatológicos (es decir, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia)
- Gestaciones múltiples para el embarazo actual
- Pacientes que rechazaron el control de la natalidad después del parto
- Paciente que ha estado en un inhibidor de Ace en los 6 meses anteriores al embarazo
- Problemas cardíacos como; Estenosis aórtica o miocardiopatía hipertrófica
- Enfermedad renal severa
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Tomar cualquiera de los medicamentos prohibidos enumerados en la sección VI
- lactancia materna
- Las reclusas no serán incluidas en el estudio debido a la dificultad en el seguimiento de la atención del embarazo que se brinda en los centros penitenciarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lisinopril
Comprimidos de lisinopril 10mg
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10 mg de lisinopril al día durante 6 a 8 semanas después del parto
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
pastilla de azúcar
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10 mg de lisinopril al día durante 6 a 8 semanas después del parto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de excreción de albúmina en mg/mmol
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa dentro de las 24 horas posteriores al parto y de 6 a 8 semanas después del parto.
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Antes del alta del hospital, ya sea durante el trabajo de parto de la mujer o inmediatamente después del parto, una enfermera obtendrá una muestra de orina cateterizada y la enviará al laboratorio para medir la relación albúmina-creatinina (ACR).
Después del alta, la mujer será vista de 6 a 8 semanas después del parto para su visita posparto de rutina.
Si la mujer informa manchado o sangrado vaginal, se obtendrá una muestra de orina con sonda recta; de lo contrario, se puede obtener una muestra limpia y enviarla para una evaluación de laboratorio de la relación albúmina-creatinina (ACR).
Esta recolección de una muestra de orina es el estándar de atención para nuestras pacientes embarazadas y posparto.
Antes del alta hospitalaria, también se le indicará que recolecte una muestra de orina de 24 horas, el día anterior a su visita de 6 a 8 semanas después del parto, y que la lleve consigo a esta visita.
Cuando se analice, esta segunda muestra de orina de 24 horas se evaluará tanto para la concentración de albúmina como para la relación albúmina/creatinina (tasa de excreción de albúmina).
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El cambio se evalúa dentro de las 24 horas posteriores al parto y de 6 a 8 semanas después del parto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: James Hill, MD, Eastern Virginia Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Preeclampsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Lisinopril
Otros números de identificación del estudio
- Lisinopril-Renal Protection
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .