産後の子癇前症の女性の腎保護のためのリシノプリル
2021年8月16日 更新者：Eastern Virginia Medical School
リシノプリルは、産後の子癇前症の女性の微量アルブミン尿を軽減します。腎臓を保護する役割?
妊娠中に子癇前症を患った産後の女性の腎保護を改善する上で、リシノプリルが役割を果たしている可能性があります。
この研究の目的は、妊娠中に子癇前症を患った女性に対して、出産後に定期的にリシノプリルを開始することで高血圧をコントロールし、腎機能を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、妊娠中に子癇前症を患った出産後の女性を対象に、高血圧の制御と腎機能の改善におけるリシノプリル（高血圧薬）の効果（良いか悪いか）を判断するために行われています。妊娠中から産後 6 週間まで。母親の血圧が高く、尿中にタンパク質が存在します。
これは母親と胎児の両方にとって危険である可能性があります。
通常、出産後に血圧は正常に戻りますが、血圧の上昇が続く場合があります。
通常、出産後も高血圧が続く場合には薬が投与されます。
高血圧は腎臓に損傷を与える可能性があります。
リシノプリルは、出産後の高血圧の治療に使用できる薬です。
リシノプリルは、糖尿病と診断された患者の腎臓を保護します。
リシノプリルが子癇前症と診断された女性に同様の腎臓保護を提供できるかどうかは、現時点では不明です。
全妊婦の 10% が子癇前症を発症していることを考慮すると、最終的に末期腎臓病を発症する可能性のある女性の数は比較的多く、この病気を予防する比較的安全で簡単な手段があれば有益です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
米国産科婦人科学会 (ACOG) 基準によって定められた基準 (以下にリスト) を使用して診断された、軽度または重度の子癇前症のある 18 ～ 50 歳の女性。 (注: 子癇を起こした女性も研究に含まれます。)
- 以前は血圧が正常だった女性で在胎20週以降に起こる、収縮期血圧140 mmHg以上または拡張期血圧90 mmHg以上
- タンパク尿は、24 時間の尿検体中に 0.3 g 以上のタンパク質として定義されます。
以下のいずれかが存在する場合、子癇前症は重度であると考えられます。
- 患者がベッド上で休んでいる間に、少なくとも6時間の間隔をおいて2回、収縮期血圧160 mmHg以上または拡張期血圧110 mg Hg以上である
- 24時間尿検体中に5グラム以上のタンパク尿があり、少なくとも4時間間隔で採取した2つのランダムな尿サンプルで3以上のタンパク尿がある。
- 24時間で500cc未満の乏尿
- 視覚障害の大脳
- 肺水腫またはチアノーゼ
- 心窩部または右上腹部の痛み
- 肝機能障害、血小板減少症
- 胎児の発育制限。
除外基準:
以下のような症状を持つ女性:
- リシノプリルまたはACE阻害剤に対する以前の過敏症（アレルギー反応）
- 妊娠前慢性高血圧症
- 妊娠前糖尿病
- リウマチ性疾患（全身性エリテマトーデス、強皮症など）
- 現在の妊娠に対する多胎妊娠
- 産後に避妊を拒否した患者
- 妊娠前6か月以内にAce阻害剤を服用している患者
- 心臓の問題には次のようなものがあります。大動脈弁狭窄症または肥大型心筋症
- 重度の腎臓病
- 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしている
- セクション VI に記載されている禁止薬物のいずれかの服用
- 授乳
- 刑務所センターで提供されている妊娠ケアを追跡するのが難しいため、囚人は研究に含まれない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リシノプリル
リシノプリル錠10mg
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産後6〜8週間、毎日リシノプリル10mg
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プラセボコンパレーター：砂糖の丸薬
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産後6〜8週間、毎日リシノプリル10mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルブミン排泄率（mg/mmol）
時間枠：変化は出産後 24 時間以内と産後 6 ～ 8 週間以内に評価されます
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退院前、女性の分娩進行中または出産直後に、カテーテル挿入された尿検体が採取され、看護師によってアルブミン-クレアチニン比（ACR）を測定するために研究室に送られます。
退院後、女性は産後6～8週間後に定期的な産後訪問を受けることになる。
女性が膣の斑点や出血を報告した場合は、ストレートカテーテル尿標本が取得されます。そうでない場合は、クリーンキャッチ標本が取得され、アルブミン-クレアチニン比（ACR）の検査室評価に送られます。
この尿検体の採取は、妊娠中および産後の患者さんに対する標準的なケアです。
退院前に、産後 6 ～ 8 週間の来院の前日に 24 時間分の尿検体を採取し、今回の来院時に持参するよう指示されます。
分析の際、この 2 番目の 24 時間尿検体は、アルブミン濃度とアルブミン/クレアチニン比 (アルブミン排泄率) の両方について評価されます。
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変化は出産後 24 時間以内と産後 6 ～ 8 週間以内に評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James Hill, MD、Eastern Virginia Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月16日
最初の投稿 (実際)
2021年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月16日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。