Eficácia e Segurança do Emodepside em Adultos Infectados por Trichuris Trichiura e Ancilostomíase (EMODEP_PEMBA)
26 de maio de 2022 atualizado por: Jennifer Keiser
Eficácia e Segurança do Emodepside em Adultos Infectados com Trichuris Trichiura e Ancilostomíase: Ensaios Simples-cegos Randomizados de Dois Estágios Fase II Controle Adaptativo Contínuo
A lógica do estudo é fornecer evidências sobre a eficácia e segurança do Emodepside em adultos infectados com Trichuris trichiura e ancilostomíase.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
442
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chake Chake, Tanzânia, 122
- Public Health Laboratory - Ivo de Carneri
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos com idade entre 18 e 45 anos
- Consentimento informado por escrito e assinado
- Examinado por um médico do estudo antes do tratamento
- Forneceu duas amostras de fezes no início do estudo
- Trichuris trichiura e ancilostomíase EPG ≥ 48 e pelo menos dois esfregaços espessos de Kato-Katz com mais de um Trichuris trichiura e ovos de ancilostomídeos
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante e/ou planejando engravidar dentro de três meses após o tratamento medicamentoso
- Diabetes tipo 1 e/ou 2
- Distúrbios psiquiátricos
- Histórico de condições oftalmológicas
- Presença ou história de doenças sistêmicas ou crônicas importantes, avaliadas por médico, durante avaliação clínica inicial
- Sofre de anemia grave (Hb < 80 g/l)
- Recebeu tratamento anti-helmíntico nas últimas quatro semanas
- Participar de outros ensaios clínicos durante o estudo
- Recebeu fortes indutores ou inibidores do CYP3A4, bem como tratamentos concomitantes que são substratos relevantes para o CYP3A4, como claritromicina, eritromicina e rifampicina
- Recebeu fortes inibidores da P-gp, bem como tratamentos concomitantes que são substratos relevantes para a P-gp, como clotrimazol e ritonavir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Tratamento com doses crescentes de emodepside (de 5 mg a 30 mg) ou albendazol (400 mg) ou placebo.
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Experimental: Emodepside 5 mg
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Tratamento com doses crescentes de emodepside (de 5 mg a 30 mg) ou albendazol (400 mg) ou placebo.
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Experimental: Emodepside 10 mg
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Tratamento com doses crescentes de emodepside (de 5 mg a 30 mg) ou albendazol (400 mg) ou placebo.
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Experimental: Emodepside 15 mg
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Tratamento com doses crescentes de emodepside (de 5 mg a 30 mg) ou albendazol (400 mg) ou placebo.
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Experimental: Emodepside 20 mg
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Tratamento com doses crescentes de emodepside (de 5 mg a 30 mg) ou albendazol (400 mg) ou placebo.
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Experimental: Emodepside 25 mg
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Tratamento com doses crescentes de emodepside (de 5 mg a 30 mg) ou albendazol (400 mg) ou placebo.
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Experimental: Emodepside 30 mg
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Tratamento com doses crescentes de emodepside (de 5 mg a 30 mg) ou albendazol (400 mg) ou placebo.
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Comparador Ativo: Albendazol
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Tratamento com doses crescentes de emodepside (de 5 mg a 30 mg) ou albendazol (400 mg) ou placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura (CR) de emodepside contra Trichuris trichiura
Prazo: Na semana entre 14 e 21 dias pós-tratamento
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O CR será calculado como a porcentagem de participantes positivos para ovos de Trichuris trichiura na linha de base que se tornam negativos para ovos após o tratamento.
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Na semana entre 14 e 21 dias pós-tratamento
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Taxa de cura (CR) de emodepside contra ancilostomíase
Prazo: Na semana entre 14 e 21 dias pós-tratamento
|
O CR será calculado como a porcentagem de participantes positivos para ovos de ancilostomídeos na linha de base que se tornam negativos para ovos após o tratamento.
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Na semana entre 14 e 21 dias pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa Média Geométrica de Redução de Ovos (ERR) do emodepsídeo contra Trichuris trichiura e ancilostomídeos.
Prazo: Na semana entre 14 e 21 dias pós-tratamento
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Os ovos por grama de fezes (EPG) serão avaliados somando-se as contagens de ovos dos esfregaços espessos de Kato-Katz quadruplicados e multiplicando-se esse número por um fator de seis.
A taxa de redução de ovos (ERR) é calculada da seguinte forma: ERR = (1-(média geométrica do EPG no acompanhamento/média geométrica do EPG na linha de base))*100).
Nota: em contraste com a publicação, a máscara de entrada "medida de desfecho" requer a porcentagem complementar: (média geométrica no acompanhamento/média geométrica na linha de base)*100).
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Na semana entre 14 e 21 dias pós-tratamento
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CR contra Ascaris lumbricoides
Prazo: Na semana entre 14 e 21 dias pós-tratamento
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O CR será calculado como a porcentagem de participantes positivos para ovos de Ascaris lumbricoides na linha de base que se tornam negativos para ovos após o tratamento.
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Na semana entre 14 e 21 dias pós-tratamento
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ERR contra Ascaris lumbricoides
Prazo: Na semana entre 14 e 21 dias pós-tratamento
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Os ovos por grama de fezes (EPG) serão avaliados somando-se as contagens de ovos dos esfregaços espessos de Kato-Katz quadruplicados e multiplicando-se esse número por um fator de seis.
A taxa de redução de ovos (ERR) é calculada da seguinte forma: ERR = (1-(média geométrica do EPG no acompanhamento/média geométrica do EPG na linha de base))*100).
Nota: em contraste com a publicação, a máscara de entrada "medida de desfecho" requer a porcentagem complementar: (média geométrica no acompanhamento/média geométrica na linha de base)*100).
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Na semana entre 14 e 21 dias pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Parasitárias
- Infecções por Secernentea
- Infecções por nematóides
- Helmintíase
- Infecções por Strongylida
- Infecções por Enoplida
- Infecções por Adenophorea
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por ancilostomídeos
- Ancilostomíase
- Tricuríase
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antiparasitários
- Emodepside
Outros números de identificação do estudo
- EMODEP_PEMBA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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