Emodepsidin teho ja turvallisuus aikuisilla, jotka ovat saaneet Trichuris Trichiura- ja hakamatotartunnan (EMODEP_PEMBA)
torstai 26. toukokuuta 2022 päivittänyt: Jennifer Keiser
Emodepsidin tehokkuus ja turvallisuus aikuisilla, jotka ovat saaneet Trichuris Trichiura- ja hakamatotartunnan: satunnaistetut kaksivaiheiset vaiheen II saumattomat mukautuvat kontrolloidut yksisokkotutkimukset
Tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita Emodepside-valmisteen tehosta ja turvallisuudesta aikuisilla, jotka ovat saaneet Trichuris trichiura- ja hakamatotartunnan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
442
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chake Chake, Tansania, 122
- Public Health Laboratory - Ivo de Carneri
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat miehet tai naiset
- Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Tutkimuslääkärin tarkastama ennen hoitoa
- Toimitettiin kaksi ulostenäytettä lähtötilanteessa
- Trichuris trichiura ja hakamato EPG ≥ 48 ja vähintään kaksi Kato-Katz paksua smears objektilasia, joissa on enemmän kuin yksi Trichuris trichiura ja hakamatomun munia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä ja/tai raskautta suunnitteleva kolmen kuukauden kuluessa lääkehoidosta
- Tyypin 1 ja/tai 2 diabetes
- Psyykkiset häiriöt
- Oftalmologisten sairauksien historia
- Vakavien systeemisten tai kroonisten sairauksien olemassaolo tai historia, lääkärin arvioimana kliinisen alustavan arvioinnin aikana
- Kärsii vaikeasta anemiasta (Hb < 80 g/l)
- Sai lääkäreitä viimeisen neljän viikon aikana
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana
- Sai vahvoja CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä sekä samanaikaisia hoitoja, jotka ovat olennaisia CYP3A4:n substraattia, kuten klaritromysiini, erytromysiini ja rifampisiini
- Sai vahvoja P-gp:n estäjiä sekä samanaikaisia hoitoja, jotka ovat olennaisia P-gp:n substraatteja, kuten klotrimatsoli ja ritonaviiri
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Hoito nousevilla annoksilla emodepsidiä (5 mg - 30 mg) tai albendatsolia (400 mg) tai lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: Emodepsidi 5 mg
|
Hoito nousevilla annoksilla emodepsidiä (5 mg - 30 mg) tai albendatsolia (400 mg) tai lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: Emodepsidi 10 mg
|
Hoito nousevilla annoksilla emodepsidiä (5 mg - 30 mg) tai albendatsolia (400 mg) tai lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: Emodepsidi 15 mg
|
Hoito nousevilla annoksilla emodepsidiä (5 mg - 30 mg) tai albendatsolia (400 mg) tai lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: Emodepsidi 20 mg
|
Hoito nousevilla annoksilla emodepsidiä (5 mg - 30 mg) tai albendatsolia (400 mg) tai lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: Emodepsidi 25 mg
|
Hoito nousevilla annoksilla emodepsidiä (5 mg - 30 mg) tai albendatsolia (400 mg) tai lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: Emodepsidi 30 mg
|
Hoito nousevilla annoksilla emodepsidiä (5 mg - 30 mg) tai albendatsolia (400 mg) tai lumelääkettä.
|
|
Active Comparator: Albendatsoli
|
Hoito nousevilla annoksilla emodepsidiä (5 mg - 30 mg) tai albendatsolia (400 mg) tai lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emodepsidin kovettumisaste (CR) Trichuris trichiuraa vastaan
Aikaikkuna: Viikolla 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
CR lasketaan niiden Trichuris trichiuran munapositiivisten osallistujien prosenttiosuutena lähtötilanteessa, joista tulee munanegatiivisia hoidon jälkeen.
|
Viikolla 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
|
Emodepsidin kovettumisaste (CR) haukkamatoa vastaan
Aikaikkuna: Viikolla 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
CR lasketaan niiden hakamatomunapositiivisten osallistujien prosenttiosuutena lähtötilanteessa, joista tulee munanegatiivisia hoidon jälkeen.
|
Viikolla 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emodepsidin geometrinen keskimääräinen munanvähennysnopeus (ERR) Trichuris trichiuraa ja hakamatoa vastaan.
Aikaikkuna: Viikolla 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
Munat per gramma ulostetta (EPG) arvioidaan laskemalla yhteen munamäärät neljästä Kato-Katzin paksusta näytteestä ja kertomalla tämä luku kertoimella kuusi.
Munan vähennysaste (ERR) lasketaan seuraavasti: ERR = (1-(geometrinen keskimääräinen EPG seurannassa / geometrinen keskimääräinen EPG lähtötasolla))*100).
Huomautus: toisin kuin julkaisussa, "tulosmittauksen" syöttömaski edellyttää täydentävän prosenttiosuuden: (geometrinen keskiarvo seurannassa / geometrinen keskiarvo lähtötilanteessa)*100).
|
Viikolla 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
|
CR Ascaris lumbricoidesia vastaan
Aikaikkuna: Viikolla 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
CR lasketaan niiden Ascaris lumbricoides -munapositiivisten osallistujien prosenttiosuutena lähtötasolla, joista tulee munanegatiivisia hoidon jälkeen.
|
Viikolla 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
|
ERR Ascaris lumbricoidesia vastaan
Aikaikkuna: Viikolla 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
Munat per gramma ulostetta (EPG) arvioidaan laskemalla yhteen munamäärät neljästä Kato-Katzin paksusta näytteestä ja kertomalla tämä luku kertoimella kuusi.
Munan vähennysaste (ERR) lasketaan seuraavasti: ERR = (1-(geometrinen keskimääräinen EPG seurannassa / geometrinen keskimääräinen EPG lähtötasolla))*100).
Huomautus: toisin kuin julkaisussa, "tulosmittauksen" syöttömaski edellyttää täydentävän prosenttiosuuden: (geometrinen keskiarvo seurannassa / geometrinen keskiarvo lähtötilanteessa)*100).
|
Viikolla 14-21 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Parasiittiset sairaudet
- Secernentea-infektiot
- Sukkulamatoinfektiot
- Helmintiaasi
- Strongylida-infektiot
- Enoplida-infektiot
- Adenoforea-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hookworm-infektiot
- Ankylostomiaasi
- Trichuriasis
- Infektiota estävät aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Emodepside
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMODEP_PEMBA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .