Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lizynopryl w ochronie nerek u kobiet w stanie przedrzucawkowym po porodzie

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Eastern Virginia Medical School

Lizynopryl w celu zmniejszenia mikroalbuminurii u kobiet w stanie przedrzucawkowym po porodzie. Rola ochrony nerek?

Lizynopryl może odgrywać rolę w poprawie ochrony nerek u kobiet po porodzie, u których w czasie ciąży występował stan przedrzucawkowy. Celem tego badania jest ustalenie, czy rutynowe rozpoczęcie leczenia lizynoprylem po porodzie u kobiet ze stanem przedrzucawkowym w czasie ciąży może kontrolować wysokie ciśnienie krwi i poprawiać czynność nerek.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest przeprowadzane w celu określenia wpływu (dobrego lub złego) lizynoprylu (leku na nadciśnienie) na kontrolowanie wysokiego ciśnienia krwi i poprawę czynności nerek u kobiet po porodzie, które miały stan przedrzucawkowy w czasie ciąży. Stan przedrzucawkowy to stan, który może wystąpić w czasie ciąży, do 6 tygodni po porodzie, gdy ciśnienie krwi matki jest wysokie, aw moczu obecne jest białko. Może to być niebezpieczne zarówno dla matki, jak i dla płodu. Chociaż ciśnienie krwi zwykle wraca do normy po porodzie, podwyższone ciśnienie może się utrzymywać. Zwykle leki podaje się, gdy wysokie ciśnienie krwi utrzymuje się po porodzie. Wysokie ciśnienie krwi może spowodować uszkodzenie nerek. Lizynopryl to lek, który można stosować w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi po porodzie. Lizynopryl zapewnia ochronę nerek u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą. Obecnie nie wiemy, czy lizynopryl zapewnia taką samą ochronę nerek u kobiet, u których zdiagnozowano stan przedrzucawkowy. Biorąc pod uwagę, że stan przedrzucawkowy występuje u 10% wszystkich kobiet w ciąży, liczba kobiet, u których ostatecznie może rozwinąć się schyłkowa niewydolność nerek, jest stosunkowo duża i każdy stosunkowo bezpieczny i łatwy sposób zapobiegania tej chorobie byłby korzystny.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 50 lat z łagodnym lub ciężkim stanem przedrzucawkowym rozpoznanym na podstawie kryteriów (wymienionych poniżej) określonych przez American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) Criteria. (Uwaga: badaniem zostaną objęte kobiety, u których wystąpi rzucawka.)

    • Ciśnienie krwi 140 mmHg skurczowe lub większe lub 90 mmHg rozkurczowe lub wyższe, które występuje po 20 tygodniu ciąży u kobiety z wcześniej prawidłowym ciśnieniem krwi
    • Białkomocz zdefiniowany jako 0,3 g białka lub więcej w 24-godzinnej próbce moczu.

    • Stan przedrzucawkowy uznano za ciężki, gdy występował którykolwiek z poniższych objawów:

      1. Ciśnienie krwi 160 mmHg skurczowe lub wyższe lub 110 mg Hg rozkurczowe lub wyższe dwukrotnie w odstępie co najmniej 6 godzin, gdy pacjent leży w łóżku
      2. Białkomocz o 5 gramów lub wyższy w 24-godzinnej próbce moczu o wartości 3+ lub większej w dwóch losowych próbkach moczu pobranych w odstępie co najmniej 4 godzin
      3. Skąpomocz poniżej 500 cm3 w ciągu 24 godzin
      4. Mózgowe zaburzenia widzenia
      5. Obrzęk płuc lub sinica
      6. Ból w nadbrzuszu lub prawym górnym kwadrancie
      7. Zaburzenia czynności wątroby, małopłytkowość
      8. Ograniczenie wzrostu płodu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z:

    • Wcześniejsza nadwrażliwość (reakcja alergiczna) na lizynopryl lub inhibitory ACE
    • Przewlekłe nadciśnienie przedciążowe
    • Cukrzyca przedciążowa
    • Zaburzenia reumatologiczne (tj. toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry)
    • Ciąża mnoga dla obecnej ciąży
    • Pacjenci, którzy odmówili kontroli urodzeń po porodzie
    • Pacjentka, która przyjmowała inhibitor Ace w ciągu 6 miesięcy przed ciążą
    • Problemy z sercem, takie jak; Zwężenie zastawki aortalnej lub kardiomiopatia przerostowa
    • Ciężka choroba nerek
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Przyjmowanie któregokolwiek z zabronionych leków wymienionych w punkcie VI
    • Karmienie piersią
    • Więźniowie nie zostaną włączeni do badania ze względu na trudności w śledzeniu opieki nad ciążą w ośrodkach penitencjarnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lizynopryl
Tabletki 10 mg lizynoprylu
Lek: Lizynopryl
10 mg lizynoprylu dziennie przez 6-8 tygodni po porodzie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
pigułka cukru
Lek: Lizynopryl
10 mg lizynoprylu dziennie przez 6-8 tygodni po porodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wydalania albumin w mg/mmol
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana w ciągu 24 godzin od porodu i 6-8 tygodni po porodzie
Przed wypisem ze szpitala, w trakcie porodu lub bezpośrednio po porodzie, pielęgniarka pobiera cewnikowaną próbkę moczu i wysyła ją do laboratorium w celu oznaczenia stosunku albuminy do kreatyniny (ACR). Po wypisaniu ze szpitala kobieta zostanie przyjęta na rutynową wizytę poporodową 6-8 tygodni po porodzie. Jeśli kobieta zgłosi plamienie lub krwawienie z pochwy, zostanie pobrana próbka moczu z prostego cewnika, w przeciwnym razie można pobrać czystą próbkę połowu i wysłać do laboratoryjnej oceny stosunku albumin do kreatyniny (ACR). To pobranie próbki moczu jest standardem opieki dla naszych pacjentek w ciąży i po porodzie. Przed wypisem ze szpitala zostanie również poinstruowana, aby pobrać 24-godzinną zbiórkę moczu na dzień przed wizytą w 6-8 tygodniu po porodzie i zabrać ją ze sobą na tę wizytę. Podczas analizy ta druga 24-godzinna próbka moczu zostanie oceniona zarówno pod kątem stężenia albumin, jak i stosunku albumina/kreatynina (wskaźnik wydalania albumin).
Zmiana jest oceniana w ciągu 24 godzin od porodu i 6-8 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: James Hill, MD, Eastern Virginia Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lisinopril-Renal Protection

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj