Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lisinopril voor nierbescherming bij postpartum preeclamptische vrouwen

16 augustus 2021 bijgewerkt door: Eastern Virginia Medical School

Lisinopril om microalbuminurie te verminderen bij postpartum pre-eclamptische vrouwen. Een rol voor nierbescherming?

Lisinopril kan een rol spelen bij het verbeteren van de nierbescherming bij postpartumvrouwen die tijdens de zwangerschap pre-eclampsie hadden. Het doel van deze studie is om vast te stellen of het routinematig starten van Lisinopril na de bevalling bij vrouwen die tijdens hun zwangerschap pre-eclampsie hadden, de hoge bloeddruk onder controle kan houden en de nierfunctie kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt gedaan om de effecten (goed of slecht) van Lisinopril (medicatie tegen hoge bloeddruk) te bepalen bij het beheersen van hoge bloeddruk en het verbeteren van de nierfunctie voor vrouwen na de bevalling die pre-eclampsie hadden terwijl ze zwanger waren. Pre-eclampsie is een aandoening die kan optreden tijdens de zwangerschap, tot 6 weken na de bevalling, wanneer de bloeddruk van de moeder hoog is en er eiwit in de urine aanwezig is. Dit kan gevaarlijk zijn voor zowel de moeder als de foetus. Hoewel de bloeddruk na de bevalling meestal weer normaal wordt, kan de verhoogde druk aanhouden. Normaal gesproken wordt er medicatie gegeven als je na de bevalling nog steeds hoge bloeddruk hebt. Hoge bloeddruk kan schade aan de nieren veroorzaken. Lisinopril is een medicijn dat kan worden gebruikt om hoge bloeddruk na de bevalling te behandelen. Lisinopril biedt nierbescherming bij patiënten met diabetes. We weten momenteel niet of lisinopril dezelfde nierbescherming kan bieden bij vrouwen met de diagnose pre-eclampsie. Gezien het feit dat 10% van alle zwangere vrouwen pre-eclampsie ontwikkelt, is het aantal vrouwen dat uiteindelijk nierziekte in het eindstadium kan ontwikkelen relatief groot en zou elk relatief veilig en gemakkelijk middel om deze ziekte te voorkomen nuttig zijn.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 tot 50 jaar met milde of ernstige pre-eclampsie, gediagnosticeerd aan de hand van criteria (hieronder vermeld) uiteengezet door de American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) Criteria. (Opmerking: vrouwen die eclamptisch worden, worden in het onderzoek opgenomen.)

    • Bloeddruk van 140 mmHg systolisch of hoger of 90 mmHg diastolisch of hoger die optreedt na een zwangerschapsduur van 20 weken bij een vrouw met voorheen normale bloeddruk
    • Proteïnurie gedefinieerd als 0,3 g eiwit of hoger in een 24-uurs urinemonster.

    • Pre-eclampsie werd als ernstig beschouwd wanneer een van de volgende symptomen aanwezig was:

      1. Bloeddruk van 160 mmHg systolisch of hoger of 110 mg Hg diastolisch of hoger bij twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 6 uur terwijl de patiënt in bedrust ligt
      2. Proteïnurie van 5 gram of meer in een 24-uurs urinemonster van 3+ of meer op twee willekeurige urinemonsters die met een tussenpoos van ten minste 4 uur zijn verzameld
      3. Oliguria van minder dan 500cc in 24 uur
      4. Cerebrale visuele stoornissen
      5. Longoedeem of cyanose
      6. Epigastrische pijn of pijn in het rechter bovenkwadrant
      7. Verminderde leverfunctie, trombocytopenie
      8. Foetale groeibeperking.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met:

    • Eerdere overgevoeligheid (allergische reactie) voor Lisinopril of ACE-remmers
    • Pre-zwangerschaps chronische hypertensie
    • Pre-zwangerschapsdiabetes
    • Reumatologische aandoeningen (d.w.z. systemische lupus erythematosus, sclerodermie)
    • Meerdere zwangerschappen voor huidige zwangerschap
    • Patiënten die postpartum anticonceptie weigerden
    • Patiënt die binnen 6 maanden voorafgaand aan de zwangerschap een Ace-remmer heeft gebruikt
    • Hartproblemen zoals; Aortastenose of hypertrofische cardiomyopathie
    • Ernstige nierziekte
    • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Het gebruik van een van de verboden medicijnen vermeld in rubriek VI
    • Borstvoeding
    • Gevangenen zullen niet worden opgenomen in het onderzoek omdat het moeilijk is om hun zwangerschapszorg in de gevangeniscentra te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lisinopril
10 mg Lisinopril-tabletten
Geneesmiddel: Lisinopril
10 mg Lisinopril per dag gedurende 6-8 weken postpartum
Placebo-vergelijker: Suiker pil
suiker pil
Geneesmiddel: Lisinopril
10 mg Lisinopril per dag gedurende 6-8 weken postpartum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Albumine-uitscheidingssnelheid in mg/mmol
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld binnen 24 uur na bevalling en 6-8 weken postpartum
Voorafgaand aan het ontslag uit het ziekenhuis, hetzij tijdens de bevalling van de vrouw, hetzij onmiddellijk na de bevalling, zal een gekatheteriseerd urinemonster worden verkregen en door een verpleegkundige naar het laboratorium worden gestuurd voor een albumine-creatinineverhouding (ACR). Na ontslag zal de vrouw 6-8 weken na de bevalling worden gezien voor haar routinematige postpartumbezoek. Als de vrouw vaginale vlekken of bloedingen meldt, wordt een urinemonster met een rechte katheter verkregen, anders kan een schoon vangstmonster worden verkregen en worden verzonden voor laboratoriumbeoordeling van de albumine-creatinineverhouding (ACR). Deze verzameling van een urinemonster is standaardzorg voor onze zwangere en postpartumpatiënten. Voorafgaand aan het ontslag uit het ziekenhuis zal ze ook worden geïnstrueerd om 24 uur per dag urinemonsters te verzamelen, de dag voor haar 6-8 weken durende postpartumbezoek en dit mee te nemen naar dit bezoek. Bij analyse wordt dit tweede 24-uurs urinemonster beoordeeld op zowel albumineconcentratie als albumine/creatinine-ratio (albumine-excretiesnelheid).
Verandering wordt beoordeeld binnen 24 uur na bevalling en 6-8 weken postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Hill, MD, Eastern Virginia Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lisinopril-Renal Protection

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren