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Wirksamkeit und Sicherheit von Emodepsid bei Erwachsenen, die mit Trichuris Trichiura und Hookworm infiziert sind (EMODEP_PEMBA)

26. Mai 2022 aktualisiert von: Jennifer Keiser

Wirksamkeit und Sicherheit von Emodepsid bei Erwachsenen, die mit Trichuris Trichiura und Hakenwurm infiziert sind: Randomisierte, zweistufige Phase-II-nahtlose, adaptive, kontrollierte, einfach verblindete Studien

Das Grundprinzip der Studie besteht darin, Nachweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von Emodepsid bei Erwachsenen zu erbringen, die mit Trichuris trichiura und Hakenwürmern infiziert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

442

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Chake Chake, Tansania, 122
        • Public Health Laboratory - Ivo de Carneri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung
  • Vor der Behandlung von einem Studienarzt untersucht
  • Bereitstellung von zwei Stuhlproben zu Studienbeginn
  • Trichuris trichiura und Hakenwurm EPG ≥ 48 und mindestens zwei dicke Kato-Katz-Abstriche mit mehr als einem Trichuris trichiura und Hakenwurm-Eiern

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend und/oder planen, innerhalb von drei Monaten nach der medikamentösen Behandlung schwanger zu werden
  • Diabetes Typ 1 und/oder 2
  • Psychische Störungen
  • Geschichte der ophthalmologischen Bedingungen
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte schwerer systemischer oder chronischer Erkrankungen, wie von einem Arzt während der anfänglichen klinischen Beurteilung beurteilt
  • Leidet unter schwerer Anämie (Hb < 80 g/l)
  • Anthelminthische Behandlung innerhalb der letzten vier Wochen erhalten
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien während der Studie
  • Erhaltene starke CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren sowie Begleitbehandlungen, die relevante Substrate für CYP3A4 sind, wie Clarithromycin, Erythromycin und Rifampicin
  • Erhielt starke P-gp-Inhibitoren sowie begleitende Behandlungen, die relevante Substrate für P-gp sind, wie Clotrimazol und Ritonavir

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Emodepsid
Behandlung mit ansteigenden Dosen von Emodepsid (von 5 mg bis 30 mg) oder Albendazol (400 mg) oder Placebo.
Experimental: Emodepsid 5 mg
Arzneimittel: Emodepsid
Behandlung mit ansteigenden Dosen von Emodepsid (von 5 mg bis 30 mg) oder Albendazol (400 mg) oder Placebo.
Experimental: Emodepsid 10 mg
Arzneimittel: Emodepsid
Behandlung mit ansteigenden Dosen von Emodepsid (von 5 mg bis 30 mg) oder Albendazol (400 mg) oder Placebo.
Experimental: Emodepsid 15 mg
Arzneimittel: Emodepsid
Behandlung mit ansteigenden Dosen von Emodepsid (von 5 mg bis 30 mg) oder Albendazol (400 mg) oder Placebo.
Experimental: Emodepsid 20 mg
Arzneimittel: Emodepsid
Behandlung mit ansteigenden Dosen von Emodepsid (von 5 mg bis 30 mg) oder Albendazol (400 mg) oder Placebo.
Experimental: Emodepsid 25 mg
Arzneimittel: Emodepsid
Behandlung mit ansteigenden Dosen von Emodepsid (von 5 mg bis 30 mg) oder Albendazol (400 mg) oder Placebo.
Experimental: Emodepsid 30 mg
Arzneimittel: Emodepsid
Behandlung mit ansteigenden Dosen von Emodepsid (von 5 mg bis 30 mg) oder Albendazol (400 mg) oder Placebo.
Aktiver Komparator: Albendazol
Arzneimittel: Emodepsid
Behandlung mit ansteigenden Dosen von Emodepsid (von 5 mg bis 30 mg) oder Albendazol (400 mg) oder Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate (CR) von Emodepsid gegen Trichuris trichiura
Zeitfenster: In der Woche zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
CR wird als Prozentsatz der Trichuris trichiura-Ei-positiven Teilnehmer zu Studienbeginn berechnet, die nach der Behandlung Ei-negativ werden.
In der Woche zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Heilungsrate (CR) von Emodepsid gegen Hakenwürmer
Zeitfenster: In der Woche zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
CR wird als Prozentsatz der Hakenwurm-Ei-positiven Teilnehmer zu Studienbeginn berechnet, die nach der Behandlung Ei-negativ werden.
In der Woche zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometric Mean Egg Reduction Rate (ERR) des Emodepsids gegen Trichuris trichiura und Hakenwurm.
Zeitfenster: In der Woche zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden bestimmt, indem die Eizahlen aus den vierfachen dicken Kato-Katz-Abstrichen addiert und diese Zahl mit dem Faktor sechs multipliziert werden. Die Eizellreduktionsrate (ERR) wird wie folgt berechnet: ERR = (1-(geometrischer Mittelwert des EPG bei der Nachuntersuchung/geometrischer Mittelwert des EPG bei Studienbeginn))*100). Hinweis: Im Gegensatz zur Publikation erfordert die Eingabemaske „Ergebnismaß“ den komplementären Prozentsatz: (geometrischer Mittelwert bei Follow-up/geometrischer Mittelwert bei Baseline)*100).
In der Woche zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
CR gegen Ascaris lumbricoides
Zeitfenster: In der Woche zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
CR wird als Prozentsatz der Ascaris lumbricoides-Ei-positiven Teilnehmer zu Studienbeginn berechnet, die nach der Behandlung Ei-negativ werden.
In der Woche zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
ERR gegen Ascaris lumbricoides
Zeitfenster: In der Woche zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung
Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden bestimmt, indem die Eizahlen aus den vierfachen dicken Kato-Katz-Abstrichen addiert und diese Zahl mit dem Faktor sechs multipliziert werden. Die Eizellreduktionsrate (ERR) wird wie folgt berechnet: ERR = (1-(geometrischer Mittelwert des EPG bei der Nachuntersuchung/geometrischer Mittelwert des EPG bei Studienbeginn))*100). Hinweis: Im Gegensatz zur Publikation erfordert die Eingabemaske „Ergebnismaß“ den komplementären Prozentsatz: (geometrischer Mittelwert bei Follow-up/geometrischer Mittelwert bei Baseline)*100).
In der Woche zwischen 14 und 21 Tagen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jennifer Keiser

Mitarbeiter

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMODEP_PEMBA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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