Effekt och säkerhet av Emodepsid hos vuxna infekterade med Trichuris Trichiura och hakmask (EMODEP_PEMBA)
26 maj 2022 uppdaterad av: Jennifer Keiser
Effekt och säkerhet av emodepsid hos vuxna infekterade med Trichuris Trichiura och hakmask: Randomiserade tvåstegs fas II sömlösa adaptiva kontrollerade enkelblinda försök
Syftet med studien är att ge bevis på effektiviteten och säkerheten av Emodepside hos vuxna infekterade med Trichuris trichiura och hakmask.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
442
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chake Chake, Tanzania, 122
- Public Health Laboratory - Ivo de Carneri
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga vuxna i åldern 18 till 45 år
- Skriftligt och undertecknat informerat samtycke
- Undersökt av en studieläkare före behandling
- Tillhandahöll två avföringsprover vid baslinjen
- Trichuris trichiura och hakmask EPG ≥ 48 och minst två Kato-Katz tjocka utstryk med mer än ett Trichuris trichiura och hakmaskägg
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande och/eller planerar att bli gravid inom tre månader efter läkemedelsbehandling
- Typ 1 och/eller 2 diabetes
- Psykiatriska störningar
- Historik om oftalmologiska tillstånd
- Närvaro eller historia av allvarliga systemiska eller kroniska sjukdomar, enligt bedömning av en läkare, under den första kliniska bedömningen
- Lider av svår anemi (Hb < 80 g/l)
- Fick anthelmintisk behandling inom de senaste fyra veckorna
- Delta i andra kliniska prövningar under studien
- Fick starka CYP3A4-inducerare eller hämmare samt samtidiga behandlingar som är relevanta substrat för CYP3A4 såsom klaritromycin, erytromycin och rifampicin
- Fick starka P-gp-hämmare samt samtidiga behandlingar som är relevanta substrat för P-gp som klotrimazol och ritonavir
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Behandling med stigande doser av emodepsid (från 5 mg till 30 mg) eller albendazol (400 mg) eller placebo.
|
|
Experimentell: Emodepsid 5 mg
|
Behandling med stigande doser av emodepsid (från 5 mg till 30 mg) eller albendazol (400 mg) eller placebo.
|
|
Experimentell: Emodepsid 10 mg
|
Behandling med stigande doser av emodepsid (från 5 mg till 30 mg) eller albendazol (400 mg) eller placebo.
|
|
Experimentell: Emodepsid 15 mg
|
Behandling med stigande doser av emodepsid (från 5 mg till 30 mg) eller albendazol (400 mg) eller placebo.
|
|
Experimentell: Emodepsid 20 mg
|
Behandling med stigande doser av emodepsid (från 5 mg till 30 mg) eller albendazol (400 mg) eller placebo.
|
|
Experimentell: Emodepsid 25 mg
|
Behandling med stigande doser av emodepsid (från 5 mg till 30 mg) eller albendazol (400 mg) eller placebo.
|
|
Experimentell: Emodepsid 30 mg
|
Behandling med stigande doser av emodepsid (från 5 mg till 30 mg) eller albendazol (400 mg) eller placebo.
|
|
Aktiv komparator: Albendazol
|
Behandling med stigande doser av emodepsid (från 5 mg till 30 mg) eller albendazol (400 mg) eller placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cure rate (CR) av emodepside mot Trichuris trichiura
Tidsram: I veckan mellan 14 och 21 dagar efter behandlingen
|
CR kommer att beräknas som andelen Trichuris trichiura äggpositiva deltagare vid baslinjen som blir äggnegativa efter behandling.
|
I veckan mellan 14 och 21 dagar efter behandlingen
|
|
Cure rate (CR) av emodepside mot hakmask
Tidsram: I veckan mellan 14 och 21 dagar efter behandlingen
|
CR kommer att beräknas som andelen hakmaskägg-positiva deltagare vid baslinjen som blir äggnegativa efter behandling.
|
I veckan mellan 14 och 21 dagar efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Egg Reduction Rate (ERR) av emodepsidan mot Trichuris trichiura och hakmask.
Tidsram: I veckan mellan 14 och 21 dagar efter behandlingen
|
Ägg per gram avföring (EPG) kommer att bedömas genom att lägga ihop äggantalet från de fyrdubbla Kato-Katz tjocka utstrykarna och multiplicera detta antal med en faktor på sex.
Äggreduktionshastigheten (ERR) beräknas enligt följande: ERR = (1-(geometriskt medel-EPG vid uppföljning/geometriskt medel-EPG vid baslinjen))*100).
Notera: till skillnad från publikationen kräver ingångsmasken för "resultatmått" den kompletterande procentsatsen: (geometriskt medelvärde vid uppföljning/geometriskt medelvärde vid baslinje)*100).
|
I veckan mellan 14 och 21 dagar efter behandlingen
|
|
CR mot Ascaris lumbricoides
Tidsram: I veckan mellan 14 och 21 dagar efter behandlingen
|
CR kommer att beräknas som andelen Ascaris lumbricoides äggpositiva deltagare vid baslinjen som blir äggnegativa efter behandling.
|
I veckan mellan 14 och 21 dagar efter behandlingen
|
|
ERR mot Ascaris lumbricoides
Tidsram: I veckan mellan 14 och 21 dagar efter behandlingen
|
Ägg per gram avföring (EPG) kommer att bedömas genom att lägga ihop äggantalet från de fyrdubbla Kato-Katz tjocka utstrykarna och multiplicera detta antal med en faktor på sex.
Äggreduktionshastigheten (ERR) beräknas enligt följande: ERR = (1-(geometriskt medel-EPG vid uppföljning/geometriskt medel-EPG vid baslinjen))*100).
Notera: till skillnad från publikationen kräver ingångsmasken för "resultatmått" den kompletterande procentsatsen: (geometriskt medelvärde vid uppföljning/geometriskt medelvärde vid baslinje)*100).
|
I veckan mellan 14 och 21 dagar efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Parasitiska sjukdomar
- Secernentea-infektioner
- Nematodinfektioner
- Helmintiasis
- Strongylida infektioner
- Enoplida infektioner
- Adenophorea infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Hakmaskinfektioner
- Ancylostomiasis
- Trichuriasis
- Anti-infektionsmedel
- Antiparasitära medel
- Emodepside
Andra studie-ID-nummer
- EMODEP_PEMBA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .