Az Emodepside hatékonysága és biztonságossága Trichuris Trichiura-val és horogféreggel fertőzött felnőtteknél (EMODEP_PEMBA)
2022. május 26. frissítette: Jennifer Keiser
Az Emodepside hatékonysága és biztonságossága Trichuris Trichiura-val és kampósféreggel fertőzött felnőtteknél: Randomizált, kétlépcsős, II. fázisú, zökkenőmentes adaptív, kontrollált, egy-vak kísérletek
A vizsgálat indoklása az, hogy bizonyítékot nyújtson az Emodepside hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan Trichuris trichiura-val és horogféreggel fertőzött felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
442
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chake Chake, Tanzánia, 122
- Public Health Laboratory - Ivo de Carneri
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti felnőtt férfiak vagy nők
- Írásbeli és aláírt tájékozott beleegyezés
- A kezelés előtt vizsgálatot végző orvos vizsgálja meg
- Kiinduláskor két székletmintát adott
- Trichuris trichiura és kampósféreg EPG ≥ 48 és legalább két Kato-Katz vastag kenet tárgylemeze egynél több Trichuris trichiura és kampósféreg tojással
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató és/vagy terhességet tervez a gyógyszeres kezelést követő három hónapon belül
- 1-es és/vagy 2-es típusú cukorbetegség
- Pszichiátriai rendellenességek
- Szemészeti állapotok története
- Jelenléte vagy anamnézisében súlyos szisztémás vagy krónikus betegségek, az orvos által a kezdeti klinikai értékelés során értékelt
- Súlyos vérszegénységben szenved (Hb < 80 g/l)
- Az elmúlt négy héten belül anthelmintikus kezelésben részesült
- Más klinikai vizsgálatokban való részvétel a vizsgálat során
- Erős CYP3A4 induktorokat vagy inhibitorokat, valamint olyan egyidejű kezeléseket kaptak, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai, például klaritromicin, eritromicin és rifampicin
- Erős P-gp-inhibitorokat, valamint olyan egyidejű kezeléseket kaptak, amelyek a P-gp releváns szubsztrátjai, mint például a klotrimazol és a ritonavir
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Kezelés növekvő dózisú emodepsziddel (5 mg-tól 30 mg-ig) vagy albendazollal (400 mg) vagy placebóval.
|
|
Kísérleti: Emodepsid 5 mg
|
Kezelés növekvő dózisú emodepsziddel (5 mg-tól 30 mg-ig) vagy albendazollal (400 mg) vagy placebóval.
|
|
Kísérleti: Emodepsid 10 mg
|
Kezelés növekvő dózisú emodepsziddel (5 mg-tól 30 mg-ig) vagy albendazollal (400 mg) vagy placebóval.
|
|
Kísérleti: Emodepsid 15 mg
|
Kezelés növekvő dózisú emodepsziddel (5 mg-tól 30 mg-ig) vagy albendazollal (400 mg) vagy placebóval.
|
|
Kísérleti: Emodepsid 20 mg
|
Kezelés növekvő dózisú emodepsziddel (5 mg-tól 30 mg-ig) vagy albendazollal (400 mg) vagy placebóval.
|
|
Kísérleti: Emodepsid 25 mg
|
Kezelés növekvő dózisú emodepsziddel (5 mg-tól 30 mg-ig) vagy albendazollal (400 mg) vagy placebóval.
|
|
Kísérleti: Emodepsid 30 mg
|
Kezelés növekvő dózisú emodepsziddel (5 mg-tól 30 mg-ig) vagy albendazollal (400 mg) vagy placebóval.
|
|
Aktív összehasonlító: Albendazol
|
Kezelés növekvő dózisú emodepsziddel (5 mg-tól 30 mg-ig) vagy albendazollal (400 mg) vagy placebóval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emodepszid gyógyulási aránya (CR) a Trichuris trichiura ellen
Időkeret: A kezelést követő 14. és 21. napon belüli héten
|
A CR-t a Trichuris trichiura petesejt-pozitív résztvevők százalékos arányaként számítjuk ki, akik a kezelés után petesejt-negatívvá váltak.
|
A kezelést követő 14. és 21. napon belüli héten
|
|
Az emodepszid gyógyulási aránya (CR) horgosféreg ellen
Időkeret: A kezelést követő 14. és 21. napon belüli héten
|
A CR-t a kampósféreg-peték pozitív résztvevőinek százalékos arányaként számítják ki, akik a kezelés után petesejtté váltak.
|
A kezelést követő 14. és 21. napon belüli héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emodepszid geometriai átlagos tojáscsökkentési aránya (ERR) a Trichuris trichiura és a horogféreg ellen.
Időkeret: A kezelést követő 14. és 21. napon belüli héten
|
A széklet grammonkénti mennyiségét (EPG) úgy értékelik, hogy összeadják a Kato-Katz vastag kenetekből származó tojások számát, és ezt a számot megszorozzák hatszorosával.
A tojáscsökkentési arányt (ERR) a következőképpen számítjuk ki: ERR = (1-(geometriai átlag EPG nyomon követéskor/ geometriai átlag EPG kiinduláskor))*100).
Megjegyzés: a publikációval ellentétben az „eredménymérték” belépési maszkhoz a kiegészítő százalékra van szükség: (geometriai átlag nyomon követéskor/geometriai átlag kiinduláskor)*100).
|
A kezelést követő 14. és 21. napon belüli héten
|
|
CR az Ascaris lumbricoides ellen
Időkeret: A kezelést követő 14. és 21. napon belüli héten
|
A CR-t az Ascaris lumbricoides petesejt-pozitív résztvevők százalékos arányaként számítjuk ki, akik a kezelés után petesejt-negatívvá váltak.
|
A kezelést követő 14. és 21. napon belüli héten
|
|
ERR az Ascaris lumbricoides ellen
Időkeret: A kezelést követő 14. és 21. napon belüli héten
|
A széklet grammonkénti mennyiségét (EPG) úgy értékelik, hogy összeadják a Kato-Katz-féle vastag kenetből származó tojások számát, és ezt a számot megszorozzák hatszorosával.
A tojáscsökkentési arányt (ERR) a következőképpen számítjuk ki: ERR = (1-(geometriai átlag EPG nyomon követéskor/ geometriai átlag EPG kiinduláskor))*100).
Megjegyzés: a publikációval ellentétben az „eredménymérték” belépési maszkhoz a kiegészítő százalékos arány szükséges: (geometriai átlag a követésnél/geometriai átlag az alapvonalon)*100).
|
A kezelést követő 14. és 21. napon belüli héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Parazita betegségek
- Secernentea fertőzések
- Fonálférgek fertőzései
- Helminthiasis
- Strongylida fertőzések
- Enoplida fertőzések
- Adenophorea fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Horogféreg fertőzések
- Ancylostomiasis
- Trichuriasis
- Fertőzésgátló szerek
- Parazitaellenes szerek
- Emodepside
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMODEP_PEMBA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Horogféreg fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok