Lisinopril för njurskydd hos kvinnor efter förlossningen
16 augusti 2021 uppdaterad av: Eastern Virginia Medical School
Lisinopril för att minska mikroalbuminuri hos kvinnor efter förlossningen. En roll för njurskydd?
Lisinopril kan ha en roll för att förbättra njurskyddet hos kvinnor efter förlossningen som hade havandeskapsförgiftning under graviditeten.
Syftet med denna studie är att fastställa om rutininitiering av Lisinopril efter förlossningen, hos kvinnor som hade havandeskapsförgiftning medan de var gravida, kan kontrollera högt blodtryck och förbättra njurfunktionen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie görs för att fastställa effekterna (bra eller dåliga) av Lisinopril (läkemedel mot högt blodtryck) för att kontrollera högt blodtryck och förbättra njurfunktionen för kvinnor efter förlossningen som hade havandeskapsförgiftning medan de var gravida. Havandeskapsförgiftning är ett tillstånd som kan uppstå. under graviditeten, upp till 6 veckor efter förlossningen, där moderns blodtryck är högt och protein finns i urinen.
Detta kan vara farligt för både mamman och fostret.
Även om blodtrycket vanligtvis återgår till det normala efter förlossningen, kan förhöjt tryck fortsätta.
Normalt ges medicin när du fortsätter att ha högt blodtryck efter förlossningen.
Högt blodtryck kan orsaka skador på njurarna.
Lisinopril är ett läkemedel som kan användas för att behandla högt blodtryck efter förlossningen.
Lisinopril erbjuder njurskydd till patienter med diagnosen diabetes.
Vi vet för närvarande inte om lisinopril kan erbjuda samma njurskydd hos kvinnor med diagnosen havandeskapsförgiftning.
Med tanke på att 10 % av alla gravida kvinnor utvecklar havandeskapsförgiftning, är antalet kvinnor som så småningom kan utveckla njursjukdom i slutstadiet relativt stort och alla relativt säkra och enkla sätt att förhindra denna sjukdom skulle vara fördelaktigt.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor i åldern 18 till 50 år med mild eller svår havandeskapsförgiftning diagnostiserats enligt kriterier (listade nedan) som anges av American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) Criteria. (Obs; kvinnor som blir eklamptiska kommer att inkluderas i studien.)
- Blodtryck på 140 mmHg systoliskt eller mer eller 90 mmHg diastoliskt eller högre som uppstår efter 20 veckors graviditet hos en kvinna med tidigare normalt blodtryck
- Proteinuri definieras som 0,3 g protein eller mer i ett 24-timmars urinprov.
Preeklampsi ansågs vara allvarlig när något av följande var närvarande:
- Blodtryck på 160 mmHg systoliskt eller högre eller 110 mg Hg diastoliskt eller högre vid två tillfällen med minst 6 timmars mellanrum medan patienten ligger i sängläge
- Proteinuri på 5 gram eller högre i ett 24-timmars urinprov på 3+ eller mer på två slumpmässiga urinprover som tagits med minst 4 timmars mellanrum
- Oliguri på mindre än 500cc på 24 timmar
- Cerebrala synstörningar
- Lungödem eller cyanos
- Epigastrisk eller höger övre kvadrant smärta
- Nedsatt leverfunktion, trombocytopeni
- Fostertillväxtbegränsning.
Exklusions kriterier:
Kvinnor med:
- Tidigare överkänslighet (allergisk reaktion) mot Lisinopril eller ACE-hämmare
- Pre-gestationell kronisk hypertoni
- Pre-gestationell diabetes
- Reumatologiska störningar (d.v.s. systemisk lupus erythematosus, sklerodermi)
- Flera graviditeter för nuvarande graviditet
- Patienter som avböjde preventivmedel efter förlossningen
- Patient som har fått en Ace-hämmare inom 6 månader före graviditeten
- Hjärtproblem som; Aortastenos eller hypertrofisk kardiomyopati
- Allvarlig njursjukdom
- Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Att ta någon av de förbjudna medicinerna som anges i avsnitt VI
- Amning
- Fångar kommer inte att inkluderas i studien på grund av svårigheter att spåra deras graviditetsvård som ges på fängelsecentralerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lisinopril
10mg Lisinopril tabletter
|
10 mg Lisinopril dagligen i 6-8 veckor efter förlossningen
|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
sockerpiller
|
10 mg Lisinopril dagligen i 6-8 veckor efter förlossningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Albuminutsöndringshastighet i mg/mmol
Tidsram: Förändringen utvärderas inom 24 timmar efter förlossningen och 6-8 veckor efter förlossningen
|
Före utskrivning från sjukhuset, antingen under kvinnans förlossning eller omedelbart efter förlossningen, kommer ett kateteriserat urinprov att tas och skickas till labbet för en albumin-kreatininkvot (ACR) av en sjuksköterska.
Efter utskrivning kommer kvinnan att ses 6-8 veckor efter förlossningen för sitt rutinmässiga postpartumbesök.
Om kvinnan rapporterar vaginal stänk eller blödning kommer ett rakt kateterurinprov att tas, annars kan ett rent fångstprov erhållas och skickas för laboratoriebedömning av Albumin-Creatinine Ratio (ACR).
Denna insamling av ett urinprov är standardvård för våra gravida och postpartumpatienter.
Före utskrivningen från sjukhuset kommer hon också att instrueras att ta en 24-timmars urinprovtagning dagen innan hennes 6-8 veckor efter förlossningen och ta med sig det till detta besök.
När det analyseras kommer detta andra 24-timmarsurinprov att bedömas för både albuminkoncentration och albumin/kreatininförhållande (albuminutsöndringshastighet).
|
Förändringen utvärderas inom 24 timmar efter förlossningen och 6-8 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Hill, MD, Eastern Virginia Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lisinopril-Renal Protection
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .